Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
KAPSLER, harde 30 mg, 50 mg og 70 mg: Hver kapsel inneh.: Lisdeksamfetamindimesilat 30 mg, resp. 50 mg og 70 mg tilsv. deksamfetamin 8,9 mg, resp. 14,8 mg og 20,8 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Titandioksid (E 171), skjellakk, svart jernoksid (E 172). 30 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172). 50 mg: Indigokarmin (E 132). 70 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132).
Indikasjoner
Som del av et omfattende behandlingsprogram hos voksne med hyperkinetiske forstyrrelser (ADHD). Ikke indisert hos alle voksne, og ev. bruk må ta hensyn til pasientens profil, inkl. symptomenes alvorlighetsgrad, kronisitet, potensial for misbruk, feilbruk eller avvikende bruk og klinisk respons på ev. tidligere farmakoterapi for behandling av ADHD. Behandling skal gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser. Diagnosen skal baseres på fullstendig anamnese og evaluering iht. DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer. Det er et krav at symptomer på ADHD allerede var til stede i barndommen og kan bekreftes retrospektivt. Basert på klinisk vurdering skal pasienten ha ADHD av minimum moderat alvorlighetsgrad, som vist ved minimum moderat funksjonssvekkelse i 2 eller flere situasjoner som påvirker flere aspekter ved et individs liv. Spesifikk etiologi til syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostisk test. For å kunne stille en adekvat diagnose må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram innebærer vanligvis psykologiske, pedagogiske, atferds- og arbeidsrelaterte og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere pasienten med atferdssyndrom som kjennetegnes av en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, impulsivitet og hyperaktivitet.Dosering
Behandling skal initieres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser.
Utredning før behandling
Før forskrivning utføres en baseline-evaluering av kardiovaskulær status, inkl. blodtrykk og hjerterytme, og en omfattende anamnese som dokumenterer samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiske lidelser eller symptomer, familiebakgrunn med plutselig hjertedød/uforklarlig død og nøyaktig vektregistrering før behandling. Potensialet for misbruk, feilbruk eller avvikende bruk bør vurderes.
Fortløpende oppfølging
Psykisk og kardiovaskulær status bør overvåkes kontinuerlig, Blodtrykk og hjerterytme bør registreres ved hver dosejustering og minst hver 6. måned. Utvikling av nyoppståtte eller forverring av underliggende psykiatriske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Pasienten bør overvåkes for risiko for avvikende/feil bruk og misbruk.
Voksne
Individuell dosering bør bestemmes ut fra terapeutisk behov og respons. Nøye dosetitrering er nødvendig ved oppstart. Startdose er 30 mg 1 gang daglig om morgenen. Dersom legen vurderer det nødvendig å gi en lavere dose, kan pasienten starte behandlingen med 20 mg 1 gang daglig om morgenen. Ettermiddagsdoser bør unngås pga. fare for søvnløshet. Dosen kan økes med 10 eller 20 mg ca. 1 gang pr. uke. Gis i laveste effektive dose. Maks. anbefalt dose er 70 mg/døgn. Høyere doser er ikke undersøkt. Behandling må avsluttes hvis symptomene ikke bedres etter dosejustering over en periode på 1 måned. Ved paradoksal forverring av symptomene eller andre utålelige bivirkninger, bør dosen reduseres eller behandlingen seponeres. Ved langtidsbruk (>12 måneder) bør behandlingsnytte revurderes minst 1 gang årlig, og prøveperioder uten behandling overveies.
Glemt dose Dosering gjenopptas neste dag.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier utført.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15-<30 ml/minutt/1,73 m2 eller ClCR <30 ml/minutt) bør maks. dose ikke overskride 50 mg/døgn. Ytterligere dosereduksjon bør vurderes hos dialysepasienter.
- Barn og ungdom: Indisert til voksne. Skal ikke brukes til barn <6 år, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. For barn og ungdom 6-17 år kan andre legemidler med lisdeksamfetamindimesilat være tilgjengelig.
