Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
MIKSTUR, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Lisdeksamfetamindimesilat 10 mg (tilsv. deksamfetamin 2,95 mg), natriummetyl- og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 219 og E 217), natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, propylenglykol, sakkarinnatrium, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann.
Indikasjoner
Som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn ≥6 år med hyperkinetiske forstyrrelser (ADHD) når respons på tidligere metylfenidatbehandling ikke anses som klinisk tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn/ungdom. Diagnosen skal stilles iht. DSM-kriteriene eller retningslinjene i ICD, og bør være basert på fullstendig anamnese og evaluering av pasienten, ikke bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostisk test. Diagnose stilles med medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings-, og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Ikke indisert hos alle barn med ADHD. En avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisk grad i relasjon til barnets alder, potensiale for misbruk, feilbruk eller avvikende bruk. Riktig tilrettelegging av opplæring er essensielt, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Skal alltid forskrives iht. godkjent indikasjon.Dosering
Behandlingen skal initieres under tilsyn av en egnet spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn/ungdom. Før forskrivning utføres en baseline-evaluering av pasientens kardiovaskulære status, inkl. blodtrykk og puls. En omfattende anamnese bør dokumentere samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiske lidelser eller symptomer, familiebakgrunn vedrørende plutselig hjertedød/uforklarlig død og nøyaktig registrering av høyde og vekt i et vekstskjema før behandling. Potensialet for misbruk, feilbruk eller avvikende bruk bør vurderes før forskrivning. Vekst, psykisk og kardiovaskulær status bør overvåkes kontinuerlig, se Forsiktighetsregler. Farmakologisk behandling av ADHD kan være påkrevd i lange perioder. Ved bruk i lengre perioder (>12 måneder) bør legen revurdere nytten minst 1 gang i året, og overveie prøveperioder uten behandling for å vurdere hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi, fortrinnsvis i skoleferier.
Barn
Doseringen bør individualiseres mht. terapeutisk behov og respons. Nøye dosetitrering er nødvendig ved oppstart. Startdosen er 30 mg 1 gang daglig om morgenen, ev. 20 mg 1 gang daglig om morgenen dersom lavere startdoser er egnet. Dosen kan økes med 10 eller 20 mg ca. 1 gang i uken. Gis i laveste effektive dose. Maks. anbefalt dose er 70 mg/døgn. Høyere doser er ikke undersøkt. Behandlingen må avbrytes hvis symptomene ikke bedres etter dosejustering over 1 måned. Ved paradoksal forverring av symptomene eller andre uholdbare bivirkninger, bør doseringen reduseres eller avbrytes.
Voksne
Hos ungdom med vedvarende symptomer i voksen alder og som har vist klar nytte av behandlingen, kan det være hensiktsmessig å fortsette behandlingen inn i voksen alder.
Glemt dose Dosering gjenopptas neste dag.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15-≤30 ml/minutt/1,73 m2 eller ClCR <30 ml/minutt) bør dosen ikke overskride 50 mg/døgn (5 ml/døgn). Ytterligere dosereduksjon bør vurderes hos dialysepasienter.
- Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, bruk bør unngås.
