Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg: Hvert hetteglass inneh.: Dinatriumtedizolidfosfat tilsv. tedizolidfosfat 200 mg, mannitol, natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering).
TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg: Hver tablett inneh.: Tedizolidfosfat 200 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Behandling av akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (ABSSSI, acute bacterial skin and skin structure infections) hos voksne og ungdom ≥12 år.Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Dosering
Voksne og ungdom ≥12 år
200 mg 1 gang daglig i 6 dager.
Glemt dose Gis/tas snarest mulig dersom det er ≥8 timer til neste dose. Dersom det er <8 timer til neste dose, skal glemt dose ikke gis/tas og normal doseringsplan følges. Det skal ikke gis/tas dobbel dose som erstatning for glemt dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn og ungdom <12 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset klinisk erfaring hos eldre ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering Infusjonsvæske: Skal ikke blandes med oppløsningsvæske som inneholder divalente kationer, f.eks. Ringer-laktat og Hartmanns oppløsning. Se SPC/pakningsvedlegg for rekonstituering og fortynning.
Administrering Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Ferdig tilberedt infusjonsvæske gis i.v. over en periode på 60 minutter. Skal ikke gis som bolus. Tabletter: Kan tas med eller uten mat.
Forsiktighetsregler
Nøytropeni: Sikkerhet og effekt ved nøytropeni er ikke undersøkt, og alternativ terapi bør vurderes. Benmargssuppresjon: Trombocytopeni, redusert hemoglobinnivå og nøytrofiltall er sett. Anemi, leukopeni og pancytopeni er sett med annet oksazolidinon. De fleste trombocytopenitilfeller oppsto ved behandling utover anbefalt varighet. Det kan være sammenheng mellom trombocytopeni og nedsatt nyrefunksjon. Pasienter som utvikler benmargssuppresjon bør overvåkes, og nytte-risiko bør vurderes på nytt. Hvis behandlingen fortsetter, bør passende strategier for behandling implementeres og blodverdier nøye overvåkes. Overfølsomhetsreaksjoner: Gis med forsiktighet ved overfølsomhet for andre oksazolidinoner, da kryssallergi kan forekomme. C. difficile-assosiert diaré (CDAD): Er rapportert, og skal overveies hos alle som får alvorlig diaré etter antibiotikabruk. Ved mistanke eller bekreftet CDAD, skal tedizolidfosfat seponeres og adekvat terapi iverksettes umiddelbart. Serotonergt syndrom: Er rapportert ved samtidig administrering av serotonerge legemidler (som antidepressiver og opioider). Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk. Pasienten skal observeres nøye for tegn/symptomer på serotonergt syndrom, som kognitiv dysfunksjon, hyperpyreksi, hyperrefleksi og manglende koordinasjon. Hvis tegn/symptomer oppstår, skal legen vurdere å seponere enten ett eller begge legemidlene. Perifer nevropati og forstyrrelser i synsnerven: Perifer samt optisk nevropati som kan utvikles til synstap er rapportert med annet oksazolidinon, men ikke ved 6 dagers tedizolidfosfatbehandling og heller ikke sett i dyrestudier opptil 9 måneder og høyere doser enn normalt (se SPC). Informer pasienten om å rapportere endringer i synsskarphet, fargesyn, tåkesyn eller synsfeltdefekter. I slike tilfeller anbefales umiddelbar utredning, og om nødvendig henvisning til oftalmolog. Fertile kvinner: Se Graviditet, amming og fertilitet. Begrensninger i kliniske data: Sikkerhet og effekt ved behandling >6 dager er ikke fastslått. For behandling av ABSSSI er behandlede infeksjonstyper begrenset til cellulitis/erysipelas eller alvorlige hudabscesser og sårinfeksjoner. Begrenset erfaring med pasienter med både ABSSSI og sekundær bakteriemi. Ingen erfaring med behandling av ABSSSI med alvorlig sepsis eller septisk sjokk. Ikke-følsomme mikroorganismer: Bruk uten bekreftet eller sterk mistanke om bakteriell infeksjon øker risikoen for utvikling av resistente bakterier. Tedizolidfosfat har som regel ikke effekt på gramnegative bakterier. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten påvirkning pga. bivirkninger som svimmelhet, fatigue eller somnolens.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data. Bør ikke brukes under graviditet.
AmmingDet må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIkke undersøkt hos mennesker. Dyrestudier tyder ikke på skadelige effekter.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Preparatet seponeres og generell støttebehandling gis. Hemodialyse fjerner ikke tedizolid tilstrekkelig fra sirkulasjonen. Største enkeltdose administrert er 1200 mg. Bivirkninger ved denne dosen var lette eller moderate.Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeProdrug som vha. fosfataser raskt konverteres til tedizolid (mikrobiologisk aktiv). Antibakteriell effekt medieres av binding til subenhet 50S i bakteriens ribosom, og gir hemming av proteinsyntesen. Tedizolid er hovedsakelig aktiv mot grampositive bakterier. In vitro er tedizolid bakteriostatisk mot enterokokker, stafylokokker og streptokokker. Kliniske studier har vist effekt mot følgende patogener: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus-gruppen.
AbsorpsjonTabletter: Absolutt biotilgjengelighet >90%. Tmax ca. 3 timer. Cmax reduseres med ca. 26% og forsinkes med 6 timer når administrert etter fettrikt måltid. AUC forblir uendret.
ProteinbindingTil plasmaproteiner, ca. 70-90%.
FordelingVd: I.v. enkeltdose 200 mg 67-80 liter.
HalveringstidCa. 12 timer. Steady state nås innen 3 dager. Plasmaclearance er 6-7 liter/time.
UtskillelseVia feces og urin.
Pakninger, priser og refusjon
Sivextro, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 200 mg | 6 × 10 ml (hettegl.) 423010 |
15 851,40 | C |
Sivextro, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 200 mg | 6 stk. (blister) 562019 |
14 027,10 | C |
SPC (preparatomtale)
Sivextro PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg Sivextro TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
06.06.2024
Sist endret: 07.05.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)