Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 7,5 mg, 22,5 mg og 45 mg: 1 sett inneh.: A) Ferdigfylt sprøyte (Atrigel) med oppløsningsvæske: Melkesyre/glykolsyre kopolymer, N-Metylpyrrolidon. B) Ferdigfylt sprøyte med pulver: Leuprorelinacetat 7,5 mg, resp. 22,5 mg og 45 mg tilsv. leuprorelin 6,96 mg, resp. 20,87 mg og 41,7 mg.
Indikasjoner
- Behandling av hormonfølsom prostatakreft i avansert stadium.
- Behandling av lokalisert og lokalavansert hormonfølsom prostatakreft med høy risiko, i kombinasjon med strålebehandling.
Dosering
Voksne menn
Bør administreres etter anvisning fra lege med relevant kunnskap om overvåkning av behandlingsrespons.
Eligard 7,5 mg: Gis som s.c. enkeltinjeksjon hver måned.
Eligard 22,5 mg: Gis som s.c. enkeltinjeksjon hver 3. måned.
Eligard 45 mg: Gis som s.c. enkeltinjeksjon hver 6. måned.
Generelt: Den injiserte oppløsningen danner et depot i form av en fast masse som sikrer kontinuerlig frigjøring av leuprorelinacetat i hhv. 1 måned (7,5 mg), 3 måneder (22,5 mg) og 6 måneder (45 mg). Behandlingen er langsiktig og skal ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av tilstanden. Responsen må overvåkes ved kliniske parametre og ved å måle nivået av prostataspesifikt antigen (PSA). Studier har vist økt testosteronnivå de 3 første dagene av behandlingen hos flesteparten av ikke-kastrerte menn. Testosteronnivået sank deretter under nivået for medisinsk kastrering i løpet av 3-4 uker, og holdt seg der så lenge legemiddelbehandlingen varte. Hvis pasientens respons viser seg å være suboptimal, vil det være tilrådelig å få bekreftet at serumtestosteronnivåene har nådd eller holder seg på kastrasjonsnivå. Ettersom manglende effekt kan oppstå ved ukorrekt tilberedning, rekonstituering eller administrering, skal testosteronnivåene evalueres ved tilfeller av mistenkt eller kjent feil i håndteringen. Hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ikke er kirurgisk kastrert, og som er aktuelle for behandling med androgenbiosyntese-hemmere eller androgenreseptor-hemmere, kan behandlingen med leuprorelin videreføres.
Eligard 7,5 mg: Gis som s.c. enkeltinjeksjon hver måned.
Eligard 22,5 mg: Gis som s.c. enkeltinjeksjon hver 3. måned.
Eligard 45 mg: Gis som s.c. enkeltinjeksjon hver 6. måned.
Generelt: Den injiserte oppløsningen danner et depot i form av en fast masse som sikrer kontinuerlig frigjøring av leuprorelinacetat i hhv. 1 måned (7,5 mg), 3 måneder (22,5 mg) og 6 måneder (45 mg). Behandlingen er langsiktig og skal ikke avbrytes ved remisjon eller bedring av tilstanden. Responsen må overvåkes ved kliniske parametre og ved å måle nivået av prostataspesifikt antigen (PSA). Studier har vist økt testosteronnivå de 3 første dagene av behandlingen hos flesteparten av ikke-kastrerte menn. Testosteronnivået sank deretter under nivået for medisinsk kastrering i løpet av 3-4 uker, og holdt seg der så lenge legemiddelbehandlingen varte. Hvis pasientens respons viser seg å være suboptimal, vil det være tilrådelig å få bekreftet at serumtestosteronnivåene har nådd eller holder seg på kastrasjonsnivå. Ettersom manglende effekt kan oppstå ved ukorrekt tilberedning, rekonstituering eller administrering, skal testosteronnivåene evalueres ved tilfeller av mistenkt eller kjent feil i håndteringen. Hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ikke er kirurgisk kastrert, og som er aktuelle for behandling med androgenbiosyntese-hemmere eller androgenreseptor-hemmere, kan behandlingen med leuprorelin videreføres.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Studier ikke utført.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering Eligard skal kun tilberedes, rekonstitueres og administreres av helsepersonell som er kjent med disse prosedyrene. Dersom legemidlet ikke tilberedes korrekt, skal det ikke administreres. Produktet må være romtemperert før injisering. Ta produktet ut av kjøleskapet omkring 30 minutter før bruk. Ved tilberedning skal kun medfølgende oppløsningsvæske i sprøyte A anvendes og blandes med pulveret i sprøyte B. Se utførlig bruksanvisning i pakningsvedlegget. Innholdet i de 2 ferdigfylte sprøytene må blandes umiddelbart før administrering. Når oppløsningen er blandet godt er den fargeløs til hvit til svakt gul/brun.
