Zoladex 3,6 mg

Forsiktighetsregler

Ikke indisert for bruk til barn da sikkerhet og effekt er ukjent. Skade på injeksjonsstedet er rapportert, inkl. smerte, hematom, blødning og vaskulær skade. Berørte pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på abdominal blødning. Administreringsfeil har i svært sjeldne tilfeller ført til vaskulær skade og hemoragisk sjokk som krevde blodtransfusjon og kirurgisk intervensjon. Ekstra forsiktighet bør utvises ved administrering til pasienter med lav BMI, og​/​eller som får fullstendig antikoagulasjonsbehandling. Pasienter med kjent depresjon eller hypertensjon skal overvåkes nøye. Behandling med GnRH-agonist slik som goserelin, gir økt risiko for depresjon (kan være alvorlig). Pasienten bør derfor informeres og behandles i samsvar med dette dersom symptomer oppstår. Nytte​/​risiko inkl. risikoen for torsades de pointes, bør vurderes før behandlingsoppstart ved risiko for QT-forlengelse eller QT-forlengelse i anamnesen, og ved samtidig bruk av andre legemidler som kan gi QT-forlengelse. Behandling med goserelin kan føre til positive utslag på dopingtester. Menn: Bruk hos pasienter spesielt utsatt for å utvikle ureterobstruksjon eller paraplegi bør vurderes nøye, og pasientene følges nøye opp første behandlingsmåned. Ved oppstart med GnRH-analog bør bruk av antiandrogen (f.eks. cyproteronacetat 300 mg daglig i 3 dager før og 3 uker etter behandlingsstart) vurderes, da dette forebygger mulige skader av initial økning i serumtestosteron. Oppstår paraplegi eller nedsatt nyrefunksjon som følge av ureterobstruksjon, bør spesifikk behandling av komplikasjonene igangsettes. Bruk av GnRH-agonister kan gi benmassereduksjon. Samtidig bruk av bisfosfonater kan minske reduksjonen av benmasse. Spesiell forsiktighet utvises ved ytterligere risikofaktorer for osteoporose (f.eks. kronisk alkoholmisbruk, røyking, langtidsbehandling med antikonvulsiva eller kortikosteroider, og familiær osteoporose). Hjertesvikt og hjerteinfarkt er sett ved behandling med GnRH-agonister ved prostatakreft. Risikoen øker ved samtidig bruk av antiandrogen. Redusert glukosetoleranse er sett ved bruk av GnRH-agonister. Dette kan vise seg som diabetes eller som redusert glykemisk kontroll hos diabetikere, og blodsukkerovervåkning bør vurderes. Kvinner: Brystkreftindikasjon: Redusert bentetthet: Bruk av GnRH-agonister kan gi benmassereduksjon, etter 2 års behandling av tidlig brystkreft var gjennomsnittlig tap av benmasse 6,2 % og 11,5 % i henholdsvis lårhals og lumbalcolumna. Tap av benmasse er vist å være delvis reversibelt. Bruk av goserelin i kombinasjon med tamoksifen ved brystkreft kan minske reduksjonen av bentetthet. Godartede indikasjoner: Tap av benmasse: Bruk av GnRH-agonister kan gi ca. 1% benmassereduksjon pr. måned i en 6 måneders behandlingsperiode. For hver 10% reduksjon i benmasse øker bruddrisikoen med ca. 2-3 ganger. Noe remineralisering kan forventes etter endt terapi hos en stor del av pasientene. Hormonell tilleggsmedisinering (daglig dosering av østrogen og progesteron) har vist seg å kunne minske reduksjonen av benmasse og vasomotoriske symptomer hos kvinner som behandles med goserelin for endometriose. Ingen dokumentasjon for bruk ved etablert osteoporose eller ved risikofaktorer for osteoporose (f.eks. kronisk alkoholmisbruk, røyking, langtidsbehandling med antikonvulsiva og kortikosteroider, familiær osteoporose, dårlig ernæring, f.eks. anoreksi). Benmassereduksjon er antakelig mer skadelig for disse pasientene, og behandling med goserelin bør vurderes individuelt og bare igangsettes dersom fordelene oppveier risikoen. Ytterligere tiltak bør vurderes for å forhindre tap av benmasse. Bortfallsblødning: I starten av goserelinbehandlingen kan enkelte kvinner få vaginalblødninger av varierende varighet og intensitet. Vaginalblødning oppstår vanligvis 1. måned etter oppstart. Slike blødninger skyldes sannsynligvis østrogenbortfall og forventes å stanse spontant. Dersom blødningen fortsetter, må årsaken undersøkes. Ingen kliniske effektdata for behandling av godartede gynekologiske tilstander med goserelin 3,6 mg >6 måneder. Bruk av goserelin kan gi forhøyet tonus i livmorhalsen og forsiktighet bør utvises ved dilatasjon av denne. Administrering av goserlin 3,6 mg som en del av behandlingsopplegg for in vitro-fertilisering, skal bare skje under overvåking av spesialist på området. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er rapportert når goserelin 3,6 mg gis i kombinasjon med gonadotropiner. Stimuleringssyklus bør overvåkes nøye for å identifisere de pasientene som risikerer å utvikle OHSS. Ved slik risiko bør hCG ikke gis. Ved in vitro-fertilisering bør goserelin 3,6 mg brukes med forsiktighet ved polycystisk ovariesyndrom, da økt tendens til follikkeldannelse kan foreligge. Fertile kvinner skal bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i hele behandlingsperioden, og helt til menstruasjonen er tilbake etter avsluttet behandling.