Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Nivolumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

OPDIVO 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning

nivolumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker OPDIVO
  3. Hvordan du bruker OPDIVO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer OPDIVO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
OPDIVO er et legemiddel som brukes til å behandle:
  • fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne
  • melanom etter fullstendig kirurgisk fjerning hos voksne (behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling)
  • fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne
  • fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
  • fremskreden kreft i hode og hals hos voksne
  • fremskredent urotelialt karsinom (kreft i blære og urinveier) hos voksne
  • urotelialt karsinom etter at kreften er fullstendig fjernet hos voksne
  • fremskreden kolorektal kreft (kreft i tykktarmen eller endetarmen) hos voksne
  • fremskreden spiserørskreft hos voksne.
  • kreft i spiserøret eller overgangen mellom spiserør og magesekk hos voksne, hvor det er gjenværende sykdom etter kjemostrålebehandling etterfulgt av kirurgi.
  • fremskredent adenokarsinom i magesekken, overgangen mellom spiserøret og magesekken eller i spiserøret (mage- eller spiserørskreft) hos voksne.
Det inneholder virkestoffet nivolumab som er et humant monoklonalt antistoff. Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Nivolumab fester seg til et målprotein som kalles programmert celledød-1-reseptor (PD-1). PD-1 kan ‘slå av’ aktiviteten til T-celler (en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet, kroppens naturlige forsvar). Ved å feste seg til PD-1, blokkerer nivolumab aktiviteten til PD-1 og forhindrer at det ‘slår av’ T-cellene. Dette bidrar til å øke aktiviteten mot kreftcellene i melanom, lunge, nyre, hode- og hals, blære, tykktarm, endetarm, magesekk, spiserør eller den gastroøsofageale overgangen.
OPDIVO kan gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for disse legemidlene. Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du bruker OPDIVO
Bruk ikke OPDIVO
  • dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”). Snakk med lege hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker OPDIVO da det kan forårsake:
  • Problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslagene eller en unormal hjerterytme.
  • Problemer med lungene som pustevansker eller hoste. Dette kan være tegn på betennelse i lungene (lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom).
  • Diaré (vandig, løs eller bløt avføring) eller andre symptomer på betennelse i tarmene (kolitt), som magesmerter og slim eller blod i avføring.
  • Betennelse i leveren (hepatitt). Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere unormale leverfunksjonstester, gulfarging av øyne eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen eller tretthet.
  • Betennelse eller problemer med nyrene. Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
  • Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbruskkjertelen, biskjoldbruskkjertelen og binyrene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer. Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (fatigue), vektendringer eller hodepine, nedsatt nivå av kalsium i blodet og synsforstyrrelser.
  • Diabetes inkludert alvorlige, noen ganger livstruende problemer på grunn av syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose). Symptomer kan inkludere å være mer sulten eller tørst enn vanlig, behov for å tisse oftere, redusert vekt, tretthet eller ha problemer med å tenke klart, søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din, kvalme eller oppkast, magesmerter og dyp eller rask pust.
  • Betennelse i huden som kan føre til alvorlig hudreaksjon (kjent som toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom). Tegn og symptomer på alvorlig hudreaksjon kan omfatte utslett, kløe og hudavskalling (kan være dødelig).
  • Betennelse i musklene, som myokarditt (betennelse i hjertemuskelen), myositt (betennelse i musklene) og rabdomyolyse (stivhet i muskler og ledd, muskelkramper). Tegn og symptomer kan omfatte muskelsmerter, stivhet, svakhet, brystsmerter eller kraftig utmattelse (fatigue).
  • Avstøtning av transplanterte organer.
  • Transplantat-mot-vert-sykdom.
  • Hemofagocytisk lymfohistiocytose. En sjelden sykdom hvor immunsystemet lager for mange av ellers normale infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter. Symptomer kan være forstørret lever og​/​eller milt, hudutslett, forstørrede lymfeknuter, pusteproblemer, at man lett får blåmerker, unormal nyrefunksjon og hjerteproblemer.
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre. Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre legemidler. Legen kan:
  • gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine
  • holde tilbake den neste dosen av OPDIVO
  • eller stoppe behandlingen med OPDIVO helt.
Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose. Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen. Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Sjekk med lege eller sykepleier før du får OPDIVO dersom:
  • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler)
  • du har melanom i øyet
  • du tidligere har fått ipilimumab, et annet legemiddel for behandling av melanom, og fikk
    alvorlige bivirkninger av det legemidlet
  • du har blitt fortalt at kreften har spredt seg til hjernen
  • du har en sykehistorie med betennelse i lungene
  • du bruker​/​har brukt legemidler som nedsetter immunsystemet.
OPDIVO virker på immunsystemet ditt. Det kan føre til betennelse i deler av kroppen din. Risikoen for disse bivirkningene kan være høyere dersom du allerede har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler). Du kan også oppleve hyppig oppblussing av den autoimmune sykdommen din, som i de fleste tilfeller er av mild karakter.
Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO.
Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død. Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner dersom du har en allogen stamcelletransplantasjon.
Barn og ungdom
OPDIVO injeksjonsvæske, oppløsning skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og OPDIVO
Før du får OPDIVO, fortell legen om du tar noen legemidler som nedsetter immunsystemet, slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan påvirke effekten av OPDIVO. Når du behandles med OPDIVO kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten av legemidlet.
Snakk med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å snakke med lege først.
Graviditet og amming
Snakk med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke OPDIVO hvis du er gravid med mindre legen sier du skal bruke det. Effekten av OPDIVO hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan skade en ufødt baby.
  • Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med OPDIVO og i minst 5 måneder etter siste dose med OPDIVO, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
  • Dersom du blir gravid mens du bruker OPDIVO, må du fortelle det til legen.
Det er ikke kjent om OPDIVO går over i morsmelk. En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes. Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
Kjøring og bruk av maskiner
OPDIVO eller OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vis imidlertid forsiktighet under disse aktivitetene inntil du er sikker på at OPDIVO ikke påvirker deg negativt.
OPDIVO inneholder polysorbat 80 (E433)
Dette legemidlet inneholder 2,5 mg polysorbat 80 i hvert 5 ml hetteglass. Dette tilsvarer 5 mg/10 ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Fortell legen din hvis du har kjente allergier.
Du vil også finne nøkkelinformasjonen fra dette pakningsvedlegget i pasientkortet du har fått tildelt av legen. Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
3. Hvordan du bruker OPDIVOHvor mye OPDIVO som gis
Når OPDIVO gis alene som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon), er den anbefalte dosen enten 600 mg gitt hver 2. uke eller 1 200 mg gitt hver 4. uke.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO gitt som en infusjon inn i en vene 1 mg nivolumab per kg kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO gitt som en injeksjon under huden 600 mg gitt hver 2. uke eller 1 200 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO gitt som en infusjon inn i en vene 3 mg nivolumab per kg kroppsvekt for de 4 første dosene (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO gitt som en injeksjon under huden 600 mg gitt hver 2. uke eller 1 200 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av fremskreden tykktarms- eller endetarmskreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO gitt som en infusjon inn i en vene 3 mg nivolumab per kg kroppsvekt eller 240 mg for de 4 første dosene (kombinasjonsfase), avhengig av behandlingen. Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO gitt som en injeksjon under huden 600 mg gitt hver 2. uke eller 1 200 mg hver 4. uke (monoterapifase), avhengig av behandlingen.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av fremskreden kreft i spiserøret, er den anbefalte dosen av OPDIVO 600 mg hver 2. uke eller 1 200 mg hver 4. uke gitt som en injeksjon under huden.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av fremskredent adenokarsinom i magesekken, overgangen mellom spiserøret og magesekken eller i spiserøret, er den anbefalte dosen av OPDIVO 600 mg hver 2. uke gitt som en injeksjon under huden.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av urotelialt karsinom, er den anbefalte dosen av OPDIVO gitt som infusjon i en vene 360 mg nivolumab hver 3. uke i opptil 6 sykluser (kombinasjonsfase). Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO gitt som en injeksjon under huden enten 600 mg gitt hver 2. uke eller 1 200 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Når OPDIVO gis i kombinasjon med kabozantinib for behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av OPDIVO 600 mg gitt hver 2. uke eller 1 200 mg gitt hver 4. uke gitt som en injeksjon under huden.
