Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Amivantamab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rybrevant 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

amivantamab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rybrevant er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Rybrevant
  3. Hvordan Rybrevant gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rybrevant
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rybrevant er og hva det brukes motHva Rybrevant er
Rybrevant er et kreftlegemiddel. Det inneholder virkestoffet amivantamab, som er et antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og angripe bestemte mål i kroppen.
Hva Rybrevant brukes mot
Rybrevant brukes hos voksne som har en type lungekreft som kalles "ikke-småcellet lungekreft". Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen og har gått gjennom visse endringer i et gen som heter "EGFR".
Rybrevant kan foreskrives til deg:
  • i kombinasjon med kjemoterapi etter at tidligere behandling, inkludert en EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI), ikke har virket,
  • som det første legemidlet du får mot kreft i kombinasjon med kjemoterapi, eller
  • når kjemoterapi ikke lenger virker mot kreften.
Hvordan Rybrevant virker
Virkestoffet i Rybrevant, amivantamab, retter seg mot to proteiner som finnes i kreftceller:
  • epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), og
  • mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET).
Dette legemidlet virker ved å feste seg til disse proteinene. Dette kan bidra til å få lungekreften til å vokse langsommere eller slutte å vokse. Det kan også bidra til å redusere svulstens størrelse.
Rybrevant kan gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget til disse andre legemidlene. Spør legen hvis du har spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du får Rybrevant
Bruk ikke Rybrevant:
  • dersom du er allergisk overfor amivantamab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Ikke bruk dette legemidlet hvis det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Rybrevant dersom:
  • du har hatt en betennelse i lungene (en tilstand som heter "interstitiell lungesykdom" eller "pneumonitt").
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4 for mer informasjon):
  • Enhver bivirkning mens legemidlet gis til deg i en vene.
  • Plutselige pustevansker, hoste eller feber som kan tyde på en lungebetennelse.
  • Hudproblemer. For å redusere faren for hudproblemer skal du holde deg unna sollys, bruke beskyttende klær, bruke solfaktor og bruke fuktighetskrem regelmessig på huden og neglene mens du tar dette legemidlet. Du vil også måtte fortsette å gjøre dette i 2 måneder etter avsluttet behandling.
  • Øyeproblemer. Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du får synsproblemer eller smerter i øyet. Hvis du bruker kontaktlinser og får nye øyeproblemer, skal du slutte å bruke linsene og snakke med legen umiddelbart.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år. Dette er fordi det ikke er kjent om legemidlet er sikkert og effektivt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Rybrevant
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Prevensjon
  • Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med Rybrevant og i 3 måneder etter at du er ferdig med behandlingen.
Graviditet:
  • Snakk med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Det er mulig at dette legemidlet kan skade et ufødt barn. Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du blir gravid mens du får behandling med dette legemidlet. Du og legen din vil avgjøre om nytten ved å få legemidlet er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Amming:
Det er ikke kjent om Rybrevant går over i morsmelk. Snakk med lege før du får dette legemidlet. Du og legen din vil avgjøre om nytten ved å amme er større enn risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg trett, svimmel eller har irriterte øyne eller synet ditt er påvirket etter at du har tatt Rybrevant, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Rybrevant inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”. Før Rybrevant gis til deg, kan det bli blandet med en oppløsning som inneholder natrium. Snakk med lege hvis du er på en diett med lavt saltinnhold.
Rybrevant inneholder polysorbat
Dette legemidlet inneholder 0,6 mg polysorbat 80 i hver ml. Dette tilsvarer 4,2 mg per 7 ml hetteglass. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med lege hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan Rybrevant gisHvor mye som gis
Legen vil fastsette riktig dose av Rybrevant for deg. Dosen av dette legemidlet vil avhenge av kroppsvekten din når du starter behandlingen. Du vil bli behandlet med Rybrevant en gang hver 2. eller 3. uke avhengig av hvilken behandling legen velger for deg.
Den anbefalte dosen av Rybrevant hver 2. uke er:
  • 1 050 mg hvis du veier under 80 kg.
  • 1 400 mg hvis du veier mer enn eller lik 80 kg.
Den anbefalte dosen av Rybrevant hver 3. uke er:
  • 1 400 mg for de første 4 dosene og 1 750 mg for påfølgende doser hvis du veier under 80 kg.
