Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KAPSLER, myke 20 mg og 30 mg: Hver kapsel inneh.: Vinorelbintartrat tilsv. vinorelbin 20 mg, resp. 30 mg, sorbitol, etanol, hjelpestoffer. Fargestoff: Karminsyre (E 120). 20 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 30 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne:
  • Fremskreden ikke-småcellet lungekreft som monoterapi eller i kombinasjon med annen kjemoterapi.
  • Som adjuvant behandling av ikke-småcellet lungekreft i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi.
  • Fremskreden brystkreft som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler.
Norsk legemiddelhåndbok: Mammacancer
Norsk legemiddelhåndbok: Ikke-småcellet lungekarsinom

Dosering

Skal gis under tilsyn av kvalifisert lege med erfaring innen kjemoterapi. Kapslene gir i større grad kvalme, oppkast og diaré enn i.v. administrering av vinorelbin. Profylaktisk behandling med f.eks. 5-HT3-reseptorantagonister anbefales. Understøttende behandling (som 5-HT3-reseptorantagonister, f.eks. ondansetron eller granisetron) kan redusere risikoen for oppkast.
Anbefalt dosering ved monoterapi hos voksne
Første 3 doser: 60 mg​/​m2 1 gang pr. uke. Påfølgende doser: Etter 3. dosering anbefales doseøkning til 80 mg​/​m2 1 gang pr. uke, unntatt til pasienter hvor nøytrofiltallet 1 gang falt til <500​/​mm3 eller flere ganger til 500-1000​/​mm3 i løpet av de 3 første doseringene. Hvis nøytrofiltallet er falt til <500​/​mm3 eller flere ganger til 500-1000​/​mm3, skal behandling med 80 mg​/​m2 avvente normalisering og dosen reduseres fra 80 til 60 mg​/​m2/uke de 3 påfølgende ganger. Det er mulig å igjen øke dosen fra 60 til 80 mg​/​m2/uke, hvis nøytrofiltallet ikke faller til <500​/​mm3 eller flere ganger til 500-1000​/​mm3 i løpet av 3 doseringer med 60 mg​/​m2. Samlet oral dose skal aldri overstige 120 mg pr. uke på 60 mg​/​m2 og 160 mg​/​uke på 80 mg​/​m2.
Glemt dose​/​Oppkast Ved glemt dose, se pakningsvedlegg for instruksjoner. Ved oppkast innen få timer etter administrering skal den aktuelle dosen aldri erstattes; kontakt lege.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Kan administreres med standard dose på 60 mg​/​m2 pr. uke ved lett leversykdom (bilirubin <1,5 × ULN, og ALAT og​/​eller ASAT 1,5-2,5 × ULN). Ved moderat leversykdom (bilirubin 1,5-3 × ULN, uavhengig av ALAT og ASAT) må vinorelbin administreres med en dose på 50 mg​/​m2 pr. uke. Bruk ved alvorlig leversykdom anbefales ikke pga. utilstrekkelige data. Se Forsiktighetsregler.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering påkrevd. Siden preparatet i liten grad utskilles via nyrene, er det normalt unødvendig å foreta dosejusteringer.
  • Barn: Ikke anbefalt til barn da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
  • Eldre: Klinisk erfaring har ikke vist relevante forskjeller hos eldre mht. responsraten, men større følsomhet hos enkelte pasienter kan ikke utelukkes. Alder påvirker ikke vinorelbins farmakokinetikk.
Tilberedning​/​Håndtering Instruksjoner for åpning av blisterpakningen, se pakningsvedlegget.
Administrering Bør tas i forbindelse med mat (for å dempe kvalmen). Skal svelges hele med kaldt vann (skal ikke svelges med varm drikke da dette vil løse opp kapselen for raskt). Skal ikke tygges eller suges. Dersom kapselen feilaktig tygges eller suges, skal munnen skylles med vann eller fortrinnsvis fysiologisk saltvann. Det flytende innholdet er lokalirriterende, og hvis kapselen er utett eller skadet kan det medføre skader ved kontakt med hud, slimhinner eller øyne. Skadede kapsler skal ikke svelges og skal returneres til apotek, lege eller sykehus for korrekt destruksjon. Ved kontakt med kapselinnholdet skal det straks skylles grundig med vann eller fortrinnsvis fysiologisk saltvann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre vinkaalkaloider. Amming. Nøytrofiltall <1500​/​mm3 eller alvorlig infeksjon, nåværende eller nylig (de siste 2 uker). Platetall <100 000​/​mm3. I kombinasjon med gulfebervaksine. Sykdom som signifikant påvirker absorpsjon (malabsorpsjonssyndrom). Tidligere betydelig kirurgisk fjerning av mage eller tynntarm. Pasienter med behov for langtids oksygenterapi.

