Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Tedizolid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sivextro 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

tedizolidfosfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å få dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sivextro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Sivextro
  3. Hvordan du får Sivextro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Sivextro oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sivextro er og hva det brukes mot
Sivextro er et antibiotikum som inneholder virkestoffet tedizolidfosfat. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «oksazolidinoner».
Sivextro brukes i alle aldersgrupper for å behandle hudinfeksjoner og infeksjoner i underhudsvev.
Sivextro virker ved å stoppe veksten av visse bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
2. Hva du må vite før du får Sivextro
Bruk ikke Sivextro:
  • dersom du er allergisk overfor tedizolidfosfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din må bestemme om infeksjonen din kan behandles med Sivextro.
Snakk med legen eller sykepleieren før du får Sivextro dersom noen av følgende situasjoner gjelder for deg:
  • du har diaré, eller har tidligere hatt diaré under (eller opptil 2 måneder etter) behandling med antibiotika.
  • du er allergisk overfor andre legemidler som tilhører gruppen «oksazolidinoner» (f.eks. linezolid, sykloserin).
  • du har en historie med blødninger eller får lett blåmerker (som kan være et tegn på lavt antall blodplater, de små cellene som er involvert i koagulering i blodet).
  • du har nyreproblemer.
  • du bruker visse legemidler for å behandle depresjon kjent som trisykliske antidepressiva, SSRI-er (selektive serotoninreopptakshemmere), opioider eller MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere). Bruk av disse legemidlene sammen med tedizolidfosfat kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (med symptomer som å føle seg desorientert, konsentrasjonsvansker, høy temperatur, økte reflekser, vanskeligheter med å koordinere muskelbevegelser). Se Andre legemidler og Sivextro for eksempler.
  • du bruker visse legemidler for å behandle migrene, kjent som «triptaner». Se Andre legemidler og Sivextro for eksempler.
Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker på om du bruker noen av disse legemidlene.
Diaré
Ta umiddelbart kontakt med legen din hvis du under eller etter behandlingen får diaré. Ikke ta legemidler for å behandle diaréen uten å snakke med legen først.
Antibiotikaresistens
Bakterier kan bli resistente mot behandling med antibiotika over tid. Dette betyr at antibiotika ikke klarer å stoppe bakterieveksten og behandle infeksjonen lenger. Legen vil bestemme om du bør få Sivextro for å behandle infeksjonen din.
Mulige bivirkninger
Det er observert visse bivirkninger under behandling med Sivextro eller et annet legemiddel i klassen oksazolidinoner når det ble brukt over en periode som var lengre enn den som er anbefalt for Sivextro. Si umiddelbart fra til legen dersom du opplever noe av følgende mens du bruker Sivextro:
  • lavt antall hvite blodceller
  • anemi (lavt antall røde blodceller)
  • får lett blødning eller blåmerker
  • mister følsomheten i hender eller føtter (som for eksempel nummenhet, prikkende​/​kriblende følelse eller intense smerter)
  • problemer med synet, som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, problemer med å se detaljer eller synsfeltet blir mindre.
Barn
Dette legemidlet er tilgjengelig som 200 mg tabletter til ungdom og barn som veier minst 35 kg.
Andre legemidler og Sivextro
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du sier fra til legen dersom du bruker:
  • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, isokarboksazid, lofepramin, moklobemid, paroksetin, fenelzin, selegilin, sertralin, duloksetin og venlafaksin (til behandling av depresjon). Det er en risiko for at tedizolidfosfat kan interagere med visse legemidler, inkludert de nevnte, og forårsake bivirkninger som endringer i blodtrykk eller temperatur.
  • sumatriptan, zolmitriptan (til behandling av migrene)
  • opioider (som fentanyl)
