Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 1 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadobutrol 604,72 mg (1 mmol) tilsv. gadolinium 157,2 mg, kalsiumnatriumbutrol, trometamol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker. Ved 37°C er osmolaliteten 1603 mosmol/kg H2O og viskositeten 4,96 mPa × s. <1 mmol natrium/dose.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/sylinderampulle 1 mmol/ml: 1 ml inneh.: Gadobutrol 604,72 mg (1 mmol) tilsv. gadolinium 157,2 mg, kalsiumnatriumbutrol, trometamol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker. Ved 37°C er osmolaliteten 1603 mosmol/kg H2O og viskositeten 4,96 mPa × s. <1 mmol natrium/dose.
Indikasjoner
Kun til bruk ved diagnostiske formål. Indisert til voksne og barn i alle aldre (inkl. nyfødte født på termin): Kontrastforsterking ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi (MR). Kontrastforsterking ved MR-undersøkelse av lever eller nyrer ved sterk mistanke om eller funn av fokale lesjoner mht. klassifisering som benigne eller maligne. Kontrastforsterking ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA). Kan også brukes til MR-helkroppsundersøkelser av patologiske tilstander. Det bedrer visualisering av unormale strukturer eller lesjoner, og bidrar til differensiering mellom friskt og patologisk vev. Skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning.Dosering
Sporingsetikett skal festes i pasientjournal for registrering av kontrastmidlet som er brukt. Brukt dose skal også registreres. Preparatnavn, batchnummer og dose legges inn ved bruk av elektronisk pasientjournal. Skal bare gis av helsepersonell med erfaring i kliniske MR-prosedyrer. MR-undersøkelse startes kort tid etter injeksjonen, avhengig av benyttede pulssekvenser og undersøkelsesprotokoll. Optimal signalforsterkning sees under arteriell førstepassasje ved CE-MRA og i løpet av 15 minutter etter injeksjon ved CNS-indikasjoner (tid avhengig av lesjonstype/vev). Pasienten bør observeres i minst 30 minutter etter injeksjon. Laveste dose som gir tilstrekkelig forsterkning skal brukes. Dosen beregnes basert på kroppsvekt og skal ikke overskride anbefalt dose.
CNS-indikasjoner
Voksne: Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsv. 0,1 ml/kg kroppsvekt av 1 M-oppløsning. Hvis det fremdeles foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon på tross av en normal MR-undersøkelse, eller mer nøyaktig informasjon kan påvirke behandlingen, kan det gis ytterligere en injeksjon med inntil 0,2 ml/kg kroppsvekt innen 30 minutter etter 1. injeksjon. En dose på 0,075 mmol/kg kroppsvekt, tilsv. 0,075 ml/kg kroppsvekt, kan gis som minimum for CNS-avbildning.
MR-helkroppsundersøkelse (med unntak av MRA)
Voksne: 0,1 ml/kg kroppsvekt er vanligvis tilstrekkelig til å gi svar på kliniske spørsmål.
CE-MRA
Voksne: Bildeopptak av 1 bildefelt (FOV): 7,5 ml ved kroppsvekt <75 kg; 10 ml ved kroppsvekt ≥75 kg (tilsv. 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvekt). Bildeopptak av >1 bildefelt (FOV): 15 ml ved kroppsvekt <75 kg; 20 ml ved kroppsvekt ≥75 kg (tilsv. 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvekt).
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyrefunksjon: Brukes kun etter nøye nytte-/risikovurdering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ fase av levertransplantasjon, og dersom informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR uten kontrast. Dersom nødvendig, bør dose ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt og med maks. én dose pr. undersøkelse. Ved gjentatt dosering bør injeksjonsintervallene være minst 7 dager.
- Barn (inkl. nyfødte født på termin), alle indikasjoner: Anbefalt dose er 0,1 mmol/kg kroppsvekt (tilsv. 0,1 ml/kg kroppsvekt). <1 år: Pga. umoden nyrefunksjon skal preparatet kun brukes etter nøye vurdering og med en dose som ikke overskrider 0,1 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes >1 dose pr. undersøkelse. Pga. manglende informasjon om gjentatt dosering bør injeksjoner ikke gjentas med mindre intervallene er >7 dager.
- Eldre: Ingen dosejustering.
Tilberedning/Håndtering Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Kontrolleres visuelt før bruk og skal ikke brukes hvis væsken er sterkt misfarget, inneholder partikler eller hvis pakningen/beholderen er skadet. Kun til engangsbruk. Rester av oppløsning kastes. Ubrukt kontrastmiddel og avfall skal avhendes iht. gjeldende lokale bestemmelser. Bør ikke blandes med andre legemidler. Har potensiale for distribusjon i vannsøylen og muligens i grunnvann.
Administrering Gis som i.v. bolusinjeksjon, om mulig i liggende stilling. Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass: Gummiproppen skal ikke gjennomhulles mer enn én gang. Preparatet trekkes opp i sprøyten fra hetteglasset umiddelbart før bruk. Dersom automatisk injeksjonssystem benyttes, må produsent dokumentere at utstyret er egnet. Instruksjoner fra produsent følges nøye. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/sylinderampulle: Den ferdigfylte sprøyten tas ut av emballasjen, klargjøres til injeksjon og beskyttelseshetten fjernes umiddelbart før bruk. Innholdet i sylinderampullen administreres vha. injektor av typen MEDRAD Spectris. Følg instruksjoner fra utstyrsprodusent.