Hvordan OPDIVO gis
Du vil få OPDIVO under tilsyn av en erfaren lege. Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO for å oppnå dosen du trenger.
Du vil få OPDIVO som en injeksjon under huden på magen eller låret over en periode på 3 til 5 minutter, hver 2. uke eller 4. uke, avhengig av dosen du får. Behandlingen med OPDIVO vil fortsette så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab for behandling av hudkreft, fremskreden nyrekreft eller fremskreden tykktarms- eller endetarmskreft vil du få de 4 første dosene (kombinasjonsfase) som en infusjon over en periode på 30 minutter hver 3. uke. Deretter vil det gis som en injeksjon under huden på magen eller låret over en periode på 3 eller 5 minutter hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får (monoterapifase).
Når OPDIVO gis som en injeksjon under huden på magen eller låret i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av fremskreden kreft i spiserøret, vil det gis over en periode på 3 til 5 minutter hver 2. uke eller hver 4. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Når OPDIVO gis som en injeksjon under huden på magen eller låret i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av fremskreden adenokarsinom i spiserøret, vil det gis over en periode på 3 til 5 minutter hver 2. uke.
Når OPDIVO gis som en injeksjon under huden på magen eller låret i kombinasjon med kjemoterapi for behandling av urotelialt karsinom, vil det gis over en periode på 3 til 5 minutter hver 2. uke eller hver 4. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Når OPDIVO gis som en injeksjon under huden på magen eller låret i kombinasjon med kabozantinib, vil det gis over en periode på 3 til 5 minutter hver 2. uke eller hver 4. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Dersom du har glemt å ta OPDIVO
Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO. Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.
Dersom du avbryter behandling med OPDIVO
Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe. Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om din behandling eller bruken av dette legemidlet.
Når OPDIVO gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, vil du først få OPDIVO etterfulgt av det andre legemidlet.
Se pakningsvedlegget til disse andre legemidlene for å forstå bruken av disse legemidlene. Spør lege dersom du har spørsmål om dem.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
Vær oppmerksom på viktige symptomer ved betennelse. OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din. Betennelse kan føre til alvorlig skade i kroppen din. Noen betennelsestilstander kan være livstruende og trenge behandling eller avslutning av behandling med OPDIVO.
Følgende bivirkninger er rapportert med kun OPDIVO:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjon i øvre luftveier
  • Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • Redusert appetitt, høyt blodsukker (hyperglykemi)
  • Hodepine
  • Kortpustethet (dyspné), hoste
  • Diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter, forstoppelse
  • Hudutslett, noen ganger med blemmer, kløe
  • Smerter i muskler og skjelett, leddsmerter (artralgi)
  • Tretthet eller svakhet, feber
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig lungebetennelse (pneumoni), bronkitt
  • Reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet, allergisk reaksjon (inkludert livstruende allergiske reaksjoner)
  • For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning), for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap), opphovning av skjoldbruskkjertelen
  • Dehydrering, redusert kroppsvekt, lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • Nervebetennelse (som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben), svimmelhet
  • Tåkesyn, tørre øyne
  • Rask hjerterytme, unormal hjerterytme
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Betennelse i lungene (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hoste og pustevansker), væske rundt lungene
  • Betennelse i tarmene (kolitt), sår i munnen og forkjølelsessår (stomatitt), munntørrhet
  • Flekkete hudfargeforandringer (vitiligo), tørr hud, rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår
  • Betennelse i leddene (artritt)
  • Nyresvikt (omfatter plutselig tap av nyrefunksjon)
  • Smerter, brystsmerter, ødem (hevelser)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Økt antall av enkelte hvite blodceller
  • Kroniske sykdommer forbundet med opphopning av betennelsesceller i ulike organer og vev, mest vanlig i lungene (sarkoidose)
  • Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, diabetes
  • Forhøyet syrenivå i blodet (metabolsk acidose)
  • Nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), betennelse i nervene fordi kroppen angriper seg selv, noe som forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller en brennende smerte (autoimmun nevropati)
