Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Eribulin Advanz Pharma

Advanz Pharma (Abcur AB)


Antineoplastisk middel.

L01X X41 (Eribulin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,44 mg/ml: 1 ml inneh.: Eribulinmesilat tilsv. eribulin 0,44 mg, etanol, natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

  • Behandling av voksne med lokalavansert eller metastatisk brystkreft som har progrediert etter minst 1 kjemoterapikur mot avansert sykdom. Tidligere behandling skal ha omfattet et antrasyklin og et taksan som adjuvans eller i forbindelse med metastaserende sykdom, med mindre slik behandling var uegnet for pasienten.
  • Behandling av voksne med ikke-operabel liposarkom som tidligere har fått antrasyklinholdig behandling (med mindre uegnet) mot avansert eller metastaserende sykdom.

Dosering

Skal kun forskrives av en kvalifisert lege med erfaring innen riktig bruk av kreftbehandling, og kun administreres av tilstrekkelig kvalifisert helsepersonell. Pasienten kan få kvalme eller oppkast. Antiemetisk profylakse som omfatter kortikosteroider bør vurderes.
Voksne inkl. eldre
Anbefalt dose av eribulin som bruksferdig oppløsning er 1,23 mg​/​m2 i.v. over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dagerssyklus.
Doseutsettelse
Administrering bør utsettes på dag 1 eller 8 ved absolutt nøytrofiltall (ANC) <1 × 109/liter, trombocytter <75 × 109/liter eller grad 3/4 ikke-hematologisk toksisitet.
Dosereduksjon
Dosereduksjon til eribulin 0,97 mg​​/​​m2 anbefales ved følgende bivirkninger etter tidligere eribulinadministrering: - ANC <0,5 × 109/liter, nøytropeni som varer >7 dager. - ANC <1 × 109/liter, nøytropeni med feber- eller infeksjonskomplikasjoner. - Trombocytter <25 × 109/liter, trombocytopeni. - Trombocytter <50 × 109/liter, trombocytopeni med blødningskomplikasjoner eller som krever blod- eller trombocyttransfusjon. - Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet i forrige syklus. Ved tilbakefall av nevnte bivirkninger til tross for reduksjon til 0,97 mg​/​m2, anbefales reduksjon til 0,62 mg​​/​​m2 eribulin. Ved tilbakefall til tross for reduksjon til 0,62 mg​​/​​m2, bør seponering vurderes. Dosen skal ikke økes igjen etter at den er redusert.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Nedsatt leverfunksjon som følge av metastaser: Anbefalt eribulindose er 0,97 mg​/​m2 ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A), og 0,62 mg​​/​​m2 ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B). Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) er ikke undersøkt, men det forventes at en større dosereduksjon er nødvendig. Nedsatt leverfunksjon som følge av av cirrhose: Ikke undersøkt. Dosene over kan brukes ved lett​/​moderat nedsatt leverfunksjon, men tett oppfølging anbefales da dosejusteringer kan være nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet og tett overvåkning anbefales. Ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml​​/​​minutt) kan dosereduksjon være nødvendig.
Tilberedning​/​Håndtering Kun til engangsbruk. Det bør utvises forsiktighet ved håndtering. Bruk av hansker, vernebriller og verneklær er anbefalt. Hvis huden kommer i kontakt med oppløsningen skal den omgående vaskes grundig med såpe og vann. Ved kontakt med slimhinner skal disses skylles grundig med vann. Skal kun tilberedes og administreres av personell med tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske midler. Bør ikke håndteres av gravide. Kan fortynnes i inntil 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske ved aseptisk teknikk. Skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes med glukose 5% infusjonsvæske. Følg anvisningene ved bruk av opptrekkskanyle (spike) til administrering av preparatet. Hetteglasset har en 13 mm-propp. Det valgte utstyret må være kompatibelt med små hetteglasspropper. Ev. rester skal kastes iht. lokale prosedyrer.
Administrering Til i.v. bruk over 2-5 minutter. God perifer venetilgang, eller permanent sentralkateter, bør etableres før administrering. Det er ingen holdepunkter for at preparatet gir blemmer eller irritasjon. Ved ev. ekstravasasjon bør behandlingen være symptomatisk. Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske for å sikre at hele dosen blir administrert.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Amming.

