Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Fibryga

Octapharma



Virkestoff: Fibrinogen, humant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fibryga 1 g pulver og væske til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

humanfibrinogen

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fibryga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fibryga
  3. Hvordan Fibryga brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Fibryga oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fibryga er og hva det brukes motHva Fibryga er
Fibryga inneholder humanfibrinogen som er et protein som er viktig for levring av blodet (koagulasjon). Mangel på fibrinogen betyr at blodet ikke levrer seg slik som det skal, noe som gjør at du blør lettere enn normalt (økt blødningstendens). Ved å erstatte eget fibrinogen med Fibryga vil denne koagulasjonsdefekten rettes opp.
Hva Fibryga brukes mot
Fibryga brukes til:
  • behandling av blødningsepisoder og forebygging av blødning ved kirurgi hos pasienter med medfødt fibrinogenmangel (hypo- eller afibrinogenemi) med blødningstendens.
  • fibrinogentilskudd hos pasienter med ukontrollert, alvorlig blødning og med ikke-medfødt fibrinogenmangel, under kirurgi.
2. Hva du må vite før du bruker Fibryga
Bruk IKKE Fibryga
  • dersom du er allergisk overfor humanfibrinogen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tidligere har fått allergiske reaksjoner mot Fibryga.
Informer legen din dersom du er allergisk overfor noen legemidler.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Fibryga.
Fare for blodpropp i blodårene
Legen din bør vurdere fordelene ved dette legemidlet mot faren for blodpropp i blodårene, spesielt dersom:
  • du har fått høy dose eller gjentatte doser med dette legemidlet
  • du har hatt et hjerteanfall (tidligere koronar hjertesykdom eller hjerteinfarkt)
  • du har leversykdom
  • du nettopp har gjennomgått en operasjon (postoperative pasienter)
  • du skal gjennomgå en operasjon (perioperative pasienter)
  • det skal brukes hos nyfødte barn
  • du er mer utsatt for blodpropp eller blodlevringsproblemer i blodårer enn normalt (pasienter med fare for såkalte tromboemboliske hendelser eller disseminert intravaskulær koagulasjon).
Legen din kan be om ytterligere testing av blodlevringen for å overvåke denne faren.
Allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
Alle legemidler, slik som Fibryga, som framstilles fra humant blod (som inneholder proteiner) og som injiseres inn i en blodåre (gis intravenøst) kan forårsake allergiske reaksjoner. Dersom du
tidligere har fått allergiske reaksjoner mot Fibryga, vil legen gi deg råd om hvorvidt allergimedisin er nødvendig.
Legen vil informere deg om faresignalene ved allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
Vær oppmerksom på tidlige tegn på allergiske reaksjoner (overfølsomhet), slik som:
  • elveblest
  • hudutslett
  • tetthet i brystet
  • hvesing
  • lavt blodtrykk
  • eller anafylaksi (når ett eller alle symptomene nevnt ovenfor utvikles raskt og er intense).
Dersom de oppstår, skal injeksjonen​/​infusjonen med Fibryga stanses umiddelbart (dvs. injeksjonen avsluttes).
Virussikkerhet
Når legemidler framstilles fra humant blod eller plasma, blir det gjort bestemte tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter:
  • nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket
  • testing av hver blodtapping (donasjon) og sammenslått plasma for tegn på virus​/​infeksjoner
  • bruk av metoder under bearbeidingen av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Til tross for disse tiltakene kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når legemidler som er framstilt fra humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også virus som hittil er ukjente eller måtte oppstå samt andre typer infeksjoner.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og mot det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset. Tiltakene som gjøres kan ha begrenset effekt mot ikke-kappekledde virus slik som parvovirus B19.
Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (infeksjon hos det ufødte barnet) og for personer med svekket immunsystem eller enkelte typer blodmangel (f.eks. sigdcelleanemi eller unormal nedbrytning av røde blodceller).
Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på preparatet registreres hver gang du får en dose med Fibryga, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
Legen din kan anbefale at du vurderer vaksinasjon mot hepatitt A og hepatitt B dersom du regelmessig​/​gjentatte ganger får fibrinogenpreparater som er framstilt fra humant plasma.
Barn og ungdom
Det finnes ingen andre advarsler eller forholdsregler som gjelder spesielt for barn og ungdom.
Andre legemidler og Fibryga
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fibryga skal ikke blandes med andre legemidler, unntatt de som er nevnt i avsnittet "Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell / Rekonstituering".
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette preparatet skal kun brukes under graviditet eller amming etter rådføring med legen din eller apotek.
Kjøring og bruk av maskiner
Fibryga har ingen påvirkning på evnen til kjøring og bruk av maskiner.
Fibryga inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder opptil 132 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske. Dette tilsvarer 6,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Ta dette i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
3. Hvordan Fibryga brukes
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Fibryga gis av helsepersonell som en intravenøs infusjon ("drypp" inn i en blodåre).
Dosen og hvor ofte du skal ha legemidlet avhenger av:
  • vekten din
  • hvor alvorlig sykdommen din er
  • hvor blødningen er lokalisert, eller
  • type operasjon og
  • allmenntilstanden din
Bruk hos barn og ungdom
Bruk av Fibryga (intravenøst) hos barn og ungdom er ikke forskjellig fra bruk hos voksne.
Dersom du får for mye av Fibryga
For å unngå risiko for overdosering vil legen ta regelmessige blodprøver for å måle fibrinogennivået ditt.
Ved overdosering kan faren for unormal dannelse av blodpropper i blodårene øke.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hvordan legemidlet gis
Dette legemidlet skal injiseres eller infunderes inn i blodårene etter rekonstituering med oppløsningsvæsken som følger med. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart:
  • dersom du får en av bivirkningene
  • dersom du får en bivirkning som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Følgende bivirkninger er rapportert for Fibryga og andre fibrinogenpreparater (hyppigheten til de nevnte bivirkningene er ikke kjent):
  • Allergiske eller anafylaktiske reaksjoner: hudreaksjoner slik som utslett eller rødhet (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")
  • Hjerte og kar: årebetennelse og dannelse av blodpropper (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler")
  • Økt kroppstemperatur
Kontakt lege umiddelbart dersom du får et av symptomene nevnt ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Fibryga oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses. Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Pulveret skal løses opp umiddelbart før injeksjon​/​infusjon. Stabilitet av den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved romtemperatur (maksimalt 25ºC). Likevel bør oppløsningen brukes umiddelbart og kun én gang for å unngå forurensning. Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fibryga
  • Virkestoff er humanfibrinogen.
  • Fibryga inneholder 1 g humanfibrinogen per flaske eller 20 mg/ml humanfibrinogen etter rekonstituering med oppløsningsvæsken som følger med (50 ml vann til injeksjonsvæsker).
  • Andre innholdsstoffer er L-argininhydroklorid, glysin, natriumklorid og natriumsitratdihydrat.
Hvordan Fibryga ser ut og innholdet i pakningen
Fibryga er et pulver og væske til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning og leveres i glassflasker.
Pulveret er hvitt eller lysegult og hygroskopisk, og ser ut som en sprø fast masse.
Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
Den rekonstituerte oppløsningen er nesten fargeløs og svakt opaliserende.
Fibryga selges i én eske som inneholder:
  • 1 flaske med pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning
  • 1 hetteglass med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
  • 1 nextaro overføringssett
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Octapharma AB
112 75 Stockholm
Sverige
Tilvirkere
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Wien
Østerrike
For batchnumre (Lot) som begynner med "K"
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Sverige
For batchnumre (Lot) som begynner med "M"
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering
Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av forstyrrelsens alvorlighetsgrad, lokalisering og omfang av blødning, samt pasientens kliniske tilstand.
