Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Belantamabmafodotin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Blenrep 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Blenrep 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

belantamabmafodotin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Blenrep er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Blenrep
  3. Hvordan du får Blenrep
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Blenrep
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Blenrep er og hva det brukes mot
Blenrep inneholder virkestoffet belantamabmafodotin. Det brukes sammen med andre kreftlegemidler for å behandle voksne som har benmargskreft som kalles myelomatose.
Belantamabmafodotin består av et monoklonalt antistoff koblet til et cytotoksisk middel (en type kreftlegemiddel). Det monoklonale antistoffet er et protein som er utformet for å finne myelomatose- kreftcellene i kroppen din og binde seg til dem. Når det har festet seg til kreftcellene, frigjøres det cytotoksiske middelet inne i cellene og dreper dem.
Blenrep vil bli gitt til deg sammen med andre kreftlegemidler som brukes til å behandle myelomatose:
  • bortezomib og deksametason, eller
  • pomalidomid og deksametason.
Det er viktig at du leser pakningsvedleggene for disse andre legemidlene. Spør lege hvis du har spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du får Blenrep
Du skal ikke få Blenrep:
  • dersom du er allergisk overfor belantamabmafodotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    → Kontakt lege hvis du tror dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Blenrep dersom du har:
Øyerelaterte problemer
Dette legemidlet kan forårsake endringer i øyeoverflaten som kan føre til synsforandringer, uklart syn og tørre øyne.
Du skal ha en øyeundersøkelse av en øyelege før hver av de første 4 dosene med dette legemidlet. Legen din kan bestille ytterligere øyetester for deg mens du behandles med Blenrep. Selv om synet ditt virker bra, er det viktig at du får sjekket øynene under behandling med dette legemidlet fordi noen forandringer kan skje uten symptomer og kan bare ses under en øyeundersøkelse.
→ Ikke bruk kontaktlinser mens du får behandling, med mindre du blir bedt om å gjøre det av øyelegen din.
Legen vil be deg om å bruke øyedråper som kalles kunstig tårevæske uten konserveringsmiddel minst fire ganger daglig under behandlingen for å fukte og smøre øynene. Du skal bruke dem som anvist.
Snakk med lege dersom du merker endringer i synet. Legen kan redusere dosen eller endre tiden mellom dosene. Legen kan også be deg om å oppsøke en øyelege.
→ Kontakt legen din hvis du får uklart syn eller andre øyeproblemer.
Unormale blåmerker og blødninger
Blenrep kan redusere antallet blodceller som kalles blodplater, som gjør at blodet levres. Symptomer på lavt blodplatenivå (trombocytopeni) omfatter:
  • unormale blåmerker under huden,
  • blødning lenger enn vanlig etter en blodprøve eller kutt i huden,
  • neseblod eller blod fra tannkjøttet eller mer alvorlig blødning.
Legen vil be deg om å ta en blodprøve før du begynner behandlingen, og regelmessig under behandling med Blenrep, for å kontrollere at blodplatenivået ditt er normalt.
→ Snakk med lege hvis du får unormal blødning eller blåmerker, eller andre symptomer som bekymrer deg.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Blenrep blir gitt med drypp (infusjon) i en vene. Enkelte som får infusjoner, utvikler infusjonsrelaterte reaksjoner. Disse reaksjonene kan skje under infusjonen eller innen 24 timer etter infusjonen. I sjeldne tilfeller kan du få en alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, problemer med å svelge eller puste eller kløende utslett (elveblest).
→ Se avsnitt 4 for flere tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
→ Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du tror du kan ha en allergisk reaksjon.
Hvis du tidligere har hatt en reaksjon på en infusjon av dette legemidlet eller noe annet legemiddel:
→ Snakk med lege eller sykepleier før du får en ny infusjon.
Lungebetennelse
Alvorlig og livstruende lungebetennelse (pneumoni) har forekommet hos noen personer som fikk Blenrep.
Mulige symptomer på lungebetennelse inkluderer:
  • kortpustethet,
  • brystsmerte,
  • nyoppstått eller forverret hoste.
Dersom du har symptomer på lungebetennelse, kan legen din beslutte å utsette eller stoppe behandling med Blenrep.