Forsiktighetsregler

Hematologi: Kan gi doseavhengig benmargssuppresjon, primært manifestert som nøytropeni. Komplett blodtelling bør foretas før hver dose. Behandling skal kun startes hos pasienter med ANC ≥1,5 × 109/liter og trombocytter >100 × 109/liter. ALAT eller ASAT >3 × ULN eller bilirubin >1,5 × ULN kan gi høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni. Febril nøytropeni, alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni bør behandles i samsvar med anbefalingene, se Dosering. Fatale tilfeller av febril nøytropeni, nøytropen sepsis, sepsis og septisk sjokk er sett. Alvorlig nøytropeni kan håndteres med G-CSF eller tilsv. etter legens vurdering i samsvar med relevante retningslinjer. Nevropati: Pasienten bør overvåkes nøye for tegn på perifer motorisk og sensorisk nevropati. Alvorlig perifer nevrotoksisitet krever doseutsettelse eller -reduksjon. Underliggende grad 1 eller 2 nevropati kan gi nye eller forverrede symptomer. QT-forlengelse: Pga. fare for QT-forlengelse anbefales EKG hvis behandling startes hos pasienter med stuvningssvikt, bradyarytmi, elektrolyttforstyrrelser eller samtidig bruk av legemidler som forlenger QT-tiden, inkl. klasse Ia og III antiarytmika. Hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi bør korrigeres før behandlingsstart, og elektrolyttene bør måles regelmessig under behandling. Behandling bør unngås ved medfødt lang QT-tid-syndrom. Hjelpestoffer: Inneholder små mengder etanol (alkohol), <100 mg pr. dose. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi tretthet og svimmelhet med liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner ved tretthet eller svimmelhet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjoner med CYP3A4-hemmere og -induktorer forventes. In vitro-data indikerer at eribulin er en svak CYP3A4-hemmer. Forsiktighet og bivirkningsovervåkning anbefales ved samtidig bruk av substanser med smalt terapeutisk vindu som primært elimineres ved CYP3A4-mediert metabolisme.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data på bruk hos gravide. Eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, og kun etter grundig vurdering av morens behov og risiko for fosteret. Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide mens de eller deres mannlige partner behandles, og skal bruke sikker prevensjon under og inntil 3 måneder etter behandling.
AmmingKontraindisert. Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte​/​spedbarn kan ikke utelukkes.
FertilitetTestikkeltoksisitet er sett hos rotter og hunder. Mannlige pasienter bør få rådgivning om oppbevaring av sæd før behandling, pga. faren for irreversibel infertilitet som følge av behandling.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerI 1 overdoseringstilfelle fikk pasienten utilsiktet 7,6 mg eribulin (ca. 4 × planlagt dose) og utviklet deretter en overfølsomhetsreaksjon (grad 3) på dag 3 og nøytropeni (grad 3) på dag 7. Begge bivirkninger opphørte ved støttende behandling.
BehandlingOvervåk nøye. Symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSyntetisk analog av halikondrin B, som er en hemmer av mikrotubulidynamikk, og hemmer mikrotubulis vekstfase uten å påvirke avkortingsfasen, og sekvenserer tubulin til ikke-produktive aggregater. Eribulin utøver sin effekt via en tubulinbasert antimitosemekanisme som medfører blokkering av G2/M cellesyklus, brudd i mitosetråder, og til slutt celledød ved apoptose etter langvarig og irreversibel mitoseblokkering.
ProteinbindingSvak, 49-65% i plasma.
FordelingRask distribusjon fulgt av langsom eliminasjon, stort Vd (43-114 liter​/​m2).
HalveringstidCa. 40 timer, lav clearance (1,16-2,42 liter​/​time​/​m2).
MetabolismeIngen vesentlige metabolitter (<0,6%).
UtskillelsePrimært uendret i feces (82%) via ukjent transportprotein, og 9% i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk​/​anbrudd: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Etter anbrudd: Bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart etter tilberedning​/​anbrudd. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar. Fortynnet oppløsning skal ikke oppbevares >24 timer ved 2-8°C. Kjemisk og fysisk stabilitet av ufortynnet oppløsning i en sprøyte samt fortynnet oppløsning, er vist å være opptil 48 timer ved 25°C i normale lysforhold, eller opptil 72 timer ved 2-8°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Eribulin Advanz Pharma, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,44 mg/ml 2 ml (hettegl.)
376617

-

 4 064,80 C

SPC (preparatomtale)

Eribulin Advanz Pharma INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,44 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

29.08.2024


Sist endret: 23.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)