Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Zopiclone Grindeks

Grindeks (Grindeks AS)



Virkestoff: Zopiklon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zopiclone Grindeks 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte

zopiklon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zopiclone Grindeks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zopiclone Grindeks
  3. Hvordan du bruker Zopiclone Grindeks
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zopiclone Grindeks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zopiclone Grindeks er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Zopiclone Grindeks hører til en gruppe legemidler som kalles sove- og beroligende medisiner (sedativa).
Zopiclone Grindeks er et legemiddel til behandling av situasjonsbetingede, forbigående, kortvarige og vedvarende søvnvansker (inkludert vanskeligheter med å sovne, nattlige oppvåkninger og tidlig oppvåkning) hos voksne.
2. Hva du må vite før du bruker Zopiclone Grindeks
Bruk ikke Zopiclone Grindeks
  • dersom du er allergisk overfor zopiklon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har alvorlige pustevansker,
  • hvis du har en alvorlig leversykdom,
  • hvis du har en tilstand som gjør at du midlertidig stopper å puste mens du sover (søvnapné syndrom),
  • hvis du har myasthenia gravis (varierende muskelsvakhet),
  • til barn under 18 år.
Hos noen pasienter, spesielt eldre mennesker, kan legemidlet gi motsatte effekter i forhold til hva som er ønskelig:
  • forsterking av søvnvansker, mareritt,
  • nervøsitet, agitasjon, psykisk uro, aggressivitet, sinneutbrudd,
  • plutselige alvorlig forvirring (delirium), hallusinasjoner, psykotiske symptomer, adferdsforstyrrelser.
Kontakt lege hvis dette oppstår. Legen vil avgjøre om du skal avslutte behandlingen og hvordan det skal gjøres.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zopiclone Grindeks hvis du har:
  • nyresvikt
  • kronisk leversykdom
  • alkoholisme eller åndedrettssvikt
Da sovemedisiner kan hemme åndedrettet, skal det utvises forsiktighet ved bruk av Zopiclone Grindeks i forbindelse med redusert lungefunksjon.
I slike tilfeller er det behov for regelmessig medisinsk oppfølging under behandlingen, spesielt fordi det er risiko for selvmordsforsøk.
Diskuter med legen din hvis søvnvanskene fortsetter etter 4 ukers behandling slik at han​/​hun kan revurdere diagnosen og behandlingen.
Risikoen for psykomotoriske forstyrrelser, inkludert nedsatt kjøreevne, er høyere:
  • dersom Zopiclone Grindeks tas siste 12 timer før aktiviteter som krever årvåkenhet,
  • ved bruk av høyere dose enn anbefalt, eller
  • dersom Zopiclone Grindeks brukes i kombinasjon med andre midler som demper sentralnervesystemet, alkohol eller legemidler som øker mengden av zopiklon i blodet.
Særlig de første 12 timene etter inntak av legemidlet, skal du ikke utføre risikofylte aktiviteter som krever full årvåkenhet eller koordinasjon av bevegelser, slik som bruk av maskiner eller bilkjøring. Ikke nøl med å rådføre deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Dette legemidlet anbefales ikke brukt i kombinasjon med alkohol eller ved amming (se Graviditet, amming og fertilitet).
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes til barn under 18 år da sikkerhet og effekt av dette legemidlet i denne aldersgruppen ikke har blitt fastslått.
Andre legemidler og Zopiclone Grindeks
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Zopiclone Grindeks kan påvirke måten noen andre legemidler virker. Det finnes også noen legemidler som kan påvirke hvordan Zopiclone Grindeks virker.
Rådfør deg med lege hvis du bruker noen av følgende legemidler:
  • noen legemidler til behandling av moderat eller alvorlig smerte kalt "narkotiske smertestillende" (kodein, morfin, metadon, petidin eller tramadol),
  • noen hostestillende legemidler (f.eks. kodein),
  • legemidler til behandling av psykiske problemer (nevroleptika),
  • legemidler til behandling av depresjon,
  • allergimedisiner som har sedative effekt (sedative antihistaminer) som klorfenamin eller prometazin,
  • legemidler for å redusere angst,
  • klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk) og lignende legemidler,
  • talidomid (brukes til behandling av noen kreftformer),
  • klozapin (til behandling av enkelte psykoser),
  • erytromycin eller klaritromycin (antibakterielt legemiddel – brukes til behandling av infeksjoner),
  • itrakonazol eller ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner),
  • ritonavir (en proteasehemmer – brukes til å behandle HIV-infeksjoner),
  • legemidler mot epilepsi (fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin),
  • rifampicin (et antibiotikum – til behandling av infeksjoner),
  • Johannesurt (naturlegemiddel – for humørsvingninger og depresjon).
