Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Eribulin Baxter

Baxter (Baxter AS)


Antineoplastisk middel.

L01X X41 (Eribulin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,44 mg/ml: 1 ml inneh.: Eribulinmesilat tilsv. eribulin 0,44 mg, etanol, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

  • Behandling av voksne med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft som har progrediert etter minst 1 kjemoterapikur mot avansert sykdom. Tidligere behandling skal ha omfattet et antrasyklin og et taksan som adjuvans eller i forbindelse med metastaserende sykdom, med mindre slik behandling var uegnet for pasienten.
  • Behandling av voksne med inoperabel liposarkom som tidligere har fått antrasyklinholdig behandling (med mindre uegnet) mot avansert eller metastaserende sykdom.

Dosering

Skal kun forskrives av kvalifisert lege med erfaring innen riktig bruk av kreftbehandling, og kun administreres av tilstrekkelig kvalifisert helsepersonell. Pasienten kan få kvalme eller oppkast. Antiemetisk profylakse som omfatter kortikosteroider bør vurderes.
Voksne inkl. eldre
Anbefalt dose av eribulin som bruksferdig oppløsning er 1,23 mg​​/​​m2 i.v. over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21 dagers syklus.
Doseutsettelse
Administrering bør utsettes på dag 1 eller 8 ved absolutt nøytrofiltall (ANC) <1 × 109/liter, trombocytter <75 × 109/liter eller grad 3/4 ikke-hematologisk toksisitet.
Dosereduksjon
Dosereduksjon til eribulin 0,97 mg​​/​​m2 anbefales ved følgende bivirkninger etter tidligere eribulinadministrering:
  • ANC <0,5 × 109/liter, nøytropeni som varer >7 dager.
  • ANC <1 × 109/liter, nøytropeni med feber- eller infeksjonskomplikasjoner.
  • Trombocytter <25 × 109/liter, trombocytopeni.
  • Trombocytter <50 × 109/liter, trombocytopeni med blødningskomplikasjoner eller som krever blod- eller trombocyttransfusjon.
  • Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet i forrige syklus.
Ved tilbakefall av nevnte bivirkninger til tross for reduksjon til 0,97 mg​​/​​m2, anbefales reduksjon til 0,62 mg​​/​​m2 eribulin. Ved tilbakefall til tross for reduksjon til 0,62 mg​​/​​m2, bør seponering vurderes. Dosen skal ikke økes igjen etter at den er redusert.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Som følge av metastaser: Anbefalt eribulindose er 0,97 mg​​/​​m2 ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A), og 0,62 mg​​/​​m2 ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B). Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er ikke undersøkt, men det forventes at en større dosereduksjon er nødvendig. Som følge av cirrhose: Ikke undersøkt. Dosene over kan brukes ved lett​/​moderat nedsatt leverfunksjon, men tett oppfølging anbefales da dosejusteringer kan være nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet og tett overvåkning anbefales. Ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml​​/​​minutt) kan dosereduksjon være nødvendig.
  • Barn og ungdom: Bruk er ikke relevant.
Tilberedning​/​Håndtering Kun til engangsbruk. Det bør utvises forsiktighet ved håndtering. Bruk av hansker, vernebriller og verneklær er anbefalt. Hvis huden kommer i kontakt med oppløsningen skal den omgående vaskes grundig med såpe og vann. Ved kontakt med slimhinner skal disse skylles grundig med vann. Skal kun tilberedes og administreres av personell med tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske midler. Bør ikke håndteres av gravide. Kan fortynnes i inntil 100 ml natriumklorid 9 mg​/​ml (0,9%) injeksjonsvæske ved aseptisk teknikk. Skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes med glukose 5% infusjonsvæske. Følg anvisningene ved bruk av opptrekkskanyle (spike) til administrering av preparatet. Hetteglasset har en 13 mm-propp. Det valgte utstyret må være kompatibelt med små hetteglasspropper. Ev. rester skal kastes iht. lokale prosedyrer.
Administrering Til i.v. bruk over 2-5 minutter. God perifer venetilgang, eller permanent sentralkateter, bør etableres før administrering. Det er ingen holdepunkter for at preparatet gir blemmer eller irritasjon. Ved ev. ekstravasasjon bør behandlingen være symptomatisk. Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske for å sikre at hele dosen blir administrert.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Amming.

