Rybrevant
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 350 mg: Hvert hetteglass (7 ml) inneh.: Amivantamab 350 mg, etylendiamintetraacetatsyre (EDTA)-dinatriumsaltdihydrat, L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
- I kombinasjon med lazertinib til førstelinjebehandling av voksne med fremskreden ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR ekson 19-delesjoner eller ekson 21-L858R-substitusjonsmutasjoner.
- I kombinasjon med karboplatin og pemetreksed til behandling av voksne med fremskreden NSCLC med EGFR ekson 19-delesjoner eller ekson 21-L858R-substitusjonsmutasjoner etter at tidligere behandling, inkl. en EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI), har mislyktes.
- I kombinasjon med karboplatin og pemetreksed til førstelinjebehandling av voksne med fremskreden NSCLC med aktiverende EGFR ekson 20-innsettingsmutasjoner.
- Som monoterapi til behandling av voksne med fremskreden NSCLC med aktiverende EGFR ekson 20-innsettingsmutasjoner, etter at platinabasert behandling har mislyktes.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal iverksettes og overvåkes av lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling. Skal administreres av helsepersonell med tilgang til egnet medisinsk støtte for å kontrollere eventuelle infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR). Før amivantamabbehandling iverksettes, skal EGFR-mutasjonsstatus i tumorvev eller plasmaprøver fastsettes ved bruk av en validert testmetode. Dersom ingen mutasjon påvises i en plasmaprøve, skal tumorvev analyseres hvis tilgjengelig i tilstrekkelig mengde og kvalitet, grunnet potensialet for falsk negative resultater ved bruk av en plasmaprøve. Testing kan foretas når som helst mellom innledende diagnostisering og iverksetting av behandling; det er ikke nødvendig å gjenta testing etter at EGFR-mutasjonsstatus har blitt fastsatt.Tabell 1: Anbefalt amivantamabdosering hver 3. uke:
Kroppsvekt |
Amivantamabdose |
Doseringsplan |
|
Antall |
---|---|---|---|---|
<80 kg |
1400 mg |
Ukentlig (totalt 4 doser) uke 1-4: |
|
4 |
|
1750 mg |
Hver 3. uke med oppstart i uke 7 |
|
5 |
≥80 kg |
1750 mg |
Ukentlig (totalt 4 doser) uke 1-4: |
|
5 |
|
2100 mg |
Hver 3. uke med oppstart i uke 7 |
|
6 |
Tabell 2: Anbefalt amivantamabdosering hver 2. uke:
Kroppsvekt ved baseline1 |
Amivantamabdose |
Doseringsplan |
|
Antall |
---|---|---|---|---|
<80 kg |
1050 mg |
Ukentlig (totalt 4 doser) uke 1-4 |
|
3 |
|
|
Hver 2. uke med oppstart i uke 5 |
|
|
≥80 kg |
1400 mg |
Ukentlig (totalt 4 doser) uke 1-4 |
|
4 |
|
|
Hver 2. uke med oppstart i uke 5 |
|
|
Tabell 3. Anbefalte doseendringer ved bivirkninger:
Dose hvor bivirkningen oppsto |
|
Dose etter 1. avbrudd ved bivirkning |
Dose etter 2. avbrudd ved bivirkning |
Dose etter 3. avbrudd ved bivirkning |
---|---|---|---|---|
1050 mg |
|
700 mg |
350 mg |
|
1400 mg |
|
1050 mg |
700 mg |
|
1750 mg |
|
1400 mg |
1050 mg |
|
2100 mg |
|
1750 mg |
1400 mg |
Tabell 4. Doseringsplan for premedisinering:
Premedisinering |
Dose |
Administreringsvei |
Anbefalt doseringsvindu før administrering av amivantamab |
---|---|---|---|
Antihistamin1 |
Difenhydramin (25-50 mg) eller tilsvarende |
I.v. |
15-30 minutter |
Antipyretika1 |
Paracetamol (650-1000 mg) |
I.v. |
15-30 minutter |
Glukokortikoid2 |
Deksametason (20 mg) eller tilsvarende |
I.v. |
60-120 minutter |
Glukokortikoid3 |
Deksametason (10 mg) eller tilsvarende |
I.v. |
45-60 minutter |
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen formelle studier ved nedsatt lever-/nyrefunksjon. Basert på populasjonsfarmakokinetikkanalyser kreves ingen dosejustering ved lett/moderat nedsatt nyrefunksjon eller lett nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, samt moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon, pga. manglende data. Hvis behandling igangsettes, skal pasienten overvåkes mht. bivirkninger, med doseendringer iht. anbefalingene over.
