Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mg og 300 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Dupilumab 200 mg, resp. 300 mg, L-argininmonohydroklorid, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 200 mg og 300 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Dupilumab 200 mg, resp. 300 mg, L-argininmonohydroklorid, L-histidin, L‑histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Atopisk dermatitt:- Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom ≥12 år som er aktuelle for systemisk behandling.
- Behandling av alvorlig atopisk dermatitt hos barn ≥6 måneder-11 år, som er aktuelle for systemisk behandling.
- Indisert hos voksne og ungdom ≥12 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) (se SPC), og som er utilstrekkelig kontrollert med høydose ICS i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.
- Indisert hos barn ≥6-11 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet fraksjon av FeNO (se SPC), og som er utilstrekkelig kontrollert med moderat til høydose ICS i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.
- Tilleggsbehandling til intranasale kortikosteroider for behandling hos voksne med alvorlig CRSwNP der behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke gir tilstrekkelig sykdomskontroll.
- Behandling hos voksne som er kandidater for systemisk behandling av moderat til alvorlig prurigo nodularis (PN).
- Indisert hos voksne, ungdom og barn ≥1 år med kroppsvekt ≥15 kg som er utilstrekkelig kontrollert av, ikke tåler eller ikke er kandidat for konvensjonell medisinsk behandling.
- Indisert som tilleggsbehandling hos voksne med ukontrollert kols karakterisert ved forhøyede eosinofilverdier i blodet i kombinasjon med en inhalasjonskortikosteroid (ICS), langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), eller i en kombinasjon med en LABA og en LAMA dersom ICS er uegnet.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal startes opp av helsepersonell med erfaring innen diagnostisering og behandling av tilstandene som dupilumab er indisert for. Ferdigfylt penn er ikke beregnet for bruk hos barn <2 år, men kun for voksne, ungdom og barn ≥2 år. Ferdigfylt sprøyte er beregnet for bruk hos voksne, ungdom og barn ≥6 måneder.
Atopisk dermatitt
Voksne: Anbefalt dose er en innledende dose på 600 mg (2 injeksjoner på 300 mg), etterfulgt av 300 mg gitt hver 2. uke. Ungdom ≥12-17 år:
Barn ≥6-11 år, samt barn ≥6-11 år med astma og komorbid alvorlig atopisk dermatitt:
1Dosen kan økes til 200 mg hver 2. uke hos pasienter med kroppsvekt 15-<60 kg.Barn ≥6 måneder-5 år med alvorlig atopisk dermatitt: NB! Kun ferdigfylt sprøyte skal brukes hos barn ≥6 måneder-2 år. Hos barn ≥2-5 år kan det brukes ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn.
Generelt: Kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider. Topikale kalsineurinhemmere kan brukes, men bør forbeholdes problemområder som ansikt, nakke, intertriginøse områder eller området rundt genitalia. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 uker. Enkelte pasienter som har delvis respons ved behandlingsoppstart, kan fortsatt få bedring ved behandling utover 16 uker. Dersom avbrudd i behandling med dupilumab skulle bli nødvendig, kan pasienter likevel reintroduseres for behandling med vellykket utfall. Pasienter som bruker dupilumab mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som har komorbid astma skal ikke justere eller avbryte astmabehandling uten samråd med lege, og pasienten skal overvåkes nøye etter dupilumabseponering.
Kroppsvekt |
Innledende dose |
Påfølgende doser (hver 2. uke) |
|---|---|---|
<60 kg |
400 mg (2 injeksjoner på 200 mg) |
200 mg |
≥60 kg |
600 mg (2 injeksjoner på 300 mg) |
300 mg |
Kroppsvekt |
Innledende dose |
Påfølgende doser |
|---|---|---|
15-<60 kg |
300 mg (1 injeksjon på 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg på dag 15 |
300 mg hver 4. uke1 |
≥60 kg |
600 mg (2 injeksjoner på 300 mg) |
300 mg hver 2. uke |
Kroppsvekt |
Innledende dose |
Påfølgende doser |
|---|---|---|
5-<15 kg |
200 mg (1 injeksjon på 200 mg) |
200 mg hver 4. uke |
15-<30 kg |
300 mg (1 injeksjon på 300 mg) |
300 mg hver 4. uke |
Astma
Voksne og ungdom ≥12 år: Dupilumab er til langtidsbehandling. Legen bør minst 1 gang i året vurdere behovet for videre behandling ut ifra pasientens astmakontroll. For pasienter med alvorlig astma og som bruker orale kortikosteroider, for pasienter med alvorlig astma og komorbid moderat til alvorlig atopisk dermatitt eller voksne med komorbid CRSwNP: En innledende dose på 600 mg (2 injeksjoner på 300 mg), etterfulgt av 300 mg gitt hver 2. uke. For alle andre pasienter: En innledende dose på 400 mg (2 injeksjoner på 200 mg), etterfulgt av 200 mg gitt hver 2. uke. Barn ≥6-11 år:
Generelt: Pasienter som samtidig bruker orale kortikosteroider, kan redusere steroiddosen ved klinisk forbedring med dupilumab. Reduksjon av steroider bør gjøres gradvis (se Forsiktighetsregler).
Kroppsvekt |
Innledende og påfølgende doser |
|---|---|
15-<30 kg |
300 mg hver 4. uke |
30-<60 kg |
200 mg hver 2. uke eller 300 mg hver 4. uke |
≥60 kg |
200 mg hver 2. uke |
CRSwNP hos voksne
Anbefalt dose er en innledende dose på 300 mg, etterfulgt av 300 mg gitt hver 2. uke. Dupilumab er til langtidsbehandling. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 24 uker. Enkelte pasienter med en initiell delvis respons kan se en forbedring ved fortsatt behandling utover de 24 ukene.
Prurigo nodularis (PN)
Anbefalt startdose til voksne er 600 mg (2 injeksjoner på 300 mg), etterfulgt av 300 mg gitt hver 2. uke. Kan brukes med eller uten topikale kortikosteroider. Seponering skal vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 24 ukers behandling.
Eosinofil øsofagitt (EoE)
Anbefalt dose til voksne, ungdom og barn ≥1 år med kroppsvekt ≥15 kg:
Dupilumab er til langtidsbehandling.
Kroppsvekt |
Dose |
|---|---|
15-<30 kg |
200 mg hver 2. uke |
30-<40 kg |
300 mg hver 2. uke |
≥40 kg |
300 mg hver uke |
Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
Anbefalt dose er 300 mg hver 2. uke. Dosering utover 52 uker er ikke undersøkt. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 52 ukers behandling.
Glemt dose Dersom en dose som administreres hver uke glemmes, skal dosen administreres så snart som mulig, og en ny doseringsplan startes basert på denne datoen. Dersom en dose som administreres hver 2. uke glemmes, skal injeksjonen gis innen 7 dager fra den glemte dosen, og deretter tas iht. opprinnelig doseringsplan. Dersom den glemte dosen ikke administreres innen 7 dager, skal det ventes til neste dose i den opprinnelige doseringsplanen. Dersom en dose som administreres hver 4. uke glemmes, skal injeksjonen administreres innen 7 dager fra den glemte dosen, og deretter tas iht. opprinnelig doseringsplan. Dersom den glemte dosen ikke administreres innen 7 dager, gis 1 dose og en ny doseringsplan startes, basert på denne datoen.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen data.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Svært begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt hos barn <6 måneder med atopisk dermatitt eller kroppsvekt <5 kg er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt hos barn <6 år med alvorlig astma er ikke fastslått. Ingen data. CRSwNP forekommer vanligvis ikke hos barn, og sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn og ungdom <18 år. Ingen data. Sikkerhet og effekt hos barn <18 år med PN er ikke fastslått. Ingen data. Sikkerhet og effekt hos barn <1 år eller med kroppsvekt <15 kg med EoE er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt hos barn <18 år med kols er ikke fastslått.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering anbefales.
- Kroppsvekt: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter ≥12 år med astma og EoE eller hos voksne med atopisk dermatitt, CRSwNP, PN eller kols.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Skal ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap for å oppnå romtemperatur før injisering. Skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys. Skal ikke ristes. Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul. Ved grumsete, misfarget eller synlige partikler skal den ikke brukes.
Administrering S.c. injeksjon i lår eller mage (unngå området 5 cm rundt navlen). Dersom injeksjonen gis av andre kan øvre del av armen også brukes. Ved innledende dose på 600 mg gis to 300 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder. Ved innledende dose på 400 mg gis to 200 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder. Injeksjonssted bør skiftes for hver injeksjon. Bør ikke injiseres i hud som er øm, skadet eller som har blåmerker eller arr. Kan injiseres av pasienten selv eller omsorgsperson, etter opplæring iht. bruksanvisningen i pakningsvedlegget. Hos ungdom ≥12 år anbefales det at injeksjonen gis av, eller under oppsyn av, en voksen person. Hos barn 6 måneder-<12 år bør injeksjonen gis av en omsorgsperson. Ferdigfylt penn er ikke beregnet for bruk hos barn <2 år, men kun for voksne, ungdom og barn ≥2 år. Ferdigfylt sprøyte er beregnet for bruk hos voksne, ungdom og barn ≥6 måneder.