- Eldre: Redusert clearance, dosejustering kan være nødvendig.
Administrering Tas med eller uten mat. Svelges hele eller åpnes og innholdet blandes med myk mat som yoghurt eller i et glass vann/appelsinjuice. En skje kan brukes til å bryte opp ev. komprimert pulver i den myke maten eller væsken. Skal røres om til det er helt dispergert. Hele blandingen av myk mat eller væske skal inntas omgående og skal ikke oppbevares. Virkestoffet oppløses helt, men en film med inaktive innholdsstoffer kan være igjen i glasset/beholderen etter at innholdet er inntatt. Pasienten skal ikke ta <1 kapsel pr. dag, og en kapsel skal ikke deles i flere doser.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sympatomimetiske aminer. Samtidig bruk av MAO-hemmere eller de første 14 dager etter slik behandling. Hypertyreose eller tyreotoksikose. Urotilstander. Symptomatisk kardiovaskulær sykdom. Fremskreden arteriosklerose. Moderat til alvorlig hypertensjon. Glaukom.Forsiktighetsregler
For å begrense risiko for overdose, bør minste mulige pakningsstørrelse forskrives eller utleveres. Misbruk og avhengighet: Potensialet for misbruk, feilbruk eller avvikende bruk bør tas i betraktning ved forskrivning, og pasienten bør overvåkes mht. dette. Faren for feilbruk kan være større hos voksne (spesielt unge voksne) enn ved pediatrisk bruk. Forskrives med forsiktighet ved tidligere stoffmisbruk eller avhengighet. Misbruk kan gi toleranse og psykologisk avhengighet med varierende grad av unormal atferd. Symptomer kan omfatte dermatoser, insomni, irritabilitet, hyperaktivitet, emosjonell labilitet og psykose. Abstinenssymptomer som utmattelse og depresjon er rapportert. Kardiovaskulære bivirkninger: Plutselig død og underliggende strukturelle hjertefeil eller andre alvorlige hjerteproblemer: Plutselig død, slag og hjerteinfarkt er sett. Stimulerende legemidler bør vanligvis ikke brukes ved alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Hypertensjon og andre kardiovaskulære lidelser: Gir økt blodtrykk (ca. 2-4 mm Hg) og hjerterytme (ca. 3-6 slag/minutt). Enkelte kan få større økninger. Forsiktighet utvises ved behandling av pasienter med underliggende medisinske tilstander som kan forverres av økt blodtrykk eller hjerterytme, f.eks. underliggende hypertensjon, hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi. Kan forlenge QTC-intervallet og bør gis med forsiktighet ved forlenget QTC-intervall, ved bruk av legemidler som påvirker QTC-intervallet, eller ved relevant eksisterende hjertesykdom eller elektrolyttforstyrrelser. Kardiomyopati: Er sett ved kronisk bruk. Vurdering av kardiovaskulær status: Før bruk bør det tas opp grundig anamnese (inkl. vurdering av familiebakgrunn vedrørende plutselig død eller ventrikkelarytmi) og foretas klinisk undersøkelse for å avdekke ev. hjertesykdom. Det bør gjøres ytterligere hjerteundersøkelser dersom funnene tyder på slik sykdom (f.eks. EKG eller ekkokardiogram). Pasienter som under behandling utvikler brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom bør undersøkes omgående. Psykiske bivirkninger: Underliggende psykose: Bruk kan forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser ved underliggende psykotiske lidelser. Bipolar lidelse: Spesiell forsiktighet utvises ved bipolar lidelse pga. mulig utløsning av blandet/manisk episode. Før oppstart bør pasienter med depressive symptomer utredes for risiko for bipolar lidelse. En slik utredning bør omfatte en detaljert psykiatrisk anamnese, inkl. familiebakgrunn vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Utvikling av nye psykotiske eller maniske symptomer: Seponering bør vurderes ved slike symptomer. Aggresjon: Aggressiv atferd eller fiendtlighet er sett. Pasienten bør overvåkes for utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet. Tics: Stimulerende legemidler kan forverre motoriske og vokale tics og Tourettes syndrom, og pasienten bør utredes for dette før bruk. Vekt: Stimulerende legemidler er forbundet med vekttap. Vekt bør følges under behandling. