Livial

Forsiktighetsregler

Grundig anamnese, inkl. familieanamnese tas opp og legeundersøkelse inkl. bekken og bryst foretas før behandling starter. Unormal underlivsblødning uten tydelig årsak, bør undersøkes før behandling starter. Regelmessig kontroll med vurdering av nytte​/​risiko anbefales under behandlingen. Hvis noen av følgende tilstander er til stede, nylig har forekommet og​/​eller har forverret seg under graviditet eller tidligere hormonbehandling bør pasienten overvåkes nøye: Leiomyomer (muskelknuter), endometriose, risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser eller østrogenavhengige tumorer, hypertensjon, leversykdom, diabetes mellitus med eller uten vaskulære symptomer, gallesten, migrene eller sterk hodepine, systemisk lupus erythematosus, tidligere endometriehyperplasi, epilepsi, astma, otosklerose, påvist hypertriglyseridemi. Gjennombruddsblødning eller spotting kan forekomme de første månedene av behandlingen. Blødninger eller spotting som opptrer eller fortsetter etter 6 måneders behandling, eller etter seponering, bør undersøkes av lege. Behandlingen bør seponeres dersom en kontraindikasjon oppdages og i følgende tilfeller: Gulsott eller nedsatt leverfunksjon, signifikant blodtrykksstigning, nye anfall av migrenelignende hodepine. Østrogener kan gi væskeretensjon, og pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon må følges nøye. Epidemiologiske data, inkl. «The Million Women study», har vist signifikant økning i brystkreftrisiko med tibolon 2,5 mg. Risikoen ble synlig innen 3 års bruk, økte med behandlingens varighet og minsket deretter med tiden etter avsluttet behandling. Tiden til å nå baseline avhenger av varighet av tidligere HRT-bruk. Ved HRT med varighet >5 år kan risikoen vedvare i ≥10 år. Ingen data vedrørende varighet av risiko etter avsluttet behandling er tilgjengelig for tibolon, men et lignende forløp kan ikke utelukkes. Epidemiologiske data antyder noe økt risiko for ovarialkreft ved bruk av HRT-preparater med østrogen alene eller østrogen-progestogen i kombinasjon. Andre studier antyder at kombinasjons-HRT kan være forbundet med tilsvarende eller litt lavere risiko. Økt risiko for endometriekreft er rapportert i observasjonsstudier. Risikoen øker med behandlingens varighet. Østrogen eller østrogen​/​progestogen-kombinasjons HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger høyere risiko for å utvikle venøs tromboembolisk sykdom (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli. En slik hendelse er mest sannsynlig 1. behandlingsåret med HRT. Det er ukjent om Livial har samme risikonivå, og en liten risikoøkning for tibolonbrukere kan ikke utelukkes. Pasienter med kjente tilfeller av trombofili har økt risiko for VTE, og HRT eller tibolon kan øke risikoen ytterligere. Fordel vs. risiko ved bruk av HRT eller tibolon bør grundig vurderes hos kvinner som får antikoagulasjonsbehandling. Ved forlenget immobilisering, f.eks. etter planlagte operasjoner, bør det vurderes om behandlingen bør stanses midlertidig 4-6 uker før inngrepet. Tibolon øker risikoen for iskemisk slag fra 1. behandlingsår. Utgangsrisikoen for slag er sterkt aldersavhengig, og størst ved høy alder. Tibolon gir doseavhengig nedgang i HDL-kolesterol, totale triglyserider og lipoprotein (a). LDL-C-nivåer forblir uendret. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.