Forsiktighetsregler
Injeksjon i tynne årer gir risiko for bivirkninger som rødme og hevelser. De vanlige sikkerhetskravene for MR-undersøkelser gjelder, særlig utelukkelse av ferromagnetiske stoffer. Skal ikke brukes intratekalt da alvorlige, livstruende og dødelige tilfeller, primært med nevrologiske reaksjoner (f.eks. koma, encefalopati, anfall) er sett ved slik bruk. Overfølsomhetsreaksjoner/andre idiosynkratiske reaksjoner: Kan gi anafylaktoide/overfølsomhets- eller andre idiosynkratiske reaksjoner, f.eks. akutt lungesviktsyndrom/lungeødem med og uten sammenheng med overfølsomhetsreaksjoner, karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestasjoner som kan omfatte alvorlige reaksjoner, inkl. sjokk. Pasienter med kardiovaskulær sykdom er generelt mer mottakelige for alvorlig/fatalt utfall av alvorlig overfølsomhetsreaksjon. Risiko for overfølsomhetsreaksjon kan være økt ved tidligere reaksjon mot kontrastmidler, ved bronkialastma/allergiske reaksjoner i anamnesen. Hos pasienter som er disponert for allergi bør nøye nytte-/risikovurdering foretas før ev. bruk. De fleste reaksjonene oppstår innen 1/2 time etter administrering. Observasjon av pasienten anbefales etter prosedyren. Beredskap for førstehjelpstiltak og legemidler til behandling av overfølsomhet/andre idiosynkratiske reaksjoner bør være tilgjengelig. Nyre/urinveier: Alle pasienter bør kartlegges for nedsatt nyrefunksjon vha. laboratorieundersøkelser før administrering, spesielt eldre >65 år. Da nefrogen systemisk fibrose (NSF) kan oppstå, skal preparatet kun brukes etter nøye nytte-/risikovurdering ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2) og i perioperativ levertransplantasjonsfase og dersom den diagnostiske informasjonen er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR uten kontrast. Hemodialyse kan kort tid etter administrering være nyttig for å fjerne gadobutrol. Det finnes ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse til forebygging eller behandling av NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialyse. Krampeanfall: Spesielle forholdsregler må tas ved lav terskel for krampeanfall.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Kan krysse placenta. Ukjent om eksponering gir bivirkninger hos foster. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand gjør behandling nødvendig.
AmmingSkilles ut i morsmelk i små mengder. Absorpsjon i tarm hos barn er dårlig, og effekt er ikke forventet. Legen bør sammen med kvinnen vurdere om amming skal fortsette eller om den må opphøre i 24 timer etter administrering.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Profylaktiske tiltak som kardiovaskulær monitorering (inkl. EKG) og kontroll av nyrefunksjon anbefales. Kontrastmidlet kan fjernes ved dialyse hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ca. 98% er fjernet etter 3 runder med hemodialyse.Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKontrastforsterking ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA). Gir forkortet relaksasjonstid for protoner i vevsvæske.
ProteinbindingMinimal.
FordelingEtter i.v. administrering fordeles gadobutrol raskt i ekstracellulærrommet. Farmakokinetikken er doseproporsjonal. Ved opptil 0,4 mmol/kg kroppsvekt reduseres plasmanivået bifasisk. Ved dosen 0,1 mmol/kg kroppsvekt, oppnås konsentrasjoner på 0,59 mmol/liter i plasma 2 minutter etter injeksjon og 0,3 mmol/liter i plasma etter 60 minutter.
HalveringstidGjennomsnittlig terminal t1/2 1,8 timer (1,3-2,1 timer). Renal clearance 1,1-1,7 ml/minutt/kg. Ved moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er gjennomsnittlig terminal t1/2 forlenget til hhv. 5,8 og 17,6 timer. Gjennomsnittlig clearance i serum er redusert til 0,49 ml/minutt/kg og 0,16 ml/minutt/kg ved hhv. lett/moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
UtskillelseEtter 2 timer er >50% av gitt dose eliminert via urin og etter 12 timer er >90% eliminert. <0,1% av dosen elimineres via feces. Total farmakokinetisk profil hos barn >2 år er lik den for voksne.
Pakninger, priser og refusjon
Gadovist, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 mmol/ml | 10 × 15 ml (hettegl.) 434088 |
- |
10 396,20 | C |
Gadovist, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/sylinderampulle:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 mmol/ml | 5 × 5 ml (ferdigfylt sprøyte) 514896 |
- |
1 762,90 | C |
| 5 × 7,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 522822 |
- |
2 626,20 | C | |
| 5 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte) 571868 |
- |
3 489,60 | C |
SPC (preparatomtale)
Gadovist INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte/sylinderampulle 1 mmol/ml |
Gadovist INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 1 mmol/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.10.2024
Sist endret: 16.10.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)