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen ved vekttap. Krampeanfall: Stimulerende legemidler kan senke krampeterskelen. Preparatet bør seponeres ved krampeanfall. Synsforstyrrelser: Akkommodasjonsvansker og tåkesyn er sett. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsvansker og tåkesyn, og dette kan ha moderat påvirkning. Pasienten bør advares om mulige bivirkninger og informeres om å unngå potensielt farlige aktiviteter som bilkjøring/bruk av maskiner ved påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDeksamfetamin, lisdeksamfetamins aktive metabolitt, passerer placenta. Data fra bruk hos gravide i 1. trimester antyder ingen økt risiko for medfødte misdannelser. Data fra bruk hos gravide under de første 20 ukene av graviditeten, antyder økt risiko for preeklampsi og prematur fødsel. Nyfødte eksponert under graviditet kan få abstinenssymptomer. Legen bør diskutere behandling i forbindelse med mulig graviditet eller amming med fertile kvinner. Skal kun brukes under graviditet dersom nytte oppveier risiko for fosteret.
AmmingAmfetaminer utskilles i morsmelk. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetIkke undersøkt hos mennesker. Dyrestudie med rotter har ikke vist skadelig effekt av amfetamin.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerManifestasjoner av akutt overdosering omfatter rastløshet, skjelving, hyperrefleksi, rask respirasjon, forvirring, aggresjon, hallusinasjoner, panikktilstander, hyperpyreksi og rabdomyolyse. Utmattelse og depresjon er vanlige følger av sentralnervøs stimulering. Kardiovaskulære effekter omfatter arytmi, hypertensjon eller hypotensjon og sirkulasjonssvikt. Gastrointestinale symptomer omfatter kvalme, oppkast, diaré og abdominalkramper. Fatal forgiftning innledes vanligvis av kramper og koma.
BehandlingPrimært symptomatisk og kan omfatte medisinsk kull, avføringsmiddel og sedasjon. Lisdeksamfetamin og deksamfetamin er ikke dialyserbare.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeAmfetaminer er ikke-katekolamine, sympatomimetiske aminer med CNS-stimulerende aktivitet. Terapeutisk virkemåte antas å skyldes evnen til å blokkere reopptak av noradrenalin og dopamin i det presynaptiske nevron, og øke frisetting av disse monoaminene i det ekstranevronale rom.
AbsorpsjonRaskt, med påfølgende hydrolysering til aktivt deksamfetamin. Tmax (deksamfetamin) er 3,8 timer i fastende tilstand og 4,7 timer etter fettrikt måltid. Matinntak påvirker ikke AUC eller Cmax.
HalveringstidLisdeksamfetamins t1/2 i plasma er vanligvis <1 time. Deksamfetamins t1/2 er 11 timer.
UtskillelseCa. 96% gjenfinnes i urin (hvorav 42% amfetamin, 25% hippursyre og 2% intakt lisdeksamfetamin) og 0,3% i feces i løpet av 120 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Volidax, KAPSLER, harde:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 30 mg | 30 stk. (boks) 578913 |
967,00 | A | |
| 50 mg | 30 stk. (boks) 399953 |
1 078,70 | A | |
| 70 mg | 30 stk. (boks) 193781 |
1 203,60 | A |
SPC (preparatomtale)
Volidax KAPSLER, harde 30 mg |
Volidax KAPSLER, harde 50 mg |
Volidax KAPSLER, harde 70 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
19.06.2024
Sist endret: 10.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)