Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER​/​TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning 12,5 mg og 25 mg: Hver tablett inneh.: Senobamat 12,5 mg, resp. 25 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 25 mg: Indigokarmin aluminiumlakk (E 132), rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 12,5 mg er udrasjerte, 25 mg er filmdrasjerte.


TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg: Hver tablett inneh.: Senobamat 50 mg, resp. 100 mg, 150 mg og 200 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 50 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 100 mg: Indigokarmin aluminiumlakk (E 132), rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 150 mg og 200 mg: Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Adjuvant behandling av fokale epilepsianfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert til tross for en historikk med behandling med minst 2 antiepileptika.

Dosering

Voksne
Anbefalt startdose er 12,5 mg daglig, titrert gradvis til anbefalt måldose på 200 mg daglig. Basert på klinisk respons kan dosen økes til maks. 400 mg daglig.

Behandlingsfase

Dose (pr. dag, oral)

Varighet

Behandlingsstart

12,5 mg

Uke 1 og 2

 

25 mg

Uke 3 og 4

Titrering

50 mg

Uke 5 og 6

 

100 mg

Uke 7 og 8

 

150 mg

Uke 9 og 10

Måldose

200 mg

Uke 11 og 12 og utover

Doseoptimalisering

Noen pasienter som ikke oppnår maks. anfallskontroll, kan ha nytte av doser >200 mg (økt med trinn på 50 mg​/​dag annenhver uke) opptil maks. 400 mg daglig.
SeponeringBør utføres gradvis for å minimere muligheten for tilbakevendende anfall (dvs. over minst 2 uker), med mindre sikkerhetsproblemer krever umiddelbar behandlingsstopp.
Glemt dose Tas så snart pasienten husker det, med mindre det er <12 timer til neste planlagte dose.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Eksponering for senobamat er økt ved kronisk leversykdom. Endring i startdose er ikke nødvendig, men reduksjon i måldoser på opptil 50% må vurderes. Maks. anbefalt dose ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon er 200 mg​/​dag. Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Skal brukes med forsiktighet, og reduksjon av måldosen kan vurderes ved lett til moderat (ClCR 30-<90 ml​/​minutt) eller alvorlig (ClCR <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon. Maks. anbefalt dose ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 300 mg​/​dag. Skal ikke brukes ved terminal nyresykdom eller hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Eldre ≥65 år: Forsiktighet bør utvises ved valg av dose, vanligvis med start i nedre doseringsområde pga. økt hyppighet av nedsatt lever‑ eller nyrefunksjon og av samtidig sykdom, samt mulige interaksjoner ved polyfarmasi.
Administrering Skal svelges med et glass vann. Kan tas med eller uten mat. Kan ikke deles nøyaktig da det ikke er delestrek.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Familiært kort QT-tid-syndrom.

