Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
KAPSLER, myke 0,5 mg: Hver kapsel inneh.: Dutasterid 0,5 mg, butylhydroksytoluen, lecitin (kan inneholde soyaolje) propylenglykolmonokaprylat, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
- Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostatahyperplasi (BPH).
- Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep hos pasienter med moderate til alvorlige symptomer ved BPH.
Dosering
Voksne, inkl. eldre
1 kapsel daglig. Selv om en viss bedring kan sees tidlig, kan det ta opptil 6 måneder før effekt av behandlingen oppnås. Dutasterid kan administreres alene eller i kombinasjon med tamsulosin.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering antas nødvendig.
- Barn og ungdom: Kontraindisert.
- Eldre: Dosejustering unødvendig.
Tilberedning/Håndtering Dutasterid absorberes gjennom huden. Kvinner, barn og ungdom skal derfor ikke håndtere kapsler som lekker. Ved kontakt med kapselinnholdet skal kontaktflaten vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med vann. Skal ikke tygges eller åpnes/brekkes, da kontakt med kapselinnholdet kan medføre irritasjon av slimhinnen i munn og svelg.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for dutasterid, andre 5-alfareduktasehemmere, soya, peanøtter eller øvrige innholdsstoffer. Kvinner, barn og ungdom. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Preparatet inneholder lecitin (som kan inneholde soyaolje); pasienter som har overfølsomhet mot peanøtter eller soya skal ikke bruke dette preparatet.Forsiktighetsregler
Pga. potensiell økning av bivirkningsrisiko (inkl. hjertesvikt) skal kombinasjonsterapi forskrives etter nøye vurdering av nytte-risiko, og etter vurdering av alternative behandlingsvalg inkl. monoterapi. Kardiovaskulære bivirkninger: Over en periode på 4 år er det sett høyere forekomst av hjertesvikt hos pasienter som brukte kombinasjonen dutasterid og alfablokker, primært tamsulosin, enn hos pasienter som ikke tar kombinasjonen. Forekomsten var imidlertid lavere i alle behandlingsgruppene i forhold til placebogruppen, og andre tilgjengelige data for dutasterid eller alfablokkere tyder ikke på at de fører til økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger. Effekt på PSA og påvisning av prostatakreft: Før behandling startes og regelmessig under behandlingen, skal digital rektal eksplorasjon, samt andre undersøkelser for prostatakreft, utføres. Dutasterid gir en reduksjon i gjennomsnittlig serum-PSA med ca. 50% etter 6 måneders behandling. Pasienten skal ha en ny PSA-baseline etablert etter 6 måneders behandling. PSA-verdiene kontrolleres deretter regelmessig. Enhver bekreftet økning fra laveste PSA-nivå, kan signalisere tilstedeværelse av prostatakreft (spesielt høygradig kreft) eller manglende compliance, og skal evalueres grundig selv om verdiene fremdeles er innenfor normalområdet for menn som ikke bruker 5-alfareduktasehemmere. Ved tolkning av PSA-verdi skal denne sammenlignes med tidligere PSA-verdier. Behandlingen vil ikke forstyrre bruken av PSA som et verktøy ved diagnostisering av prostatakreft etter at ny baseline er etablert. Total serum-PSA går tilbake til baseline innen 6 måneder etter seponering. Forholdet mellom fritt og totalt PSA forblir konstant under behandling. Det er ikke nødvendig med verdijustering ved bruk av prosentvis fritt PSA for påvisning av prostatakreft. Prostatacancer og høygradige tumorer: Sammenheng mellom dutasterid og høygradig kreft er ikke klarlagt. Menn som behandles med dutasterid må regelmessig vurderes for risiko for prostatakreft, inkl. PSA-testing. Brystneoplasi: Brystkreft er rapportert (sjeldent) hos menn som tar dutasterid. Legen må instruere pasienten om å umiddelbart rapportere endringer i brystvev, f.eks. klumper eller væskeutskillelse fra brystvorten. Epidemiologiske studier viste imidlertid ingen økning i risikoen for å utvikle brystkreft hos menn ved bruk av 5-alfareduktasehemmere. Effekt på seksuell funksjon: Dutasterid kan forårsake uønskede effekter på seksuell funksjon, men dette reduseres over tid med kontinuerlig behandling. Hjelpestoffer: Inneholder propylenglykolmonokaprylat 299,46 mg pr. kapsel. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det antas at behandling ikke vil innvirke på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDutasterid kan hemme utviklingen av eksterne genitalia hos guttefostre. Små mengder dutasterid er funnet i sæd fra menn. Det er ukjent hvorvidt et guttefoster vil bli uheldig påvirket dersom moren blir eksponert for sæd fra en pasient. Risikoen er størst i de 16 første ukene av graviditeten. Pasienten bør unngå å eksponere partneren for sæd ved å bruke kondom, dersom pasientens partner er eller potensielt kan bli gravid.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent.
FertilitetDutasterid påvirker sædkvaliteten hos friske menn. Nedsatt mannlig fertilitet kan ikke utelukkes.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingSymptomatisk og støttende.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeDutasterid hemmer type 1- og 2-isoenzymene av 5-alfareduktase, som omdanner testosteron til 5-alfadihydrotestosteron, slik at sirkulerende nivå av dihydrotestosteron (DHT) reduseres. Effekten er doseavhengig og sees innen 1-2 uker. I kliniske studier er det vist signifikant økning i maks. urinflow og reduksjon i prostatavolum så tidlig som 1 måned etter behandlingsstart og reduksjonen fortsatte til 24 måned.
AbsorpsjonCmax etter 1-3 timer. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 60%, uavhengig av samtidig matinntak.
Proteinbinding>99,5%.
FordelingVd: 300-500 liter. Etter 1 og 3 måneder nås hhv. 65% og 90% av serumkonsentrasjonen ved steady state. Css på ca. 40 ng/ml nås etter 6 måneder med dosering på 0,5 mg 1 gang daglig. Konsentrasjon i sæd er gjennomsnittlig 11,5% av serumkonsentrasjonen.
Halveringstid3-5 uker.
UtskillelsePrimært i feces, ca. 1-15% uforandret.
Pakninger, priser og refusjon
Dutasteride Medical Valley, KAPSLER, myke:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 0,5 mg | 30 stk. (blister) 135498 |
- |
314,30 | C |
| 90 stk. (blister) 500681 |
- |
870,40 | C |
Individuell stønad
Dutasterid
Legemidler: Avodart kapsler, Dutasterid kapsler
Indikasjon: Moderat til alvorlig benign prostatahyperplasi (BPH).
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
29.03.2022
Sist endret: 04.07.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)