Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Kapmatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tabrecta 150 mg filmdrasjerte tabletter

Tabrecta 200 mg filmdrasjerte tabletter

kapmatinib (capmatinib)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tabrecta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tabrecta
  3. Hvordan du bruker Tabrecta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tabrecta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tabrecta er og hva det brukes motHva Tabrecta er
Tabrecta inneholder virkestoffet kapmatinib, som tilhører en klasse legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Hva Tabrecta brukes mot
Tabrecta er et legemiddel som brukes til behandling av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Det brukes hvis lungekreften er fremskreden eller har spredt seg til andre deler av kroppen (metastaserende) og er forårsaket av en endring (mutasjon) i et gen som lager et enzym kalt MET.
Svulsten eller blodet ditt vil bli testet for bestemte mutasjoner i dette genet. Dersom testresultatet er positivt, er det sannsynlig at kreftsykdommen din vil ha effekt av behandling med Tabrecta.
Slik virker Tabrecta
Tabrecta bidrar til å bremse eller stoppe veksten og spredningen av lungekreft hvis den er forårsaket av en mutasjon i et gen som lager MET.
Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan Tabrecta virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Tabrecta
Bruk ikke Tabrecta
  • dersom du er allergisk overfor kapmatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tabrecta:
  • dersom du har eller har hatt andre lunge- eller pusteproblemer enn lungekreft.
  • dersom du har eller har hatt leverproblemer.
  • dersom du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen.
Begrens direkte eksponering for sol eller kunstig ultrafiolett (UV)-lys under behandling med Tabrecta. Bruk solkrem, solbriller og klær som beskytter mot soleksponering. Unngå soling mens du bruker Tabrecta og i minst 7 dager etter den siste dosen.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart hvis du har en allergisk reaksjon under behandling med Tabrecta:
  • Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere utslett, elveblest, feber, pustevansker eller lavt blodtrykk.
Overvåking under behandling med Tabrecta
Før oppstart av behandlingen med Tabrecta, vil legen ta blodprøver for å sjekke funksjonen til leveren og bukspyttkjertelen din. Legen vil fortsette å undersøke funksjonen til leveren og bukspyttkjertelen under behandlingen med Tabrecta.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år fordi det ennå ikke har blitt undersøkt hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tabrecta
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du nevner ethvert av de følgende legemidlene:
  • legemidler mot anfall, slik som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
  • johannesurt, også kjent som Hypericum perforatum, et urtepreparat som brukes til behandling av depresjon og andre lidelser
  • legemidler til behandling av tuberkulose, slik som rifampicin
  • antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner, slik som telitromycin, klaritromycin
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
  • legemidler til behandling av hiv/aids, slik som ritonavir (enten alene eller i kombinasjon med lopinavir), sakinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz
  • legemidler til behandling av hepatitt, slik som telaprevir
  • legemidler til behandling av depresjon, slik som nefazodon
  • legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer, slik som verapamil
  • legemidler til behandling av pusteproblemer, slik som teofyllin
  • legemidler til behandling av muskelspasmer, slik som tizanidin
  • legemidler til behandling av hjerteproblemer, slik som digoksin
  • legemidler til behandling av blodpropp, slik som dabigatraneteksilat
  • legemidler til behandling av gikt, slik som kolkisin
  • legemidler til behandling av diabetes, slik som sitagliptin, saksagliptin
  • legemidler til behandling av høyt kolesterol, slik som rosuvastatin, pravastatin
  • legemidler til behandling av enkelte krefttyper eller autoimmune sykdommer, slik som metotreksat, mitoksantron
  • sulfasalazin, et legemiddel til behandling av tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på om du tar noen av legemidlene i listen ovenfor.
Informer også legen dersom du får forskrevet et nytt legemiddel når du allerede tar Tabrecta.
Graviditet og amming
Tabrecta kan skade det ufødte barnet. Dersom du er kvinne og kan bli gravid, vil legen foreta en graviditetstest før oppstart av behandling med Tabrecta for å utelukke en graviditet. For å unngå å bli gravid skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Tabrecta og i minst 7 dager etter den siste dosen. Spør lege om sikre prevensjonsmetoder.
Informer lege umiddelbart dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du bruker Tabrecta. Legen vil snakke med deg om mulige risikoer ved å bruke Tabrecta under svangerskap.
Dersom du er mann og har en partner som er gravid eller kan bli gravid, skal du bruke kondom under behandling med Tabrecta og i minst 7 dager etter den siste dosen.
Det er ikke kjent om Tabrecta blir skilt ut i morsmelk. Du skal ikke amme under behandling med Tabrecta og i minst 7 dager etter den siste dosen.
Kjøring og bruk av maskiner
Tabrecta forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Tabrecta inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Tabrecta
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke ta mer enn den anbefalte dosen som legen har forskrevet.
