Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Olmetec Comp

2care4


Angiotensin II-reseptorantagonist og diuretikum.

C09D A08 (Hydroklortiazid, Olmesartanmedoksomil)


Referansepreparatet for dette parallellimporterte preparatet er avregistrert. For informasjon om oppdatert preparatomtale (SPC) må derfor legemiddelfirmaet kontaktes på e-post info@2care4.no



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg/12,5 mg: Hver tablett inneh.: Olmesartanmedoksomil 20 mg, hydroklortiazid 12,5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med olmesartanmedoksomil alene.
Norsk legemiddelhåndbok: Hypertensjon

Dosering

Voksne, inkl. eldre >65 år
1 tablett 1 gang daglig. Preparatet skal ikke brukes som innledende behandling, men brukes når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med 20 mg olmesartanmedoksomil alene. Hvis klinisk forsvarlig, kan direkte bytte fra monoterapi med 20 mg olmesartanmedoksomil til Olmetec Comp vurderes. Det må tas hensyn til at olmesartanmedoksomils antihypertensive effekt er maks. ca. 8 uker etter behandlingsstart. Dosetitrering av enkeltkomponentene anbefales.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet utvises ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon: Startdose på 10 mg daglig anbefales og maks. dose er 20 mg daglig. Tett oppfølging av blodtrykk og nyrefunksjon hvis pasienten allerede får diuretika og​/​eller andre antihypertensiver. Ingen erfaring med ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og skal derfor ikke brukes hos disse pasientene eller ved kolestase eller obstruksjoner i galleveiene.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-60 ml​/​minutt): Regelmessig kontroll av nyrefunksjonen anbefales. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml​/​minutt).
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Administrering Dosen skal tas 1 gang daglig til samme tid hver dag. Svelges med tilstrekkelig mengde væske, f.eks. et glass vann. Kan tas med eller uten mat. Skal ikke tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre sulfonamidderivater (da hydroklortiazid er et sulfonamidderivat). Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml​/​minutt). Refraktær hypokalemi, hyperkalsemi, hyponatremi og symptomatisk hyperurikemi. Graviditet i 2. og 3. trimester. Alvorlig nedsatt leverfunksjon, kolestase og obstruktive lidelser i galleveiene. Samtidig bruk av aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/minutt/1,73 m2).