  • Betennelse i øyet (som fører til smerter og rødhet)
  • Betennelse i hjertemuskelen, betennelse i hjerteposen og væskeansamling rundt hjertet (perikardielle lidelser), endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen
  • Væske i lungene
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), betennelse i magesekken (gastritt)
  • Betennelse i leveren (hepatitt), blokkering av gallegangene (kolestase)
  • Hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er unormalt røde (rosacea), alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på armer​/​ben og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen (erythema multiforme), elveblest (kløende utslett med blemmer)
  • Betennelse i musklene som forårsaker smerte eller stivhet (polymyalgia revmatika)
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer)
  • Forbigående og reversibel ikke-infeksiøs betennelse i hinnene som beskytter hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
  • En sykdom som forårsaker betennelse eller forstørring av lymfekjertlene (Kikuchi lymfadentitt)
  • Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose), redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen
  • En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og ben (Guillain-Barrés syndrom), tap av beskyttelseslaget som ligger rundt nervene (demyelinisering), en tilstand hvor musklene blir svake og lett slitne (myastenisk syndrom), betennelse i hjernen
  • Betennelse på synsnerven som kan føre til fullstendig eller delvis synstap (optikusnevritt)
  • Betennelse i blodårer
  • Sår i tynntarmen
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom)
  • Sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse)
  • Nyrebetennelse, betennelse i blæren, tegn og symptomer kan være hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerter eller trykk i nedre del av magen
  • Mangel på eller reduksjon av fordøyelsesenzymer produsert i bukspyttkjertelen (eksokrin pankreasinsuffisiens)
  • Cøliaki (typiske symptomer er magesmerter, diaré, og oppblåsthet etter inntak av glutenholdig mat)
Andre bivirkninger som har blitt rapportert med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • En tilstand der immunsystemet lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter, som kan forårsake ulike symptomer (kalt hemofagocytisk lymfohistiocytose)
  • Avstøtning av transplanterte organer
  • En samling av stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling, som kjennetegnes av høye nivåer av kalium og fosfat i blodet, og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
  • En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og hinnene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom)
  • Smerter, nummenhet, prikking eller svakhet i armer eller bein, blære- eller tarmproblemer inkludert behov for å urinere oftere, urininkontinens, vannlatingsvansker og forstoppelse (myelitt / transvers myelitt)
  • Endringer i et område av huden og​/​eller rundt kjønnsorganene, som gir hud som er tørr, tynn, kløende og smertefull (lichen sclerosus eller annet lichenoid utslett)
Følgende bivirkninger er rapportert med OPDIVO i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkningene kan variere med kombinasjonen av legemidlene som blir gitt mot kreft):
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjon i øvre luftveier
  • Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere)
  • For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning), for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap)
  • Redusert appetitt, redusert kroppsvekt, reduserte nivåer av albumin i blodet høyt blodsukker (hyperglykemi) eller lavt blodsukker (hypoglykemi)
  • Nervebetennelse (forårsaker nummenhet, svakhet, kribling eller sviende smerter i armer og ben), hodepine, svimmelhet, endret smakssans
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Kortpustethet (dyspné), hoste, unormal stemme (dysfoni)
  • Diaré (vandig, løs eller bløt avføring), forstoppelse, oppkast, kvalme, magesmerter, munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • Hudutslett noen ganger med blemmer, kløe, smerter i hendene eller fotsålene, utslett eller rødhet i huden, kribling og ømhet som utvikler seg til symmetrisk rødhet, hevelse og smerte hovedsakelig i håndflaten og fotsålen (palmar-plantar-erytrodysestesisyndrom)
  • Leddsmerter (artralgi), muskel- og skjelettsmerter, muskelkramper
  • For mye protein i urinen
  • Tretthet eller svakhet, feber, ødem (hevelse)
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • Alvorlig lungebetennelse (pneumoni), bronkitt, betennelse i øyet (konjunktivitt)
  • Økt antall av enkelte hvite blodceller, redusert antall nøytrofiler, noe som kan gi feber
  • Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet
  • Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes
  • Dehydrering, reduserte nivåer av fosfat i blodet
  • Følelse av nummenhet og kribling (parestesi)
  • Hører en vedvarende lyd i øret når det ikke er noen lyd (tinnitus)
  • Tåkesyn, tørre øyne
  • Rask hjerterytme, unormal hjerterytme, betennelsessykdom i blodkar
  • Dannelse av blodpropp i et blodkar (trombose)
  • Betennelse i lungene (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), væske rundt lungene, blodpropp, neseblødning
  • Betennelse i tarmene (kolitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), munntørrhet, betennelse i magesekken (gastritt), munnsmerter, hemoroider
  • Betennelse i leveren (hepatitt)
  • Flekkete hudfargeforandringer (inkludert vitiligo), rødhet i huden, uvanlig hårtap eller tynnere hår, fargeforandring i håret, elveblest (kløende utslett), misfarging eller unormal pigmentering av huden (hyperpigmentering), tørr hud
  • Leddbetennelse (artritt), muskelsvakhet, verkende muskler
  • Nyresvikt (omfatter plutselig tap av nyrefunksjon)
  • Smerter, brystsmerter, frysninger
  • Generell følelse av uvelhet (malaise)
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose)
  • Økt nivå av syre i blodet
  • En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og bein (Guillain-Barrés syndrom), nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), droppfot (fibularislammelse), nervebetennelse forårsaket av at kroppen angriper seg selv, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter (autoimmun nevropati), muskelsvakhet og tretthet uten atrofi (myasthenia gravis eller myastenisk syndrom), betennelse i hjernen
  • Betennelse i øyet (som fører til smerter og rødhet)
  • Endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, langsom hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
  • Hull i tarmen (tarmperforasjon), betennelse i tolvfingertarmen, brennende eller smertefull følelse i tungen (glossodyni)
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (Stevens-Johnsons syndrom), hudsykdom med fortykkede områder med rød hud, ofte med sølvaktige avskallinger (psoriasis), alvorlig tilstand i huden som forårsaker røde, ofte kløende flekker, tilsvarende meslingutslett, som starter på armer og ben og noen ganger i ansiktet og på resten av kroppen (erythema multiforme), endringer i et område av huden og​/​eller rundt kjønnsorganene, som gir hud som er tørr, tynn, kløende og smertefull (annet lichenoid utslett)
  • Muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, betennelse i musklene som forårsaker smerte eller stivhet (polymyalgia revmatika), benskade i kjeven, unormal åpning mellom to kroppsdeler, f.eks. et organ eller et blodkar og en annen struktur (fistel)
  • Nyrebetennelse, blærekatarr. Tegn og symptomer kan være hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen.
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer)
  • Forbigående og reversibel ikke-infeksiøs betennelse i hinnene som beskytter hjernen og ryggmargen (aseptisk meningitt)
  • Kroniske sykdommer forbundet med opphopning av betennelsesceller i ulike organer og vev, mest vanlig i lungene (sarkoidose)
  • Redusert funksjon i biskjoldbruskkjertelen
  • En gruppe metabolske komplikasjoner som forekommer etter kreftbehandling, som karakteriseres av høyt nivå av kalium og fosfat i blodet og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
  • En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og hinnene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom)
  • Betennelse på synsnerven som kan føre til fullstendig eller delvis synstap (optikusnevritt)
  • Betennelse i nervene
  • Smerter, nummenhet, prikking eller svakhet i armer eller bein, blære- eller tarmproblemer inkludert behov for å urinere oftere, urininkontinens, vannlatingsvansker og forstoppelse (myelitt / transvers myelitt)
  • Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse), endringer i et område av huden og​/​eller rundt kjønnsorganene, som gir hud som er tørr, tynn, kløende og smertefull (lichen sclerosus)
  • Kronisk sykdom i leddene (spondylartropati), sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), muskelspasmer (rabdomyolyse)
  • Mangel på eller reduksjon av fordøyelsesenzymer produsert i bukspyttkjertelen (eksokrin pankreasinsuffisiens)
  • Cøliaki (typiske symptomer er magesmerter, diaré, og oppblåsthet etter inntak av glutenholdig mat)
Andre bivirkninger som har blitt rapportert med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • En tilstand der immunsystemet lager for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter, som kan forårsake ulike symptomer (kalt hemofagocytisk lymfohistiocytose)
  • Avstøtning av transplanterte organer
  • Betennelse i hjerteposen og væskeansamling rundt hjertet (perikardielle lidelser)
Informer legen umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene som er angitt ovenfor. Ikke prøv å behandle symptomene på egen hånd med andre legemidler.
