Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Terbinafin HEXAL

HEXAL (Sandoz A​/​S)


Fungicid til systemisk bruk.

D01B A02 (Terbinafin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER 250 mg: Hver tablett inneh.: Terbinafinhydroklorid tilsv. terbinafin 250 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

  • Behandling av terbinafinsensitive soppinfeksjoner som tinea corporis, tinea cruris og tinea pedis (forårsaket av dermatofytter, se SPC) når oral behandling anses egnet basert på infeksjonens lokalisering, alvorlighetsgrad eller utbredelse.
  • Behandling av onykomykose (terbinafinsensitive soppinfeksjoner i neglene) forårsaket av dermatofytter.
Det bør tas hensyn til nasjonale anbefalinger når det gjelder bruk og forskrivning av legemidler mot soppinfeksjon. Merk: I motsetning til topikalt terbinafin, er oralt terbinafin ikke effektivt mot pityriasis versicolor og vaginal candidiasis.
Norsk legemiddelhåndbok: Tinea

Dosering

Voksne
250 mg 1 gang daglig. Behandlingsvarighet avhenger av indikasjonen og infeksjonens alvorlighetsgrad. Hudinfeksjoner: Sannsynlig varighet av behandlingen for tinea pedis, tinea corporis og tinea cruris er 2-4 uker. For tinea pedis kan anbefalt behandlingsperiode være opptil 6 uker. Onykomykose: Behandlingstiden (finger- og tånegler) for de fleste pasienter er mellom 6 uker og 3 måneder. Ved behandling av infeksjoner i tåneglene er 3 måneder vanligvis tilstrekkelig, men enkelte pasienter kan trenge behandling i ≥6 måneder. Dårlig neglevekst i de første behandlingsukene kan gjøre det mulig å identifisere de pasientene som trenger mer langvarig behandling. Symptomene og tegnene på infeksjon forsvinner ofte ikke fullstendig før flere uker etter soppkuren, og sees først flere måneder etter avsluttet behandling ved at det vokser ut en frisk negl.
Glemt dose Se pakningsvedlegget.
Pakningsvedlegg: Terbinafin HEXAL HEXAL tabletter
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Anbefales ikke, se Kontrandikasjoner og Forsiktighetsregler.
  • Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke, pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
  • Eldre >65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Muligheten for nedsatt lever-​/​nyrefunksjon bør vurderes, se Forsiktighetsregler.
Administrering Svelges med vann. Bør helst tas på samme tidspunkt hver dag. Kan tas med eller uten mat. Kan deles i 2 like doser (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler

Leverfunksjon: Ikke anbefalt ved kronisk​/​aktiv leversykdom. Leverfunksjonstester bør utføres før forskrivning. Hepatotoksisitet kan inntreffe og regelmessig monitorering av leverfunksjonen anbefales (etter 4-6 ukers behandling). Bør seponeres umiddelbart ved økte leverfunksjonstester. Svært sjeldne tilfeller av alvorlig leversvikt (noen med fatalt utfall eller som krevde transplantasjon) er rapportert, primært hos pasienter med bakenforliggende systemiske tilstander. Pasienten bør instrueres i å rapportere øyeblikkelig symptomer som uforklarlig vedvarende kvalme, nedsatt appetitt, utmattelse, oppkast, smerter på høyre side av øvre abdomen, eller gulsott, mørk urin eller blek feces. Ved disse symptomene skal behandlingen seponeres og pasientens leverfunksjon undersøkes umiddelbart. Nyrefunksjon: Bruk er ikke tilstrekkelig undersøkt ved nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt eller serumkreatinin >300 μmol​/​liter), og anbefales derfor ikke. Hematologiske effekter: Svært sjeldne tilfeller av bloddyskrasi (nøytropeni, agranulocytose, trombocytopeni og pancytopeni) er rapportert. Om dette oppstår skal årsaken vurderes mtp. mulig endring av behandlingsregime, inkl. seponering. Dermatologiske effekter: Alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert svært sjelden. Ved tiltagende hudutslett bør preparatet seponeres. Brukes med forsiktighet ved kjent psoriasis eller lupus erythematosus, da utbrudd og forverring av psoriasis og kutan og systemisk lupus erythematosus er rapportert. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved svimmelhet bør bilkjøring​/​bruk av maskiner unngås.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Effekter av andre legemidler på terbinafin: Plasmaclearance av terbinafin kan økes av legemidler som induserer metabolisme og reduseres av legemidler som hemmer CYP450. Ved slike kombinasjoner kan dosejustering av terbinafin være nødvendig. Cimetidin reduserer terbinafinclearance med 33%, og kan gi økt plasmakonsentrasjon av terbinafin. Flukonazol øker Cmax og AUC for terbinafin med hhv. 52% og 69% grunnet hemming av CYP2C9 og CYP3A4. Samme økning i terbinafineksponering kan oppstå ved samtidig bruk med andre CYP2C9- og CYP3A4-hemmere, f.eks. ketokonazol og amiodaron. Rifampicin øker clearance av terbinafin med 100%. Effekter av terbinafin på andre legemidler: Terbinafin reduserer clearance av i.v. koffein med 19%, reduserer desipraminclearance med 82% og øker ciklosporinclearance med 15%. Det er spontane rapporter om økning eller reduksjon i protrombintid ved samtidig bruk med warfarin. Terbinafin hemmer CYP2D6. Dette kan være av klinisk betydning for legemidler som primært metaboliseres via CYP2D6, f.eks visse TCA, SSRI, MAO-B-hemmere, antiarytmika (inkl. klasse 1A, 1B og 1C) og betablokkere. Pasienter som behandles med disse bør derfor følges, særlig dersom preparatet i tillegg har et smalt terapeutisk vindu. In vitro-studier tyder på at terbinafin har lavt potensiale for å påvirke clearance av de fleste legemidler som metaboliseres via CYP450, med unntak av de som metaboliseres via CYP2D6. Det er sett enkelte tilfeller av uregelmessig menstruasjon ved kombinasjon med orale antikonseptiva.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetHumane data mangler. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Pga. begrenset klinisk erfaring hos gravide og den lange behandlingsvarigheten, skal preparatet kun brukes under graviditet etter en streng nytte-​/​risikovurdering.
AmmingUtskilles i morsmelk. Siden det er ukjent hvorvidt terbinafin gir bivirkninger hos diende spedbarn, bør ammende ikke behandles med preparatet. Dersom behandling er nødvendig, bør ammingen avsluttes.
FertilitetHumane data mangler. Fertilitetsstudier på rotter indikerer ingen alvorlige effekter på fertilitet/reproduksjon.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerFå tilfeller av overdosering er rapportert (opptil 5 g). Dette ga følgende symptomer: Hodepine, kvalme, epigastrisk smerte og svimmelhet.
BehandlingEliminasjon av legemidlet, primært ved administrering av aktivt kull. Hvis nødvendig, symptomatisk støttebehandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAllylamin med bredt antimykotisk virkningsspektrum. Virker fungicid ved lave konsentrasjoner mot dermatofytter, muggsopper og enkelte dimorfe sopper. Effekten på gjærsopper er fungicid eller fungistatisk, avhengig av sopparten. Gitt peroralt konsentreres terbinafin i hud og negler i konsentrasjoner som har fungicid effekt. Interfererer spesifikt med soppens sterolbiosyntese på et tidlig stadium. Dette fører til mangel på ergosterol og til en intracellulær akkumulering av skvalen, noe som resulterer i fungal celledød. Terbinafin hemmer skvalenepoksidase i soppens cellemembran.
Absorpsjon>70%. Absolutt biotilgjengelighet etter first pass-metabolisme er ca. 50%. Etter administrering av en peroral enkeltdose på 250 mg er gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon 1,3 mg/ml innen 1,5 timer. Ved steady state (70% steady state oppnås innen ca. 28 dager) er Cmax gjennomsnittlig 25% høyere enn ved administrering av en enkeltdose, og plasma-AUC er ca. 2,3 × høyere. Biotilgjengeligheten påvirkes av samtidig matinntak (<20% økning i AUC), men dosejustering er ikke nødvendig.
Proteinbinding99%.
FordelingDiffunderer hurtig gjennom dermis og akkumuleres i stratum corneum. Sekreres også i sebum, noe som gir høye konsentrasjoner i hårfollikler, hår og sebumrik hud. Distribueres også til neglene i løpet av få uker etter behandlingsstart.
HalveringstidCa. 30 timer. Terminal t1/2 ca. 16,5 dager (gjentatt dosering). Ved nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt) eller preeksisterende leversykdom kan clearance reduseres med ca. 50%.
MetabolismeMetaboliseres raskt og i stor utstrekning av minst 7 CYP450-isoenzymer, primært CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 og CYP2C19.
UtskillelsePrimært via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Terbinafin HEXAL, TABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
250 mg 28 stk. (blister)
399350

Blå resept

 428,60 (trinnpris 231,50) C
98 stk. (blister)
417624

Blå resept

 1 409,40 (trinnpris 716,40) C

Individuell stønad

Terbinafin
Legemidler: Terbinafin tabletter
Indikasjon: Dermatomykoser (soppinfeksjon i huden forårsaket av dermatofytter). Fotsopp forårsaket av dermatofytter (tinea pedis). Neglesopp forårsaket av dermatofytter (onykomykose / tinea unguium).


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Terbinafin HEXAL TABLETTER 250 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

21.02.2024


Sist endret: 23.10.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)