Insulin lispro Sanofi

Human insulinanalog, hurtigvirkende.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 E/ml i ferdigfylt penn (SoloStar), 100 E/ml i hetteglass og 100 E/ml i sylinderampulle: 1 ml inneh.: Insulin lispro (rDNA) 100 E (tilsv. 3,5 mg/ml), metakresol, glyserol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sinkoksid, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Til behandling av voksne og barn med diabetes mellitus som trenger insulin for å opprettholde normal glukosehomeostase. Preparatet er også indisert til initiell stabilisering av diabetes mellitus.

Norsk legemiddelhåndbok: Diabetes mellitus

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Voksne, ungdom og barn

Individuell iht. behov. Har en hurtig innsettende effekt og kortere virketid (2-5 timer) enn vanlig insulin ved s.c. administrering. Kan i samråd med lege kombineres med langtidsvirkende insulin eller orale sulfonylureapreparater. Kan gis tett opptil måltid, se Administrering.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet kan være redusert pga. redusert glukoneogenesekapasitet og redusert insulinnedbrytning. Ved kronisk nedsatt leverfunksjon kan økt insulinresistens gi økt insulinbehov.
Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt nyrefunksjon.

Tilberedning/Håndtering For bruksanvisning, se pakningsvedlegget. Bruk hetteglass dersom administrering via sprøyte, i.v. injeksjon eller infusjonspumpe er nødvendig. Skal ikke blandes med animalsk insulin eller insulin fra andre produsenter. Ferdigfylt penn: Gir 1-80 enheter i trinn på 1 enhet. Kun tilpasset s.c. injeksjon. Ved selvadministrering må pasienten kunne lese doseringsvinduet på pennen. Blinde eller svaksynte må få hjelp fra person med godt syn som har fått opplæring i bruk. Hver penn må kun benyttes av én pasient, selv om kanylen byttes. Sylinderampuller: Kun tilpasset s.c. injeksjon fra flergangspenn (JuniorStar, AllStar Pro). JuniorStar og AllStar Pro avgir insulin lispro i dosetrinn på hhv. 0,5 enhet og 1 enhet. Det skal ikke blandes annen insulin i sylinderampuller. Hver sylinderampulle må kun benyttes av én pasient, selv om kanylen på flergangspennen byttes. Hetteglass: Kan brukes til kontinuerlig s.c. insulininfusjon (CSII) i pumpesystemer som er egnet til insulininfusjon. Kan blandes med langtidsvirkende insulin. Bør kun gjøres etter råd fra lege. Hurtigvirkende insulin lispro bør trekkes opp i sprøyten først for å forhindre kontaminering av hetteglasset med langtidsvirkende insulin. Blanding av insulintypene på forhånd eller like før en injeksjon bør kun utføres etter råd fra lege. Konsekvent rutine må imidlertid følges. Ved bruk i infusjonspumpe: Skal ikke blandes med annen insulin. Kun visse CE-merkede insulininfusjonspumper kan benyttes. Les og følg pakningsvedlegget som følger infusjonspumpen. Bruk korrekt reservoar og kateter. Infusjonssettet (slange og kanyle) skal byttes iht. bruksanvisningen som følger infusjonssettet. Ved i.v. bruk: I.v. injeksjon skal utføres iht. vanlig klinisk praksis, f.eks. ved i.v. bolus eller bruk av infusjonssystem. Hyppig overvåkning av blodglukosenivået er påkrevd. Infusjonssystemer er stabile ved romtemperatur i 48 timer ved konsentrasjoner fra 0,1-1 enheter/ml insulin lispro i 0,9% natriumklorid eller 5% glukose.

Administrering Injiseres normalt tett opptil måltid, innenfor 15 minutter før mat, pga. den hurtige innsettende effekten. Kan også injiseres rett etter mat ved behov. Injiseres s.c. i overarm, lår, sete eller buk, se pakningsvedlegget. Injeksjonssted skal alltid varieres innen samme område, for å redusere risikoen for lipodystrofi og kutan amyloidose. Injeksjonsstedet skal ikke masseres etter injeksjon. Pasienten må få opplæring i riktig injeksjonsteknikk, og informeres om å alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå forveksling med andre insulinpreparater.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypoglykemi.