Administrering Tas om morgenen. Ettermiddagsdoser bør unngås pga. fare for søvnløshet. Til oral bruk. En gradert oral sprøyte og en flaskeadapter med trykkfeste følger med preparatet, for instruksjoner se pakningsvedlegget. Tas med eller uten mat.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller sympatomimetiske aminer. Samtidig bruk av MAO-hemmere eller <14 dager etter slik behandling (kan medføre hypertensiv krise). Hypertyreose eller tyreotoksikose. Urotilstander. Symptomatisk kardiovaskulær sykdom. Fremskreden arteriosklerose. Moderat til alvorlig hypertensjon. Glaukom.Forsiktighetsregler
Misbruk og avhengighet: Potensiale for misbruk, feilbruk, avhengighet eller avvikende ikke-terapeutisk bruk, og pasienten bør overvåkes mht. dette. Bør forskrives med forsiktighet ved tidligere stoffmisbruk eller avhengighet. Toleranse, ekstrem psykisk avhengighet og alvorlig sosial hemming har forekommet ved misbruk. Brå seponering etter langvarig bruk av høye doser medfører ekstrem utmattelse (fatigue) og nedstemthet. Endringer er også registrert på søvn-EEG. Kronisk forgiftning med amfetamin omfatter alvorlige dermatoser, uttalt søvnløshet, irritabilitet, hyperaktivitet og personlighetsendringer. Alvorligste manifestasjon av kronisk forgiftning er psykose, som ofte ikke kan skjelnes klinisk fra schizofreni. Kardiovaskulære bivirkninger: Kardiomyopati: Kardiomyopati er sett ved kronisk amfetaminbruk, og ved bruk av lisdeksamfetamindimesilat. Plutselig død: Plutselig død er sett hos barn og ungdom som tar sentralstimulerende legemidler, inkl. hos de med strukturelle hjertefeil eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om alvorlige hjerteproblemer alene innebærer en økt risiko for plutselig død, bør stimulerende legemidler vanligvis ikke brukes til barn eller ungdom med kjente alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt følsomhet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Plutselig død, slag og hjerteinfarkt er sett hos voksne som tar stimulerende legemidler i vanlige doser mot ADHD. Voksne har større sannsynlighet enn barn for å ha alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Voksne med slike hjertefeil bør vanligvis ikke behandles med stimulerende legemidler. Hypertensjon og andre kardiovaskulære lidelser: Stimulerende legemidler gir en liten økning i gjennomsnittlig blodtrykk (ca. 2-4 mm Hg) og gjennomsnittlig puls (ca. 3-6 slag/minutt), og enkeltindivider kan ha større økninger. Alle pasienter bør overvåkes for større endringer i puls og blodtrykk. Forsiktighet utvises ved behandling av pasienter med underliggende medisinske tilstander som kan forverres av økning i blodtrykk eller puls, f.eks. underliggende hypertensjon, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi. Kan forlenge QTC-intervallet og bør gis med forsiktighet ved forlenget QTC-intervall, ved bruk av legemidler som påvirker QTC-intervallet, eller ved relevant eksisterende hjertesykdom eller elektrolyttforstyrrelser. Vurdering av kardiovaskulær status: Det bør tas opp grundig anamnese (inkl. vurdering av familiebakgrunn vedrørende plutselig død eller ventrikkelarytmi) og foretas legeundersøkelse for å avdekke hjertesykdom, og ytterligere hjerteundersøkelser ved indikasjon på slik sykdom (f.eks. i elektrokardiogram eller ekkokardiogram). Ved symptomer som brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom, bør pasienten omgående gjennomgå en hjerteundersøkelse. Psykiske bivirkninger: Underliggende psykose: Bruk av stimulerende legemidler kan forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser ved underliggende psykotiske lidelser. Bipolar sykdom: Spesiell forsiktighet bør utvises når stimulerende legemidler brukes til behandling av ADHD-pasienter med samtidig bipolar lidelse, pga. mulig utløsning av en blandet/manisk episode. Før behandlingsoppstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer utredes for å avgjøre om de har risiko for bipolar lidelse. En slik utredning bør omfatte en detaljert psykisk anamnese, inkl. familiebakgrunn vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Nye psykotiske eller maniske symptomer: Behandlingsrelaterte psykotiske eller maniske symptomer, f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger eller mani, hos barn og ungdom uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av stimulerende legemidler i vanlige doser. Ved slike symptomer bør det vurderes