Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Neratinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter

neratinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon,
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Nerlynx er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Nerlynx
  3. Hvordan du bruker Nerlynx
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Nerlynx
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nerlynx er og hva det brukes motHva Nerlynx er
Nerlynx inneholder virkestoffet «neratinib». Det tilhører en gruppe legemidler kalt «tyrosinkinase- hemmere» som brukes til å blokkere kreftceller og behandle brystkreft.
Hva Nerlynx brukes mot
Nerlynx brukes til pasienter som har et tidlig stadium av brystkreft, som:
  • er hormonreseptorpositiv (HR-positiv) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2-positiv) og
  • tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel som kalles «trastuzumab».
«HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen. Det hjelper til med å kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse. I HER2-positiv brystkreft har kreftceller en stor mengde HER2-reseptorer på overflaten. Dette fører til at kreftcellene deler seg og vokser hurtigere. «Hormonreseptorer» er også proteiner uttrykt inni cellene til visse vevstyper. Østrogener og progesteron bindes til disse proteinene og regulerer celleaktivitet. Ved HR-positiv brystkreft kan kreftcellenes deling og vekst øke med østrogener og​/​eller progesteron.
Før bruk av Nerlynx må kreften være testet for å vise at den er HR-positiv og HER2-positiv. Du må også tidligere ha blitt behandlet med trastuzumab.
Hvordan Nerlynx virker
Nerlynx virker ved å blokkere HER2-reseptorer på kreftcellene. Dette hjelper til med å stoppe cellene fra å dele seg og vokse.
2. Hva du må vite før du bruker Nerlynx
Bruk ikke Nerlynx
  • dersom du er allergisk overfor neratinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har et alvorlig leverproblem
  • dersom du tar rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose)
  • dersom du tar karbamazepin eller fenytoin (legemidler mot krampeanfall)
  • dersom du tar johannesurt (et plantebasert legemiddel mot depresjon)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Nerlynx.
Du må ta et legemiddel mot diaré når du begynner å ta Nerlynx
Nerlynx kan forårsake diaré tidlig under behandlingen. Du bør ta et legemiddel mot diaré slik at diaréen ikke blir alvorlig, og for å forhindre at du blir dehydrert under behandling med Nerlynx.
Prøver og kontroller for leverproblemer
Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjonen – disse vises i blodprøver. Legen kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen med Nerlynx. Legen vil stoppe behandlingen med Nerlynx hvis leverprøvene viser alvorlige problemer.
Barn og ungdom
Skal ikke brukes av barn yngre enn 18 år. Sikkerheten til Nerlynx og hvor effektivt det er har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Nerlynx
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Nerlynx kan påvirke måten noen andre legemidler virker. Noen andre legemidler kan også påvirke måten Nerlynx virker.
Fortell spesielt legen eller apoteket dersom du tar følgende legemidler:
  • rifampicin – et legemiddel mot tuberkulose
  • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin – legemidler mot krampeanfall
  • johannesurt – et plantebasert legemiddel mot depresjon
  • ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller flukonazol – legemidler mot soppinfeksjoner
  • erytromycin eller klaritromycin – legemidler mot bakterieinfeksjoner
  • proteasehemmere – antivirale legemidler (f.eks. hiv-legemidler)
  • nefazodon – et legemiddel mot depresjon
  • diltiazem eller verapamil – legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter
  • dabigatran eller digoksin – legemidler som brukes til å behandle hjerteproblemer
  • rosuvastatin – et legemiddel til å behandle høyt kolesterol
  • irinotekan – et legemiddel som brukes ved kolorektal kreft
  • sulfasalazin – et betennelsesdempende legemiddel
  • legemidler mot mageproblemer, slik som:
    • lansoprazol, omeprazol eller lignende legemidler som kalles «protonpumpehemmere» (PPI) anbefales ikke
    • ranitidin, cimetidin eller lignende legemidler kalt «H2-reseptorantagonister». Neratinib bør tas 10 timer etter dosen med H2-reseptorantagonisten og minst 2 timer før neste dose med H2-reseptorantagonisten
    • syrenøytraliserende midler – disse legemidlene og Nerlynx skal tas med minst 3 timers mellomrom
Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Nerlynx.
Nerlynx med mat og drikke
Ikke spis grapefrukt eller granateple når du tar Nerlynx – dette innbefatter å spise frukten, drikke juicen eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette. Dette er fordi disse fruktene kan interagere med Nerlynx og påvirke hvordan legemidlet virker.
Graviditet
Hvis du er gravid, vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret før du blir gitt dette legemidlet. Dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet, vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret hvis du fortsetter behandlingen med dette legemidlet.
Prevensjon:
Kvinner som kan bli gravide må bruke et sikkert prevensjonsmiddel, inkludert en barrieremetode:
  • mens de tar Nerlynx og
  • i én måned etter at behandlingen er fullført.
