Ampicillin SGS Pharma

Antibiotikum, aminopenicillin.

PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g og 2 g: Hvert hetteglass inneh.: Ampicillinnatrium tilsv. ampicillin 1 g, resp. 2 g.

Indikasjoner

Akutt forverring av kronisk bronkitt.
Øvre urinveisinfeksjon forårsaket av Enterococcus.
Septikemi og endokarditt forårsaket av Enterococcus.
Akutt meningitt forårsaket av Listeria monocytogenes.
Neonatal septikemi.

Ved samfunnservervet pneumoni bør preparatet forbeholdes pasienter der penicillin G ikke har gitt ønsket effekt eller er uegnet av andre årsaker.

Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten

Dosering

Dosering avhenger av pasientens alder, vekt, nyrefunksjon, alvorlighetsgrad og infeksjonssted.

Voksne

I.m. injeksjon: 500 mg 4 ganger daglig. I.v. injeksjon: 0,5-2 g 4-6 ganger daglig. Gis langsomt; 2 g over minst 3-4 minutter. I.v. intermitterende infusjon: 2 g 4-6 ganger daglig. Høyere doser kan gis i.v. ved behov.

Barn

I.m. injeksjon: 50 mg/kg kroppsvekt daglig. Total daglig dose skal deles i 4 og gis med 6 timers intervall. For nyfødte og premature anbefales 25-50 mg/kg fordelt på 2 doser. I.v. administrering: 100-200 mg/kg kroppsvekt daglig ved alvorlig infeksjon. Ved bakteriell meningitt kan i.v. dose økes til 400 mg/kg kroppsvekt daglig ved behov.

Behandlingskontroll

Ved langvarig behandling (>2-3 uker) bør lever- og nyrefunksjon og blodstatus monitoreres. Ved akutt meningitt forårsaket av Listeria monocytogenes og i neonatal septikemi, bør ampicillin gis i kombinasjon med et annet antibiotikum.

Behandlingsvarighet

Avhenger av sykdomsforløpet. Brukes generelt i 7-10 dager, men i minst 2-3 dager etter at tegn på sykdom har avtatt. For behandling av infeksjoner med betahemolytiske streptokokker anbefales det å utvide behandlingen til minst 10 dager for å forhindre senkomplikasjoner (f.eks. revmatisk feber, glomerulonefritt).

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt nyrefunksjon: Ved Cl_CR på 20-30 ml/minutt skal den normale dosen reduseres til ²/₃ og ved Cl_CR <20 ml/minutt skal dosen reduseres til ¹/₃. En dose på 1 g hver 8. time skal ikke overskrides hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.

Tilberedning/Håndtering Se SPC/pakningsvedlegg for rekonstituering/fortynning. Rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker eller natriumkloridoppløsning, avhengig av mengden av ampicillin som skal gis. Skal ikke blandes med aminoglykosider, metronidazol eller injiserbare tetrasyklinderivater som oksytetrasyklin, rolitetrasyklin og doksysyklin. Skal alltid tilberedes umiddelbart før bruk og kontrolleres for uklarheter. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller med partikler (utfelling). Ved infusjon skal rekonstituert oppløsning tilsettes infusjonsposen umiddelbart.