Forsiktighetsregler

Hematologi: Kan gi doseavhengig benmargssuppresjon, primært som nøytropeni. Komplett blodtelling bør foretas før hver dose. Behandling skal kun startes hos pasienter med ANC ≥1,5 × 109/liter og trombocytter >100 × 109/liter. ALAT eller ASAT >3 × ULN eller bilirubin >1,5 × ULN kan gi høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni. Febril nøytropeni, alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni bør behandles i samsvar med anbefalingene over, se Dosering. Fatale tilfeller av febril nøytropeni, nøytropen sepsis, sepsis og septisk sjokk er sett. Alvorlig nøytropeni kan håndteres med G-CSF eller tilsvarende etter legens vurdering i samsvar med relevante retningslinjer. Nevropati: Pasienten bør overvåkes nøye for tegn på perifer motorisk og sensorisk nevropati. Alvorlig perifer nevrotoksisitet krever doseutsettelse eller -reduksjon. Underliggende grad 1 eller 2 nevropati kan gi nye eller forverrede symptomer. QT-forlengelse: Pga. fare for QT-forlengelse anbefales EKG hvis behandling startes hos pasienter med stuvningssvikt, bradyarytmi, elektrolyttforstyrrelser eller samtidig bruk av legemidler som forlenger QT-tiden, inkl. klasse Ia og III antiarytmika. Hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi bør korrigeres før behandlingsstart, og elektrolyttene bør måles regelmessig under behandling. Behandling bør unngås ved medfødt langt QT-syndrom. Hjelpestoffer: Inneholder 78,9 mg (0,1 ml) alkohol (etanol) pr. hetteglass. Mengden er lav og tilsv. 2 ml øl eller <1 ml vin og vil ikke gi merkbare effekter. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi tretthet og svimmelhet med liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner hvis de er trette eller svimle.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjoner med CYP3A4-hemmere og -induktorer forventes. In vitro-data indikerer at eribulin er en svak CYP3A4-hemmer. Forsiktighet og bivirkningsovervåkning anbefales ved samtidig bruk av substanser med smalt terapeutisk vindu som primært elimineres ved CYP3A4-mediert metabolisme.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data på bruk hos gravide. Eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter grundig vurdering av morens behov og risiko for fosteret. Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide mens de eller deres mannlige partner behandles, og må bruke sikker prevensjon under og opp til 3 måneder etter behandling.
AmmingKontraindisert. Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte​/​spedbarn kan ikke utelukkes.
FertilitetTestikkeltoksisitet er sett hos rotter og hunder. Mannlige pasienter bør få rådgivning om oppbevaring av sæd før behandling pga. faren for irreversibel infertilitet som følge av behandling.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerI ett overdoseringstilfelle fikk pasienten utilsiktet 7,6 mg eribulin (ca. 4 × planlagt dose) og utviklet deretter en overfølsomhetsreaksjon (grad 3) på dag 3 og nøytropeni (grad 3) på dag 7. Begge bivirkninger opphørte ved støttende behandling.
BehandlingOvervåk nøye. Symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSyntetisk analog av halikondrin B, som er en hemmer av mikrotubulidynamikk, og hemmer mikrotubulis vekstfase uten å påvirke avkortingsfasen, og sekvenserer tubulin til ikke-produktive aggregater. Det utøver sin effekt via en tubulinbasert antimitosemekanisme, som medfører blokkering av G2/M cellesyklus, brudd i mitosetråder, og til slutt celledød ved apoptose etter langvarig og irreversibel mitoseblokkering.
ProteinbindingSvak, 49-65% i plasma.
FordelingRask distribusjon fulgt av langsom eliminasjon, stort Vd (43-114 liter​/​m2).
HalveringstidCa. 40 timer, lav clearance (1,16-2,42 liter​/​time​/​m2).
MetabolismeIngen vesentlige metabolitter (<0,6%).
UtskillelseUendret substans, primært i feces (82%) via ukjent transportprotein og 9% i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk​/​anbrudd: Oppbevares ved høyst 30°C. Etter anbrudd: Bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart etter anbrudd. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser brukerens ansvar. Fortynnet oppløsning skal ikke oppbevares >24 timer ved 2-8°C. Den kjemiske og fysiske stabiliteten av ufortynnet oppløsning i en sprøyte er påvist å være opptil 4 timer ved 15-25°C eller opptil 24 timer ved 2-8°C. For fortynnet oppløsning er den påvist å være opptil 72 timer ved 2-8°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Eribulin Baxter, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,44 mg/ml 2 ml (hettegl.)
193954

H-resept

 4 064,80 C

SPC (preparatomtale)

Eribulin Baxter INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,44 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

27.06.2024


Sist endret: 02.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)