Menn må bruke en barrieremetode, slik som et kondom:
  • mens de tar Nerlynx og
  • i tre måneder etter at behandlingen er fullført.
Amming:
Snakk med legen før du tar Nerlynx hvis du ammer eller planlegger å amme, da små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelk. Legen vil diskutere fordelene og ulempene ved å ta Nerlynx i løpet av den tiden du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Nerlynx har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Bivirkningene av Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhet som skyldes diaré, kronisk tretthet og besvimelse) kan påvirke utførelsen av oppgaver som krever dømmekraft eller motorisk​/​kognitiv ferdighet.
3. Hvordan du bruker Nerlynx
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye Nerlynx du skal ta
Den anbefalte dosen av Nerlynx er 6 tabletter, én gang daglig (totalt 240 mg).
  • Ta tablettene sammen med mat. Ikke knus eller løs dem opp.
  • Ta alle tablettene med vann på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Behandlingen skal pågå i ett år.
Du må ta et legemiddel mot diaré når du begynner å ta Nerlynx
Nerlynx kan forårsake diaré tidlig i behandlingen, med mindre et legemiddel mot diaré tas for å forebygge eller redusere diaré. Diaré forekommer vanligvis tidlig i behandlingen med Nerlynx og kan være alvorlig og gjøre deg dehydrert.
  • Begynn å ta legemidlet mot diaré som du har fått forskrevet av legen din, sammen med den første dosen av Nerlynx.
  • Legen vil fortelle deg hvordan legemidler mot diaré skal tas.
  • Fortsett bruken av legemidlet mot diaré gjennom første til andre måned av behandlingen med Nerlynx. Legen vil fortelle deg om du trenger å fortsette å ta legemidlet mot diaré etter de første to månedene.
  • Legen vil også fortelle deg om du trenger å endre dosen av Nerlynx på grunn av diaré.
Dersom du tar for mye av Nerlynx
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart. Ta legemiddelpakningen med deg.
Enkelte bivirkninger forbundet med å ta mer Nerlynx enn du skal er: diaré, kvalme, oppkast og dehydrering.
Dersom du har glemt å ta Nerlynx
  • Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
  • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Nerlynx
  • Du må ikke slutte å ta Nerlynx uten å rådføre deg med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Diaré
Nerlynx kan forårsake diaré tidlig under behandlingen, med mindre legemidler mot diaré tas for å forebygge eller redusere diaré. Diaréen kan være alvorlig, og du kan bli dehydrert. Se avsnitt 3 for mer informasjon om legemidlet mot diaré du må ta samtidig som du tar Nerlynx.
Snakk med lege dersom:
  • du har diaré som ikke går over – legen kan gi deg råd om hvordan du skal få kontroll på diaréen.
  • du føler deg svimmel eller svak pga. diaré – alternativt dra umiddelbart til sykehuset.
Leverproblemer
Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjonen – disse vises i blodprøver. Det kan hende at du har tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarget hud og​/​eller øyne, mørk urin eller lysfarget avføring). Legen kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen med Nerlynx. Legen vil stoppe behandlingen med Nerlynx dersom leverprøvene viser alvorlige problemer.
Andre bivirkninger
Fortell det til legen din eller apoteket hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • diaré
  • magesmerter, føle seg eller være dårlig, nedsatt appetitt
  • tørr eller betent munn, inkludert blemmer eller munnsår
  • utslett
  • muskelspasmer eller krampe
  • tretthet (fatigue)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • svie og hyppig urinering, og akutt behov for å urinere (kan være symptomer på urinveisinfeksjon)
  • dehydrering
  • besvimelse
  • neseblødninger
  • mild grad av urolig mage
  • munntørrhet
  • forandringer i resultat av leverblodprøver
  • negleproblemer, inkludert negler som splitter seg eller forandrer farge
  • tørr hud, inkludert sprukket hud
  • endringer i prøveresultater for nyrefunksjonen
  • vekttap
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • nyresvikt
  • endringer i prøveresultater for leveren i blodet (dvs. økt bilirubin i blodet)
Si fra til legen din eller apoteket hvis du merker noen av bivirkningene ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nerlynx
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke Nerlynx hvis du ser tegn på at pakningen er skadet eller hvis det finnes tegn på at den er tuklet med (dvs. brudd på innerste emballasje).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nerlynx
  • Virkestoff er neratinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder neratinibmaleat som tilsvarer 40 mg neratinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
    • Tablettbelegg: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Nerlynx ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er røde og ovalformet og stemplet med «W104» på én side og er glatt på den andre siden.
Nerlynx filmdrasjerte tabletter er pakket i en hvit, rund plastboks (HDPE) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieforsegling for en tuklesikker forsegling. Hver boks inneholder 180 filmdrasjerte tabletter.
En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks. Ikke svelg tørkemidlet. La det ligge inni boksen.
Innehaver av markedsføringstillatelse
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Frankrike
Tilvirker
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors
Site de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.05.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu