Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
SMELTETABLETTER 15 mg, 30 mg og 45 mg: Hver smeltetablett inneh.: Mirtazapin 15 mg, resp. 30 mg og 45 mg, aspartam, mannitol, hjelpestoffer. Jordbær-guaranasmak, peppermyntesmak.
TABLETTER, filmdrasjerte 15 mg, 30 mg og 45 mg: Hver tablett inneh.: Mirtazapin 15 mg, resp. 30 mg og 45 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). 15 mg og 30 mg: Gult jernoksid (E 172). 30 mg: Rødt og sort jernoksid (E 172).
Dosering
Voksne
Startdose er 15 eller 30 mg pr. dag. Effektiv dose ligger vanligvis mellom 15 og 45 mg pr. dag. Effekt inntrer vanligvis etter 1-2 ukers behandling. Behandling med en adekvat dose bør gi positiv respons innen 2-4 uker. Ved utilstrekkelig respons kan dosen økes opp til maks. dose. Hvis det ikke er respons innen ytterligere 2-4 uker bør behandlingen stoppes. Pasienter med depresjon bør behandles over en tilstrekkelig periode på minimum 6 måneder for å sikre symptomfrihet.
SeponeringDet anbefales å avslutte behandlingen gradvis for å unngå seponeringssymptomer, se Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Clearance kan være nedsatt. Bør tas i betraktning ved forskrivning, særlig ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da dette ikke er undersøkt.
- Nedsatt nyrefunksjon: Clearance kan være nedsatt ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <40 ml/minutt). Bør tas i betraktning ved forskrivning.
- Barn og ungdom <18 år: Skal ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er klarlagt.
- Eldre: Samme dosering som for voksne. Doseøkning bør skje under nøye oppfølging.
Administrering Bør tas til samme tid hver dag. Tas fortrinnsvis som 1 enkeltdose om kvelden før sengetid. Kan også tas i 2 oppdelte doser (morgen og kveld, den høyeste dosen bør tas om kvelden). Kan tas med eller uten mat. Smeltetabletter: For å unngå å knuse smeltetabletten, ikke trykk mot tablettlommen, se pakningsvedlegget for korrekt åpning og uttak av smeltetablett. Legges på tungen hvor den raskt vil løse seg opp, og kan svelges uten vann. Tabletter: Svelges hele med væske, uten å tygges. Tabletter 15 mg og 30 mg: Kan deles i 2 like deler (delestrek).
Forsiktighetsregler
Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes. Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og -tanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett hyppigere i kliniske studier hos barn og ungdom. Dersom en likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye for selvmordssymptomer. Langtids sikkerhetsdata hos barn og ungdom mht. vekst, modning samt kognitiv og atferdsutvikling er ukjent. Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring: Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring og pasienten bør følges nøye inntil bedring inntrer. Selvmordsrisiko kan være økt i de første fasene av bedringen. Pasienter med selvmordsrelaterte hendelser/betydelig grad av selvmordstanker før oppstart har økt risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Økt risiko for selvmordsrelatert atferd hos pasienter <25 år med psykiske lidelser. Behandling av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasient (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordstanker/-atferd, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å søke medisinsk hjelp omgående dersom slike symptomer oppstår. Pga. selvmordsfaren, spesielt ved behandlingsoppstart, bør færrest mulig tabletter/smeltetabletter utleveres, for å redusere risikoen for overdose. Benmargssuppresjon: Benmargssuppresjon, vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose er sett. Agranulocytose er vanligvis reversibelt, men i noen tilfeller fatalt (primært hos pasienter >65 år). Lege bør være på vakt for symptomer som feber, sår hals, stomatitt eller andre tegn på infeksjon. Ved slike symptomer bør behandlingen stoppes og telling av blodceller foretas. Gulsott: Behandlingen skal avbrytes hvis gulsott oppstår. Tilstander som krever oppfølging: Forsiktig dosering, samt tett og regelmessig oppfølging er påkrevd hos pasienter med epilepsi og organisk hjernesyndrom (behandling bør seponeres ved anfall eller økning i anfallsfrekvens), nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hjertelidelser slik som ledningsforstyrrelser, angina pectoris og nylig gjennomgått hjerteinfarkt, hypotensjon, diabetes mellitus (se SPC). Generelt: Forverring av psykotiske symptomer kan opptre når antidepressiver gis til pasienter med schizofreni eller andre psykotiske forstyrrelser (paranoide tanker kan bli forsterket). Når den depressive fase i bipolar lidelse behandles kan pasienten gå over i manisk fase. Pasienter med mani/hypomani i anamnesen bør overvåkes nøye. Mirtazapin bør seponeres dersom pasienten går inn i en manisk fase. Brå seponering etter langtidsbruk kan noen ganger gi seponeringssymptomer som svimmelhet, agitasjon, angst, kvalme og hodepine. Forsiktighet bør utvises ved vannlatingsforstyrrelser, f.eks. prostatahypertrofi, akutt trangvinkelglaukom, økt intraokulært trykk. Akatisi kan forekomme, spesielt de første behandlingsukene. Hos disse pasientene kan doseøkning være skadelig. QT-forlengelse, torsades de pointes, ventrikulær takykardi og plutselig død er sett, som oftest assosiert med overdose eller andre risikofaktorer for QT-forlengelse, inkl. samtidig bruk av legemidler som gir QTC-forlengelse (f.eks. noen antipsykotika og antibiotika). Forsiktighet bør utvises ved kjent kardiovaskulær sykdom eller familiehistorie med QT-forlengelse, og ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QTC-intervallet. Alvorlige hudbivirkninger: Alvorlige hudbivirkninger inkl. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), bulløs dermatitt og erythema multiforme, som kan være livstruende eller dødelig, er sett. Seponeres umiddelbart ved tegn/symptomer på slike reaksjoner, og behandling skal ikke gjenopptas på noe tidspunkt. Hyponatremi: Hyponatremi, sannsynligvis pga. unormal antidiuretisk hormonsekresjon, er sett. Forsiktighet anbefales hos risikopasienter, f.eks. eldre eller ved samtidig behandling med andre legemidler som forårsaker hyponatremi. Hjelpestoffer: Inneholder aspartam (en fenylalaninkilde), og kan være skadelig ved fenylketonuri. Tabletter: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan svekke konsentrasjon og oppmerksomhet (særlig i innledende behandlingsfase). Pasienter som føler seg påvirket bør unngå å utføre potensielt farlige oppgaver som krever oppmerksomhet og god konsentrasjon, som å kjøre bil eller betjene maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data indikerer ikke økt risiko for misdannelser. Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter av klinisk relevans, men reproduksjonstoksisitet er sett. Data antyder at bruk av SSRI under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan gi økt risiko for persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Selv om ingen studier har undersøkt sammenhengen mellom PPHN og mirtazapin, kan en mulig økt risiko ikke utelukkes mtp. beslektet virkningsmekanisme. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide. Ved bruk opptil eller kort tid før fødselen, anbefales postnatal overvåkning av den nyfødte for å påvise mulige seponeringseffekter.
AmmingUtskilles i morsmelk i kun svært små mengder ifølge dyrestudier og begrensede humandata. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetDyrestudier viste ingen virkning på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerVanligvis milde. Dempet CNS-aktivitet med desorientering og forlenget sedasjon er sett sammen med takykardi og mild hyper- eller hypotensjon. Mulighet for mer alvorlige utfall (inkl. fatale tilfeller) ved svært høye doser, spesielt ved blandede overdoser. I disse tilfellene er også QT-forlengelse og torsades de pointes sett.
BehandlingNødvendig symptomatisk og støttende behandling for vitale funksjoner. EKG-monitorering skal foretas. Aktivt kull eller mageskylling bør overveies.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismePresynaptisk α2-antagonist. Øker noradrenerg og serotonerg nevrotransmisjon. Økt serotonerg nevrotransmisjon er spesifikt mediert via 5-HT1-reseptorer ettersom 5-HT2- og 5-HT3-reseptorene blokkeres av mirtazapin. Begge enantiomerene av mirtazapin antas å bidra til antidepressiv effekt, S-enantiomeren ved å blokkere α2- og 5-HT2-reseptorer, og R-enantiomeren ved å blokkere 5-HT3-reseptorer. Histamin H1-antagonistisk effekt er ansvarlig for preparatets sederende egenskaper. Har praktisk talt ingen antikolinerg aktivitet og kun begrenset effekt på kardiovaskulært system, f.eks. ortostatisk hypotensjon (terapeutiske doser).
AbsorpsjonRaskt, biotilgjengelighet ca. 50%. Tmax ca. 2 timer. Lineær kinetikk ved anbefalt dosering. Matinntak påvirker ikke farmakokinetikken.
ProteinbindingCa. 85%.
Halveringstid20-40 timer. Lengre t1/2, opptil 65 timer, er sett. Kortere t1/2 er sett hos unge menn. Steady state nås etter 3-4 dager.
UtskillelseI urin og feces i løpet av få dager.
Pakninger, priser og refusjon
Mirtazapin Orion, SMELTETABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 15 mg | 30 stk. (blister) 024838 |
122,50 (trinnpris 89,10) | C | |
| 90 stk. (blister) 024841 |
294,80 | C | ||
| 30 mg | 30 stk. (blister) 024852 |
183,00 (trinnpris 134,90) | C | |
| 90 stk. (blister) 024871 |
476,60 (trinnpris 332,30) | C | ||
| 45 mg | 30 stk. (blister) 024849 |
256,40 | C | |
| 90 stk. (blister) 024860 |
696,70 (trinnpris 545,10) | C |
Mirtazapin Orion, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 15 mg | 28 stk. (blister) 024310 |
116,70 (trinnpris 85,60) | C | |
| 100 stk. (boks) 579147 |
323,60 | C | ||
| 30 mg | 28 stk. (blister) 024346 |
173,20 (trinnpris 123,60) | C | |
| 98 stk. (blister) 024333 |
515,70 (trinnpris 384,50) | C | ||
| 45 mg | 28 stk. (blister) 024344 |
241,70 | C | |
| 98 stk. (blister) 024248 |
755,40 (trinnpris 568,00) | C |
SPC (preparatomtale)
Mirtazapin Orion SMELTETABLETTER 15 mg |
Mirtazapin Orion SMELTETABLETTER 30 mg |
Mirtazapin Orion SMELTETABLETTER 45 mg |
Mirtazapin Orion TABLETTER, filmdrasjerte 15 mg |
Mirtazapin Orion TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg |
Mirtazapin Orion TABLETTER, filmdrasjerte 45 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
Smeltetabletter: 07.10.2021
Tabletter: 20.05.2022
Sist endret: 09.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)