om behandlingen kan være mulig årsak, og om seponering kan være nødvendig. Aggresjon: Aggressiv atferd eller fiendtlighet observeres ofte hos barn og ungdom med ADHD, og er sett ved bruk av preparatet. Stimulerende legemidler kan medføre aggressiv atferd eller fiendtlighet. Pasienten bør overvåkes for utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet. Tics: Stimulerende legemidler kan forverre motoriske og vokale tics og Tourettes syndrom. Klinisk utredning for tics og Tourettes syndrom hos barn og deres familier bør derfor foretas før bruk. Langtids vekstpåvirkning (høyde og vekt): Stimulerende legemidler er forbundet med forsinket vektøkning og redusert høydevekst. Vekst bør følges under behandlingen, og seponering kan være nødvendig hos pasienter som ikke øker som forventet i høyde eller vekt. Høyde, vekt og appetitt bør registreres minst hver 6. måned. Krampeanfall: Stimulerende legemidler kan senke krampeterskelen ved anamnese med krampeanfall, ved tidligere EEG-avvik uten anfall og i svært sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere krampeanfall eller EEG-holdepunkter for krampeanfall. Ved utvikling eller forverring av krampeanfall bør legemidlet seponeres. Bruk hos voksne: Det kan være nødvendig å fortsette behandlingen inn i voksen alder hvis seponering ikke har vært vellykket ved fylte 18 år. Behovet bør vurderes regelmessig og revurderes årlig. Hjelpestoffer: Inneholder natriummetyl- og natriumpropylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede). Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Kan gi svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsvansker og tåkesyn. Pasienten bør informeres om mulige effekter og om å unngå potensielt farlige aktiviteter som bilkjøring/bruk av maskiner ved påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDeksamfetamin, lisdeksamfetamins aktive metabolitt, passerer placenta. Data fra bruk hos gravide i 1. trimester antyder ikke økt risiko for medfødte misdannelser. Data fra bruk hos gravide under de første 20 ukene av graviditeten, antyder økt risiko for preeklampsi og prematur fødsel. Nyfødte eksponert under graviditet kan få abstinenssymptomer. Legen bør diskutere behandlingen med fertile kvinner. Skal kun brukes under graviditet dersom mulig nytte berettiger mulig risiko for fosteret.
AmmingSkal ikke brukes under amming. Amfetaminer utskilles i morsmelk.
FertilitetHumane data mangler. Dyrestudier med rotter har ikke vist skadelige effekter.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerManifestasjoner av akutt overdosering med amfetaminer omfatter rastløshet, skjelving, hyperrefleksi, rask respirasjon, forvirring, aggresjon, hallusinasjoner, panikktilstander, hyperpyreksi og rabdomyolyse. Utmattelse og depresjon er vanlige følger av sentralnervøs stimulering. Kardiovaskulære effekter omfatter arytmi, hypertensjon eller hypotensjon og sirkulasjonssvikt. Gastrointestinale symptomer omfatter kvalme, oppkast, diaré og abdominalkramper. Fatal forgiftning foregås vanligvis av kramper og koma.
BehandlingBehandling av akutt amfetaminforgiftning er primært symptomatisk og kan omfatte bruk av medisinsk kull, bruk av avføringsmiddel og sedasjon. Lisdeksamfetamin og deksamfetamin er ikke dialyserbare.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeAmfetaminer er ikke-katekolamine, sympatomimetiske aminer med CNS-stimulerende aktivitet. Terapeutisk virkemåte ved ADHD er ikke helt klarlagt, men antas å skyldes evnen til å blokkere reopptak av noradrenalin og dopamin i det presynaptiske nevron, og øke frisettingen av disse monoaminene i det ekstranevronale rommet. Prodruget lisdeksamfetamin bindes ikke til seter ansvarlige for reopptak av noradrenalin og dopamin in vitro.
AbsorpsjonTmax 3,8 timer i fastende tilstand og 4,7 timer etter fettrikt måltid.
HalveringstidLisdeksamfetamins eliminasjons t1/2 i plasma er vanligvis <1 time hos friske forsøkspersoner. Deksamfetamins t1/2 er 11 timer.
Utskillelse96% gjenfinnes i urin og 0,3% i feces i løpet av 120 timer. Av dosen som gjenfinnes i urin er 42% amfetamin, 25% hippursyre og 2% intakt lisdeksamfetamin.
Pakninger, priser og refusjon
Silarosa, MIKSTUR, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 10 mg/ml | 100 ml (glassflaske) 495262 |
1 016,30 | A |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
03.01.2025
Sist endret: 14.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)