Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Temgesic

Eumedica Pharmaceuticals


Sentralt virkende, syntetisk opioidanalgetikum for sterke smerter.

N02A E01 (Buprenorfin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

SUBLINGVALTABLETTER 0,2 mg og 0,4 mg: Hver sublingvaltablett inneh.: Buprenorfinhydroklorid tilsv. buprenorfin 0,2 mg, resp. 0,4 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Postoperative smerter og cancersmerter.
Norsk legemiddelhåndbok: Medikamentell behandling - WHO smertetrapp
Norsk legemiddelhåndbok: Uretersteinsanfall

Dosering

Voksne
0,2-0,4 mg hver 6.-8. time eller ved behov.
Behandlingsmål og -varighet
Før oppstart av behandling, bør en behandlingsstrategi som inkluderer behandlingsvarighet og behandlingsmål samt en plan for avslutning av behandlingen, avtales med pasienten, iht. retningslinjer for smertebehandling. I løpet av behandlingen bør det være hyppig kontakt mellom legen og pasienten for å evaluere behovet for videre behandling, vurdere seponering og for å justere doseringen hvis det er nødvendig. Skal ikke brukes lenger enn nødvendig.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Når en pasient ikke lenger trenger behandling med Temgesic, kan det være tilrådelig å trappe ned dosen gradvis for å forebygge abstinenssymptomer. I fravær av adekvat smertekontroll skal muligheten for hyperalgesi, toleranse og progresjon av underliggende sykdom vurderes.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Lavere startdoser og forsiktig dosetitrering anbefales ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Bør brukes med forsiktighet ved moderat nedsatt leverfunksjon. Leverfunksjonsprøver ved baseline, dokumentasjon av viral hepatittstatus før behandling startes og regelmessig monitorering av leverfunksjon anbefales. Pasienten bør monitoreres for tegn og symptomer på toksisitet eller overdose.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er sjelden nødvendig. Metabolitter akkumuleres ved nyresvikt. Forsiktighet anbefales ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml​/​minutt).
  • Barn: Anbefales ikke.
  • Eldre: Bør gis med forsiktighet.
Administrering Legges under tungen inntil den oppløses. Skal ikke svelges hele. Skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Alvorlige respirasjonsinsuffisiens. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Risiko ved samtidig bruk av sedativer som f.eks. benzodiazepiner e.l.: Samtidig bruk kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall, og bør være forbeholdt pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn​/​symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Pasienten og ev. omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på disse symptomene. Søvnrelaterte pusteforstyrrelser: Opioider kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Opioidbruk øker risikoen for CSA på en doseavhengig måte. Hos pasienter med CSA skal reduksjon av opioiddosen vurderes. Respirasjonsdepresjon: Klinisk signifikant respirasjonsdepresjon kan forekomme ved terapeutiske doser. Bør brukes med forsiktighet ved kompromittert respirasjonsfunksjon (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, cor pulmonale, redusert respirasjonsreserve, hypoksi, hyperkapni, eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose). Særskilt forsiktighet anbefales ved bruk​/​nylig bruk av CNS-​/​respirasjonhemmende preparater. Pasienter med ovennevnte fysiske og​/​eller farmakologiske risikofaktorer, bør følges nøye, og dosereduksjon bør vurderes. Toleranse og problematisk opioidbruk (misbruk og avhengighet): Toleranse, fysisk og psykisk avhengighet og problematisk opioidbruk (OUD) kan utvikles ved gjentatt administrering. En høy dose og lengre behandlingsvarighet kan øke risikoen for OUD. Gjentatt administrering gir opioidavhengighet, men i mindre grad enn en full agonist (f.eks. morfin). Rask seponering anbefales ikke etter kronisk bruk, pga. risiko for abstinenssyndrom (kan ha forsinket forløp). Misbruk eller tilsiktet feilbruk kan føre til overdose og​/​eller dødsfall. Risikoen for OUD er økt hos pasienter som tidligere har opplevd eller har en familiehistorikk (foreldre eller søsken) med narkotika-​/​legemiddelmisbruk (inkl. alkoholmisbruk), hos pasienter som bruker tobakk eller hos pasienter