Rekovelle

Forsiktighetsregler

Ovarierespons skal monitoreres regelmessig vha. ultralyd alene eller i kombinasjon med måling av serumøstradiolnivåer. Bruk av resultater fra andre AMH-assay enn ELECSYS AMH Plus immunoassay (Roche), ACCESS AMH Advance (Beckman Coulter) eller LUMIPULSE G AMH (Fujirebio) for å bestemme dose anbefales ikke. Før behandlingsstart bør parets infertilitet vurderes mht. egnethet for behandling, og antatte kontraindikasjoner mot graviditet skal utredes. Pasienten bør spesielt undersøkes for hypotyreoidisme og hyperprolaktinemi. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling kan oppleve ovarieforstørrelse, og kan være i risikogruppen for å utvikle OHSS. Overholdelse av anbefalt dose‑ og administreringsregime samt nøye monitorering av behandlingen vil minimere risikoen for slike hendelser. OHSS skiller seg fra ukomplisert ovarieforstørrelse og kjennetegnes av uttalt ovarieforstørrelse, høyt serumnivå av kjønnshormoner samt økt vaskulær permeabilitet som kan resultere i akkumulering av væske i peritonealt, pleuralt og, i sjeldne tilfeller, perikardialt hulrom. I alvorlige tilfeller sees også abdominalsmerter, abdominalt ubehag og -distensjon, alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleuraeffusjon, hydrothorax eller akutt åndenød kan påvises. I svært sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS kompliseres av ovarietorsjon eller tromboemboliske hendelser. Kraftig ovarierespons på gonadotropinbehandling forårsaker sjelden OHSS, med mindre hCG gis for å indusere endelig follikulær modning. OHSS kan også bli mer alvorlig og langvarig hvis graviditet inntreffer. Det er derfor viktig å ikke gi hCG ved ovarial hyperstimulering, og pasienten bør rådes til ikke å ha samleie eller til å benytte barrieremetoder i minst 4 døgn. OHSS kan raskt utvikle seg til en alvorlig medisinsk tilstand. Tidlig OHSS kan inntreffe innen 9 døgn etter indusering av endelig follikulær modning, mens sen OHSS kan forekomme som en følge av hormonelle forandringer under graviditet ≥10 døgn etter indusering av endelig follikulær modning. Pga. risiko for utvikling av OHSS bør pasienten følges i minst 2 uker etter hCG-administrering. Tromboembolisme: Nylig eller aktiv tromboembolisk sykdom eller generelt kjente risikofaktorer for tromboembolisme (f.eks. personlig eller familiær anamnese, fedme (BMI >30 kg​/​m²) eller trombofili) kan gi økt risiko for venøs eller arteriell tromboembolisme, under eller etter gonadotropinbehandling. Behandling med gonadotropiner kan ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av tromboembolisme, og fordel ved behandling må veies opp mot risiko. Ovarietorsjon: Er rapportert ved ART, og kan være assosiert med risikofaktorer som OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, ovarietorsjon i anamnesen, tidligere eller aktive ovariecyster eller polycystiske ovarier. Flerlingesvangerskap: Risikoen for flerlingesvangerskap ved ART er hovedsakelig relatert til antall embryoer som settes tilbake, kvaliteten på disse samt av pasientens alder. Annet: Forekomst av spontanabort, ektopisk graviditet og medfødte misdannelser er høyere etter ART. Det er ikke klarlagt om gonadotropinbehandling øker risiko for benigne og maligne neoplasmer i ovariene og reproduksjonssystemet for øvrig hos infertile kvinner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.