  • 1 750 mg for de første 4 dosene og 2 100 mg for påfølgende doser hvis du veier mer enn eller lik 80 kg.
Hvordan legemidlet gis
Dette legemidlet vil bli gitt deg av en lege eller sykepleier. Det gis som et drypp i en venen (intravenøs infusjon) over flere timer.
Rybrevant gis på følgende måte:
  • en gang i uken de første 4 ukene
  • deretter en gang hver 2. uke med oppstart i uke 5, eller en gang hver 3. uke med oppstart i uke 7, og så lenge du har nytte av behandlingen.
Den første uken vil legen gi deg Rybrevant-dosen fordelt over to dager.
Legemidler som gis under behandling med Rybrevant
Før hver infusjon med Rybrevant vil du få legemidler som hjelper til med å redusere faren for infusjonsrelaterte reaksjoner. Disse kan inkludere:
  • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
  • legemidler mot betennelse (kortikosteroider)
  • legemidler mot feber (som paracetamol).
Du kan også få andre legemidler basert på eventuelle symptomer du opplever.
Dersom du får for mye av Rybrevant
Dette legemidlet vil bli gitt av en lege eller sykepleier. I det lite sannsynlige tilfellet at du skulle få for mye (en overdose), vil legen se etter bivirkninger.
Dersom du glemmer avtalen om å få Rybrevant
Det er veldig viktig at du møter opp til alle avtaler. Hvis du glemmer en avtale, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Tegn på reaksjoner på infusjonen som frysninger, kortpustethet, uvelhet (kvalme), rødming, ubehag i brystet samt oppkast mens legemidlet gis til deg. Dette kan særlig skje ved første dose. Legen kan gi deg andre legemidler, eller infusjonshastigheten kan reduseres eller stoppes helt.
  • Hudproblemer - som utslett (inkludert akne), infisert hud rundt neglene, tørr hud, kløe, smerte og rødhet. Snakk med legen hvis hud- eller negleproblemene forverres.
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Øyeproblemer - som tørre øyne, hovne øyelokk, kløende øyne, synsproblemer, eller vekst av øyevipper.
  • Tegn på en betennelse i lungene - som plutselige pustevansker, hoste eller feber. Dette kan føre til permanent skade (interstitiell lungesykdom). Legen kan ønske å stoppe Rybrevant hvis du får denne bivirkningen.
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • betent hornhinne (fremre del av øyet)
  • betennelse i øyet som kan påvirke synet
  • livstruende utslett med blemmer og flassing over store deler av kroppen (toksisk epidermal nekrolyse).
Følgende bivirkninger har blitt rapportert i kliniske studier med Rybrevant gitt alene:
Andre bivirkninger
Snakk med lege hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
  • lavt nivå av proteinet "albumin" i blodet
  • hevelse på grunn av væskeansamling i kroppen
  • føler deg svært trett
  • munnsår
  • forstoppelse eller diaré
  • nedsatt matlyst
  • økt nivå av enzymet alaninaminotransferase i blodet, et mulig tegn på leverproblemer
  • økt nivå av enzymet aspartataminotransferase i blodet, et mulig tegn på leverproblemer
  • svimmelhet
  • økt nivå av enzymet alkalinfosfatase i blodet
  • verkende muskler
  • feber
  • lavt nivå av kalsium i blodet
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • magesmerter
  • lavt nivå av kalium i blodet
  • lavt nivå av magnesium i blodet
  • hemoroider
Følgende bivirkninger har blitt rapportert i kliniske studier med Rybrevant i kombinasjon med kjemoterapi:
Andre bivirkninger
Snakk med lege hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
  • lavt antall av en type hvite blodceller (nøytropeni)
  • lavt antall blodplater (celler som bidrar til blodlevring)
  • blodpropp i venene
  • føler deg svært trett
  • kvalme
  • munnsår
  • forstoppelse
  • hevelse på grunn av væskeansamling i kroppen
  • nedsatt matlyst
  • lavt nivå av proteinet "albumin" i blodet
  • økt nivå av enzymet alaninaminotransferase i blodet, et mulig tegn på leverproblemer
  • økt nivå av enzymet aspartataminotransferase i blodet, et mulig tegn på leverproblemer
  • oppkast
  • lavt nivå av kalium i blodet
  • diaré
  • feber
  • lavt nivå av magnesium i blodet
  • lavt nivå av kalsium i blodet
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • økt nivå av enzymet alkalinfosfatase i blodet
  • magesmerter
  • svimmelhet
  • hemoroider
  • verkende muskler
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rybrevant
Rybrevant vil bli oppbevart på sykehuset eller klinikken.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasetiketten etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert i 10 timer ved 15ºC til 25ºC i romlys. Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet, med mindre fortynningsmetoden forebygger risiko for mikrobisk kontaminering, brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser i bruk brukerens ansvar.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell vil kaste eventuelle legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rybrevant
  • Virkestoffet er amivantamab. En ml konsentrat for infusjon, oppløsning inneholder 50 mg amivantamab. Ett 7 ml hetteglass inneholder 350 mg amivantamab.
  • Andre innholdsstoffer er etylendiaminetetraacetatsyre (EDTA), L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Hvordan Rybrevant ser ut og innholdet i pakningen
Rybrevant er et konsentrat for infusjon, oppløsning og er en fargeløs til blek gul væske. Dette legemidlet er tilgjengelig i en kartongpakke som inneholder 1 hetteglass med 7 ml konsentrat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.08.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt nedenfor.
Klargjør oppløsningen for intravenøs infusjon ved bruk av aseptisk teknikk på følgende måte:
Klargjøring
  • Fastsett nødvendig dose og antall hetteglass med Rybrevant som trengs, basert på pasientens vekt ved baseline. Hvert hetteglass med Rybrevant inneholder 350 mg amivantamab.
  • Ved dosering hver 2. uke får pasienter < 80 kg 1 050 mg og pasienter ≥ 80 kg får 1 400 mg, én gang i uken med totalt 4 doser, deretter hver 2. uke med oppstart i uke 5.
  • Ved dosering hver 3. uke får pasienter < 80 kg 1 400 mg én gang i uken med totalt 4 doser, deretter 1 750 mg hver 3. uke med oppstart i uke 7, og pasienter ≥ 80 kg får 1 750 mg én gang i uken med totalt 4 doser, deretter 2 100 mg hver 3. uke med oppstart i uke 7.
  • Kontroller at Rybrevant-oppløsningen er fargeløs til blekgul. Må ikke brukes hvis det er misfarging eller synlige partikler.
  • Trekk opp og kassér et volum med enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra 250 ml infusjonsposen, som er lik det nødvendige volumet med Rybrevant-oppløsning som skal tilsettes (kassér 7 ml fortynningsvæske fra infusjonsposen for hvert hetteglass). Infusjonsposer må være laget av polyvinylklorid (PVC), polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblanding (PP+PE).
  • Trekk ut 7 ml Rybrevant fra hvert nødvendige hetteglass, og tilsett det i infusjonsposen. Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml overfylling for å sikre tilstrekkelig ekstraherbart volum. Det endelige volumet i infusjonsposen skal være 250 ml. Kassér eventuelt gjenværende ubrukt produkt i hetteglasset.
  • Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen. Skal ikke ristes.
  • Undersøk visuelt med henblikk på partikler og misfarging før administrering. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er misfarget eller det observeres partikler.
Administrering
  • Administrer den fortynnede oppløsningen med intravenøs infusjon, ved bruk av et infusjonssett med flytregulator og med et sterilt, ikke-pyrogent inline-filter av polyetersulfon med lav proteinbinding (PES) (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer). Administrasjonssett må være laget av enten polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
  • Administrasjonssettet med filter må fylles med enten 5 % glukoseoppløsning eller 0,9 % natriumkloridoppløsning før oppstart av hver Rybrevant-infusjon.
  • Ikke infunder Rybrevant samtidig i samme intravenøse slange som andre midler.
  • Den fortynnede oppløsningen skal administreres innen 10 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15ºC til 25ºC) og i romlys.
  • På grunn av de hyppige IRR-ene ved første dose skal amivantamab infunderes via en perifer vene i uke 1 og uke 2. Infusjon via en sentral vene kan administreres de påfølgende ukene, når risikoen for IRR-er er lavere.
Destruksjon
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel som ikke administreres innen 10 timer, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.