som har hatt andre psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, angst og personlighetsforstyrrelser). Før oppstart av, og under behandlingen, bør behandlingsmål og en seponeringsplan avtales med pasienten, og pasienten bør også informeres om risikoene for og tegn på OUD. Pasienten skal rådes til å kontakte legen dersom slike tegn oppstår. Pasienten skal overvåkes for tegn på legemiddeloppsøkende atferd (f.eks. ber om for tidlig reseptfornyelse). Dette omfatter gjennomgang av opioider og psykoaktive legemidler (som benzodiazepiner) som brukes samtidig. Hos pasienter med tegn​/​symptomer på OUD bør det vurderes å konsultere en spesialist innen avhengighet. Hos følsomme pasienter kan avhengighet føre til selvadministrering også når smerte ikke lenger foreligger. Pasienten må ikke overskride forskrevet dose, og må anmodes å kontakte lege ved bruk av andre reseptpliktige legemidler. Bruk hos opioidavhengige: Kan indusere abstinenssymptomer hos opioidavhengige som bruker opioidagonister som metadon eller heroin. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til stoffmisbrukere eller ved tidligere opioidavhengighet. Ved tidligere opioidmisbruk bør nåværende grad av avhengighet vurderes før behandling påbegynnes. Serotonergt syndrom: Samtidig bruk av andre serotonerge legemidler slik som MAO-hemmere, SSRI, SNRI eller TCA kan resultere i serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand. Dersom samtidig behandling med andre serotonerge legemidler er klinisk nødvendig, er nøye observasjon av pasienten anbefalt, spesielt ved behandlingsstart og ved doseøkninger. Symptomer på serotonergt syndrom kan være endret mental status, overaktivitet i det autonome nervesystemet, nevromuskulær overaktivitet og​/​eller gastrointestinale symptomer. Hvis serotonergt syndrom mistenkes bør dosereduksjon eller seponering av behandlingen vurderes, avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Svekket galleveisfunksjon: Buprenorfin øker trykket i galleveiene og skal brukes med forsiktighet ved svekket galleveisfunksjon. Kardiovaskulære effekter: Kan gi svakt nedsatt pulsrate og blodtrykk. Kan gi ortostatisk hypotensjon. Hodeskade og økt intrakranielt trykk: Kan øke cerebrospinalt væsketrykk og bør brukes med forsiktighet ved hodeskade, intrakranielle lesjoner og andre tilstander som kan innebære økt cerebrospinalt trykk. Kan gi miose og endret bevissthetsnivå, noe som kan gjøre pasientevalueringen vanskeligere. Akutte abdominale tilstander: Buprenorfinbruk kan skjule forekomst eller klinisk forløp av akutte abdominale tilstander. Andre advarsler: Bør gis med forsiktighet til​/​ved: Eldre eller svekkede, myksødem eller hypotyreoidisme, binyreinsuffisiens (f.eks. Addisons sykdom), CNS-depresjon eller koma, toksiske psykoser, prostatahypertrofi eller urinrørsstriktur, alkoholisme, delirium tremens. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder 1 mmol (23 mg) natrium i hver sublingvaltablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan forårsake døsighet, spesielt når det tas sammen med alkohol eller midler som hemmer sentralnervesystemet. Forsiktighet anbefales ved kjøring og bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Sedativer som f.eks. benzodiazepiner e.l.: Samtidig bruk øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall pga. additiv CNS-hemmende effekt. Dose og varighet ved samtidig bruk bør begrenses. Samtidig bruk av gabapentinoider (gabapentin og pregabalin) kan føre til respirasjonsdepresjon, hypotensjon, uttalt sedasjon, koma eller dødsfall. Alkohol: Øker sederende effekt av buprenorfin. Buprenorfin skal ikke tas sammen med alkohol eller legemidler som inneholder alkohol. Andre CNS-hemmere: Samtidig bruk gir økt hemmende effekt på CNS. Nedsatt oppmerksomhet kan gi økt risiko ved bilkjøring og betjening av maskiner. Vurderes slik kombinasjonsbehandling, er det spesielt viktig at dosen av ett eller begge preparat(ene) reduseres. Samtidig administrering av antikolinergika eller legemidler med antikolinerg effekt (f.eks. TCA, antihistaminer, antipsykotika, muskelrelakserende midler, legemidler til bruk ved Parkinsons sykdom) kan føre til økning i antikolinerge bivirkninger. Naltrekson: Kan antagonisere den farmakologiske effekten av buprenorfin. Pasienter som behandles med