Forsiktighetsregler

Intravaskulært væsketap: Symptomatisk hypotensjon kan, særlig etter 1. dose, oppstå hos pasienter som har hatt væske- og​/​eller natriumtap etter kraftig diuretisk behandling, saltfattig kost, diaré eller oppkast. Slike tilstander bør korrigeres før oppstart. Andre tilstander med stimulering av reninangiotensinaldosteronsystemet (RAAS): Mulighet for akutt hypotensjon, azotemi, oliguri eller, i sjeldne tilfeller, akutt nyresvikt, kan ikke utelukkes. Renovaskulær hypertensjon: Det foreligger økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyreinsuffisiens når pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med legemidler som påvirker RAAS. Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplantasjon: Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon gis preparatet med forsiktighet og det anbefales regelmessig overvåkning av serumkalium-, kreatinin- og urinsyrenivåer. Kontroll av nyrefunksjon i begynnelsen av behandlingen anbefales, samt regelmessig hydrering av pasienten. Tiaziddiuretikarelatert azotemi kan oppstå ved nedsatt nyrefunksjon. Ingen erfaring hos nylig transplanterte. Nedsatt leverfunksjon: Små endringer i væske- og elektrolyttbalanse kan utløse leverkoma ved nedsatt leverfunksjon eller progressiv leversykdom. Det bør derfor utvises forsiktighet ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Aorta- og mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrof kardiomyopati: Spesiell forsiktighet utvises ved aorta- eller mitralklaffstenose, eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati. Sprue-liknende enteropati: I svært sjeldne tilfeller er alvorlig, kronisk diaré med betydelig vekttap rapportert noen få måneder til år etter behandlingsstart, muligens forårsaket av en lokal, forsinket overfølsomhetsreaksjon. Tarmbiopsier viser ofte villusatrofi. Ved slike symptomer og i fravær av andre åpenbare etiologier, skal behandling med olmesartan avbrytes umiddelbart og bør ikke gjenopptas. Hvis diaré ikke blir bedre i løpet av uken etter seponering bør videre spesialistråd (f.eks. fra gastroenterolog) vurderes. Primær aldosteronisme: Anbefales ikke ved primær aldosteronisme da pasienter med primær aldosteronisme vanligvis ikke responderer på antihypertensiver som virker gjennom hemming av reninangiotensinsystemet. Etniske forskjeller: Blodtrykkssenkende effekt er noe mindre hos mørkhudete, muligens pga. høyere forekomst av lav-reninstatus. Ved iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær lidelse: For kraftig blodtrykksreduksjon ved generell arteriosklerose, hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær lidelse, kan føre til hjerteinfarkt eller slag. Stoffskifte- og endokrine effekter: Tiazidbehandling kan redusere glukosetoleranse. Hos diabetespasienter kan dosejustering av insulin eller orale hypoglykemika være nødvendig. Latent diabetes mellitus kan manifesteres ved tiazidbehandling. Hyperurikemi eller urinsyregikt kan utløses ved tiazidbehandling. Elektrolyttubalanse: Tiazider kan gi væske- og elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hyponatremi og hypokloremisk alkalose. Faren for hypokalemi er størst ved levercirrhose, kraftig diurese, utilstrekkelig oralt inntak av elektrolytter og hos pasienter som samtidig behandes med kortikosteroider eller ACTH. Regelmessig kontroll av serumelektrolytter bør foretas hos pasienter som får diuretika. Motsatt, som følge av antagonisme på angiotensin II-reseptorer, kan hyperkalemi oppstå, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon og​/​eller hjertesvikt, og diabetes mellitus. God kontroll av serumkalium anbefales hos risikopasienter. Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger og andre legemidler som kan øke serumkaliumnivåer (f.eks. heparin) bør gis med forsiktighet samtidig med Olmetec Comp. Tiazider kan redusere utskillelsen av kalsium og øke utskillelsen av magnesium. Hyperkalsemi kan tyde på skjult hyperparatyreose og tiazider bør seponeres før test av paratyreoideafunksjonen. Utvanningshyponatremi kan forekomme hos ødematøse pasienter i varmt vær. Dopingtester: Hydroklortiazid kan gi et positivt analyseresultat i dopingtester. Overfølsomhet: Overfølsomhetsreaksjoner for hydroklortiazid kan oppstå hos pasienter med eller uten allergi eller bronkialastma i anamnesen, men er mer sannsynlige hos pasienter med slik anamnese. Systemisk lupus erythematosus: Forverring eller