Forsiktighetsregler

Behandlingen må skje under streng hematologisk kontroll (hemoglobinnivå, antall leukocytter, granulocytter og blodplater må fastsettes før enhver ny administrering). Doseringen bør bestemmes av hematologisk status. Hvis nøytrofiltallet er <1500​/​mm3 og​/​eller trombocyttallet er <100 000​/​mm3, skal behandlingen utsettes til verdiene normaliseres. Ved doseøkning fra 60 til 80 mg​/​m2 pr. uke, og etter 3. dosering - se Dosering. For doser på 80 mg​/​m2 og hvis nøytrofiltallet faller <500​/​mm3 eller flere ganger til 500-1000​/​mm3, skal ikke doseringen bare utsettes, men også reduseres til 60 mg​/​m2 pr. uke. Det er mulig å øke dosen igjen fra 60 til 80 mg​/​m2 pr. uke. Infeksjon: Tegn​/​symptomer som tyder på infeksjon, skal straks utredes. Hjerte- og allmenntilstand: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved tidligere iskemisk hjertesykdom eller nedsatt allmenntilstand. Lever: Ved leversykdom bør dosene reduseres og hematologiske parametre følges nøye, se Dosering. Skal ikke administreres samtidig med stråleterapi som omfatter leveren. Nyre: Se Dosering. Vaksinering: Se Interaksjoner. Hjelpestoffer: Innholdet av sorbitol, 5,36 mg pr. 20 mg kapsel og 8,11 mg pr. 30 mg kapsel, kan påvirke biotilgjengeligheten av andre perorale legemidler som administreres samtidig. Inneholdet av sorbitol (eller fruktose) og inntak av disse gjennom dietten skal tas i betraktning. Kapslene inneholder små mengder etanol, <100 mg pr. dose, hhv. 5 mg pr. 20 mg kapsel og 7,5 mg pr. 30 mg kapsel. Mengden etanol pr. kapsel er lav og vil ikke gi merkbare effekter (tilsv. <1 ml øl eller 1 ml vin). Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det bør utvises forsiktighet pga. av noen av bivirkningene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Antikoagulanter: Stor variasjon i koaguleringsevne ved tumorsykdom og muligheten for interaksjon mellom orale antikoagulanter og kjemoterapi mot kreft, krever hyppigere INR-overvåkning. Gulfebervaksine: Kontraindisert pga. risiko for dødelig generalisert vaksinesykdom. Levende svekkede vaksiner: Samtidig bruk ikke anbefalt; risiko for generalisert vaksinesykdom, muligvis dødelig. Risikoen er høyere hos immunsupprimerte pga. underliggende sykdom. Det anbefales å bruke inaktivert vaksine når slik foreligger (poliomyelitt). Fenytoin: Risiko for forverring av kramper som et resultat av redusert absorpsjon av fenytoin pga. cytotoksiske preparater, eller tap av effekt av cytotoksisk legemiddel pga. økt hepatisk metabolisme pga. fenytoin. Ciklosporin, takrolimus: Eksessiv immunsuppresjon med fare for lymfoproliferasjon. Itrakonazol: Økt nevrotoksisitet fra vinkaalkaloider pga. redusert hepatisk metabolisme. Mitomycin C: Økt risiko for bronkospasme og dyspné, i sjeldne tilfeller er interstitiell pneumopati sett. P-gp-substrater: Forsiktighet vedkombinasjon med effektive modulatorer av P-gp pga. manglende data. Benmargstoksiske legemidler: Kombinasjon med andre legemidler med kjent benmargstoksisitet kan lett forverre myelosuppressive bivirkninger. Cisplatin: Kombinasjonen vinorelbin-cisplatin (en meget hyppig kombinasjon) påvirker ikke farmakokinetiske parametere. Imidlertid var forekomsten av granulocytopeni ved behandling med vinorelbin i kombinasjon med cisplatin høyere enn ved vinorelbin som monoterapi. CYP3A4-hemmere og -induktorer: Kombinasjon med sterke CYP3A4-hemmere kan gi økt blodkonsentrasjon av vinorelbin og anbefales ikke. Kombinasjon med sterke CYP3A4-induktorer kan gi redusert blodkonsentrasjon av vinorelbin og anbefales ikke. Lapatinib: Risiko for nøytropeni grad 3/4 ved samtidig bruk av i.v. vinorelbin og lapatinib. Kombinasjonen må administreres med forsiktighet.