Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Blenrep

GlaxoSmithKline (GlaxoSmithKline AS)


Antineoplastisk middel, antistoff-legemiddelkonjugat (ADC).

L01F X15 (Belantamabmafodotin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 70 mg og 100 mg: Hvert hetteglass inneh.: Belantamabmafodotin 70 mg, resp. 100 mg, natriumsitrat, sitronsyre, trehalosedihydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80. Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 50 mg belantamabmafodotin.


Indikasjoner

Behandling av residiverende eller refraktær myelomatose hos voksne:
  • I kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter som har fått minst 1 tidligere behandling.
  • I kombinasjon med pomalidomid og deksametason hos pasienter som har fått minst 1 tidligere behandling inkl. lenalidomid.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av myelomatose. En oftalmologisk undersøkelse (inkl. synsprøve og spaltelampeundersøkelse) skal utføres av øyespesialist før hver av de første 4 dosene og deretter som klinisk indisert. Administrering skal fortsette iht. anbefalt plan frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Startdose
Tabell 1. Anbefalt startdose for belantamabmafodotin:

Kombinasjonsregime

Dose belantamabmafodotin

Med bortezomib og deksametason (BVd)1
(sykluslengde = 3 uker)

2,5 mg​/​kg 1 gang hver 3. uke

Med pomalidomid og deksametason (BPd)
(sykluslengde = 4 uker)

Syklus 1: 2,5 mg​/​kg 1 gang
Syklus 2 og utover: 1,9 mg​/​kg 1 gang hver 4. uke
1Bortezomib og deksametason gis i de første 8 syklusene.Hvis en planlagt dose ikke gis pga. andre årsaker enn bivirkninger, anbefales det at belantamabmafodotin gjenopptas ved starten av neste planlagte behandlingssyklus. Hvis en planlagt dose ikke gis pga. bivirkninger, anbefales det at belantamabmafodotin gjenopptas ved starten av neste planlagte behandlingssyklus etter at bivirkningene har gått tilbake (se tabell 3).
Doseendringer
Doseendringer er nødvendig for nesten alle pasienter for å håndtere sikkerhet og tolerabilitet. Tabell 2. Dosereduksjonsplan for belantamabmafodotin:

 

Kombinasjon med bortezomib og deksametason

Kombinasjon med pomalidomid og deksametason

Anbefalt startdose

2,5 mg​/​kg hver 3. uke

2,5 mg​/​kg 1 gang i syklus 1, deretter 1,9 mg​/​kg hver 4. uke fra og med syklus 2

Redusert dosenivå 1

1,9 mg​/​kg hver 3. uke

1,9 mg​/​kg hver 8. uke

Redusert dosenivå 2

Ikke relevant

1,4 mg​/​kg hver 8. uke
Okulære bivirkninger: Okulære bivirkninger er sett og er gradert basert på funn ved oftalmologiske undersøkelser, inkl. den alvoligste graden av funn ved korneaundersøkelse og beste korrigerte syn (BCVA), i det mest alvorlig berørte øyet. Funn fra øyeundersøkelse bør gjennomgås av behandlende lege før dose bestemmes. Ved evaluering av doseforsinkelser og dosereduksjoner skal endringer i kornea, synsskarphet og rapporterte symptomer vurderes. Dosen skal ikke økes på nytt etter en dosereduksjon grunnet okulære bivirkninger. Ny økning av dose grunnet ikke-okulære bivirkninger skal være basert på klinisk vurdering. Tabell 3. Anbefalte doseendringer for belantamabmafodotin grunnet bivirkninger:

Bivirkning

Alvorlighetsgrad1

Anbefalte doseendringer

Okulære
bivirkninger2

Mild (grad 1)
Funn ved korneaundersøkelse(r):
- Mild, overflatisk, punktkeratopati med forverring fra baseline, med eller uten symptomer.
Endring i BCVA:
- Nedgang fra baseline på 1 linje på snellen-ekvivalent synstest.

Behandling skal fortsettes med nåværende dose.

 

Moderat (grad 2)
Funn ved korneaundersøkelse(r):
- Moderat, overflatisk, punktkeratopati, flekkvise mikrocystelignende avleiringer, perifer subepitelial uklarhet eller en ny perifer stromal opasitet.
Endring i BCVA:
- Nedgang fra baseline på to 2 linjer på snellen-ekvivalent synstest (ikke dårligere enn 20​/​200).
Eller
alvorlig (grad 3)
Funn ved korneaundersøkelse(r):
- Alvorlig, overflatisk, punktkeratopati, diffuse mikrocystelignende avleiringer som omfatter midtre kornea, sentral subepitelial uklarhet eller en ny sentral stromal opasitet.
Endring i BCVA:
- Nedgang fra baseline på minst 3 linjer på snellen-ekvivalent synstest (ikke dårligere enn 20​/​200).