Ikke bruk alkohol eller alkoholholdige legemidler samtidig med Zopiclone Grindeks.
Samtidig bruk av Zopiclone Grindeks og opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til behandling av rusmiddelavhengighet og enkelte hostestillende medisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen din likevel forskriver Zopiclone Grindeks sammen med opioider, bør dosen og varigheten av den samtidige behandlingen begrenses av legen.
Informer legen din om alle opioidmedisiner du tar, og følg legens doseanbefalinger nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Inntak av Zopiclone Grindeks sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk alkohol når du bruker dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertiliet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk av Zopiclone Grindeks anbefales ikke ved graviditet. Hvis Zopiclone Grindeks brukes i de siste 3 månedene av svangerskapet eller under fødsel, kan det nyfødte barnet påvirkes. Symptomene kan inkludere redusert kroppstemperatur, redusert muskeltonus, åndedrettsforstyrrelser og abstinenssymptomer. Derfor skal bruk av Zopiclone Grindeks unngås, hvis mulig, i denne tidsperioden.
Amming
Zopiclone Grindeks skilles ut i morsmelk. En effekt på barn som ammes kan ikke utelukkes, og Zopiclone Grindeks skal derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Sløvhet, hukommelsesforstyrrelser, konsentrasjonsvansker, tåkesyn og forstyrrelser i muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, som krever full årvåkenhet. Dette gjelder særlig de første 12 timene etter inntak av legemidlet. Risikoen øker ved samtidig inntak av alkohol. Det anbefales derfor ikke å kjøre bil ved bruk av Zopiclone Grindeks sammen med alkohol.
Muligheten for nedsatt oppmerksomhet øker hvis pasienten ikke har sovet tilstrekkelig.
Zopiclone Grindeks inneholder laktose
Filmdrasjeringen på Zopiclone Grindeks tabletter inneholder en liten mengde laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Zopiclone Grindeks inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Zopiclone Grindeks
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk dette legemidlet rett før du skal legge deg. Legen vil forskrive den laveste effektive dosen, som skal skal tas som én dose, og det skal ikke tas flere doser samme natt.
Voksne opp til 65 år: én 7,5 mg tablett én gang daglig.
Pasienter eldre enn 65 år og pasienter med nedsatt lever-, nyre- eller lungefunksjon: den anbefalte dosen er 1/2 tablett (3,75 mg) daglig, som kan økes til 1 tablett (7,5 mg) daglig.
Ikke knus eller tygg tablettene.
Dette legemidlet kan forårsake hukommelsesforstyrrelser (en person husker ikke hva som akkurat har skjedd). Som regel skjer dette flere timer etter at legemidlet er tatt, spesielt hvis du våkner eller ikke legger deg rett etter at du har tatt tabletten. Det anbefales derfor å ta legemidlet rett før du skal gå til sengs for å gi mulighet for at du kan sove i flere timer.
Ikke bruk mer enn 7,5 mg per dag! Øk ikke dosen da effekten av legemidlet har en tendens til å avta ved langvarig bruk.
Behandlingen bør være så kortvarig som mulig – fra noen få dager til noen uker, inkludert tid for dosereduksjon. Rådfør deg med legen din hvis søvnvanskene fortsetter i mer enn 4 uker.
Hvis du mener at virkningen av Zopiclone Grindeks er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Bruk hos barn og ungdom
Zopiclone Grindeks skal ikke brukes til barn under 18 år (se Bruk ikke Zopiclone Grindeks).
Dersom du tar for mye av Zopiclone Grindeks
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Ved overdosering eller forgiftning ved et uhell skal du kontakte lege umiddelbart.
Andre risikofaktorer som samtidig sykdom og dårlig almentilstand, og samtidig bruk av andre midler som demper sentralnervesystemet, inkludert alkohol, kan forverre symptomene og i svært sjeldne tilfeller medføre dødsfall.
Dersom du har glemt å ta Zopiclone Grindeks
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Ta legemidlet til vanlig tidspunkt neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Zopiclone Grindeks
Plutselig avbrutt behandling kan føre til at søvnproblemene kommer tilbake: søvnvanskene som behandles med det forskrevne preparatet forsterkes. Dette er forbigående – følg de instruksjoner du har fått av legen din.
Avhengighet
Det er en risiko for fysisk og psykologisk avhengighet forbundet med bruk av dette legemidlet hvis dosene og varighet av behandlingen ikke følges.
