Tagrisso

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter

TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter

osimertinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker TAGRISSO
Hvordan du bruker TAGRISSO
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer TAGRISSO
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva TAGRISSO er og hva det brukes mot

TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft. TAGRISSO brukes til å behandle voksne pasienter med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft’. Hvis en prøve har vist at kreften har visse forandringer (mutasjoner) i et gen kalt ‘EGFR’ (epidermal vekstfaktor-reseptor), er det sannsynlig at sykdommen vil respondere på behandling med TAGRISSO.

TAGRISSO alene kan forskrives:

etter at kreftsykdommen din er fullstendig fjernet, som en (adjuvant) behandling etter kirurgi eller
mot kreft som ikke kan fjernes ved kirurgi og har respondert eller stabilisert seg etter behandling med kjemoterapi og stråling
eller
som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din som har spredt seg til andre deler av kroppen
eller
i visse tilfeller hvis du tidligere er behandlet med andre proteinkinasehemmere mot kreftsykdommen din.

Du kan få forskrevet TAGRISSO i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert:

pemetreksed og platinabasert kjemoterapi, som det første legemidlet du får mot kreftsykdommen din som har spredt seg til andre deler av kroppen.

Når TAGRISSO gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for disse andre legemidlene. Hvis du har noen spørsmål om disse legemidlene, kan du spørre legen.

Hvordan TAGRISSO virker

TAGRISSO virker ved å blokkere EGFR og kan bidra til å bremse eller stoppe veksten av lungekreften. Den kan også bidra til å minske størrelsen på svulsten og til å forhindre at svulsten kommer tilbake etter at den er fjernet ved kirurgi.

Dersom du får TAGRISSO etter at kreftsykdommen din er fullstendig fjernet, betyr dette at kreften din inneholdt defekter i EGFR-genet, ‘ekson 19-delesjon’ eller ‘ekson 21- substitusjonsmutasjon’.

Dersom du får TAGRISSO mot kreft som ikke kan fjernes ved kirurgi og har respondert eller stabilisert seg etter kjemoterapi og strålebehandling, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. ‘ekson 19-delesjon’ eller ‘ekson 21-substitusjonsmutasjon’.

Dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. ‘ekson 19-delesjon’ eller ‘ekson 21-substitusjonsmutasjon’.

Dersom kreften din har utviklet seg mens du ble behandlet med andre proteinkinasehemmere, betyr det at svulsten din inneholder en gendefekt kalt ‘T790M’. Andre proteinkinasehemmere kan slutte å virke på grunn av denne defekten.

Hvis du har spørsmål om hvordan dette legemidlet virker eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet, må du snakke med lege.

2. Hva du må vite før du bruker TAGRISSO

Bruk ikke TAGRISSO:

dersom du er allergisk overfor osimertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAGRISSO dersom:

du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom’).
du noen gang har hatt hjerteproblemer. Legen kan ønske å følge deg opp nøye.
du tidligere har hatt øyeproblemer.

Dersom noe av dette over gjelder for deg (eller du ikke er sikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.

Snakk med lege umiddelbart når du tar dette legemidlet:

dersom du plutselig får pustevansker sammen med hoste eller feber.
dersom du har kraftig avskalling av huden.
dersom du har raske eller uregelmessige hjerteslag, opplever svimmelhet, ørhet, ubehag i brystet, kortpustethet og besvimelse.
dersom du har rennende øyne, er sensitiv for lys, har smerter i øynene, røde øyne eller synsendringer. Se ‘Alvorlige bivirkninger’ i avsnitt 4 for mer informasjon.
dersom du får vedvarende feber, blåmerker eller blør lettere enn vanlig, økt tretthet, blekhet og infeksjon. Se ‘Alvorlige bivirkninger’ i avsnitt 4 for mer informasjon.

Barn og ungdom

TAGRISSO har ikke blitt undersøkt hos barn eller ungdom. Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og TAGRISSO

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler. Dette skyldes at TAGRISSO kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan TAGRISSO virker.

Snakk med lege før du tar TAGRISSO dersom du tar noen av følgende legemidler:

Disse legemidlene kan redusere virkningen av TAGRISSO:

Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital - brukes mot kramper eller epileptiske anfall.
Rifabutin eller rifampicin - brukes mot tuberkulose (TB).
Johannesurt (Hypericum perforatum) - et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.

TAGRISSO kan påvirke hvor godt følgende legemidler virker og/eller øke bivirkninger av disse legemidlene:

Rosuvastatin - brukes for å senke kolesterolnivået.
Hormonelle (orale) prevensjonsmidler, p-piller - brukes for å hindre graviditet.
Bosentan - brukes mot høyt blodtrykk i lungene.
Efavirenz og etravirin - brukes til å behandle hiv-infeksjon/aids.
Modafinil - brukes mot søvnforstyrrelser.
Dabigatran - brukes for å forebygge blodpropp.
Digoksin - brukes mot uregelmessig hjerterytme eller andre hjerteproblemer.
Aliskiren - brukes mot høyt blodtrykk.