Forsiktighetsregler

Injeksjonssted må roteres kontinuerlig for å redusere risiko for lipodystrofi og kutan amyloidose, da injeksjon i områder med slike reaksjoner kan gi forsinket insulinabsorpsjon og forverret glykemisk kontroll. Hypoglykemi er sett etter plutselig endring i injeksjonssted til et område uten reaksjoner. Overvåkning av blodglukose anbefales etter endring av injeksjonssted, og dosejustering av antidiabetika kan vurderes. Bytte til insulin av annen art, styrke, type, varemerke eller fremstillingsmetode: Gjøres under nøye medisinsk veiledning, grunnet mulig behov for dosejustering. For hurtigvirkende insulin må pasienter som bruker basalinsulin optimalisere dosering av begge typer insulin, for å oppnå glukosekontroll gjennom hele døgnet, spesielt nattlig/fastende glukosekontroll. Hypo- eller hyperglykemi: Diabetes over lengre tid, intensivert insulinterapi, diabetisk nervesykdom eller bruk av betablokkere kan forandre eller gjøre tidlige varselsymptomer på hypoglykemi mindre fremtredende. Hypo- eller hyperglykemiske reaksjoner som ikke korrigeres kan føre til bevissthetstap, koma eller død. Bruk av for lave doser eller seponering kan, spesielt hos insulinavhengige diabetikere, føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Insulinbehov og dosejustering: Sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser kan øke insulinbehovet. Dosejustering kan være nødvendig ved økt fysisk aktivitet eller endret kosthold. Trening umiddelbart etter mat kan øke risikoen for hypoglykemi og kan oppstå tidligere etter en injeksjon sammenlignet med oppløselig humant insulin. Samtidig bruk av pioglitazon: Tilfeller av hjertesvikt er sett ved samtidig bruk av pioglitazon, spesielt ved risikofaktorer for utvikling av hjertesvikt, og bør tas i betraktning hvis kombinasjon vurderes. Ved samtidig bruk bør pasienten overvåkes mht. tegn/symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av kardiale symptomer. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hypoglykemi kan gi konsentrasjonsvansker og nedsatt reaksjonsevne og forsiktighet må derfor utvises.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Insulinbehovet kan øke ved bruk av legemidler med hyperglykemisk effekt, f.eks. orale antikonseptiva, kortikosteroider eller thyreoideahormon substitusjonsterapi, danazol, β₂-reseptorstimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol, terbutalin). Insulinbehovet kan reduseres ved bruk av legemidler med hypoglykemisk effekt, f.eks. orale antidiabetika, salisylater (f.eks. ASA), sulfapreparater, visse antidepressiver (MAO-hemmere, SSRI), visse ACE-hemmere (kaptopril, enalapril), angiotensin II-reseptorantagonister, betablokkere, oktreotid eller alkohol.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData indikerer ikke bivirkninger på graviditetsforløpet/fosteret/det nyfødte barnet.

AmmingDiabetikere som ammer kan ha behov for å regulere insulindosen og/eller kostholdet.

FertilitetInduserte ikke svekket fertilitet i dyrestudier.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Hypoglykemi (hyppigste bivirkning). Alvorlig hypoglykemi kan medføre bevisstløshet og i ekstreme tilfeller død. Ødem er rapportert ved insulinbehandling, spesielt hvis tidligere dårlig metabolsk kontroll forbedres ved intensivert insulinbehandling.

Organklasse	Bivirkning
Hud
Mindre vanlige	Lipodystrofi på injeksjonsstedet
Ukjent frekvens	Kutan amyloidose
Immunsystemet
Vanlige	Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse, kløe)¹
Sjeldne	Systemisk allergisk reaksjon (generalisert overfølsomhet for insulin som kan gi utslett over hele kroppen, kortpustethet, hvesing, dyspné, redusert blodtrykk, høy puls eller svetting). Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende.

¹Kan også være relatert til overfølsomhet til hudrensemiddel eller dårlig injeksjonsteknikk.