Fibrinogennivået (det funksjonelle) skal fastslås for å beregne individuell dosering. Administrasjonsmengde og –hyppighet skal fastsettes for den enkelte pasient ved regelmessig måling av fibrinogennivå i plasma og kontinuerlig overvåking av pasientens kliniske tilstand, samt annen substitusjonsbehandling som gis.
Ved store kirurgiske inngrep er nøyaktig overvåking av substitusjonsbehandling ved hjelp av koagulasjonsanalyser nødvendig.
1. Profylakse hos pasienter med medfødt hypo- eller afibrinogenemi og kjent blødningstendens
For å forhindre kraftig blødning under kirurgiske prosedyrer, anbefales profylaktisk behandling for å øke fibrinogennivået til 1 g​/​liter og opprettholde dette fibrinogennivået inntil hemostase er sikret, samt holde nivået over 0,5 g​/​liter inntil fullstendig sårheling er oppnådd.
Ved kirurgisk prosedyre eller behandling av en blødningsepisode skal dosen beregnes som følger:
Påfølgende dosering (doser og hyppighet av injeksjoner) skal tilpasses basert på pasientens kliniske tilstand og laboratorieresultater.
Biologisk halveringstid for fibrinogen er 3 - 4 dager. Ved fravær av forbruk er gjentatt behandling med humanfibrinogen derfor vanligvis ikke nødvendig. På grunn av akkumuleringen som forekommer ved gjentatt administrering ved profylaktisk bruk, skal dose og hyppighet fastsettes av legen i henhold til behandlingsmålene for den enkelte pasient.
Pediatrisk populasjon
Ved kirurgisk prosedyre eller behandling av en blødningsepisode skal dosen til ungdom beregnes ved bruk av formelen for voksne angitt ovenfor, mens dosen til barn < 12 år skal beregnes som følger:
Påfølgende dosering skal tilpasses basert på pasientens kliniske tilstand og laboratorieresultater.
Eldre pasienter
Kliniske studier med Fibryga inkluderte ikke pasienter ≥ 65 år, så det er ikke klarlagt om disse pasientene responderer forskjellig fra yngre pasienter.
2. ​Behandling av blødning
Blødning hos pasienter med medfødt hypo- eller afibrinogenemi
Blødningsepisoder bør behandles i henhold til formlene ovenfor for henholdsvis voksne​/​ungdom og barn, slik at et anbefalt målnivå for fibrinogen i plasma på 1 g​/​liter oppnås. Dette nivået bør opprettholdes inntil hemostase er sikret.
Blødning hos pasienter med ervervet fibrinogenmangel
Voksne
Vanligvis administreres 1-2 g initielt med påfølgende infusjoner etter behov.
Ved alvorlig blødning, f.eks. ved større kirurgiske inngrep, kan det være behov for større mengder (4-8 g) fibrinogen.
Pediatrisk populasjon
Doseringen skal bestemmes ut fra kroppsvekt og klinisk behov, men er vanligvis 20-30 mg​/​kg.
Instruksjoner for tilberedning og administreringGenerelle instruksjoner
  • Den rekonstituerte oppløsningen skal være nesten fargeløs og svakt opaliserende. Bruk ikke oppløsninger som er blakket eller har utfellinger.
  • Fibryga er kun til engangsbruk. Ikke bruk noen av komponentene på nytt.
  • For mikrobiologisk sikkerhet bør oppløsningen administreres umiddelbart etter rekonstituering. Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved romtemperatur (høyst 25ºC). Etter rekonstituering skal Fibryga-oppløsningen ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Rekonstituering
1. Sørg for at flasken med pulver (Fibryga) og hetteglasset med oppløsningsvæske har romtemperatur. Denne temperaturen bør opprettholdes under rekonstitueringen. Hvis vannbad brukes til oppvarming, pass på at vannet ikke kommer i kontakt med gummiproppene eller lokkene på beholderne. Temperaturen i vannbadet bør ikke overstige +37ºC.
