Dexamethasone phosphate hameln

Glukokortikoid.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 4 mg/ml: 1 ml inneh.: Deksametasonnatriumfosfat tilsv. deksametasonfosfat 4 mg, propylenglykol, dinatriumedetat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

I.v. eller i.m. administrering: Når oral behandling ikke er mulig eller ønskelig ved følgende forhold:

Cerebralt ødem forårsaket av cerebral tumor, nevrokirurgiske inngrep, cerebral abscess, bakteriell meningitt.
Posttraumatisk sjokk og forebygging av posttraumatisk akutt lungesviktsyndrom (ARDS).
Behandling av koronavirussykdom 2019 (covid-19) hos voksne og ungdom (≥12 år og ≥40 kg) som trenger supplerende oksygenbehandling.
Anafylaktisk sjokk (etter innledende adrenalininjeksjon).
Alvorlig akutt astmaanfall.
Innledende parenteral behandling av omfattende, akutte, alvorlige hudsykdommer, som erytrodermi, pemfigus vulgaris, akutt eksem.
Innledende parenteral behandling av autoimmune sykdommer, f.eks. systemisk lupus erythematosus (spesielt viscerale former).
Aktiv revmatoid artritt med alvorlig progressivt forløp, f.eks. raskt destruktive former og/eller med ekstraartikulære manifestasjoner.
Alvorlige infeksjonssykdommer med toksiske tilstander (f.eks. tuberkulose, tyfus, brucellose), kun med egnet antiinfektivabehandling.
Palliativ terapi for ondartede svulster.
Forebygging og terapi av postoperativ eller cytostatikaindusert oppkast som del av antiemetiske regimer.

S.c. administrering:

Palliativ terapi av ondartede svulster og forebygging og behandling av cellegiftindusert kvalme og oppkast (CINV).

I palliativ behandling kan pasienter som får kortikosteroider for symptomer som utmattelse, anoreksi, refraktær kvalme og oppkast eller adjuvant analgesi og symptomatisk behandling av ryggmargskompresjon eller økt intrakranielt trykk, få administrert preparatet s.c. som et alternativ til oral administrering, når sistnevnte er uakseptabelt eller ikke lenger gjennomførbart.
Lokal administrering:

Intraartikulære injeksjoner for vedvarende inflammasjon i ett eller flere ledd etter generell behandling av kronisk inflammatorisk leddsykdom, aktiv artrose, akutte former for periarthropathia humeroscapularis.
Infiltrasjonsterapi (når indikasjonen er nøye vurdert) for ikke-bakteriell tendovaginitt og bursitt, periartritt, innsettende tendinopati.

Dosering

Dosering er avhengig av sykdom og alvorlighetsgrad, og må tilpasses individuelt etter respons. Generelt sett bør relativt høye startdoser brukes, det kreves betydelig høyere doser til behandling av akutte alvorlige tilstander enn for kroniske sykdommer. Preparatet er kun ment for kortvarig bruk. Ved administrering over en lang periode, må advarsler/forsiktighetsregler tas i betraktning/vurderes.

Cerebralt ødem

Voksne: Innledningsvis 8-10 mg (opptil 80 mg) i.v., deretter 16-24 mg (opptil 48 mg/dag) i.v., fordelt på 3-4 (opptil 6) individuelle doser i 4-8 dager. Langvarig administrering i lavere doser kan være nødvendig under bestråling og som en del av konservativ behandling av inoperable hjernesvulster. Cerebralt ødem som skyldes bakteriell meningitt: 0,15 mg/kg kroppsvekt hver 6. time i 4 dager. Barn: Cerebralt ødem som skyldes bakteriell meningitt: 0,4 mg/kg kroppsvekt hver 12. time i 2 dager, med oppstart før 1. administrering av antibiotika.

Posttraumatisk sjokk og forebygging av posttraumatisk akutt lungesviktsyndrom (ARDS)

Voksne: Innledningsvis 40-100 mg i.v., gjentas etter 12 timer. Alternativt 16-40 mg hver 6. time i 2-3 dager. Barn: Innledningsvis 40 mg i.v., gjentas etter 12 timer.

Behandling av koronavirussykdom (covid-19)

Behandlingsvarighet er individuell og avhenger av klinisk respons. Voksne: 6 mg i.v. 1 gang daglig i opptil 10 dager. Ingen dosejustering kreves for eldre eller ved nedsatt nyre-/leverfunksjon. Barn/ungdom ≥12 år: 6 mg i.v. 1 gang daglig i opptil 10 dager.

Anafylaktisk sjokk

Voksne: 40-100 mg i.v. etter en innledende i.v. adrenalininjeksjon. Dosen kan gjentas om nødvendig. Barn: 40 mg i.v. etter en innledende i.v. adrenalininjeksjon. Dosen kan gjentas om nødvendig.