Hvor mye Tabrecta du skal ta
Den anbefalte dosen er 400 mg (to 200 mg tabletter) tatt gjennom munnen to ganger daglig, med eller uten mat. Ved å ta dosen med Tabrecta to ganger daglig til omtrent samme tidspunkt hver dag, vil det være lettere å huske å ta legemidlet ditt. Hvis du har vanskeligheter med å svelge tabletter, anbefales det å ta Tabrecta-tablettene med mat.
Legen vil oppgi det nøyaktige antallet tabletter med Tabrecta som skal tas. Legen kan endre dosen under behandlingen med Tabrecta hvis enkelte bivirkninger oppstår. Du må ikke endre dosen uten å snakke med lege først.
Tablettene med Tabrecta skal svelges hele. Tablettene skal ikke deles, tygges eller knuses.
Dersom du kaster opp etter at du har tatt Tabrecta, skal du ikke ta flere Tabrecta-tabletter før det er tid for neste dose.
Hvor lenge du skal bruke Tabrecta
Ta Tabrecta så lenge legen sier du skal gjøre det.
Dette er en langtidsbehandling som kan vare i flere måneder eller år. Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har den ønskede effekten.
Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke Tabrecta.
Dersom du tar for mye av Tabrecta
Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd dersom du tar for mange tabletter med Tabrecta eller noen andre ved et uhell tar legemidlet ditt. Vis pakningen med Tabrecta. Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta Tabrecta
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Dersom du avbryter behandling med Tabrecta
Legen kan avbryte behandlingen med Tabrecta midlertidig eller permanent dersom du får visse bivirkninger. Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Snakk med lege umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene angitt nedenfor. Legen kan anbefale deg å avslutte behandlingen eller endre dosen din.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Unormale blodprøveresultater, slik som høyt nivå av alanin-aminotransferase (ALAT) og​/​eller aspartat-aminotransferase (ASAT), som kan være tegn på leverproblemer
  • Unormale blodprøveresultater, slik som høyt nivå av amylase og​/​eller lipase, som kan være tegn på problemer med bukspyttkjertelen
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Unormale blodprøveresultater, slik som høyt nivå av bilirubin, som kan være tegn på leverproblemer
  • Hoste, feber, pustevansker, kortpustethet eller pipende pust, som kan være tegn på lungebetennelse (pneumonitt, interstitiell lungesykdom)
  • Sjeldnere urinering eller mindre urin enn vanlig, som kan være tegn på nyreproblemer (nyresvikt, akutt nyreskade)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Kraftige smerter i øvre del av magen, som kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
  • Allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan inkludere utslett, elveblest, feber, pustevansker eller lavt blodtrykk
Andre mulige bivirkninger
Andre bivirkninger er listet oppp nedenfor. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom disse bivirkningene blir kraftige.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
  • Kvalme og​/​eller oppkast
  • Tretthet og​/​eller svakhet (fatigue, asteni)
  • Kortpustethet (dyspné)
  • Manglende matlyst
  • Endret tarmaktivitet (diaré eller forstoppelse)
  • Ryggsmerter
  • Hoste
  • Smerter i brystet
  • Feber (pyreksi)
  • Vekttap
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Kløe med eller uten utslett (pruritus eller urtikaria)
  • Kløende utslett
  • Smerter, ømhet, rødhet, varme eller hevelse i huden, som kan være tegn på bakteriell hudinfeksjon (cellulitt)
Unormale blodprøveresultater
Under behandling med Tabrecta kan blodprøveresultatene være unormale, noe som kan være tegn på problemer med nyrene, leveren eller elektrolyttbalansen. Dette inkluderer følgende:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Lavt nivå av albumin i blodet
  • Høyt nivå av kreatinin i blodet (et stoff som utskilles i nyrene)
  • Lavt nivå av fosfat i blodet
  • Lavt nivå av natrium i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tabrecta
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
    Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller hvis det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tabrecta
  • Virkestoff er kapmatinib.
  • Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder kapmatinibdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 150 mg kapmatinib.
  • Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder kapmatinibdihydrokloridmonohydrat tilsvarende 200 mg kapmatinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, natriumlaurylsulfat (se “Tabrecta inneholder natrium” i avsnitt 2).
    • Filmdrasjering (150 mg): Hypromellose. titandioksid (E 171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
    • Filmdrasjering (200 mg): Hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E 172).
Hvordan Tabrecta ser ut og innholdet i pakningen
Tabrecta 150 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lyst oransjebrune, ovale tabletter. De er preget med “DU” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 18,3 mm (lengde) × 7,3 mm (bredde).
Tabrecta 200 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er gule, ovale tabletter. De er preget med “LO” på den ene siden og “NVR” på den andre siden. Omtrentlig størrelse: 20,3 mm (lengde) × 8,1 mm (bredde).
Tabrecta filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger og er tilgjengelig i pakninger som inneholder 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no