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om Sivextro går over i morsmelk hos mennesker. Spør legen om råd før du ammer barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du er svimmel eller trett etter at du har fått dette legemidlet.
Sivextro inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass,det vil si at det er så godt som «natriumfritt»
3. Hvordan du får Sivextro
Sivextro vil bli gitt av en sykepleier eller lege.
Du får det ved hjelp av et drypp direkte i en blodåre (intravenøst). Dette vil ta ca. 1 time.
Voksne, samt ungdom og barn som veier minst 35 kg
Du vil få én infusjon med Sivextro 200 mg daglig i 6 dager.
Ungdom og barn som veier mindre enn 35 kg
Sivextro vil bli gitt to ganger daglig i 6 dager. Dosen vil være basert på kroppsvekt.
Snakk med legen dersom du ikke føler deg bedre, eller dersom du føler deg verre, etter 6 dager.
Dersom du får for mye av Sivextro
Snakk umiddelbart med lege eller sykepleier hvis du tror at du kan ha fått for mye Sivextro.
Dersom en dose Sivextro er glemt
Snakk umiddelbart med lege eller sykepleier hvis du tror at en dose Sivextro er glemt.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta med en gang kontakt med legen hvis du under eller etter behandlingen får diaré.
Andre bivirkninger kan omfatte:
Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Hodepine
  • Kløe over hele kroppen
  • Tretthet (fatigue)
  • Svimmelhet
  • Smerter eller hevelse på infusjonsstedet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
  • Soppinfeksjoner i huden, i munnen og i vagina (oral​/​vaginal trøske)
  • Kløe (inkludert kløe på grunn av en allergisk reaksjon), hårtap, akne, rød og​/​eller kløende utslett eller elveblest, sterksvetting
  • Nedsatt eller tap av følsomhet i huden, kriblende​/​prikkende følelse i huden
  • Hetetokter eller rødming​/​rødhet i ansiktet, nakken eller øvre delen av brystet
  • Hevelse med puss (abscess)
  • Vaginal infeksjon, betennelse eller kløe
  • Angst, irritabilitet, risting eller skjelving
  • Lufveisinfeksjon (i bihuler, hals og bryst)
  • Tørrhet i nesen, tetthet brystet, hoste
  • Søvnighet, unormalt søvnmønster, søvnproblemer, mareritt (uhyggelige​/​forstyrrende drømmer)
  • Tørr munn, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, smerter​/​ubehag i magen (abdomen), brekninger, brekningsfornemmelser, friskt rødt blod i avføringen
  • Sure oppstøt (halsbrann, smerter eller problemer ved svelging), flatulens/luft i magen
  • Leddsmerter, muskelkramper, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter​/​ubehag i armer og ben, dårligere gripestyrke
  • Tåkesyn, bevegelige prikker i synsfeltet
  • Hovne eller forstørrede lymfeknuter
  • Allergisk reaksjon
  • Dehydrering (uttørring)
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Unormal smakssans
  • Lav puls
  • Feber
  • Hevelse i anklene og​/​eller føtter
  • Unormal urinlukt, avvikende resultater på blodprøver
  • Infusjonsreaksjoner (frysninger, risting eller skjelving med feber, muskelsmerter, hevelser i ansiktet, svakhet, besvimelse, kortpustethet, tett bryst og angina pectoris).
Frekvens ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Blødninger eller får lett blåmerker (på grunn av lavt antall blodplater, de små cellene som er involvert i koagulering i blodet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Sivextro oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Etter åpning må dette legemidlet brukes med en gang. Hvis det ikke brukes med en gang, skal den tilberedte og fortynnede oppløsningen oppbevares ved romtemperatur eller i kjøleskap ved 2-8ºC, og gis innen 24 timer etter tilberedning.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert materiell som brukes ved tilberedning, fortynning eller administrering, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sivextro
  • Virkestoffet er tedizolidfosfat. Hvert hetteglass med pulver inneholder dinatrium-tedizolidfosfat tilsvarende 200 mg tedizolidfosfat.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering).
Hvordan Sivextro ser ut og innholdet i pakningen