Hold tilbake behandling til forbedring i både funn ved korneaundersøkelse og BCVA til mild alvorlighetsgrad eller bedre. Gjenoppta behandlingen med redusert dosenivå 1 iht. tabell 2. Dersom toksisitet blir påvist før doseringssyklus 2 for BPd skal dosen reduseres til 1,9 mg​/​kg hver 4. uke i syklus 2 og alle påfølgende sykluser.

 

Korneaepiteldefekt som korneasår eller endring av BCVA dårligere enn 20/200 (grad 4).
Funn ved korneaundersøkelse(r):
- Korneaepiteldefekt som korneasår2.
Endring i BCVA:
- Nedgang til synsskarphet dårligere enn 20​/​200.

Hold tilbake til forbedring i både funn ved korneaundersøkelse og BCVA til mild alvorlighetsgrad eller bedre. Gjenoppta behandlingen med redusert dosenivå 1 for BVd og redusert dosenivå 2 for BPd iht. tabell 2, dersom aktuelt.
For symptomer som forverres og ikke responderer på egnet behandling, skal permanent seponering vurderes.

Trombo-
cytopeni3

Grad 3

Uten blødning:
- For pasienter på 2,5 mg/kg skal dosen reduseres til 1,9 mg​/​kg. For BVd kan det vurderes å gå tilbake til forrige dosenivå, dersom det er aktuelt når trombocytopenien er forbedret til grad ≤2.
- For pasienter på ≤1,9 mg​/​kg skal det fortsettes med samme dose.
Med blødning:
- Hold tilbake belantamabmafodotin til grad ≤2. For pasienter som tidligere har fått 2,5 mg​/​kg skal belantamabmafodotin gjenopptas med 1,9 mg​/​kg dosering. For pasienter på ≤1,9 mg​/​kg skal samme dose gjenopptas.
Vurder ytterligere støttende behandling (f.eks. transfusjon), som klinisk indisert og iht. lokal praksis.

 

Grad 4

Hold tilbake dosen. Vurder å starte på nytt ved forbedring til grad ≤3, og bare hvis det ikke er noen aktiv blødning når behandlingen gjenopptas. For pasienter som tidligere har fått 2,5 mg​/​kg skal belantamabmafodotin gjenopptas med 1,9 mg​/​kg. For pasienter på ≤1,9 mg​/​kg skal samme dose gjenopptas.

Infusjons-
relaterte
reaksjoner

Grad 2

Avbryt infusjonen og gi støttende behandling. Når symptomene forbedres til grad ≤1 kan infusjonen gjenopptas med minst 50% redusert infusjonshastighet, og premedisinering kan vurderes.

 

Grad 3

Avbryt infusjonen og gi støttende behandling. Når reaksjonene er gått over, gjenopptas doseringen med lavere infusjonshastighet. Vurder premedisinering ved fremtidig infusjon.

 

Grad 4

Seponer permanent.
- Ved anafylaktisk eller livstruende infusjonsreaksjon skal infusjonen avbrytes permanent og egnet akuttbehandling gis.

Pneumonitt

Grad ≥3

Seponer permanent.

Andre
bivirkninger

Grad 3

Hold tilbake belantamabmafodotin til grad ≤1 oppnås. For pasienter som tidligere har fått 2,5 mg/kg skal belantamabmafodotin gjenopptas med 1,9 mg​/​kg. For pasienter på ≤1,9 mg/kg skal samme dose gjenopptas.

 