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Immunsystemet	Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse, kløe)¹
Mindre vanlige
Hud	Lipodystrofi på injeksjonsstedet
Sjeldne
Immunsystemet	Systemisk allergisk reaksjon (generalisert overfølsomhet for insulin som kan gi utslett over hele kroppen, kortpustethet, hvesing, dyspné, redusert blodtrykk, høy puls eller svetting). Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende.
Ukjent frekvens
Hud	Kutan amyloidose

¹Kan også være relatert til overfølsomhet til hudrensemiddel eller dårlig injeksjonsteknikk.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

A10A

Insulin og analoger

A10A

Insulin og analoger

Toksisitet for gruppen: Høy toksisitet ved parenteral administrering. Ingen toksisitet ved peroralt inntak. Spesiell risiko for barn, ikke-diabetikere, personer med nyre- og leversvikt, og ved kronisk alkoholisme. Barn: Alle parenterale eksponeringer til sykehus.

Klinikk for gruppen: Symptomdebut og -varighet varierer mellom de ulike insulintypene. Hypoglykemi er hovedproblemet. Ved lett forgiftning irritabilitet, blekhet, sløvhet, tremor, svette og takykardi. Ved alvorlig forgiftning hypotensjon, kramper, koma, hypokalemi, ev. acidose, hjerneødem, arytmier og kardiovaskulært kollaps.

Behandling for gruppen: Ved lette symptomer gi karbohydratholdig mat/drikke hjemme (ev. mål blodsukker hjemme hvis diabetiker). Lav terskel for observasjon sykehus. Ved hypoglykemi gi tidlig i.v. bolusdose av glukose, deretter kontinuerlig glukoseinfusjon. Vurder ev. glukagon i tillegg. Korriger elektrolyttforstyrrelser, særlig kalium. Øvrig symptomatisk behandling.

Hypoglykemi kan forekomme som følge av for høy insulinaktivitet i forhold til matinntak og energiforbruk.

SymptomerHypoglykemi kan vise seg ved sløvhet, forvirring, hjertebank, hodepine, svette og oppkast.

BehandlingLette hypoglykemiske episoder vil respondere på oral administrering av glukose, eller andre sukker- eller sukkerholdige produkter. Moderat alvorlig hypoglykemi kan behandles med i.m. eller s.c. administrering av glukagon, etterfulgt av karbohydrater oralt når pasientens tilstand bedres tilstrekkelig. Pasienter som ikke reagerer på glukagon, skal gis i.v. glukose. Ved bevisstløshet, skal glukagon gis i.m. eller s.c. Glukose skal gis i.v. dersom glukagon er utilgjengelig eller hvis pasienten ikke reagerer på glukagon. Pasienten bør gis noe å spise så snart hun/han kommer til bevissthet.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeRegulerer glukosemetabolismen.

AbsorpsjonRask innsettende effekt (ca. 15 minutter) og kan derfor gis nærmere måltid (0-15 minutter). C_max 30-70 minutter etter s.c. injeksjon. Se SPC for ytterligere informasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk/anbrudd: Alle legemiddelformer: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter førstegangsbruk/anbrudd: Alle legemiddelformer: Holdbar i 4 uker i romtemperatur (<30°C). Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller utsettes for direkte varme og lys. Flergangspenn med innsatt sylinderampulle og ferdigfylt penn skal ikke oppbevares med kanylen påmontert. Hetten må settes tilbake på flergangspenn/ferdigfylt penn etter hver injeksjon.

Pakninger, priser og refusjon

Insulin lispro Sanofi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
100 E/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar) 586278	Blå resept	467,60 (trinnpris 314,40)	C
100 E/ml i hetteglass	10 ml (hettegl.) 127785	Blå resept	229,70	C
100 E/ml i sylinderampulle	5 × 3 ml (sylinderamp. til AllStar Pro/JuniorStar) 554005	Blå resept	338,60	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Humalog	Lilly	inj.	100 E/ml	156506	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, KwikPen)
Insulin lispro Sanofi	Sanofi	inj.	100 E/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)	586278	5 × 3 ml (ferdigfylt penn, SoloStar)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Insulin lispro Sanofi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 E/ml i ferdigfylt penn (SoloStar)

Insulin lispro Sanofi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 E/ml i hetteglass

Insulin lispro Sanofi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 E/ml i sylinderampulle

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

28.03.2022

Sist endret: 29.03.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)