aktivering av systemisk lupus erythematosus er rapportert ved bruk av tiazider. Koroidal effusjon, akutt myopi og sekundær akutt trangvinkelglaukom: Hydroklortiazid, et sulfonamid, kan forårsake idiosynkratiske reaksjoner, som resulterer i koroidal effusjon med defekt i synsfeltet, akutt forbigående myopi og akutt trangvinkelglaukom. Symptomer inkluderer akutt innsettende redusert synsskarphet eller okulær smerte og oppstår vanligvis i løpet av timer til uker etter behandlingsoppstart. Ubehandlet akutt trangvinkelglaukom kan føre til permanent synstap. Den primære behandlingen er å seponere hydroklortiazid så raskt som mulig. Det kan være behov for å vurdere umiddelbar medisinsk eller kirurgisk behandling dersom det intraokulære trykket forblir ukontrollert. Risikofaktorer for utvikling av akutt trangvinkelglaukom kan inkludere sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen. Ikke-melanom hudkreft: Økt risiko for ikke-melanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom) er sett ved høy kumulativ dose av hydroklortiazid (HCTZ), muligens pga. fotosensitiserende effekt. Pasienten bør informeres om risikoen, samt rådes til å sjekke huden sin regelmessig for nye lesjoner, og raskt ta kontakt med lege ved mistenkelige hudforandringer. Forebyggende tiltak er begrenset eksponering for sol og ultrafiolett stråling (UV). Ved eksponering for sol og UV, bør pasienten bruke tilstrekkelig beskyttelse. Mistenkelige hudforandringer bør undersøkes umiddelbart, om nødvendig med histologiske undersøkelser av biopsier. Ved ikke-melanom hudkreft i anamnesen bør forskrivning av HCTZ revurderes. Akutt respiratorisk toksisitet: Svært sjeldne alvorlige tilfeller av akutt respiratorisk toksisitet, inkl. akutt lungesviktsyndrom (ARDS) er rapportert etter inntak av hydroklortiazid. Lungeødem utvikler seg vanligvis innen minutter til timer etter inntak av hydroklortiazid. Ved debut inkluderer symptomene dyspné, feber, forverret lungetilstand og hypotensjon. Ved mistanke om diagnosen ARDS bør preparatet seponeres og passende behandling gis. Hydroklortiazid skal ikke gis til pasienter som tidligere har fått ARDS etter inntak av hydroklortiazid. Intestinalt angioødem: Intestinalt angioødem er rapportert ved bruk av olmesartan. Disse pasientene hadde magesmerter, kvalme, oppkast og diaré. Symptomene forsvant etter seponering. Dersom intestinalt angioødem diagnostiseres, bør preparatet avsluttes og adekvat overvåkning initieres inntil symptomene er helt borte. Hjelpestoffer: Pga. laktoseinnhold bør preparatet ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten​/​moderat påvirkning. Svimmelhet og tretthet kan forekomme som kan påvirke reaksjonsevnen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Samtidig bruk av andre diuretika, laksantia, kortikosteroider, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicillin G og salisylsyrederivater kan forsterke effekten av hydroklortiazid på serumkalium. Økning i serumkalium kan forekomme ved samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatning som inneholder kalium eller andre legemidler som kan øke serumkaliumnivåene, og anbefales ikke. Regelmessig kontroll av serumkalium og EKG anbefales når preparatet brukes samtidig med legemidler som påvirkes av serumkaliumforstyrrelser. Tiazidindusert hypokalemi eller hypomagnesemi kan bidra til å utløse digitalisinduserte hjertearytmier. Den blodtrykkssenkende virkningen kan øke ved samtidig bruk av andre blodtrykkssenkende legemidler. NSAID (inkl. acetylsalisylsyre i doser >3 g​/​døgn og COX-2-hemmere), angiotensin II-reseptorantagonister og tiaziddiuretika kan virke synergistisk ved å redusere glomerulusfiltrasjonen. Risiko for akutt nyresvikt. I tillegg kan samtidig behandling redusere antihypertensiv virkning og føre til delvis tap av effekt. Ved samtidig bruk av litium er reversible økninger i serumlitiumkonsentrasjonen og toksisitet rapportert, og kombinasjonen anbefales ikke; hvis samtidig bruk er nødvendig, anbefales nøye overvåkning av serumlitiumnivå. Absorpsjonen av hydroklortiazid nedsettes av kolestyramin og kolestipol. En liten reduksjon i olmesartans biotilgjengelighet er observert etter behandling med magnesium-​/​aluminiumhydroksid. Baklofen og amifostin kan forsterke den antihypertensive effekten. Samtidig bruk av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiver kan forsterke ortostatisk hypotensjon. Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved kombinasjon med ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), og slik kombinasjon er derfor ikke anbefalt. Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og angiotensin-II reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati. Hydroklortiazid kan potensere effekten av ikke-depolariserende muskelrelaksantia. Tiazider kan øke insidensen av hypersensitivitetsreaksjoner av allopurinol, øke risikoen for bivirkninger av amantadin, og redusere renal utskillelse av cytotoksiske legemidler og potensere deres myelosuppressive effekt. Doseøkninger for probenecid eller sulfinpyrazon kan være nødvendig da hydroklortiazid kan øke nivået av serumurinsyre. Den hyperglykemiske effekten av betablokkere og diazoksid kan økes av tiazider. Forsiktighet ved samtidig behandling med metformin pga. risiko for melkesyreacidose. Tiaziddiuretika sammen med kalsiumsalter kan potensere økningen av serumkalsium. Antikolinerge legemidler kan øke biotilgjengeligheten av tiaziddiuretika. Tiazider kan påvirke glukosetoleransen. Dosejustering av antidiabetikum kan være nødvendig. Pressoraminers effekt kan reduseres. Ved høye doser av salisylater kan hydroklortiazid øke salisylaters toksiske effekt på sentralnervesystemet. Isolerte rapporter om hemolytisk anemi ved samtidig bruk av hydroklortiazid og metyldopa. Samtidig behandling med ciklosporin kan øke faren for hyperurikemi og giktkomplikasjoner. Tiazider øker faren for tetrasyklinindusert urinstofføkning (sannsynligvis ikke doksysyklin). Kolesevelamhydroklorid reduserer systemisk eksponering, maks. plasmakonsentrasjon og halveringstiden til olmesartan. Administrering av olmesartanmedoksomil minst 4 timer før kolesevelamhydrokloriddosen bør vurderes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert i 2. og 3. trimester pga. rapporter om at legemidler som virker direkte på RAAS gitt i 2. og 3. trimester kan forårsake foster- og nyfødtskade inkl. død. Bruk i 1. trimester er ikke anbefalt. Behandling med angiotensin II-reseptorblokkere bør ikke startes under graviditet. Skal ikke brukes ved svangerskapsødem, svangerskapshypertensjon, preeklampsi eller ved essensiell hypertensjon hos gravide. Pasienter som planlegger graviditet bør bytte til alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet. Hvis graviditet oppdages, skal preparatet seponeres omgående, og alternativ behandling startes hvis aktuelt. Ultralydundersøkelse for å undersøke nyrefunksjon og kranium anbefales hvis fosteret er blitt eksponert i 2. eller 3. trimester.
AmmingIkke anbefalt pga. dårlig etablert sikkerhetsprofil. Bruk behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Begrenset informasjon.
SymptomerHypotensjon, takykardi eller bradykardi kan forekomme. Elektrolyttap og dehydrering som følge av kraftig diurese, kvalme og søvnighet.
BehandlingSymptomatisk og støttende. Pasienten må overvåkes nøye.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeOlmesartanmedoksomil er et prodrug. Omdannes raskt til den aktive metabolitten olmesartan. Bindes selektivt til AT1-reseptorer, og blokkerer angiotensin II-medierte effekter. Øker angiotensin I- og II-plasmakonsentrasjonene, og reduserer aldosteronkonsentrasjonen i plasma noe. Den diuretiske virkningen av hydroklortiazid reduserer plasmavolumet, øker plasmareninaktiviteten, øker aldosteronutskillelsen og fører til redusert serumkalium. Olmesartan kan reversere kaliumtapet. Kombinasjonen har en additiv antihypertensiv effekt. Preparatet forårsaker doseavhengig, langvarig reduksjon i arterielt blodtrykk. Dosering 1 gang daglig gir effektiv og jevn blodtrykksreduksjon i doseintervallet på 24 timer.
AbsorpsjonGjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for olmesartan er 25,6%. Tmax ca. 2 timer.
ProteinbindingOlmesartan: 99,7%. Hydroklortiazid: 68%.
HalveringstidTerminal t1/2 10-15 timer etter gjentatt oral dosering. Steady state nås etter de første dosene.
UtskillelseOlmesartan: Renal ca. 40%, og hepatobiliær utskillelse ca. 60%. Hydroklortiazid: Renal.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Olmetec Comp, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
20 mg/12,5 mg 28 stk. (blister)
102083

Blå resept

 210,10 C
98 stk. (blister)
136257

Blå resept

 616,40 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

11.02.2025


Sist endret: 17.03.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)