- Barn og ungdom: Bruk er ikke relevant.
Tabell 5: Infusjonshastigheter for amivantamab kombinasjonsbehandling hver 3. uke:
|
Uke |
Dose (pr. 250 ml pose) |
Innledende infusjonshastighet |
Påfølgende infusjonshastighet2 |
---|---|---|---|---|
Kroppsvekt <80 kg |
|
|
||
|
Uke 1 (infundering av delt pose) |
|
|
|
|
Uke 1 dag 1 |
350 mg |
50 ml/time |
75 ml/time |
|
Uke 1 dag 2 |
1050 mg |
33 ml/time |
50 ml/time |
|
Uke 2 |
1400 mg |
65 ml/time |
65 ml/time |
|
Uke 3 |
1400 mg |
85 ml/time |
85 ml/time |
|
Uke 4 |
1400 mg |
125 ml/time |
125 ml/time |
|
Påfølgende uker1 |
1750 mg |
125 ml/time |
125 ml/time |
Kroppsvekt ≥80 kg |
|
|
||
|
Uke 1 (infundering av delt dose) |
|
|
|
|
Uke 1 dag 1 |
350 mg |
50 ml/time |
75 ml/time |
|
Uke 1 dag 2 |
1400 mg |
25 ml/time |
50 ml/time |
|
Uke 2 |
1750 mg |
65 ml/time |
65 ml/time |
|
Uke 3 |
1750 mg |
85 ml/time |
85 ml/time |
|
Uke 4 |
1750 mg |
125 ml/time |
125 ml/time |
|
Påfølgende uker1 |
2100 mg |
125 ml/time |
125 ml/time |
Tabell 6. Infusjonshastigheter for amivantamab monoterapi hver 2. uke:
|
Uke |
Dose (pr. 250 ml pose) |
Innledende infusjonshastighet |
Påfølgende infusjonshastighet2 |
---|---|---|---|---|
Kroppsvekt <80 kg |
||||
|
Uke 1 (infundering av delt dose) |
|||
|
Uke 1 dag 1 |
350 mg |
50 ml/time |
75 ml/time |
|
Uke 1 dag 2 |
700 mg |
50 ml/time |
75 ml/time |
|
Uke 2 |
1050 mg |
85 ml/time |
85 ml/time |
|
Påfølgende uker1 |
1050 mg |
125 ml/time |
125 ml/time |
Kroppsvekt ≥80 kg |
||||
|
Uke 1 (infundering av delt dose) |
|
||
|
Uke 1 dag 1 |
350 mg |
50 ml/time |
75 ml/time |
|
Uke 1 dag 2 |
1050 mg |
35 ml/time |
50 ml/time |
|
Uke 2 |
1400 mg |
65 ml/time |
65 ml/time |
|
Uke 3 |
1400 mg |
85 ml/time |
85 ml/time |
|
Påfølgende uker1 |
1400 mg |
125 ml/time |
125 ml/time |
Forsiktighetsregler
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Se Dosering. Interstitiell lungesykdom (ILD): ILD eller ILD-lignende bivirkninger inkl. fatale hendelser (som pneumonitt) er sett. Pasienten skal overvåkes mtp. symptomer som kan indikere ILD/pneumonitt (f.eks. dyspné, hoste, feber). Ved symptomer skal behandlingen midlertidig avbrytes i påvente av at symptomene undersøkes. Mistenkt ILD eller ILD-lignende bivirkninger skal vurderes, og egnet behandling skal iverksettes etter behov. Ved bekreftet ILD eller ILD-lignende bivirkninger skal preparatet seponeres permanent, se Dosering. VTE-hendelser ved samtidig bruk av lazertinib: VTE-hendelser, inkl. dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), inkl. fatale hendelser, er sett ved bruk i kombinasjon med lazertinib. I samsvar med kliniske retningslinjer skal pasienten få profylaktisk dosering av enten en direktevirkende oral antikoagulant (DOAK) eller et lavmolekylært heparin (LMWH). Bruk av vitamin K-antagonister er ikke anbefalt. Tegn/symptomer på VTE-hendelser skal overvåkes. Pasienter med VTE-hendelser skal behandles med antikoagulasjon som klinisk indisert. Ved