→ Snakk med lege dersom du utvikler lungeproblemer eller pusterelaterte symptomer som bekymrer deg.
Dersom du har eller tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon
Snakk med lege dersom du kanskje har eller tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon. Dette legemidlet kan forårsake reaktivering av infeksjonen. Legen din kan sjekke deg for tegn på infeksjon før og under behandlingen.
→ Snakk med lege dersom du merker noen av følgende tegn eller symptomer: forverret tretthet, gulhet i huden eller i det hvite i øynene og mørk urin. Dersom du har symptomer på hepatitt B-infeksjon, kan legen beslutte å utsette eller stoppe behandlingen med Blenrep.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk på barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Blenrep
→ Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitetGraviditet
Det er ikke kjent om Blenrep påvirker et ufødt barn. Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet under graviditet.
Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
→ Snakk med lege før du får dette legemidlet.
Hvis du er kvinne og kan bli gravid:
  • Legen vil be deg om å ta en graviditetstest før du begynner behandling med Blenrep.
  • Du må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i fire måneder etter den siste dosen med Blenrep.
Hvis du er mann og kan bli far til et barn:
  • Du må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i seks måneder etter den siste dosen med Blenrep.
Amming.
Det er ikke kjent om Blenrep skilles ut i morsmelk. Du må ikke amme under behandlingen og i tre måneder etter den siste dosen med dette legemidlet.
Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Fertilitet.
Fertilitetsrådgivning anbefales for menn og kvinner som skal behandles med dette legemidlet, og som ønsker å få barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Blenrep kan forårsake problemer med synet som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
→ Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at synet ditt ikke er påvirket.
Snakk med lege hvis du ikke er sikker.
Blenrep inneholder polysorbat og natrium
Dette legemidlet inneholder 0,28 mg polysorbat 80 (E 433) i hvert hetteglass på 70 mg og 0,4 mg polysorbat 80 (E 433) i hvert hetteglass på 100 mg, som tilsvarer 0,2 mg/ml i hvert hetteglass.
Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med lege dersom du har noen kjente allergier.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du får Blenrep
Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose av Blenrep. Dosen beregnes ut fra kroppsvekten din.
Blenrep blir gitt sammen med andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose:
  • Når det gis sammen med bortezomib og deksametason, er den anbefalte startdosen av Blenrep 2,5 mg per kilogram kroppsvekt hver tredje uke.
  • Når det gis sammen med pomalidomid og deksametason, er den anbefalte startdosen av Blenrep 2,5 mg per kilogram av kroppsvekten din for den første dosen, deretter 1,9 mg per kilogram av kroppsvekten, hver fjerde uke.
Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet som et drypp (infusjon) i en vene i 30 minutter.
Legen din vil avtale med deg hvor mange behandlinger som trengs. Behandlingen vil fortsette inntil sykdommen din forverres eller du får uakseptable bivirkninger. Legen din vil diskutere behandlingsvarigheten med deg.
Før infusjonen må du bruke øyedråper som smører og fukter (kunstig tårevæske uten konserveringsmiddel). Du må fortsette å bruke øyedråpene minst fire ganger om dagen mens du får behandling med Blenrep.
→ Les informasjonen under «Øyeproblemer» i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Dersom du får for mye av Blenrep
En lege eller sykepleier vil gi deg dette legemidlet. Hvis du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen overvåke deg for bivirkninger.
Hvis en dose med Blenrep er utelatt
For å være sikker på at behandlingen virker, er det svært viktig at du møter opp til alle timer. Hvis du ikke møter opp til en time, må du bestille en ny så snart som mulig.
→ Kontakt lege eller sykehus så snart som mulig for å få ny time.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Covid-19. Symptomer kan omfatte:
    • feber
    • frysninger
    • hoste
    • sår hals
    • tett eller rennende nese
    • nytt tap av smak eller lukt.
  • lungebetennelse med infeksjon (pneumoni). Symptomene kan omfatte:
    • kortpustethet
    • brystsmerte
    • nyoppstått eller forverret hoste.
  • unormale blåmerker og blødninger på grunn av lavt antall av en type blodceller som kalles blodplater, som gjør at blodet levres (trombocytopeni)
    → Les informasjonen under «Unormale blåmerker og blødninger» i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
  • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), som kan øke risikoen for infeksjoner. Symptomer kan omfatte:
    • feber
    • frysninger
    • følelse av tretthet.