Forandringer i prøveresultater
OPDIVO alene eller i kombinasjon kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører. Disse inkluderer:
  • Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
  • Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet)
  • Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
  • Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
  • Økt eller redusert nivå av magnesium eller natrium i blodet
  • Økt mengde hormoner som stimulerer skjoldbruskkjertelen
  • Økt nivå av triglyserider i blodet
  • Økt nivå av kolesterol i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer OPDIVO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ikke spar på rester av injeksjonsoppløsningen til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av OPDIVO
  • Virkestoff er nivolumab.
Hver ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 120 mg nivolumab.
Hvert hetteglass inneholder 600 mg (i 5 ml) nivolumab.
  • Andre innholdsstoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, pentetsyre, polysorbat 80 (E433), metionin og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «OPDIVO inneholder polysorbat 80 (E433)»).
Hvordan OPDIVO ser ut og innholdet i pakningen
OPDIVO injeksjonsvæske, oppløsning er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske og kan inneholde noen få mindre partikler.
Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass med 5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
Swords Laboratories Unlimited Company t​/​a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.05.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For å hindre feilmedisinering er det viktig å sjekke hetteglassetikettene for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) og dose gis til pasienten som foreskrevet.
Tilberedning og administrering av OPDIVO
Tilberedning skal gjøres av trent personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Beregning av dosen
Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Nivolumab som monoterapi
Den forskrevne dosen til pasienten er 600 mg eller 1 200 mg uavhengig av kroppsvekt.
Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi ved fremskreden kreft i spiserøret
Den forskrevne dosen til pasienten er 600 mg eller 1200 mg uavhengig av kroppsvekt.
Nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi ved adenokarsinom i ventrikkel, gastroøsofageal overgang eller øsofagus
Den forskrevne dosen til pasienten er 600 mg uavhengig av kroppsvekt.
Nivolumab i kombinasjon med kabozantinib
Den forskrevne dosen til pasienten er 600 mg eller 1200 mg nivolumab uavhengig av kroppsvekt.
Tilberedning av injeksjonen
  • Inspiser hetteglasset med OPDIVO injeksjonsvæske, oppløsning for partikler eller misfarging. Hetteglasset skal ikke ristes. OPDIVO konsentrat skal være en klar til opaliserende, fargeløs til gul væske. Kast hetteglasset dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder småpartikler andre enn noen få gjennomskinnelige til hvite partikler.
  • La hetteglasset eller hetteglassene (avhengig av den foreskrevne dosen) oppnå romtemperatur.
  • Trekk opp det nødvendige volumet av OPDIVO injeksjonsvæske, oppløsning med en passende steril sprøyte og overføringskanyle.
Administrering
OPDIVO injeksjonsvæske, oppløsning skal ikke gis intravenøst.
Administrer OPDIVO injeksjonsvæske, oppløsning subkutant via en 23 G-25 G kanyle eller subkutant administrasjonssett (f.eks. vinge​/​butterfly) over en periode på 3 til 5 minutter inn i det subkutane vevet i abdomen eller låret.
Veksle mellom injeksjonssted for påfølgende injeksjoner. Ikke injiser inn i områder der huden er øm, rød eller har blåmerker, eller områder der det er arr eller føflekker. Hvis administrasjonen avbrytes, fortsett å administrere på samme sted, eller på et annet sted.
Ikke administrer andre subkutane legemidler på samme sted som brukes til OPDIVO injeksjonsvæske, oppløsning.
OPDIVO injeksjonsvæske, oppløsning er forlikelig med:
  • Polypropylen
  • Polykarbonat
  • Polyetylen
  • Polyuretan
  • Polyvinylklorid
  • Fluorert etylenpropylen
  • Rustfritt stål Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet Uåpnet hetteglass
    OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. OPDIVO skal ikke fryses.
Bruk ikke OPDIVO etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevaring i sprøyten
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter at det er overført fra hetteglasset til sprøyten, siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler. Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan OPDIVO injeksjonsvæske, oppløsning overført til sprøyten oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C, beskyttet mot lys i opptil 7 dager og​/​eller ved romtemperatur 20 °C til 25 °C og rombelysning i opptil 8 timer. Kast hvis lagringstiden overskrider disse grensene. Aseptisk håndtering skal sikres under klargjøring av sprøyten til injeksjon.
Avfall
Ikke spar på rester av injeksjonsoppløsningen til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.