Ved fysisk avhengighet kan plutselig avbrutt behandling forårsake abstinenssymptomer (på grunn av avsluttet medisinbruk): søvnvansker, hodepine, muskelsmerter, angst, spenning, uro, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfelle kan det skje at man mister kontakt med omverdenen, personlighetsforstyrrelser, hallusinasjoner, krampeanfall, overfølsomhet overfor lys, lyd eller berøring, nummenhet og stikkende​/​prikkende følelse i ekstremitetene.
Å gå i søvne og annen lignende oppførsel som å ”kjøre i søvne”, lage og spise mat eller ringe, uten å huske hendelsen etterpå, er rapportert hos pasienter som har brukt Zopiclone Grindeks og som ikke var helt våkne. Bruk av alkohol og andre midler som demper sentralnervesystemet sammen med zopiklon ser ut til å øke risikoen for slik adferd, i likhet med bruk av Zopiclone Grindeks i doser som overskrider maksimalt anbefalt dose. Kontakt legen din hvis du opplever slik oppførsel. Legen vil avgjøre om du skal avslutte behandlingen og hvordan det skal gjøres.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En bitter ettersmak i munnen er den hyppigst rapporterte bivirkningen. Andre bivirkninger kan også forekomme, spesielt innen en time etter at du har tatt legemidlet. Legemidlet bør derfor tas rett før du skal legge deg for å redusere risikoen for reaksjoner.
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Dysgeusi (smaksforstyrrelser), døsighet (etterslep)
  • Tørr munn
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • Mareritt, uro
  • Svimmelhet, hodepine
  • Kvalme
  • Tretthet (fatigue)
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
  • Forvirring, endringer i seksuelle behov, irritabilitet, aggresjon, hallusinasjoner
  • Anterograd amnesi (manglende evne til å huske hva som akkurat har skjedd)
  • Åndenød (kortpustethet, pustevansker)
  • Utslett og kløe
  • Fall (stort sett hos eldre pasienter)
Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer):
  • Angioødem (hevelse i ansiktet, tungen og strupehodet), anafylaktiske reaksjoner (allergiske reaksjoner).
  • Milde til moderate økninger i leverenzymer
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Angst, vrangforestillinger, sinne, unormal adferd (som muligens har sammenheng med hukommelsestap), søvngjengeri, avhengighet, abstinenssyndrom ved avsluttet medisinbruk
  • Ataksi (nedsatt evne til å koordinere bevegelser), parestesi (prikking, stikking, svie, nummenhet i huden), kognitive forstyrrelser som hukommelsestap, oppmerksomhetsforstyrrelser, taleforstyrrelser
  • Dobbeltsyn
  • Åndedrettshemming
  • Dyspepsi (fordøyelsesbesvær)
  • Muskelsvakhet
Bruk av dette legemidlet kan forårsake fysisk og psykologisk avhengighet. Når behandling med Zopiklon Grindeks avbrytes kan det oppstå abstinenssymptomer: søvnvansker, angst, tremor, svette, uro, forvirring, hodepine, hjertebank, hurtig hjertefrekvens, delirium, mareritt, hallusinasjoner og irritabilitet. I svært sjeldne tilfeller kan krampeanfall opptre.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zopiclone Grindeks
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter EXP og esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zopiclone Grindeks
  • Virkestoff er zopiklon (zopiclone).
    Hver tablett inneholder 7,5mg zopiklon.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt, potetstivelse, magnesiumstearat, natriumstivelseglykolat (type A), silikondioksid (Syloid 244 FP).
    Tablettfilmdrasjering: Opadry 33G28707 White (Hypromellose, titandioksid (E 171), laktosemonohydrat, Makrogol 3000, triacetin).
Hvordan Zopiclone Grindeks ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter, konveks på en side og ruglete overflate med delestrek på den andre siden. Tabletten kan deles i to like deler.
10 tabletter er pakket i blisterpakninger, av aluminiumsfolie og polyvinylklorid filmdrasjert med polyvinylidenklorid.
1, 2, 3 eller 10 blisterpakninger (10, 20, 30 eller 100 tabletter) er pakket i hver eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvia
Phone: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Latvia: SOMNOLS 7,5 mg apvalkotās tabletes
Denmark: Zopiclone Grindeks 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Norway: Zopiclone Grindeks 7,5 mg tablett, filmdrasjert
Slovakia: SONLAX 7,5 mg filmom obalené tablety
Romania: SONLAX 7,5 mg comprimate filmate
Spain: Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.06.2021.