Dersom du tar noen av legemidlene som er listet opp ovenfor, skal du snakke med lege før du tar TAGRISSO. Legen vil diskutere egnede behandlingsalternativer med deg.

Graviditet - informasjon til kvinner

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Informer lege øyeblikkelig dersom du blir gravid i løpet av behandlingen. Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.
Du bør ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet. Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon. Se ‘Prevensjon - informasjon til kvinner og menn’ nedenfor.
Spør lege om råd dersom du planlegger å bli gravid etter at du har tatt den siste dosen med legemidlet. Dette er fordi noe av legemidlet kan være igjen i kroppen (se råd vedrørende prevensjon nedenfor).

Graviditet - informasjon til menn:

Du skal informere legen øyeblikkelig dersom din partner blir gravid når du bruker dette legemidlet.

Prevensjon - informasjon til kvinner og menn:
Du skal bruke sikker prevensjon under behandling.

TAGRISSO kan påvirke hvor godt hormonelle prevensjonsmidler (p-piller) virker. Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.
TAGRISSO kan gå over i sæden. Det er derfor viktig at menn også bruker sikker prevensjon.

Du skal også gjøre følgende etter å ha fullført behandling med TAGRISSO:

Kvinner - fortsett med å bruke prevensjon i 2 måneder etterpå.
Menn - fortsett med å bruke prevensjon i 4 måneder etterpå.

Amming:
Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet, siden det ikke er kjent om det er en risiko for barnet.

Kjøring og bruk av maskiner

TAGRISSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

TAGRISSO inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker TAGRISSO

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Den anbefalte dosen er én 80 mg tablett daglig når TARGISSO tas alene.
Den anbefalte dosen er én 80 mg tablett daglig når TAGRISSO tas sammen med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi.
Hvis nødvendig kan legen redusere dosen til én 40 mg tablett daglig.

Hvordan legemidlet brukes

TAGRISSO tas via munnen. Svelg tablettene hele sammen med vann. Ikke knus, del eller tygg tablettene.
Ta TAGRISSO hver dag til samme tid.
Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.

Hvis du har problemer med å svelge tabletten, kan du løse den delvis opp i vann:

Legg tabletten i et glass.
Tilsett 50 ml vann (¹/₂ dl) uten kullsyre. Ikke bruk andre væsker.
Rør i vannet inntil tabletten har delt seg opp i veldig små biter. Tabletten vil ikke løse seg helt opp.
Drikk væsken straks.
For å være sikker på at alt legemidlet er tatt, skal du deretter skylle glasset grundig ved å ha i 50 ml vann på nytt og drikke det.

Dersom du tar for mye av TAGRISSO

Kontakt lege eller nærmeste sykehus med én gang dersom du tar mer enn vanlig dose TAGRISSO.

Dersom du har glemt å ta TAGRISSO

Dersom du har glemt en dose, skal du ta dosen så snart du husker det. Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen. Ta den neste vanlige dosen til planlagt tid.

Dersom du avbryter behandling med TAGRISSO

Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen. Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Tagrisso «AstraZeneca» tabletter, filmdrasjerte 40 mg

Merking 1:	AZ
Merking 2:	40
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	9.0x9.0 mm
Farge:	Beige

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Tagrisso «AstraZeneca» tabletter, filmdrasjerte 80 mg

Merking 1:	AZ 80
Form:	Oval
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	14.5x7.3 mm
Farge:	Beige

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene (se også avsnitt 2):

Plutselige pustevansker sammen med hoste eller feber. Dette kan være et tegn på betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom’). De fleste tilfeller kan behandles, men noen tilfeller har vært dødelige. Dersom du får denne bivirkningen kan legen ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO. Denne bivirkningen er vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som kan vises på kroppen som rødlige målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sårdannelser i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer. Stevens-Johnson syndrom er sjelden: det kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer. Forekomsten av toksisk epidermal nekrolyse kan ikke fastslås, siden det kun er rapportert om tilfeller etter at TAGRISSO kom på markedet.
Endringer i den elektriske aktiviteten i hjertet (QTc-forlengelse) slik som raske eller uregelmessige hjerteslag, svimmelhet, ørhet, ubehag i brystet, kortpustethet og besvimelse. Denne bivirkningen er vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Dersom du får rennende øyne, blir sensitiv for lys, får øyesmerter, røde øyne eller synsendringer. Denne bivirkningen er mindre vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
En blodsykdom kalt aplastisk anemi, som er når benmargen slutter å produsere nye blodceller - tegn som tyder på denne blodsykdommen kan omfatte vedvarende feber, lettere for å få blåmerker eller blødninger, økt tretthet og redusert evne til å bekjempe infeksjoner. Denne bivirkningen er sjelden: den kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer.
En tilstand der hjertet ikke pumper nok blod ut av hjertet i ett slag så godt som det burde, noe som kan føre til kortpustethet, tretthet og hevelse i ankelen (som tyder på hjertesvikt eller redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon).