Forsiktighetsregler

Selvmordstanker: Selvmordstanker og -atferd er rapportert ved antiepileptikabehandling, inkl. senobamat. Pasienten skal overvåkes for tegn på selvmordstanker og -atferd, og egnet behandling bør vurderes. Pasienten (og omsorgspersoner) skal rådes til å søke medisinsk hjelp ved tegn på selvmordstanker​/​-atferd. Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS): DRESS, som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert når senobamatbehandling startes ved høyere doser og titreres raskt (ukentlig eller raskere titrering). DRESS er ikke sett når senobamat ble startet med 12,5 mg​/​dag og titrert annenhver uke. Ved forskrivning skal pasienten informeres om tegn​/​symptomer på DRESS, og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Symptomer på DRESS inkluderer vanligvis, men ikke utelukkende, feber, utslett tilknyttet andre organsystemer, lymfadenopati, unormale leverfunksjonstester og eosinofili. Tidlige manifestasjoner av overfølsomhet, slik som feber eller lymfadenopati, kan være tilstede selv om det ikke er tydelige tegn på utslett. Ved tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene skal behandlingen stoppes umiddelbart og alternativ behandling vurderes (etter behov). QT‑forkorting: En doseavhengig forkorting av QT‑intervallet er sett. Reduksjoner av QT‑intervallet <340 msekunder er ikke sett. Det er ikke funnet belegg for at kombinasjon av senobamat og andre antiepileptika gir ytterligere QT-forkorting. Forsiktighet utvises ved forskrivning av senobamat i kombinasjon med andre legemidler som er kjent for å forkorte QT. Familiært kort QT‑tid-syndrom (SQTS) er et sjeldent genetisk syndrom som er forbundet med økt risiko for plutselig død og ventrikkelarytmi, spesielt ventrikkelflimmer. Skal ikke brukes ved familiært SQTS. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi somnolens, svimmelhet, fatigue, nedsatt syn og andre CNS-relaterte symptomer som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienten anbefales å ikke kjøre bil, bruke komplekse maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter inntil det er kjent om senobamat påvirker evnen til å utføre disse oppgavene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Farmakodynamiske interaksjoner: CNS-depressiver: Samtidig bruk med andre CNS‑depressiver, deriblant alkohol, barbiturater og benzodiazepiner, kan øke risikoen for nevrologiske bivirkninger. Basert på individuell respons må doser av barbiturater og benzodiazepiner kanskje reduseres etter klinisk vurdering. Interaksjoner med andre antiepileptika: Fenytoin: Fenytoinkonsentrasjonen bør overvåkes under titrering av senobamat, og basert på individuell respons må fenytoindosen kanskje reduseres. Fenobarbital: Fenobarbitalkonsentrasjon bør overvåkes under titrering av senobamat, og basert på individuell respons må fenobarbitaldosen kanskje reduseres. Klobazam: Pga. en mulig økt eksponering for den aktive metabolitten av klobazam (N‑desmetylklobazam) som er forbundet med CYP3A4-induksjon og CYP2C19-hemming, må klobazamdosen kanskje reduseres. Lamotrigin: Avhengig av individuell respons må senobamatdosen kanskje økes. Karbamazepin, valproat, lakosamid, levetiracetam og okskarbazepin: Ingen dosejustering nødvendig. Andre legemidler: Orale prevensjonsmidler: En doseavhengig CYP3A4-induksjon er sett. Siden hormonelle prevensjonsmidler også kan metaboliseres av CYP3A4, kan deres effekt reduseres ved samtidig bruk. Fertile kvinner som bruker orale prevensjonsmidler bør bruke ekstra eller alternative ikke‑hormonelle prevensjonsmidler. CYP3A4‑substrater: Doseøkning av CYP3A4-substrater kan være nødvendig ved samtidig bruk. CYP2B6-substrater: Doseøkning av CYP2B6-substrater kan være nødvendig ved samtidig bruk. CYP2C19-substrater: Dosereduksjon av CYP2C19-substrater kan være nødvendig ved samtidig bruk. OAT3-substrater: Samtidig bruk kan gi økt eksponering for OAT3-substrater.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Går over i placenta hos rotte. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved nivåer under klinisk eksponering. Skal ikke brukes under graviditet hvis ikke kvinnens kliniske tilstand gjør at behandling er påkrevd. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og i inntil 4 uker etter avsluttet behandling.
AmmingUtskillelse i human morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos rotte. Risiko for nyfødte​/​spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Som en forholdsregel bør amming opphøre ved behandling.
FertilitetEffekt på fertilitet er ukjent.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerForventes å være iht. kjente bivirkninger og inkluderer søvnighet, tretthet og svimmelhet.
BehandlingGenerell støttende behandling, inkl. overvåkning av vitale tegn og observasjon av klinisk status.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSenobamat er en positiv allosterisk modulator av undertyper av γ‑aminosmørsyre (GABAA)-ionekanalen som ikke binder seg til benzodiazepinbindestedet. Reduserer gjentakende nevronal avfyring ved å forsterke inaktivering av natriumkanaler og ved å hemme vedvarende komponent i natriumstrømning. Eksakt virkningsmekanisme ved fokale anfall er ukjent.
Absorpsjon≥88%. Median Tmax: 1-4 timer. Steady state oppnås etter 14 dager.
Proteinbinding60%, primært til albumin.
FordelingTilsynelatende Vd: Ca. 40-50 liter.
HalveringstidTerminal t1/2: 50-60 timer.
MetabolismePrimært glukuronidering via UGT2B7, i mindre grad via UGT2B4. Mindre metabolismeveier inkluderer oksidering via CYP2E1, CYP2A6 og CYP2B6 og i mindre grad via CYP2C19 og CYP3A4/CYP3A5.
UtskillelsePrimært via urin.

 

Pakninger, priser og refusjon

Ontozry, TABLETTER​/​TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
12,5 mg og 25 mg 14 stk. à 12,5 mg + 14 stk. à 25 mg (blister, startpakn.)
557890

Blå resept

 1 559,10 C

Ontozry, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
50 mg 14 stk. (blister)
575111

Blå resept

 834,90 C
28 stk. (blister)
160688

Blå resept

 885,90 C
100 mg 14 stk. (blister)
078376

Blå resept

 852,00 C
28 stk. (blister)
108370

Blå resept

 1 310,70 C
150 mg 14 stk. (blister)
371077

Blå resept

 869,00 C
28 stk. (blister)
174964

Blå resept

 1 735,60 C
200 mg 14 stk. (blister)
086113

Blå resept

 885,90 C
28 stk. (blister)
492503

Blå resept

 1 735,60 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Ontozry TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg

Ontozry TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg

Ontozry TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg

Ontozry TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg

Ontozry TABLETTER​/​TABLETTER, filmdrasjerte i startpakning 12,5 mg og 25 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

17.12.2024


Sist endret: 06.02.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)