Sivextro er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass laget av glass. Pulveret løses opp i hetteglasset med 4 ml vann til injeksjonsvæsker. Den tilberedte oppløsningen trekkes opp av hetteglasset og blandes i en infusjonspose med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning på sykehuset.
Preparatet er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 6 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Tilvirker
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense, 5
03013 Ferentino
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.02.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Viktig: les preparatomtalen før forskrivning av legemidlet.
Pasienter som begynner behandling med parenteral formulering kan overføres til behandling med den orale formuleringen når det er klinisk indisert.
Sivextro skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og deretter fortynnes med 250 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjonsvæske.
Det foreligger kun begrensede data vedrørende Sivextros kompatibilitet med andre intravenøst administrerte stoffer. Derfor skal tilsetningsstoffer eller andre legemidler ikke tilsettes i Sivextro hetteglass til engangsbruk eller administreres som samtidig infusjon. Dersom den samme infusjonslinjen brukes til påfølgende infusjoner av flere forskjellige legemidler, skal linjen skylles før og etter infusjonen med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Ikke bruk Ringer-laktatoppløsning eller Hartmann oppløsning.
Rekonstituering
Aseptiske teknikker skal brukes ved tilberedning av infusjonsoppløsningen. Innholdet i hetteglasset rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker, og dreies forsiktig rundt til pulveret er fullstendig oppløst. Unngå risting eller rask bevegelse fordi det kan føre til skumdannelse.
Fortynning
For administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes videre med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning. Ikke rist posen. Den endelige oppløsningen er en klar, fargeløs eller lysegul oppløsning.
Infusjon
Den rekonstituerte oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før administrering. Rekonstituert oppløsning som inneholder synlige partikler skal kastes.
Sivextro administreres intravenøst over ca. 1 time.
Den rekonstituerte oppløsningen skal kun administreres som intravenøs infusjon. Det skal ikke administreres som intravenøs bolus. Sivextro skal ikke blandes med andre legemidler.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Tilberedning av doser
For tilberedning av en Sivextro-dose på 200 mg til infusjon én gang daglig (voksne, samt ungdom og barn som veier ≥ 35 kg):
1. Trekk opp 4 ml av den rekonstituerte oppløsningen fra hetteglasset ved bruk av en sprøyte og tilsett den til en infusjonspose som inneholder 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
2. Infunder hele posen i løpet av 1 time.
For tilberedning av vektbaserte doser til infusjon to ganger daglig (til ungdom og barn som veier
< 35 kg):
1. Tilberedning av stamoppløsningen (100 ml med 0,8 mg/ml tedizolidfosfat):
Trekk opp 1,6 ml av den rekonstituerte oppløsningen fra hetteglasset ved bruk av en sprøyte og tilsett den til en infusjonspose som inneholder 98,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
2. Klargjør nødvending volum av stamoppløsningen til infusjon:
a. Bestem korrekt mengde Sivextro i mg ved bruk av doseringstabellen under.
b. Overfør korrekt volum av stamoppløsningen til en infusjonspose eller infusjonssprøyte av egnet størrelse. Det kan være nødvendig å avrunde til nærmeste graderingsmerke på en sprøyte av egnet størrelse for mindre volumer.
Tabell 1: Klargjøring av Sivextro infusjonsvæske til pediatriske pasienter med kroppsvekt < 35 kg ut ifra 100 ml stamoppløsning med 0,8 mg/ml tedizolidfosfat

Kroppsvekt (kg)

Mengde (mg) Sivextro per dose (gis to ganger daglig)

Volum (ml) av stam- oppløsningen som skal administreres til pasienten

1 til mindre enn 3

6

7,5

3 til mindre enn 6

12

15

6 til mindre enn 10

20

25

10 til mindre enn 14

30

37,5

14 til mindre enn 20

40

50

20 til mindre enn 35

60

75

c. Infunder i løpet av 1 time via infusjon eller sprøytepumpe.
d. Denne prosessen gjentas for den andre daglige dosen.
Merk: Begge dosene skal brukes innenfor den godkjente oppbevaringstiden (se pkt. 6.3 i preparatomtalen).