Informer lege umiddelbart dersom du merker de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor.

Andre bivirkninger

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Diaré - som kan komme og gå under behandlingen. Fortell det til legen dersom diaréen ikke går over eller blir alvorlig.
Kløe i huden (pruritus) - regelmessig bruk av fuktighetskrem på huden kan hjelpe mot dette.
Hud- og negleproblemer. Tegn kan omfatte smerte, kløe, tørr hud, utslett, rødhet rundt fingernegler. Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol. Det kan hjelpe å bruke fuktighetskremer på hender og negler regelmessig. Fortell det til legen dersom huden eller neglene blir verre.
Stomatitt - betennelse i slimhinnen i munnen eller sårdannelse i munnen.
Appetittløshet.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Betennelse i lungene forårsaket av strålebehandling mot brystet (strålingspneumonitt)
Neseblødning (epistakse)
Håravfall (alopesi)
Elveblest (urticaria) - kløende, forhøyede flekker i huden som kan være rosa eller røde og runde. Snakk med legen dersom du oppdager denne bivirkningen.
Hånd-fot-syndrom - dette kan inkludere rødhet, hevelse, kribling eller en brennende følelse sammen med sprekker i huden i håndflatene og/eller under føttene.
Økning av en substans i blodet som kalles kreatinin (dannes av kroppen din og fjernes via nyrene).
Økning av en substans i blodet som kalles kreatinfosfokinase (et enzym som frigjøres i blodet når muskler er skadet).
Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
Reduksjon i antall blodplater i blodet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Mål-lesjoner, som er hudreaksjoner som ser ut som ringer (mulig tegn på erythema multiforme).
Betennelse i hudens blodkar. Dette kan gi forekomst av blåmerker eller rødhet i huden som ikke blekner ved trykk (ikke avblekende).
Betennelse i muskulaturen, som kan forårsake muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Grålig eller mørkere hud (hyperpigmentering).

Følgende bivirkninger har blitt rapportert i en klinisk studie med pasienter som fikk TAGRISSO i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Diaré, som kan komme og gå under behandlingen. Fortell det til legen dersom diaréen ikke går over eller blir alvorlig.
Hud- og negleproblemer. Tegn kan omfatte smerte, kløe, tørr hud, utslett, rødhet rundt fingernegler. Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol. Det kan hjelpe å bruke fuktighetskremer på hud og negler regelmessig. Fortell det til legen dersom huden eller neglene blir verre.
Stomatitt - betennelse i slimhinnen i munnen eller sårdannelse i munnen.
Appetittløshet.
Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
Reduksjon i antall blodplater i blodet.
Økning av en substans i blodet som kalles kreatinin (dannes av kroppen din og fjernes via nyrene).

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Neseblødning (epistakse).
Kløe i huden (pruritus) - det kan hjelpe å bruke fuktighetskremer på huden regelmessig.
Håravfall (alopesi).
Mål-lesjoner, som er hudreaksjoner som ser ut som ringer (mulig tegn på erythema multiforme).
Elveblest (urticaria) - kløende, forhøyede flekker i huden som kan være rosa eller røde og runde. Snakk med legen dersom du oppdager denne bivirkningen.
Grålig eller mørkere hud (hyperpigmentering).
Hånd-fot-syndrom - dette kan inkludere rødhet, hevelse, kribling eller en brennende følelse sammen med sprekker i huden i håndflatene og/eller under føttene.
Økning av en substans i blodet som kalles kreatinfosfokinase (et enzym som frigjøres i blodet når muskler er skadet).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TAGRISSO

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterfolien og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er skadet eller viser tegn på å ha blitt tuklet med.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TAGRISSO

Virkestoffet er osimertinib (som mesilat). Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib. Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, sort jernoksid (se avsnitt 2 «TAGRISSO inneholder natrium»).

Hvordan TAGRISSO ser ut og innholdet i pakningen

TAGRISSO 40 mg tablett er en beige, filmdrasjert, rund og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.

TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.

TAGRISSO kommer i blisterpakninger med 30 × 1 filmdrasjerte tabletter pakket i esker med 3 blistere med 10 tabletter hver.

TAGRISSO kommer i blisterpakninger med 28 × 1 filmdrasjerte tabletter pakket i esker med 4 blistere med 7 tabletter hver.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige

Tilvirker

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no