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner.
GraviditetIngen​/​begrensede data ved bruk under graviditet. Dyrestudier har vist embryotoksisitet og teratogenisitet. Skal ikke brukes under graviditet, med mindre forventet fordel klart anses å oppveie potensiell risiko. Hvis graviditet oppstår i løpet av behandling, skal pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og overvåkes nøye. Muligheten for genetisk rådgivning bør også vurderes. Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i inntil 7 måneder etter behandling. Menn bør bruke en effektiv prevensjonsmetode og rådes til ikke å befrukte kvinner under og i 4 måneder etter behandling.
AmmingUkjent om vinorelbin går over i morsmelk. Det er ikke klarlagt om diende barn kan skades. Amming må derfor avbrytes før behandlingsstart.
FertilitetFør behandling bør det søkes råd om konservering av sperma pga. faren for irreversibel sterilitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Nøytropeni er den dosebegrensende toksisitet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerBenmargshypoplasi er sett, av og til forbundet med infeksjon, feber, paralytisk ileus og leversykdommer.
BehandlingGenerell understøttende behandling sammen med blodtransfusjon, vekstfaktorer og bredspektret antibiotikabehandling, etter legens vurdering. Grundig kontroll av leverfunksjonen anbefales.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePåvirker cellens mikrotubulære system. Vinorelbin forhindrer polymerisering av tubulin, virker fortrinnsvis på mitose-mikrotubuli og bare på aksonale mikrotubuli i høye konsentrasjoner. Lavere tubulinspiraliserende kraft enn vinkristin. Vinorelbin blokkerer mitose i fase G2-M og forårsaker celledød i interfasen eller i neste mitose.
AbsorpsjonAbsorberes umiddelbart etter oral administrering og Tmax nås etter 1,5-3 timer. Absolutt biotilgjengelighet ca. 40% og samtidig matinntak endrer ikke eksponeringen.
ProteinbindingPlasmaproteiner 13,5%, blodplatene 78%.
FordelingVdss: Ca. 21,2 liter​/​kg.
Halveringstid40 timer.
MetabolismeMetaboliseres via CYP450-systemet.
UtskillelseVesentlig via galle og i liten grad via nyre (<5% av administrert dose).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen.

 

Pakninger, priser og refusjon

Navelbine, KAPSLER, myke:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
20 mg 1 stk. (blister)
003164

H-resept

 551,20 C
30 mg 1 stk. (blister)
003175

H-resept

 796,30 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Navelbine KAPSLER, myke 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Navelbine KAPSLER, myke 30 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

05.08.2024


Sist endret: 20.08.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)