Administrering Gis i.m. eller langsomt i.v. (over 5-10 minutter) etter rekonstituering/fortynning. Ved i.m. administrering skal vanlig grense for injeksjonsvolum overholdes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller andre penicilliner. Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon mot et annet betalaktamantibiotikum. Anamnese med gulsott/nedsatt leverfunksjon pga. ampicillin.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjon: Alvorlig, inkl. dødelig, overfølsomhetsreaksjon er sett. Personer med tidligere overfølsomhetsreaksjon for penicillin og atopiske individer har økt risiko for å utvikle overfølsomhetsreaksjoner. Overfølsomhet og serumsykelignende reaksjoner kan kontrolleres med antihistaminer, og om nødvendig, med systemiske kortikosteroider. Hvis slike reaksjoner oppstår, skal ampicillin seponeres, med mindre tilstanden er livstruende og kun kan behandles med ampicillin. Alvorlige anafylaktiske reaksjoner krever akutt behandling med adrenalin, oksygen og i.v. steroider. Sopp og bakteriell superinfeksjon: Muligheten bør tas i betraktning. I slike tilfeller bør ampicillin seponeres og erstattes med annen behandling. Langtidsbruk kan i noen tilfeller føre til overvekst av ikke-følsomme organismer. Pasienter med smittsom mononukleose, cytomegalovirusinfeksjon og lymfoid leukemi: Ampicillin bør unngås ved mistanke om smittsom mononukleose, eller hvis pasienten har cytomegalovirusinfeksjon eller lymfoid leukemi, da bruk av ampicillin i disse tilfellene er forbundet med utvikling av morbilliformt utslett. Organsystemfunksjoner/laboratorietester: Nyre-, lever- og hematopoetisk funksjon bør kontrolleres regelmessig ved langvarig behandling. Ved testing av glukose i urin bør enzymatiske glukoseoksidasemetoder brukes, da ikke-enzymatiske metoder kan gi falske positive resultater. Antibiotika-assosiert kolitt: Kan forekomme (skyldes vanligvis Clostridioides difficile); varierer fra mild til livstruende. Hvis dette oppstår bør behandling umiddelbart avbrytes og passende terapi initieres; antiperistaltiske legemidler er kontraindisert. Hjelpestoffer: Inneholder 65,8 mg og 131,6 mg natrium pr. hetteglass à hhv. 1 g og 2 g, tilsv. hhv. 3,29% og 6,58% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan forekomme.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Allopurinol: Samtidig bruk av allopurinol kan fremme utviklingen av allergiske hudreaksjoner. Bakteriostatiske antibiotika: Antagonisme for bakteriostatiske antibiotika som f.eks. kloramfenikol og tetrasyklin. Probenecid: Hemmer tubulær sekresjon og gir økt og vedvarende penicillinkonsentrasjon i serum og galle. Antikoagulantia: Antikoagulantia av kumarintypen kan øke blødningstendensen. Digoksin: Absorpsjonen av samtidig administrert digoksin kan øke. Metrotreksat: Samtidig bruk kan hemme metrotreksatutskillelsen og forsterke bivirkningene; overvåk metroteksatnivåene.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data tyder ikke på negative effekter på graviditet eller foster. Det anbefales å unngå bruk under graviditet. Nytte/risiko må vurderes.

AmmingAmpicillin skilles ut i morsmelk. Spedbarn som ammes kan få diaré og gjærsoppkolonisering i slimhinner, noe som kan gjøre det nødvendig å avbryte ammingen. Muligheten for sensibilisering bør vurderes. Nytte/risiko må vurderes.

FertilitetIngen effekt på fertilitet i dyrestudier.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Agranulocytose, anemi, eosinofili, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Svært sjeldne	Forlenget blødningstid og protrombintid, granulocytopeni, pancytopeni
Gastrointestinale
Svært vanlige	Abdominalsmerter¹, diaré¹, kvalme¹, meteorisme¹, myk avføring¹, oppkast¹
Mindre vanlige	Enterokolitt, glossitt, pseudomembranøs kolitt, stomatitt
Ukjent frekvens	Svart hårete tunge
Generelle
Vanlige	Hevelse og smerter, lokalt flebitt
Mindre vanlige	Legemiddelfeber
Ukjent frekvens	Feber
Hud
Svært vanlige	Kløe², utslett²
Vanlige	Morbilliformt utslett³, utslett og enantem i den orale regionen⁴
Mindre vanlige	Allergisk vaskulitt, angioødem, eksfoliativ dermatitt, eksudativ erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urtikaria
Immunsystemet
Mindre vanlige	Alvorlige allergiske reaksjoner (som serumsyke, allergisk nefritt)
Sjeldne	Anafylaktisk sjokk⁵
Ukjent frekvens	Overfølsomhet
Infeksiøse
Mindre vanlige	Infeksjon med sopp eller resistente bakterier (spesielt ved langtidsbruk og/eller gjentatt bruk)
Lever/galle
Mindre vanlige	Økte transaminaser
Luftveier
Mindre vanlige	Larynksødem
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens	Artralgi
Nevrologiske
Sjeldne	Hodepine, myoklonus og anfall (ved nyresvikt eller svært høye i.v. doser), svimmelhet
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Akutt interstitiell nefritt, krystalluri (ved høydose i.v. administrering)
Svært sjeldne	Akutt nyresvikt (med utskillelse av urinkrystaller)

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerter¹, diaré¹, kvalme¹, meteorisme¹, myk avføring¹, oppkast¹
Hud	Kløe², utslett²
Vanlige
Generelle	Hevelse og smerter, lokalt flebitt
Hud	Morbilliformt utslett³, utslett og enantem i den orale regionen⁴
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Agranulocytose, anemi, eosinofili, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Gastrointestinale	Enterokolitt, glossitt, pseudomembranøs kolitt, stomatitt
Generelle	Legemiddelfeber
Hud	Allergisk vaskulitt, angioødem, eksfoliativ dermatitt, eksudativ erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urtikaria
Immunsystemet	Alvorlige allergiske reaksjoner (som serumsyke, allergisk nefritt)
Infeksiøse	Infeksjon med sopp eller resistente bakterier (spesielt ved langtidsbruk og/eller gjentatt bruk)
Lever/galle	Økte transaminaser
Luftveier	Larynksødem
Nyre/urinveier	Akutt interstitiell nefritt, krystalluri (ved høydose i.v. administrering)
Sjeldne
Immunsystemet	Anafylaktisk sjokk⁵
Nevrologiske	Hodepine, myoklonus og anfall (ved nyresvikt eller svært høye i.v. doser), svimmelhet
Svært sjeldne
Blod/lymfe	Forlenget blødningstid og protrombintid, granulocytopeni, pancytopeni
Nyre/urinveier	Akutt nyresvikt (med utskillelse av urinkrystaller)
Ukjent frekvens
Gastrointestinale	Svart hårete tunge
Generelle	Feber
Immunsystemet	Overfølsomhet
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi

¹Vanligvis mildt/mild(e) og avtar ofte under eller etter seponering.

²Umiddelbar urtikariareaksjon antyder generelt ekte penicillinallergi, se Forsiktighetsregler.

³Utvikler seg flere (5-11) dager etter behandlingsstart.

⁴Forekomsten er høyere ved infeksiøs mononukleose eller lymfatisk leukemi.

⁵Allergiske reaksjoner er mer sannsynlig ved tendens til allergi.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

J01C

Betalaktamantibakterielle midler, penicilliner

J01C

Betalaktamantibakterielle midler, penicilliner

Toksisitet for gruppen: Selv store perorale doser gir liten forgiftningsrisiko. I.v. administrering av høye doser (forslagsvis >6 g) gir økt forgiftningsrisiko, spesielt hos personer med nedsatt nyrefunksjon. Barn: 5 g fenoksymetylpenicillin til 3-åring ga ingen symptomer. 7 g amoksicillin til 3-åring ga alvorlig forgiftning (nefropati). For barn 1-3 år bør akutte inntak av >500 mg kalium (100 ml mikstur fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg/ml) vurderes fulgt opp med analyse av serumkalium og ev. observasjon sykehus. Voksne: 6 g amoksicillin ga ingen forgiftning. Ved peroral dose <250 mg/kg amoksicillin, ampicillin eller mecillinam forventes ingen eller lette symptomer (barn og voksne). I.v. administrering av benzatin benzylpenicillin (brukes kun i.m) har gitt letal forgiftning.

Klinikk for gruppen: Kvalme, brekninger, magesmerter og diaré er vanlig. Ev. elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hyperkalemi ved store doser penicilliner i form av kaliumsalt) og mer sjelden hemolytiske reaksjoner, nyresvikt, CNS-depresjon, muskelrykninger, kramper og koma.

Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming og kull sjelden indisert. Symptomatisk behandling.

SymptomerToksiske reaksjoner kan omfatte kvalme, oppkast, diaré, elektrolyttforstyrrelser, endret bevissthet, koma, hemolytiske reaksjoner og acidose.

BehandlingSymptomatisk. Seponer preparatet. Ampicillin kan fjernes ved hemodialyse, men ikke ved peritonealdialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer bakterieveggsyntesen (i vekstfasen) via blokade av penicillinbindende proteiner, noe som gir en bakteriedrepende virkning.

Proteinbinding17-20%.

FordelingVd ca. 15 liter. Vidt distribuert til vev, krysser placentabarrieren og diffunderer til morsmelk. Kun 5% av plasmakonserntrasjonen diffunderer inn i CSF ved intakte meninger. Ved betente meninger kan CFS-konsentrasjonen øke til 50% av plamakonsentrasjonen.

HalveringstidCa. 1 time. Ved oliguri kan t_¹/₂ forlenges til 8-20 timer. T_¹/₂ er forlenget hos nyfødte (2-4 timer).

UtskillelsePrimært via nyrene, men også via galle og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal brukes umiddelbart etter rekonstituering.

Pakninger, priser og refusjon

Ampicillin SGS Pharma, PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
1 g	10 stk. (hettegl.) 415734	-	788,10	C
2 g	10 stk. (hettegl.) 027197	-	1 356,80	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Ampicillin SGS Pharma	SGS Pharma	pulv. til inj./inf.	1 g	415734	10 stk. (hettegl.)
Ampicillin Stada	STADA	pulv. til inj.	1 g	049592	10 stk. (hettegl.)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Ampicillin SGS Pharma	SGS Pharma	pulv. til inj./inf.	2 g	027197	10 stk. (hettegl.)
Ampicillin Stada	STADA	pulv. til inj.	2 g	136334	1 stk. (hettegl.)
Ampicillin Stada	STADA	pulv. til inj.	2 g	170151	10 stk. (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Ampicillin SGS Pharma PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g

Gå til godkjent preparatomtale

Ampicillin SGS Pharma PULVER TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2 g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

21.10.2024

Sist endret: 25.02.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)