Forsiktighetsregler
Akutte astma- eller kols-eksaserbasjoner: Skal ikke brukes til å behandle akutte symptomer eller akutte eksaserbasjoner forårsaket av astma eller kols. Skal ikke brukes til å behandle akutt bronkospasme eller status asthmaticus. Kortikosteroider: Systemiske, topikale eller inhalerte kortikosteroider skal ikke seponeres brått ved oppstart av dupilumabbehandling. Ved behov bør reduksjoner i kortikosteroiddosen skje gradvis, og utføres under direkte overvåkning av lege. En reduksjon i kortikosteroiddosen kan være forbundet med systemiske seponeringsreaksjoner og/eller avdekke tilstander som ble undertrykket av den systemiske kortikosteroidbehandlingen. Type 2 inflammasjonsmarkører kan være dempet som følge av systemisk bruk av kortikosteroider. Dette bør tas i betraktning ved avgjørelse av type 2‑status hos pasienter som bruker orale kortikosteroider. Overfølsomhet: Ved systemisk overfølsomhetsreaksjon (umiddelbar eller forsinket) må administrering avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling iverksettes. Tilfeller av anafylaktisk reaksjon, angioødem og serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner er rapportert. Anafylaktiske reaksjoner og angioødem har oppstått fra minutter til opptil 7 dager etter injeksjon. Eosinofile tilstander: Legen bør være oppmerksom på vaskulittutslett, forverrede lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos pasienter med eosinofili. Pasienter som behandles for astma kan få alvorlig systemisk eosinofili som noen ganger fremviser kliniske trekk på eosinofil pneumoni eller vaskulitt som er forenlig med eosinofil granulomatose med polyangitt, tilstander som ofte behandles med systemiske kortikosteroider. Disse hendelsene kan vanligvis, men ikke alltid, være forbundet med reduksjon av orale kortikosteroider. Helmintinfeksjon: Preparatet kan påvirke immunresponsen mot helmintinfeksjon ved å hemme IL-4-/IL-13-signalering. Pasienter med helmintinfeksjon skal behandles før dupilumaboppstart. Ved infeksjon under pågående behandling uten effekt av anthelmintikum, skal behandling med dupilumab seponeres inntil infeksjonen er bekjempet. Enterobiasis sett hos barn ≥6-11 år. Konjunktivitt og keratitt-relaterte hendelser: Konjunktivitt og keratitt-relaterte hendelser er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med atopisk dermatitt. Det er rapportert synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn) assosiert med konjunktivitt eller keratitt. Pasienten bør rådes til å rapportere nyoppståtte eller forverrende øyesymptomer til helsepersonell. Ved vedvarende konjunktivitt eller symptomer som kan tyde på keratitt, skal oftalmologisk undersøkelse utføres, etter behov. Komorbid astma: Se Dosering. Vaksiner: Se Interaksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose på 200 mg eller 300 mg, og er så godt som natriumfritt. Inneholder polysorbat 80 som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Bør kun brukes til gravide dersom potensielle fordeler oppveier risiko for fosteret.
AmmingIngen data. Det må avgjøres om amming eller behandling skal opphøre, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetDyrestudier viser ingen nedsatt fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringRekombinant, humant, monoklonalt antistoff (IgG4).
VirkningsmekanismeHemmer IL-4-signalering via type I-reseptorer (IL-4Rα/γc), og både IL-4- og 13-signalering via type II-reseptorer (IL-4Rα/IL-13Rα).
AbsorpsjonTmax etter én enkelt s.c. injeksjon av 75-600 mg er 3-7 dager. Biotilgjengelighet 61-64%. Steady state nås 16 uker etter administrering av oppstartdose på 600 mg og deretter 300 mg hver 2. uke.
FordelingVd ca. 4,6 liter.
HalveringstidMedian tid for reduksjon til under laveste deteksjonsgrense varierte fra 9-13 uker hos ungdom og voksne, og er ca. 1,5 og 2,5 ganger lenger hos hhv. barn ≥6-11 år og barn <6 år, for 200 mg dosering (se over) og 300 mg dosering (se over).
Pakninger, priser og refusjon
Dupixent, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 200 mg | 2 × 1,14 ml (ferdigfylt sprøyte m/automatisk nålebeskyttelse) 183645 |
15 378,90 | C | |
| 300 mg | 2 × 2 ml (ferdigfylt sprøyte m/automatisk nålebeskyttelse) 132633 |
15 378,90 | C |
Dupixent, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
SPC (preparatomtale)
Dupixent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 200 mg Dupixent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 300 mg Dupixent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mg Dupixent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
04.11.2024
Sist endret: 05.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)