Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Inebilizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Uplizna 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

inebilizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Uplizna er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Uplizna
  3. Hvordan du bruker Uplizna
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Uplizna
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Uplizna er og hva det brukes mot
Uplizna inneholder virkestoffet inebilizumab og tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer. Det er et protein som retter seg mot antistoffproduserende celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mot sykdommer) kalt B-celler.
Uplizna brukes for å redusere risikoen for anfall hos voksne med en sjelden tilstand kalt neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD), som påvirker nervene i øyet og ryggmargen. Tilstanden antas å skyldes at immunforsvaret ved en feiltagelse angriper nervene i kroppen. Uplizna gis til pasienter med NMOSD som har B-celler som produserer antistoffer mot akvaporin-4, et protein som spiller en viktig rolle i nervenes funksjon.
2. Hva du må vite før du bruker Uplizna
Bruk ikke Uplizna
  • dersom du er allergisk overfor inebilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av en alvorlig aktiv infeksjon som hepatitt B
  • dersom du har aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
  • dersom du har historikk med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en mindre vanlig, men alvorlig hjerneinfeksjon som forårsakes av et virus.
  • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunforsvaret
  • dersom du har kreft
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Uplizna, dersom du:
  • har eller tror du har en infeksjon
  • noen gang har brukt, bruker eller planlegger å bruke legemidler som påvirker immunforsvaret, eller andre behandlinger for NMOSD; slike legemidler kan øke risikoen for at du får en infeksjon
  • noen gang har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset
  • nylig har fått en vaksinasjon eller planlegger å få noen vaksinasjoner; eventuelle påkrevde vaksiner skal tas minst 4 uker før du starter behandling med Uplizna
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Uplizna kan forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan omfatte hodepine, kvalme, søvnighet, kortpustethet, feber, muskelsmerter, utslett eller andre symptomer. Behandlingen kan avbrytes eller stanses hvis det oppstår symptomer.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom, da det ikke har blitt studert i denne populasjonen.
Andre legemidler og Uplizna
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Uplizna skal ikke brukes under graviditet, da legemidlet kan krysse morkaken og påvirke det ufødte barnet. Hvis du kan bli gravid, skal du bruke prevensjon kontinuerlig etter at du begynner å bruke Uplizna. Hvis legen anbefaler å stanse behandlingen, skal du fortsette med prevensjon i inntil 6 måneder etter den siste infusjonen.
Amming
Det er ukjent om Uplizna går over i morsmelk. Hvis du ammer, snakk med helsepersonell om hvordan du best kan amme barnet ditt dersom du starter behandling med Uplizna.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Uplizna påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Uplizna inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 48 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver infusjon. Dette tilsvarer 2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Uplizna
Uplizna gis via drypp (infusjon) i en vene under oppsyn av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med NMOSD.
Den anbefalte dosen er 300 mg.
Den første dosen følges 2 uker senere av en andre dose, og deretter en dose hver 6. måned.
Du blir gitt andre legemidler en halv time til en time før infusjonen, for å redusere risikoen for bivirkninger. En lege eller sykepleier holder deg under oppsyn under infusjonen og i en time etterpå.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen kommer til å diskutere de mulige bivirkningene med deg og forklare risikoene og nytten av Uplizna før behandlingen.
Alvorlige bivirkninger
De mest alvorlige bivirkningene er infusjonsrelaterte reaksjoner og infeksjoner (se avsnitt 2). Disse bivirkningene kan inntreffe når som helst under behandlingen eller til og med etter at behandlingen er avsluttet. Du kan oppleve flere bivirkninger samtidig. Snakk med eller oppsøk lege umiddelbart hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon eller infeksjon.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • blæreinfeksjon
  • infeksjon i nese, hals, bihuler og​/​eller lunger
  • forkjølelse
  • influensa
  • leddsmerter
  • ryggsmerter
  • reduserte immunglobuliner
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • lavere enn normalt antall hvite blodlegemer i blodet, som i noen tilfeller inntreffer 4 uker eller mer etter den siste dosen av Uplizna
  • hovne bihuler som vanligvis skyldes en infeksjon
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • cellulitis, en potensielt alvorlig bakterieinfeksjon i huden
  • helvetesild (herpes zoster, et smertefullt utslett med blemmer i avgrenset område på kroppen)
  • reaksjon på Uplizna-infusjonen (se Infusjonsrelaterte reaksjoner ovenfor)
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • infeksjon i blodet (sepsis), en usedvanlig alvorlig reaksjon på en infeksjon
  • progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en mindre vanlig, men alvorlig hjerneinfeksjon som forårsakes av et virus
  • verkebyll (abscess, en infeksjon under huden som vanligvis skyldes bakterier)
  • bronkiolitt, en infeksjon i luftveiene som skyldes et virus
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Uplizna
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler og misfarging.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Uplizna
  • Virkestoffet er inebilizumab.
  • Hvert hetteglass inneholder 100 mg inebilizumab.
  • De andre innholdsstoffene er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid, trehalosedihydrat og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Uplizna ser ut og innholdet i pakningen
Uplizna 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, og leveres i en eske med 3 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker
Horizon Therapeutics Ireland DAC
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co. Dublin
A96 F2A8
Irland
Tilvirker
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.05.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu