Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 mg/ml: 1 ml inneh.: Levosimendan 2,5 mg, povidon 10 mg, vannfri sitronsyre 2 mg, vannfri etanol til 1 ml.
Indikasjoner
Korttidsbehandling av akutt dekompensert alvorlig kronisk hjertesvikt (ADHF) i situasjoner hvor konvensjonell terapi ikke er tilstrekkelig og ved tilfeller hvor inotropisk støtte er hensiktsmessig.Dosering
Kun til bruk på sykehus der tilstrekkelig overvåkningsutstyr og ekspertise for bruk av inotrope midler er tilgjengelig. Dosering og varighet av behandlingen bør titreres individuelt ut ifra pasientens kliniske tilstand og respons. Administrering bør startes med en ladningsdose på 6-12 μg/kg kroppsvekt i løpet av 10 minutter fulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 μg/kg/minutt. Nedre ladningsdose anbefales til pasienter som samtidig får i.v. vasodilatorer eller inotrope substanser, eller begge deler, i starten av infusjonen. Pasientens reaksjon bør vurderes ved ladningsdosen eller innen 30-60 minutter etter dosejustering. Hvis responsen synes for kraftig (hypotensjon, takykardi), kan infusjonshastigheten settes ned til 0,05 μg/kg/minutt eller avbrytes. Hvis den initiale dosen tolereres og en økt hemodynamisk effekt er ønsket, kan infusjonshastigheten økes til 0,2 μg/kg/minutt. Til pasienter med akutt dekompensering av alvorlig kronisk hjertesvikt er det anbefalt at infusjonen varer i 24 timer. Ingen tegn på utvikling av toleranse eller rebound-effekt er observert etter avbrytelse av infusjonen.
Infusjonshastigheter for ladningsdosen og kontinuerlig infusjon
0,05 mg/ml infusjonsoppløsning:
0,025 mg/ml infusjonsoppløsning:
Pasientens |
Ladningsdose gitt som infusjon i løpet av 10 minutter med følgende infusjonsrate (ml/time) |
Kontinuerlig infusjonshastighet (ml/time) |
|||
|---|---|---|---|---|---|
|
6 μg/kg |
12 μg/kg |
0,05 μg/kg/minutt |
0,1 μg/kg/minutt |
0,2 μg/kg/minutt |
40 |
29 |
58 |
2 |
5 |
10 |
50 |
36 |
72 |
3 |
6 |
12 |
60 |
43 |
86 |
4 |
7 |
14 |
70 |
50 |
101 |
4 |
8 |
17 |
80 |
58 |
115 |
5 |
10 |
19 |
90 |
65 |
130 |
5 |
11 |
22 |
100 |
72 |
144 |
6 |
12 |
24 |
110 |
79 |
158 |
7 |
13 |
26 |
120 |
86 |
173 |
7 |
14 |
29 |
Pasientens |
Ladningsdose gitt som infusjon i løpet av 10 minutter med følgende infusjonsrate (ml/time) |
Kontinuerlig infusjonshastighet (ml/time) |
|||
|---|---|---|---|---|---|
|
6 μg/kg |
12 μg/kg |
0,05 μg/kg/minutt |
0,1 μg/kg/minutt |
0,2 μg/kg/minutt |
40 |
58 |
115 |
5 |
10 |
19 |
50 |
72 |
144 |
6 |
12 |
24 |
60 |
86 |
173 |
7 |
14 |
29 |
70 |
101 |
202 |
8 |
17 |
34 |
80 |
115 |
230 |
10 |
19 |
38 |
90 |
130 |
259 |
11 |
22 |
43 |
100 |
144 |
288 |
12 |
24 |
48 |
110 |
158 |
317 |
13 |
26 |
53 |
120 |
173 |
346 |
14 |
29 |
58 |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon: Se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler.
- Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes.
- Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke fortynnes til høyere konsentrasjon enn 0,05 mg/ml som angitt nedenfor, da blakkethet og utfelling kan forekomme. Til konsentrasjonen 0,025 mg/ml fortynnes 5 ml 2,5 mg/ml konsentrat med 500 ml glukoseinfusjonsvæske 50 mg/ml. Til konsentrasjonen 0,05 mg/ml fortynnes 10 ml 2,5 mg/ml konsentrat med 500 ml glukoseinfusjonsvæske 50 mg/ml. Følgende legemidler kan gis samtidig med Simdax via sammenkoblede infusjonsslanger: Furosemid 10 mg/ml, digoksin 0,25 mg/ml, glyseryltrinitrat 0,1 mg/ml. Fargen på konsentratet kan under lagring endres til oransje. Dette påvirker ikke egenskapene.