Administrering Gis som s.c. injeksjon. Injeksjonsstedet bør varieres. Utilsiktede intraarterielle eller intravenøse injeksjoner må unngås.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre GnRH-agonister. Tidligere gjennomgått kastrasjon. Som eneste behandling av prostatakreftpasienter med ryggmargskompresjon eller tegn på ryggmargsmetastaser. Kontraindisert hos kvinner og barn.Forsiktighetsregler
Uriktig rekonstituering av legemidlet kan føre til manglende klinisk effekt. Leuprorelinacetat forårsaker en forbigående økning i serumkonsentrasjonen av testosteron, dihydrotestosteron og sur fosfatase i den første behandlingsuken. Pasienter kan oppleve en forverring av symptomer eller nye symptomer som skjelettsmerter, nevropati, hematuri eller obstruksjon av urinrør eller blære. Disse symptomene forsvinner vanligvis etter fortsatt behandling. Det bør vurderes å gi et egnet antiandrogen i tillegg 3 dager før leuprorelinbehandlingen og i de første 2-3 ukene av behandlingen. Dette er rapportert å forhindre ettervirkninger av testosteronøkning initialt. Ved kirurgisk kastrasjon fører ikke Eligard til ytterligere reduksjon av serumtestosteronkonsentrasjon. Det er rapportert om tilfeller av urinobstruksjon og ryggmargskompresjon ved behandling med GnRH-agonister, noe som kan føre til lammelser med eller uten fatale komplikasjoner. Ved ryggmargskompresjon eller nyreskade, må standard behandling mot disse komplikasjonene innledes. Pasienter med ryggrads- og/eller hjernemetastaser og pasienter med urinobstruksjon må følges nøye opp i de første behandlingsukene. Behandling med antiandrogener øker risikoen for brudd betraktelig som følge av osteoporose. Sjeldne tilfeller av hypofyseapopleksi er rapportert etter administrering av GnRH-agonister. De fleste tilfellene forekom innen 2 uker etter 1. dose, og enkelte innen 1. time, med symptomer som plutselig hodepine, oppkast, synsforandringer, oftalmoplegi, endring i mental tilstand og noen ganger kardiovaskulær kollaps. Umiddelbart legetilsyn er påkrevd. Det er rapportert om endringer i glukosetoleranse ved GnRH-agonistbehandling og hyppigere oppfølging av diabetikere anbefales. Androgen deprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet. Hos pasienter med tidligere historie med eller risikofaktorer for QT-forlengelse, og hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-intervallet, skal nytte-/risikoforholdet vurderes, inkl. potensialet for torsades de pointes, før start av Eligard. Det er rapportert om økt risiko for å utvikle myokardinfarkt, plutselig hjertedød og slag i forbindelse med bruk av GnRH-agonister. Risikoen synes lav og bør vurderes nøye sammen med kardiovaskulære risikofaktorer når det bestemmes en behandling. Krampeanfall er rapportert hos pasienter med eller uten tidligere predisponerende faktorer. Krampeanfall behandles iht. gjeldende klinisk praksis. Idiopatisk intrakraniell hypertensjon er sett, hvis dette oppstår bør seponering vurderes. Pasienten skal advares om tegn/symptomer, bl.a. alvorlig eller stadig tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser og tinnitus. Alvorlige kutane bivirkninger, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som kan være livstruende eller fatale, er sett. Ved tegn/symptomer på disse reaksjonene skal leuprorelin seponeres umiddelbart og egnet alternativ behandling vurderes.Interaksjoner
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingPasienten overvåkes, og støttende behandling gis etter behov.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeLeuprorelinacetat er en syntetisk nonapeptidagonist til GnRH. Når det gis kontinuerlig, hemmer det sekresjon av gonadotropin fra hypofysen og undertrykker steroiddannelsen i testiklene til mannen. Effekten går tilbake hvis behandlingen avsluttes. Leuprorelinacetat er mye mer aktivt enn det naturlige hormonet.
Proteinbinding43-49% in vitro.
FordelingGjennomsnittlig Vd etter en i.v. bolusinjeksjon er 27 liter.
HalveringstidI.v. bolusinjeksjon av leuprorelinacetat 1 mg til friske menn viser gjennomsnittlig systemisk clearance på 8,34 liter/time med t1/2 på ca. 3 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Eligard, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 7,5 mg | 1 sett (ferdigfylte sprøyter) 593970 |
1 381,20 | C | |
| 22,5 mg | 1 sett (ferdigfylte sprøyter) 464650 |
3 460,40 | C | |
| 45 mg | 1 sett (ferdigfylte sprøyter) 127404 |
6 473,30 | C |
Individuell stønad
Kjønnshormoner
Legemidler: Androcur tabletter, Eligard pulver og væske til injeksjonsvæske, Enanton Depot Dual pulver og væske til injeksjonsvæske, Estradot depotplaster, Estrogel transdermalgel, Lenzetto transdermalspray, Leuprorelinacetat pulver og væske til injeksjonsvæske, Nebido injeksjonsvæske, Procren Depot pulver og væske til injeksjonsvæske, Progynova tabletter, Testavan transdermalgel, Testogel transdermalgel i dosepose, Testosteronundekanoat injeksjonsvæske, Tostran transdermalgel, Tozaron injeksjonsvæske
Indikasjon: Kjønnsinkongruens.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Eligard PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 7,5 mg |
Eligard PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 22,5 mg |
Eligard PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 45 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
18.11.2024
Sist endret: 25.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)