Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 0,3 mg/ml + 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Bimatoprost 0,3 mg, timololmaleat 6,8 mg tilsv. timolol 5 mg, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann. Uten konserveringsmiddel.


ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske 0,3 mg/ml + 5 mg/ml: 1 ml inneh.: Bimatoprost 0,3 mg, timololmaleat 6,8 mg tilsv. timolol 5 mg, benzalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat, saltsyre eller natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann. Med konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Til nedsettelse av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos voksne med åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon som har utilstrekkelig effekt av lokale betablokkere eller prostaglandinanaloger.

Dosering

Voksne, inkl. eldre
Anbefalt dose er 1 dråpe i affisert øye​/​øyne 1 gang daglig, enten om morgenen eller om kvelden. Den bør administreres til samme tid hver dag. Data tyder på at dosering om kvelden kan være mer effektivt for å senke intraokulært trykk (IOP) enn dosering om morgenen. Imidlertid bør det tas hensyn til sannsynlig etterlevelse ved vurdering av dosering enten morgen eller kveld.
Glemt dose Ved glemt dose skal behandlingen fortsette med neste dose som planlagt. Dosen bør ikke overskrides.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ikke undersøkt, forsiktighet bør derfor utvises. Bimatoprost viste ingen bivirkninger på leverfunksjonen over 24 måneder hos pasienter med mild leversykdom eller unormale leverfunksjonsverdier. Okulært timolol har ingen kjente bivirkninger på leverfunksjonen.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, ingen tilgjengelige data.
Administrering Hvis >1 lokalt øyelegemiddel skal brukes, skal de gis med minst 5 minutters mellomrom. Ved å bruke nasolakrimal okklusjon eller holde øyelokkene lukket i 2 minutter, vil den systemiske absorpsjon reduseres. Dette kan føre til en nedgang i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet. Øyedråper, oppløsning i endosebeholdere: Kun til engangsbruk, 1 beholder er nok til å behandle begge øyne. Ubrukt oppløsning skal kastes umiddelbart etter bruk. Øyedråper, oppløsning i flaske: Benzalkoniumklorid (konserveringsmiddel) kan gi øyeirritasjon og kontaktlinser må fjernes før instillering, og ikke gjeninnsettes før etter minst 15 minutter. Benzalkoniumklorid misfarger myke kontaktlinser og kontakt med myke kontaktlinser må unngås.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Reaktiv luftveissykdom, inkl. nåværende eller tidligere bronkialastma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Sinusbradykardi, sick sinus-syndrom, SA-blokk, 2.- eller 3.-grads AV-blokk, ikke-kontrollert med pacemaker. Åpenbar hjertesvikt, kardiogent sjokk.