2. Fjern lokkene fra flasken med pulver (Fibryga) og hetteglasset med oppløsningsvæske slik at midten av infusjonsproppen blir synlig. Rengjør gummiproppene med en spritserviett og la gummiproppene tørke.
3. Åpne pakken med overføringssettet (nextaro) ved å trekke av lokket (Fig. 1). For å opprettholde sterilitet må overføringssettet ikke tas ut av den gjennomsiktige blisterpakningen. Ikke berør spissen.
4. Plasser hetteglasset med oppløsningsvæske på en jevn, ren overflate og hold det fast. Uten å fjerne blisterpakningen, plasser den blå delen av overføringssettet på toppen av hetteglasset med oppløsningsvæske. Trykk bestemt rett ned til den klikker på plass (Fig. 2). Ikke vri mens den festes på.
Merk:
Overføringssettet må festes til hetteglasset med oppløsningsvæske først og deretter til flasken med lyofilisert pulver. Hvis ikke mistes vakuumet, og oppløsningsvæsken vil ikke bli overført.
5. Hold i hetteglasset med oppløsningsvæske, og fjern blisterpakningen forsiktig fra overføringssettet (nextaro) ved å trekke det vertikalt oppover. Sørg for at overføringssettet er godt festet til hetteglasset med oppløsningsvæske (Fig. 3).
6. Plasser flasken med pulver (Fibryga) på en jevn, ren overflate og hold den fast. Ta tak i hetteglasset med oppløsningsvæske med det festede overføringssettet og snu det opp-ned. Plasser den hvite delen av overføringssettets kobling på toppen av flasken med pulver (Fibryga) og trykk bestemt ned til det klikker på plass (Fig. 4). Ikke vri mens den festes på. Oppløsningsvæsken strømmer automatisk inn i flasken med pulver (Fibryga).
7. Mens hetteglasset med oppløsningsvæske fortsatt er festet på, virvles Fibryga-flasken forsiktig inntil pulveret er helt oppløst. For å unngå skumdannelse skal flasken ikke ristes. Pulveret skal være helt oppløst innen ca. 5 minutter. Det bør ikke ta mer enn 20 minutter å løse opp pulveret. Hvis pulveret ikke er oppløst innen 20 minutter, bør preparatet kastes.
8. I de sjeldne tilfellene hvor uoppløst pulver observeres flytende under overføringen av vann til injeksjonsvæsker, eller at rekonstitueringstiden blir uventet lang, kan oppløsningsprosessen fremmes ved en mer kraftig horisontal virvling av hetteglasset.
9. Etter at rekonstitueringen er fullført, skru overføringssettet (blå del) fra hverandre i to deler, ved å vri mot klokken (Fig. 5). Ikke berør Luer lock-koblingen på den hvite delen av overføringssettet.
10. Kast det tomme hetteglasset for oppløsningsvæske sammen med den blå delen av overføringssettet.
Administrering
1. Fest en sprøyte forsiktig til Luer lock-koblingen på den hvite delen av overføringssettet (Fig. 6).
2. Vend Fibryga-flasken opp-ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten (Fig. 7).
3. Når oppløsningen er overført, hold godt fast i sprøytesylinderen (hold sprøytestempelet vendt ned) og fjern sprøyten fra overføringssettet (Fig. 8).
4. Kast den hvite delen av overføringssettet sammen med den tomme Fibryga-flasken.
Det anbefales å bruke et standard infusjonssett for intravenøs administrering av den rekonstituerte oppløsningen ved romtemperatur.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrasjonsmåte
Intravenøs infusjon eller injeksjon.
Fibryga skal administreres langsomt intravenøst med en anbefalt maksimal hastighet på 5 ml/minutt hos pasienter med medfødt hypo- eller afibrinogenemi, og med en anbefalt maksimal hastighet på 10 ml/minutt hos pasienter med ervervet fibrinogenmangel.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.