naltrekson vil kanskje ikke oppnå den tilsiktede analgetiske virkningen av buprenorfin. Ved fysisk avhengighet av buprenorfin, kan plutselige abstinenssymptomer oppleves. Andre opioide analgetika: Analgetisk effekt av fulle opioidagonister reduseres kompetitivt av buprenorfin (partiell agonist). Serotonerge legemidler: Kombinasjon med andre serotonerge legemidler, slik som MAO-hemmere, SSRI, SNRI eller TCA, gir økt risiko for serotonergt syndrom. CYP3A4-hemmere: Kan redusere clearance av buprenorfin. Samtidig bruk med CYP3A4-hemmere (som makrolidantibiotika, antifungale azolmidler eller proteasehemmere), bør følges nøye og om nødvendig skal dosejustering vurderes. CYP3A4-induktorer: Induserer metabolismen og kan gi økt buprenorfinclearance. Ved samtidig bruk med CYP3A4-induktorer (som fenobarbital, rifampicin, karbamazepin og fenytoin) skal forsiktighet utvises og dosejustering vurderes. Øvrige: Effekt og varighet av effekt kan være endret ved bruk av legemidler (f.eks. halotan) som reduserer leverclearance. Lavere buprenorfindose og forsiktig dosetitrering kan være nødvendig ved samtidig bruk.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSikkerhet ved bruk under graviditet er ikke klarlagt, da erfaring er utilstrekkelig. Mot slutten av svangerskapet kan høye doser, selv ved kortvarig behandling, indusere respirasjonsdepresjon hos nyfødte. Kronisk bruk under 3. trimester kan gi abstinenssyndrom hos nyfødte. Lavdoserte buprenorfinpreparater kan brukes under graviditet, men kun dersom potensiell nytte oppveier potensiell risiko for fosteret.
AmmingBuprenorfin og metabolittene utskilles i morsmelk, og amming bør avbrytes under behandling. Dyrestudier indikerer at høye buprenorfindoser kan hemme laktasjonen.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerMiose, sedasjon, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og død. Kvalme og oppkast kan forekomme. Alvorligst er respirasjonsdepresjon, som kan føre til pustestans og død.
BehandlingVed overdose skal generelle støttetiltak iverksettes, deriblant nøye overvåkning av respirasjons- og hjertestatus. Symptomatisk behandling av respirasjonsdepresjon igangsettes. Frie luftveier må sikres, og ventilasjon må assisteres eller kontrolleres. Fullt gjenopplivningsutstyr bør være tilgjengelig. Ved oppkast må det sikres at det ikke aspireres. Bruk av opioidantagonist (dvs. nalokson) anbefales, til tross for mulig beskjeden effekt ved reversering av respirasjonssymptomer. Primærbehandling ved overdose bør være etablering av tilstrekkelig ventilasjon, om nødvendig med mekanisk assistanse. Langvarig effekt av buprenorfin bør tas i betraktning når nødvendig behandlingsvarighet for å reversere effekten av en overdose bestemmes. Nalokson elimineres raskere enn buprenorfin, og symptomer på buprenorfinoverdose som har vært under kontroll, kan komme tilbake. Doksapram (respiratorisk stimulant) i.v. eller infundert i anbefalte doser, kan oppheve respiratorisk depresjon forårsaket av buprenorfin.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringSentralt virkende syntetisk analgetikum.
VirkningsmekanismeHar både agonist-​/​antagonistegenskaper (partiell agonist).
ProteinbindingCa. 96%.
MetabolismeVesentlig i leveren.
UtskillelsePrimært gjennom gallen, men ca. 27% i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Temgesic, SUBLINGVALTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,2 mg 50 stk. (blister)
485473

Blå resept

 189,70 A
0,4 mg 50 stk. (blister)
424959

Blå resept

 289,00 A

Individuell stønad

Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom.


Opioider, hurtigvirkende
Legemidler: Opioider, hurtigvirkende
Indikasjon: Kroniske sterke smerter ved trigeminusnevralgi. Kroniske sterke smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom (Unntatt cluster-​/​Hortons​/​klasehodepine, migrene og trigeminusnevralgi). Kroniske sterke smerter som skyldes migrene. Kroniske sterke smerter som skyldes klasehodepine (cluster-​/​Hortons hodepine).


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Temgesic SUBLINGVALTABLETTER 0,2 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Temgesic SUBLINGVALTABLETTER 0,4 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

19.08.2024


Sist endret: 30.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)