VTE-hendelser forbundet med klinisk ustabilitet, skal behandling utsettes til pasienten er klinisk stabil. Deretter kan begge legemidler gjenopptas i samme dose. Ved tilbakefall til tross for relevant antikoagulasjon skal amivantamab seponeres. Behandling kan fortsette med lazertinib i samme dose (se Dosering). Reaksjoner i hud og negler: Utslett (inkl. akneiform dermatitt), kløe og tørr hud er sett. Soleksponering skal begrenses under og i 2 måneder etter behandling. Beskyttende klær og bruk av bredspektret UVA/UVB-solfaktor tilrådes. Alkoholfri mykgjørende krem anbefales på tørre områder. En profylaktisk tilnærming skal overveies for å forebygge utslett. Dette inkluderer profylaktisk behandling med et oralt antibiotikum (f.eks. doksysyklin eller minosyklin, 100 mg 2 ganger daglig) med oppstart på dag 1 i de første 12 behandlingsukene og etter fullført behandling med oralt antibiotikum, topikal antibiotikalotion til hodebunnen (f.eks. klindamycin 1%) i de neste 9 behandlingsmånedene. Ikke-komedogene fuktighetsmidler til ansiktet og hele kroppen (unntatt hodebunnen) og klorheksidinoppløsning til vask av hender og føtter bør vurderes; oppstart på dag 1 og fortsettes i de første 12 behandlingsmånedene. Det anbefales at resepter på topikale og/eller orale antibiotika og topikale kortikosteroider er tilgjengelige på tidspunktet for innledende dosering, for å minimere ev. forsinkelse av reaktiv behandling dersom utslett utvikles til tross for profylaktisk behandling. Ved hudreaksjoner bør topikale kortikosteroider og topikale og/eller orale antibiotika gis. Ved hendelser grad 3 eller dårlig tolererte hendelser grad 2 bør også systemisk antibiotika og orale steroider gis. Pasienter med alvorlig utslett som har atypisk utseende eller fordeling eller manglende bedring innen 2 uker, skal straks henvises til dermatolog. Preparatet skal dosereduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres permanent basert på alvorlighet, se Dosering. Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er sett. Ved bekreftet TEN skal preparatet seponeres. Øyelidelser inkl. keratitt: Er sett. Pasienter med tiltakende øyesymptomer skal straks henvises til oftalmolog, og skal avbryte kontaktlinsebruk inntil symptomene er vurdert. For doseendring ved øyelidelse grad 3 eller 4, se Dosering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning. Dette må tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning (f.eks. svimmelhet, tretthet, nedsatt syn). Ved behandlingsrelaterte symptomer, inkl. synsrelaterte bivirkninger som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere, anbefales det at vedkommende ikke kjører eller bruker maskiner før bivirkningene avtar.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Rybrevant, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
350 mg | 1 stk. (hettegl.) 460779 |
- |
17 580,00 | C |
12/2024
Sist endret: 16.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)