Forsiktighetsregler

Innholdsstoffene (timolol​/​bimatoprost) i endosebeholdere kan absorberes systemisk. Det er imidlertid ikke sett økt systemisk absorpsjon av de enkelte virkestoffene med flerdoseformulering. Pga. den betaadrenerge komponenten i timolol kan samme type kardiovaskulære, pulmonale og øvrige bivirkninger som sees ved bruk av systemiske betablokkere, forekomme. Forekomsten av systemiske bivirkninger etter topikal oftalmisk administrering er lavere enn ved systemisk administrering. For reduksjon av systemisk absorpsjon, se Dosering. Hjertesykdommer: Hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (f.eks. koronar hjertesykdom, Prinzmetals angina og hjertesvikt) og hypotensjon bør behandling med betablokkere vurderes nøye, og behandling med et annet virkestoff bør overveies. Pasienter med kardiovaskulær sykdom bør overvåkes for tegn på forverring av disse sykdommene og bivirkninger. Pga. den negative effekten på ledningstiden, bør betablokkere bare gis med forsiktighet til pasienter med hjerteblokade av 1. grad. Karsykdommer: Pasienter med alvorlig perifer sirkulasjonsforstyrrelse​/​-sykdom (dvs. alvorlige former for Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsiktighet. Sykdommer i respirasjonsorganer: Respiratoriske reaksjoner, inkl. dødsfall pga. bronkospasme hos pasienter med astma, har blitt rapportert etter administrering av noen oftalmiske betablokkere. Bør brukes med forsiktighet ved mild​/​moderat kols, og kun dersom nytten er større enn potensiell risiko. Endokrine sykdommer: Betablokkere bør gis med forsiktighet til pasienter utsatt for spontan hypoglykemi eller til pasienter med labil diabetes, da betablokkere kan maskere tegn​/​symptomer på akutt hypoglykemi. Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreose. Sykdommer i kornea: Oftalmiske betablokkere kan gi tørre øyne. Pasienter med sykdommer i kornea bør behandles med forsiktighet. Andre betablokkere: Effekten på IOP, eller kjente effekter av systemisk betablokade, kan forsterkes når timolol gis til pasienter som allerede får en systemisk betablokker. Responsen hos slike pasienter bør overvåkes nøye. Bruk av to lokaltvirkende betablokkere anbefales ikke (se Interaksjoner). Anafylaktiske reaksjoner: Ved bruk av betablokkere kan pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner mot en rekke allergener i anamnesen, reagere kraftigere på gjentatt eksponering for slike allergener, og kan mangle respons på vanlig adrenalindose som brukes til å behandle anafylaktiske reaksjoner. Koroidal avløsning: Er rapportert etter administrering av legemidler som reduserer produksjonen av kammervann (f.eks. timolol, acetazolamid) etter filtreringsprosedyrer. Anestesi ved kirurgiske inngrep: Betablokkerende oftalmologiske preparater kan blokkere betaagonisteffekten til f.eks. adrenalin. Anestesilegen bør informeres hvis pasienten får timolol. Okulært: Pasienten bør informeres om muligheten for vekst av øyevipper, mørkfarging av øyelokkshuden eller periokulær hud og økt brun irispigmentering. Økt irispigmentering er sannsynligvis varig og kan føre til forskjeller mellom øynene, når kun 1 øye behandles. Etter avsluttet behandling kan pigmentering av iris være permanent. Pigmenteringsendringen skyldes økt melanininnhold i melanocyttene snarere enn en økning i antall melanocytter. De langsiktige effektene av økt iridial pigmentering er ikke kjent. Fargeendringer i iris som er sett med oftalmisk administrering av bimatoprost vil kanskje ikke merkes før etter flere måneder eller år. Hverken nevi eller fregner på iris ser ut til å være påvirket av behandlingen. Periorbital vevspigmentering er rapportert å være reversibel hos enkelte pasienter. Cystoid makulaødem er rapportert etter bimatoprostbehandling. Preparatet bør derfor brukes med forsiktighet ved kjente risikofaktorer for makulaødem, f.eks. hos afake pasienter eller pseudofake pasienter med rift i bakre linsekapsel, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for makulaødem (f.eks. intraokulær kirurgi, retinale veneokklusjoner, okulær inflammatorisk sykdom og diabetisk retinopati). Preparatet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon (f.eks. uveitt), fordi betennelsen kan forverres. Hud: Det er potensial for hårvekst i områder der øyedråpene gjentatte ganger kommer i kontakt med hudoverflaten. Det er derfor viktig å bruke preparatet iht. instruksjonene og unngå at det renner på kinnet eller andre hudområder. Andre forhold: Ingen erfaring hos pasienter med okulære betennelsestilstander, neovaskulær, inflammatorisk, vinkelblokkglaukom, medfødt glaukom eller trangvinklet glaukom. I studier av bimatoprost 0,3 mg/ml hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon, er det vist at hyppigere eksponering av øyet for >1 dose daglig, kan redusere den IOP-senkende effekten. Pasienter som bruker preparatet med andre prostaglandinanaloger bør overvåkes for endringer i IOP. Hjelpestoffer: Flaske: Benzalkoniumklorid i øyedråpeflaskene (konserveringsmiddel) kan gi øyeirritasjon. Kontaktlinser må fjernes før drypping, se Administrering. Tilfeller av punktal keratopati og​/​eller toksisk ulcerøs keratopati ved bruk av benzalkoniumklorid er rapportert. Oppfølging kreves derfor ved hyppig eller langvarig bruk hos pasienter med tørre øyne eller korneaskade. Bilkjøring og bruk av maskiner: Dersom forbigående tåkesyn oppstår ved drypping, bør pasienten vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til synet har klarnet.

