Ziextenzo

Forsiktighetsregler

Skal brukes med forsiktighet ved akutt myelogen leukemi (AML), da de langvarige effektene av preparatet er ukjent. Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, lignende effekt er sett på enkelte ikke-myeloide celler in vitro. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi (KML) og ved sekundær AML, og preparatet skal derfor ikke brukes hos disse pasientene. Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved KML fra AML. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos pasienter <55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter som mottar høydose‑kjemoterapi. Pegfilgrastim skal ikke benyttes til å øke dosen cytotoksisk kjemoterapi utover fastslått doseregime. Pulmonale bivirkninger: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan være utsatt for høyere risiko for pulmonale bivirkninger. Lungesymptomer (hoste, feber og dyspné) i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på «Acute Respiratory Distress Syndrome» (ARDS). I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis. Glomerulonefritt: Er rapportert hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim, og opphørte generelt etter dosereduksjon​/​seponering. Overvåkning av urinanalyse anbefales. Kapillærlekkasjesyndrom: Er rapportert etter administrering av G-CSF. Kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon. Pasienter med symptomer på kapillærlekkasjesyndrom må overvåkes nøye og standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling, gis. Splenomegali og miltruptur: Generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og tilfeller av miltruptur, inkl. fatale tilfeller, er rapportert etter bruk av pegfilgrastim. Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd). Miltruptur-diagnose bør vurderes ved smerter i øvre del av venstre mageregion eller smerter ytterst i skulderen. Trombocytopeni og anemi: Monoterapi med pegfilgrastim utelukker ikke trombocytopeni og anemi, og regelmessig overvåkning av blodplatetall og hematokrit anbefales. Forsiktighet bør utvises ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å gi alvorlig trombocytopeni. Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myelogen leukemi (AML) hos bryst- og lungekreftpasienter: I observasjonsstudier etter markedsføring har pegfilgrastim kombinert med kjemoterapi og​/​eller radioterapi blitt assosiert med utvikling av MDS og AML hos bryst- og lungekreftpasienter. Bryst- og lungekreftpasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på MDS​/​AML. Myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myelogen leukemi (AML) hos bryst- og lungekreftpasienter: I observasjonsstudier etter markedsføring har pegfilgrastim kombinert med kjemoterapi og​/​eller radioterapi blitt assosiert med utvikling av MDS og AML hos bryst- og lungekreftpasienter. Bryst- og lungekreftpasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på MDS​/​AML. Sigdcelleanemi: Sigdcellekriser har vært forbundet med pegfilgrastimbruk hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi («sickle-cell trait») eller sigdcelleanemi, og forsiktighet skal derfor utvises ved bruk til slike pasienter. Relevante kliniske parametre og laboratoriestatus skal overvåkes og en bør være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom pegfilgrastim og forstørrelse av milten og vasookklusjon. Leukocytose: Leukocyttall ≥100 × 10⁹/liter er sett hos <1% av pasientene, vanligvis 24-48 timer etter administrering av pegfilgrastim og av forbigående art. Det er ikke rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose. I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen. Ved leukocyttall >50 × 10⁹/liter etter det forventet laveste punktet (nadir), skal preparatet straks seponeres. Overfølsomhet: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må egnet terapi gis, med tett oppfølging over flere dager. Skal seponeres permanent ved alvorlig allergisk reaksjon. Stevens-Johnsons syndrom (SJS): Er rapportert i sjeldne tilfeller ved pegfilgrastimbehandling, og kan være livstruende eller fatalt. Ved SJS etter bruk av pegfilgrastim må behandlingen ikke på noe tidspunkt startes opp igjen. Annet: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert. Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat), som kan fremkalle allergiske reaksjoner. Økt hematopoetisk aktivitet i benmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært forbundet med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet. Dette må tas med i betraktningen når røntgenbilder tolkes. Innholdsstoffer: Inneholder sorbitol og skal ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. 6 mg dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.