Administrering Skal fortynnes før administrering. Kun til i.v. bruk via perifer eller sentral infusjon. For detaljer om infusjonshastigheter for ladningsdose og kontinuerlig infusjon for 0,05 mg/ml og 0,025 mg/ml infusjonsoppløsning, se over.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for levosimendan eller hjelpestoffene. Alvorlig hypotensjon og takykardi. Uttalt mekanisk obstruksjon som påvirker ventrikkelfylling/-tømming, alvorlig lever-/nyresvikt (ClCR <30 ml/minutt). Tidligere torsades de pointes.Forsiktighetsregler
Brukes med forsiktighet ved lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon kan føre til økt konsentrasjon av metabolittene, som igjen kan resultere i mer uttalt og forlenget hemodynamisk effekt. Bør brukes med forsiktighet ved lavt systolisk eller diastolisk blodtrykk ved baseline, og ved risiko for hypotensjon. Et mer konservativt doseringsregime anbefales i slike tilfeller. Bør også brukes med forsiktighet ved takykardi eller atrieflimmer med rask ventrikulær respons, eller potensielle livstruende arytmier. Alvorlig hypovolemi bør korrigeres før administrering. Ved uttalte endringer i blodtrykk eller hjerterytme bør infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stanses. Ikke-invasiv overvåking i minst 4-5 dager etter avsluttet infusjon anbefales. Ved lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan en utvidet periode med overvåkning være nødvendig. Brukes med forsiktighet og under overvåking av EKG til pasienter med pågående koronar iskemi, langt QTC-intervall eller når det gis samtidig med legemidler som forlenger QTC-intervallet. Forsiktighet bør utvises ved iskemisk kardiovaskulær sykdom og samtidig anemi, da medikamentell behandling av hjertesvikt kan etterfølges av fall i hemoglobin- og hematokritverdier. Levosimendan kan forårsake et fall i kaliumkonsentrasjonen i serum, og nivået av kalium i serum bør overvåkes i løpet av behandlingen. Lave konsentrasjoner av kalium bør korrigeres før administrering av levosimendan. Begrenset erfaring med bruk ved hjertesvikt etter kirurgi, eller alvorlig hjertesvikt hos pasienter som venter på hjertetransplantasjon. Begrenset erfaring med gjentatt bruk.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetToksisk effekt på reproduksjonen er observert i dyrestudier. Bruk til gravide bør begrenses til tilfeller der fordelene veier tyngre enn den mulige risikoen for fosteret.
AmmingInformasjon fra bruk etter markedsføring antyder at levosimendanmetabolittene skilles ut i morsmelk. For å unngå potensielle kardiovaskulære bivirkninger hos spedbarn bør kvinner som får levosimendan ikke amme.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerHypotensjon og takykardi. Høye doser (>0,4 μg/kg/minutt) og infusjon over 24 timer øker hjertefrekvens og er i blant forbundet med forlengelse av QTC-intervallet. Økt plasmakonsentrasjon av den aktive metabolitten som følge av overdosering, vil føre til mer uttalt og forlenget effekt på hjertefrekvensen.
BehandlingKontinuerlig overvåking av EKG, elektrolyttnivået i serum og invasiv hemodynamikk.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKalsiumsensitiserer med positiv inotrop og vasodilaterende effekt hos hjertesviktpasienter. Øker kontraksjonskraften, samt gir en reduksjon av både preload og afterload uten negativ påvirkning av den diastoliske funksjonen. Øker den koronare blodsirkulasjonen etter hjertekirurgi, og forbedrer myokardperfusjon ved hjertesvikt. Dette oppnås uten at oksygenforbruket i myokard øker signifikant. Forsterker sensitiviteten for kalsium i de kontraktile proteinene gjennom en kalsiumavhengig binding til kardialt troponin C. Åpner ATP-sensitive kaliumkanaler i vaskulær glatt muskulatur som induserer vasodilatasjon av systemiske og koronare arterielle motstandskar, og systemisk venøse kapasitetskar.
Proteinbinding97-98%, primært til albumin. Hhv. 39% (OR-1855) og 42% (OR-1896) for metabolittene.
FordelingVd ca. 0,2 liter/kg.
HalveringstidCa. 1 time. Ca. 75-80 timer for metabolittene. Hemodynamisk effekt varer minst 24 timer, 7-9 dager for den aktive metabolitten. Clearance 3 ml/minutt.
Utskillelse54% i urin, 44% i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Simdax, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 2,5 mg/ml | 5 ml (hettegl.) 560490 |
- |
8 962,30 | C |
| 4 × 5 ml (hettegl.) 560557 |
- |
35 740,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
10.12.2021
Sist endret: 10.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)