Fluarix

GlaxoSmithKline


Trivalent influensavaksine (splittvirus, inaktivert).

J07B B02 (Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktiverte influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin) av følgende stammer i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2025​/​2026: A​/​Victoria​/​4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A​/​Victoria​/​4897​/​2022, IVR-238) hemagglutinin 15 µg, A​/​Croatia​/​10136RV​/​2023 (H3N2)-lignende stamme (A​/​Croatia​/​10136RV​/​2023, X-425A) hemagglutinin 15 µg, B​/​Austria​/​1359417​/​2021-lignende stamme (B​/​Austria​/​1359417​/​2021, BVR-26) hemagglutinin 15 µg, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, α-tokoferylhydrogensuksinat, polysorbat 80, oktoksinol 10, vann til injeksjonsvæsker. Kan inneholde rester av ovalbumin, hydrokortison, gentamicinsulfat, formaldehyd og natriumdeoksykolat.


Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn ≥6 måneder: Aktiv immunisering for å forhindre influensasykdom forårsaket av de 2 influensa A virus-subtypene og 1 influensa B virushovedtypen i vaksinen. Bruk skal baseres på offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Årlig revaksinering anbefales da immunitet avtar året etter vaksinasjon, og fordi sirkulerende stammer av influensavirus kan endres fra år til år.
Voksne, ungdom og barn ≥6 måneder
1 dose à 0,5 ml. Barn <9 år, som ikke tidligere er vaksinert mot influensa, bør gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning​/​Håndtering Før bruk skal vaksinen ristes godt og undersøkes visuelt for fremmedpartikler og​/​eller endringer i utseende. Suspensjonen skal være fargeløs, lett opaliserende.
Administrering Gis i.m., fortrinnsvis i deltoidmuskelen eller den anterolaterale delen av låret (avhengig av muskelmassen). Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller komponenter som kan forekomme i spormengder som ovalbumin, hydrokortison, gentamicinsulfat, formaldehyd og natriumdeoksykolat.

Forsiktighetsregler

Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt mht. tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av uønskede hendelser). Medisinsk behandling og overvåkning bør finnes i beredskap i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Hos pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser skal forsiktighet utvises ved vaksinering, da blødning kan oppstå etter i.m. administrering. Pasienter som får immundempende behandling, eller personer med immunsvikt kan ha redusert immunrespons. Besvimelse kan forekomme etter eller før vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og​/​eller armer under restitusjon. Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelse. Vaksinering skal utsettes ved akutt alvorlig febersykdom. En mindre infeksjon, som forkjølelse, bør ikke føre til utsettelse av vaksinering. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte. Interferens med serologisk testing: Falske positive resultater på serologiske tester undersøkt med ELISA-metoden på antistoff mot hiv-1, hepatitt C og HTLV-1, er sett etter influensavaksinering. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium og <1 mmol (39 mg) kalium pr. dose, og er så godt som natrium- og kaliumfritt. Inneholder ≤0,415 mg polysorbat 80 pr. dose. Polysorbater kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Noen av bivirkningene (f.eks. tretthet eller svimmelhet) kan midlertidig ha lett påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Kan gis samtidig med pneumokokk-polysakkaridvaksine hos voksne ≥50 år. Kan gis samtidig med vaksine mot helvetesild med adjuvans (Shingrix) eller covid-19 mRNA-vaksiner. Dersom vaksinen gis samtidig med andre injiserbare vaksiner, bør de settes på separate injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKan brukes i alle stadier av graviditeten. Mer sikkerhetsdata er tilgjengelig for 2. og 3. trimester, sammenlignet med 1. trimester. Ingen kliniske studier er utført. Data indikerer ingen økt risiko for uønskede graviditetsutfall.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Ingen negative effekter på nyfødte​/​spedbarn som ammes forventes. Kan brukes under amming.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte​/​indirekte skadelige effekter mht. fertilitet hos kvinner.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Utilstrekkelig data.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGir aktiv immunisering mot 3 influensavirusstammer i vaksinen. Induserer humorale antistoffer mot hemagglutininene som nøytraliserer influensavirus. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Midlertidige temperaturavvik: Stabilitetsdata indikerer at vaksinen forblir stabil ved temperaturer opptil 25°C i 72 timer. Dersom vaksinen ikke benyttes innen utløpet av denne perioden, skal den kasseres. Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell ved midlertidige temperaturavvik.

 

Pakninger, priser og refusjon

Fluarix, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
149960

-

1 573,80 C

SPC (preparatomtale)

Fluarix INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

23.07.2025


Sist endret: 13.08.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)