Interaksjoner

Interaksjonsstudier er ikke utført med den faste kombinasjonen av bimatoprost​/​timolol. Det er risiko for additive effekter som resulterer i hypotensjon og​/​eller uttalt bradykardi når oftalmisk betablokkeroppløsning administreres samtidig med orale kalsiumantagonister, guanetidin, betablokkere, parasympatomimetika, antiarytmika (også amiodaron) og digitalisglykosider. Potensert systemisk betablokade (f.eks. nedsatt puls, depresjon) har vært rapportert ved kombinert behandling med CYP2D6-hemmere og timolol. Mydriasis som resultat av samtidig bruk av oftalmiske betablokkere og adrenalin (epinefrin) er rapportert.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetOpplysninger mangler. Skal ikke brukes under graviditet hvis det ikke er strengt nødvendig. For reduksjon av systemisk absorpsjon, se Dosering. Bimatoprost: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved høye maternotoksiske doser. Timolol: Misdannende effekter er ikke sett i epidemiologiske studier, imidlertid er det vist risiko for intrauterin veksthemming når betablokkere administreres oralt. I tillegg er det sett tegn og symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotensjon, respirasjonshemming og hypoglykemi) hos nyfødte, når betablokkere administreres frem til fødsel. I slike tilfeller bør den nyfødte overvåkes nøye de første levedagene. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter ved doser signifikant høyere enn de som brukes i klinisk praksis. Preparatet skal ikke brukes under graviditet, om ikke strengt nødvendig.
AmmingBimatoprost: Overgang i human morsmelk er ukjent, men skilles ut i melken hos diegivende rotter. Bør ikke gis til ammende mødre. Timolol: Betablokkere skilles ut i human morsmelk. Ved terapeutiske doser er det imidlertid ikke sannsynlig at mengden i morsmelk er tilstrekkelig stor til å gi kliniske symptomer på betablokade hos det diende barnet. For reduksjon av systemisk absorpsjon, se Dosering.
FertilitetHumane data mangler.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Usannsynlig at en topikal overdose vil forekomme eller være forbundet med toksisitet.
SymptomerTimolol: Bradykardi, hypotensjon, bronkospasmer, hodepine, svimmelhet, kortpustethet og hjertestans.
BehandlingSymptomatisk og støttende. Timolol er ikke lett dialyserbart.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKombinasjon av et syntetisk prostamid, strukturelt beslektet med prostaglandin F (PGF), og ikke-selektiv betablokker.
VirkningsmekanismeBimatoprost og timololmaleat reduserer forhøyet IOP ved komplementære virkningsmekanismer, og den kombinerte effekten gir ytterligere IOP-reduksjon i forhold til hver substans gitt alene. Bimatoprost øker avløpet av kammervann gjennom trabekelverket, og bedrer uveoskleralt avløp. Timolol reduserer produksjonen av kammervann. Eksakt virkningsmekanisme er ikke klarlagt, men hemming av økt cAMP-syntese pga. endogen betaadrenerg stimulering er sannsynlig.
AbsorpsjonBimatoprost: Absorberes godt gjennom human kornea og sklera, in vitro. Etter okulær administrering er systemisk eksponering svært lav, uten akkumulering over tid. Det er hovedsakelig umetabolisert bimatoprost som når blodsirkulasjonen. Timolol: Systemisk absorpsjon er minimal.
ProteinbindingBimatoprost: Ca. 88%. Timolol: Bindes i liten grad.
FordelingBimatoprost: Vdss er 0,67 liter​/​kg. I humant blod forekommer bimatoprost hovedsakelig i plasma.
HalveringstidBimatoprost: Ca. 45 minutter etter i.v. administrering, total blodclearance er 1,5 liter​/​time​/​kg. Timolol: Ca. 4-6 timer.
MetabolismeBimatoprost: Primært i nyrene. Timolol: Delvis i lever.
UtskillelseBimatoprost: Primært via urinen, 25% via feces. Timolol: Via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Endosebeholdere: Oppbevar endosebeholdere i posen og legg posen tilbake i esken for å beskytte mot lys og fuktighet. Når endosebeholderen er tatt ut av posen, skal den brukes innen 7 dager. Alle endosebeholdere skal oppbevares i posen og kastes 10 dager etter åpning av posen. Flaske: Etter førstegangs åpning: Brukes innen 28 dager, oppbevares ved 25°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Ganfort, ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,3 mg/ml + 5 mg/ml 30 × 0,4 ml (endosebeholder)
105470

Blå resept

282,10 C
90 × 0,4 ml (endosebeholder)
191091

Blå resept

659,90 C

Ganfort, ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,3 mg/ml + 5 mg/ml 3 ml (flaske)
052405

Blå resept

165,70 C
3 × 3 ml (flaske)
052414

Blå resept

424,70 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Ganfort ØYEDRÅPER, oppløsning i endosebeholdere 0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Ganfort ØYEDRÅPER, oppløsning i flaske 0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.11.2024


Sist endret: 17.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)