  • feber (pyreksi). Symptomer kan omfatte:
    • frysninger
    • rødme.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Covid-19 lungebetennelse (pneumoni). Symptomer kan omfatte:
    • kortpustethet eller pusteproblemer
    • hoste
    • brystsmerter
    • feber
    • ekstrem tretthet (fatigue)
    • forvirring.
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner
    Enkelte kan få allergilignende reaksjoner når de får en infusjon. Disse oppstår vanligvis i løpet av minutter eller timer, men de kan komme opptil 24 timer etter behandling. Symptomer kan omfatte:
    • rødme
    • frysninger
    • feber
    • pustevansker
    • raske hjerteslag
    • fall i blodtrykk.

    → Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du tror du har fått en reaksjon.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • sykdom i blodårene i leveren (porto-sinusoidal karsykdom). Dette kan føre til:
    • unormale leverblodprøver og langvarige problemer som økt trykk i blodårene i magen (portalhypertensjon)
    • hevelse av blodårer (varicer) i røret som leder fra munnen til magen (spiserøret)
    • eller væskeansamling i magen som kan forårsake magesmerter, vektøkning eller hevelse i magen (ascites).
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert med Blenrep når det gis med bortezomib og deksametason, og Blenrep når det gis med pomalidomid og deksametason. Snakk med lege eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • øyeproblemer, inkludert:
    • uklart syn
    • endringer i øyeoverflaten
    • tørre øyne
    • følsomhet for lys (fotofobi)
    • følelse av å ha noe i øyet (følelse av fremmedlegeme i øynene)
    • øyeirritasjon
    • øyesmerter
    • nedsatt syn
    • uklar linse i øyet (grå stær).

    → Les informasjonen under «Øyeproblemer» i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
  • forkjølelse eller forkjølelseslignende symptomer som hoste, rennende nese eller sår hals (infeksjon i øvre luftveier)
  • lavt antall røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi), med tretthet og utmattelse som resultat
  • lavt antall hvite blodceller i blodet som bidrar til å bekjempe infeksjoner (lymfopeni)
  • vanskeligheter med å sovne og holde seg sovende og dårlig søvnkvalitet (søvnløshet)
  • nerveskade (nevropatier)
  • hoste
  • diaré
  • kvalme
  • forstoppelse
  • unormale blodprøver som tyder på leverproblemer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase)
  • leddsmerter
  • ryggsmerter
  • følelse av tretthet (fatigue).
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • andre øyeproblemer, inkludert:
    • økt tåreproduksjon (lakrimasjon)
    • dobbeltsyn (diplopi)
    • kløende øyne (øyepruritus)
    • ubehag i øyet
    • sår på øyet, eventuelt med infeksjon (hornhinnesår)
    • problemer med synet
  • infeksjon i de delene av kroppen som samler og utskiller urin (urinveisinfeksjon)
  • betennelse i luftveiene i lungene (bronkitt)
  • lave nivåer hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner (leukopeni)
  • lave nivåer av hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
  • lave nivåer av antistoffer kalt 'immunoglobuliner' i blodet som hjelper til med å bekjempe infeksjon (hypogammaglobulinemi)
  • dårlig matlyst
  • pusteproblemer (dyspné)
  • oppkast
  • utslett
  • unormale blodverdier av kreatininfosfokinase
  • skummende eller boblende urin som tyder på et høyt nivå av protein i urinen (albuminuri)
  • svakhet (asteni)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • tilbakefall av hepatitt B-infeksjon når du har hatt hepatitt B tidligere
    → Les informasjonen under «Dersom du har eller tidligere har hatt hepatitt B-infeksjon» i avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget.
    • kortpustethet, brystsmerter og hoste, på grunn av lungebetennelse (pneumoni)
      → Les informasjonen under «Lungebetennelse» i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Andre bivirkninger som er rapportert (frekvens ikke kjent):
  • redusert følsomhet (hypoestesi) i hornhinnen (det gjennomsiktige laget foran øyet som dekker pupillen og iris).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Blenrep
Legen, apoteket eller sykepleieren din er ansvarlig for å oppbevare dette legemidlet og kaste ubrukt legemiddel på riktig måte. Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares i opptil 4 timer ved romtemperatur (20-25ºC) eller oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 4 timer. Skal ikke fryses.
Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) før administrasjon i opptil 24 timer. Skal ikke fryses. Hvis den oppbevares i kjøleskap, skal den fortynnede oppløsningen nå romtemperatur før administrasjon. Den fortynnede oppløsningen for infusjon kan oppbevares ved romtemperatur (20-25ºC) i maksimalt 6 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Blenrep
Virkestoff er belantamabmafodotin. Ett hetteglass med pulver inneholder enten 70 mg eller 100 mg belantamabmafodotin. Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 50 mg belantamabmafodotin per ml.
Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat (E 330), trehalosedihydrat, dinatriumedetat og polysorbat 80 (E 433) (se avsnitt 2 «Blenrep inneholder polysorbat og natrium»).
Hvordan Blenrep ser ut og innholdet i pakningen
Blenrep 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) og Blenrep 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er et hvitt til gult pulver i et hetteglass med gummipropp og avtakbart plastlokk. Hver eske inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
D24 YK11
Tilvirker
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf:+ 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.09.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Trinnvise instruksjoner for bruk og håndtering, rekonstituering og administrasjon
Handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet skal tydelig protokollføres i pasientjournalen.
Forsiktighet bør utvises under håndtering og klargjøring av Blenrep. Følg prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft.
Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
Blenrep er et cytotoksisk legemiddel mot kreft. Prosedyrer for riktig håndtering må følges. Bruk aseptisk teknikk ved rekonstituering og fortynning av doseringsoppløsningen.
Beregn dosen (mg), totalt volum (ml) av oppløsning som kreves og antall hetteglass som kreves basert på pasientens faktiske kroppsvekt (kg).
Rekonstituering
  1. Ta hetteglasset eller hetteglassene med Blenrep ut av kjøleskapet og la de stå i ca. 10 minutter for å nå romtemperatur.
  2. Rekonstituer hvert hetteglass på 70 mg med 1,4 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker for å oppnå en konsentrasjon på 50 mg​/​ml. Virvle hetteglasset forsiktig for å bidra til oppløsning. Skal ikke ristes.
    Rekonstituer hvert hetteglass på 100 mg med 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker for å oppnå en konsentrasjon på 50 mg​/​ml. Virvle hetteglasset forsiktig for å bidra til oppløsning. Skal ikke ristes.
  3. Den rekonstituerte oppløsningen må kontrolleres visuelt for partikler og misfarging. Den rekonstituerte oppløsningen skal være en klar til opaliserende, fargeløs til gul til brun væske. Kast den rekonstituerte oppløsningen hvis andre partikler, enn gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler, observeres.
Fortynningsinstruksjoner for intravenøs bruk
  1. Trekk opp nødvendig volum for beregnet dose fra hvert hetteglass.
  2. Tilsett nødvendig mengde Blenrep til infusjonsposen som inneholder 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig. Den endelige konsentrasjonen til den fortynnede oppløsningen skal være mellom 0,2 mg/ml og 2 mg​/​ml. Skal ikke ristes.
  3. Kast eventuell rekonstituert oppløsning av Blenrep som er igjen i hetteglasset.
Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i opptil 24 timer før administrasjon. Hvis den oppbevares i kjøleskap, skal den fortynnede oppløsningen nå romtemperatur før administrasjon. Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares ved romtemperatur (20-25ºC) i maksimalt 6 timer (inkludert infusjonstid).
Instruksjoner for administrasjon
  1. Administrer den fortynnede oppløsningen kun ved intravenøs infusjon over ca.
    30 minutter ved hjelp av et infusjonssett fremstilt av polyvinylklorid eller polyolefin. I tilfelle administrasjonstiden kan bli forlenget utover 30 minutter, skal ikke den tillatte bruksperioden på 6 timer overskrides, inkludert både klargjøring og administrasjon av dosen.
  2. Det er ikke nødvendig å filtrere den fortynnede oppløsningen. Hvis den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales et PES (polyetersulfon)-basert filter på 0,2 µm eller 0,22 µm.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.