Grad 4

Vurder permanent seponering. Hvis behandlingen fortsetter, skal belantamabmafodotin holdes tilbake til forbedring til grad ≤1. For pasienter som tidligere har fått 2,5 mg​/​kg skal belantamabmafodotin gjenopptas med 1,9 mg​/​kg. For pasienter på ≤1,9 mg​/​kg skal samme dose gjenopptas.
BCVA = beste korrigerte synsskarphet; BPd = belantamabmafodotin med pomalidomid og deksametason; BVd = belantamabmafodotin med bortezomib og deksametason. 1Ikke-okulære bivirkninger ble gradert iht. de felles terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) fra National Cancer Institute. 2En korneadefekt kan føre til korneasår. Disse bør behandles umiddelbart og som klinisk indisert av øyelege. Korneasår er definert som epiteldefekt med underliggende stromal infiltrasjon. 3Hvis trombocytopeni anses som sykdomsrelatert, ikke er ledsaget av blødning og forbedres med transfusjon til trombocyttall >25 × 109/liter, kan det vurderes å fortsette behandlingen med gjeldende dose.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt leverfunksjon. Ikke tilstrekkelige data ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, preparatet skal da kun brukes om potensiell nytte oppveier potensiell risiko.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ved nyresykdom i sluttstadiet.
  • Barn og ungdom <18 år: Bruk er ikke relevant.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Kroppsvekt <37 kg eller >170 kg: Ingen data.
Tilberedning​/​Håndtering Kun til engangsbruk. Se pakningsvedlegg for rekonstituering og fortynning. Dose, totalt volum og antall hetteglass som kreves beregnes ut ifra kroppsvekt. Skal oppnå romtemperatur før administrering hvis oppbevart i kjøleskap. For endringer i kroppsvekt >10% under behandling, skal dosen beregnes på nytt basert på faktisk kroppsvekt på doseringstidspunktet. Preparatet er cytotoksisk og skal håndteres iht. lokale prosedyrer. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Kun til i.v. infusjon. Gis med en i.v. infusjonspumpe vha. et infusjonssett fremstilt av polyvinylklorid eller polyolefin over ca. 30 minutter. Ved en infusjonsrelatert reaksjon (IRR) kan administreringstiden forlenges utover 30 minutter, forutsatt at den totale brukstiden, inkl. både klargjøring og administrering av dosen, ikke overstiger den tillatte varigheten på 6 timer. Det er ikke nødvendig å filtrere den fortynnede oppløsningen. Hvis den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales et polyetersulfonbasert (PES)-filter på 0,2 µm eller 0,22 µm. Preparatet skal ikke gis som en i.v. støtdose eller bolusinjeksjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hematologiske bivirkninger: Trombocytopeni er sett, og kan føre til alvorlige blødningshendelser, inkl. gastrointestinal og intrakraniell blødning. Full blodcellestatus (CBC) med differensialtelling, inkl. trombocyttall, bør overvåkes ofte under hele behandlingen. Pasienter som opplever trombocytopeni grad 3 eller 4 eller som får samtidig antikoagulantbehandling, kan trenge hyppigere overvåkning, og preparatet skal gis med doseforsinkelse eller dosereduksjon (se tabell 3). Støttende behandling (f.eks. trombocyttransfusjon) kan gis iht. standard medisinsk praksis. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): IRR er sett, og hvis grad ≥2 oppstår under administrering, skal infusjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes, avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Gi egnet medisinsk behandling og gjenoppta infusjonen med lavere hastighet, hvis pasientens tilstand er stabil. Premedisinering for påfølgende infusjoner skal vurderes (se tabell 3). Okulære bivirkninger: Okulære bivirkninger (f.eks. tåkesyn, tørre øyne, øyeirritasjon og fotofobi) er sett. Oftalmologisk undersøkelse skal utføres før behandlingsstart, se Dosering. Regelmessig oftalmologisk undersøkelse anbefales, og pasienten bør oppfordres til å informere om okulære symptomer. Pasienten skal rådes til å bruke kunstig tårevæske uten konserveringsmiddel minst 4 × daglig under behandling. Bruk av kontaktlinser skal unngås frem til avsluttet behandling. Bandasjelinser kan brukes under tilsyn av øyelege. Pasienter med keratopatier som overflatisk punktkeratopati eller mikrocystelignende avleiringer (med eller uten endringer i synsskarphet), kan trenge en doseendring (forsinkelse og​/​eller reduksjon) eller behandlingsavbrudd (se tabell 3). Det er rapportert tilfeller med endringer i subbasal nervepleksus i kornea (f.eks. nervefiberfragmentering og tap av nervefibre) som resulterer i hypoestesi i kornea og tilfeller av korneasår (ulcerøs og infeksiøs keratitt). Disse bør behandles umiddelbart av øyelege. Behandling bør avbrytes inntil korneasåret har grodd (se tabell 3). Pneumonitt: Pneumonitt er sett, inkl. fatale tilfeller. Pasienter med nye​/​forverrede uforklarlige luftveissymptomer (f.eks. hoste, dyspné) bør evalueres for å utelukke pneumonitt. Ved mistanke om pneumonitt grad ≥3 bør behandling avbrytes og passende behandling igangsettes. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Reaktivering av HBV kan forekomme, og kan forårsake fulminant hepatitt, leversvikt og død. Pasienter med tegn på positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske og laboratoriemessige tegn på HBV-reaktivering iht. kliniske retningslinjer. Hos pasienter som utvikler reaktivering av HBV skal behandlingen holdes tilbake, og pasienten behandles iht. kliniske retningslinjer. Hjelpestoffer: Inneholder polysorbat 80 som kan gi allergiske reaksjoner. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Kan påvirke synet ved innvirkning på synsskarphet og andre okulære bivirkninger. Pasienten skal rådes til midlertidig å unngå aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner dersom synssymptomer oppstår.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen interaksjonsstudier er utført. Basert på in vitro og kliniske data er det lav risiko for interaksjoner. Kliniske farmakokinetiske vurderinger av belantamabmafodotin i kombinasjon med bortezomib, lenalidomid, pomalidomid og​/​eller deksametason indikerte ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Kan forårsake embryoføtal skade. Humane immunglobuliner (IgG) er kjent for å krysse placentabarrieren, og belantamabmafodotin kan derfor overføres fra moren til fosteret. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke nytten for moren oppveier potensiell risiko for fosteret. Ved behov for behandling under graviditet, må pasienten informeres tydelig om ev. risiko for fosteret. Graviditetstest skal utføres før behandling for alle kvinner i fertil alder. Fertile kvinner, og menn med fertile kvinnelige partnere, skal bruke sikker prevensjon under behandling og i hhv. 4 og 6 måneder etter siste dose.
AmmingIngen data om overgang i morsmelk. IgG er til stede i human morsmelk i små mengder, og kan derfor potensielt forårsake alvorlige bivirkninger hos diende barn. Det anbefales å avbryte amming før behandling og i 3 måneder etter siste dose.
FertilitetBasert på resultater fra dyr og virkningsmekanismen kan belantamabmafodotin nedsette fertiliteten hos reproduktive kvinner og menn.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerIngen erfaring, symptomer ikke fastslått.
BehandlingIngen spesifikk behandling. Generelle støttetiltak og symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHumanisert IgG1κ monoklonalt antistoff konjugert med et cytotoksisk middel, maleimidokaproyl-monometyl-auristatin F (mcMMAF). Belantamabmafodotin bindes til celleoverflate-BCMA og internaliseres raskt. I tumorcellen frigjøres mcMMAF og forstyrrer nettverket av mikrotubuli, noe som fører til stans i cellesyklus og apoptose. Antistoffet stimulerer også rekruttering og aktivering av immuneffektorceller og dreper tumorceller ved antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet og fagocytose. Apoptosen som induseres av belantamabmafodotin, følges av markører for immunogen celledød, som kan bidra til en adaptiv immunrespons mot tumorceller.
AbsorpsjonADC: Cmax og AUC(0-tau)-konsentrasjoner er hhv. 43,7 µg​/​ml og 3950 µg×time​/​ml. mcMMAF: Cmax og AUC(0-7 dager)-konsentrasjoner er hhv. 0,976 ng/ml og 94,2 ng×time​/​ml.
FordelingADC: Vdss 10,8 liter.
Halveringstid13 dager. ADC: Clearance 0,901 liter​/​dag. mcMMAF: Typisk under grensen for kvantifisering (0,05 ng​/​ml).
MetabolismeADC: Forventes å gjennomgå proteolyse til små peptider og individuelle aminosyrer av allestedsnærværende proteolytiske enzymer. mcMMAF: Kun en liten fraksjon metaboliseres.
UtskillelseADC: 40% og 18% i hhv. feces og urin. mcMMAF: Ble påvist uendret i human urin, uten evidens på andre MMAF-relaterte metabolitter.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Rekonstituert oppløsning: Kan oppbevares i opptil 4 timer ved romtemperatur (20-25°C) eller i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Fortynnet oppløsning: Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart, men kan oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i opptil 24 timer før administrering. Skal ikke fryses. Kan oppbevares ved romtemperatur (20-25°C) i maks. 6 timer (inkl. infusjonstid).

 

Pakninger, priser og refusjon

Blenrep, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
70 mg 1 stk. (hettegl.)
594050

-

 381 237,20 C
100 mg 1 stk. (hettegl.)
420691

-

 544 609,10 C

SPC (preparatomtale)

Blenrep PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 70 mg

Blenrep PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.09.2025


Sist endret: 30.09.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)