Alvorlig akutt astmaanfall

Voksne: 8-20 mg i.v. så tidlig som mulig. Injeksjonen kan gjentas hvis nødvendig med en dose på 8 mg hver 4. time. I.v. aminofyllin kan gis i tillegg. Barn: 0,15-0,3 mg/kg kroppsvekt i.v. eller 1,2 mg/kg kroppsvekt som bolus, etterfulgt av 0,3 mg/kg hver 4.-6. time. I.v. aminofyllin kan gis i tillegg.

Akutte hudsykdommer

Voksne: Daglige doser på 8-40 mg i.v., i individuelle tilfeller opptil 100 mg, etterfulgt av oral behandling med reduserte doser.

Aktive faser av systemisk revmatisk sykdom, som systemisk lupus erythematosus

Voksne: Daglige doser på 6-16 mg.

Aktiv revmatoid artritt med alvorlig progressivt forløp

Voksne: 12-16 mg/dag for behandling av sykdom som raskt utvikler seg. 6-12 mg/dag anbefales ved ekstraartikulære manifestasjoner.

Alvorlig infeksjonssykdom med toksiske tilstander (f.eks. tuberkulose, tyfus), kun som en tilleggsbehandling til antiinfektivabehandling

Voksne: Daglige doser på 4-20 mg i.v. I individuelle tilfeller (f.eks. tyfus) innledningsvis opptil 200 mg.

Palliativ terapi av ondartede svulster

Voksne: Innledningsvis 8-16 mg/dag, ved langvarig behandling 4-12 mg/dag.

Forebygging og terapi av cytostatikaindusert oppkast i sammenheng med antiemetiske regimer

Voksne: 10-20 mg i.v. før oppstart av cellegift, deretter om nødvendig, 4-8 mg 2-3 ganger daglig i 1-3 dager (moderat emetogen kjemoterapi) eller opptil 6 dager (høyemetogen kjemoterapi).

Forebygging og terapi av postoperativt oppkast

Voksne: Individuell dose på 8-20 mg i.v. før operasjonsstart. Barn >2 år: 0,15-0,5 mg/kg kroppsvekt, med maks. dose på 16 mg.

Palliativ terapi for ondartede svulster, forebygging og behandling av cellegiftindusert kvalme og oppkast (CINV)

Voksne: Gis som s.c. injeksjon eller kontinuerlig s.c. infusjon (CSCI). Doser varierer vanligvis mellom 4,8-19,3 mg i løpet av 24 timer, i samsvar med lokale kliniske retningslinjer, og skal titreres iht. respons.

Intraartikulær administrering og injeksjon i infiltrater

Anbefalt dose er 4-8 mg. 2 mg er vanligvis tilstrekkelig for injeksjon i mindre ledd. 1 enkelt intraartikulær injeksjon er generelt tilstrekkelig for å lindre symptomer. Hvis en ytterligere injeksjon anses som nødvendig, bør den tidligst gis 3-4 uker etter 1. dose. Antall injeksjoner pr. ledd bør begrenses til 3-4. Etter hver påfølgende injeksjon er medisinsk undersøkelse av leddet indisert.

SeponeringPlutselig seponering ved administrering i >10 dager kan føre til forverring eller tilbakefall av underliggende sykdom og til forekomst av akutt binyresvikt/steroidseponeringssyndrom. Dosen skal derfor reduseres langsomt ved seponering.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Preparatet inneholder propylenglykol som kan gi bivirkninger som nyresvikt (akutt tubulær nekrose), akutt nyresvikt og leverdysfunksjon. Medisinsk overvåkning er derfor nødvendig ved nedsatt lever-/nyrefunksjon. Daglig eksponering for propylenglykol bør ikke overstige 50 mg/kg (tilsv. 2,5 ml/kg/dag av preparatet). I tilfelle av hypotyreose eller levercirrhose, kan relativt lave doser være tilstrekkelig, eller en dosereduksjon kan være nødvendig.
Barn: Preparatet anbefales ikke til nyfødte og skal (pga. innholdet av propylenglykol) brukes med forsiktighet til barn <5 år, spesielt om høye doser eller langvarig behandling vurderes, se Forsiktighetsregler.
Eldre: Pga. større risiko for osteoporose, må nytte-/risikoforholdet ved behandling vurderes nøye.

Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk, ved aseptisk teknikk. Som fortynningsmiddel ved i.v. infusjon anbefales 5% glukose, 0,9% natriumklorid og Ringers oppløsning. Nøyaktig konsentrasjon av deksametason pr. infusjonsbeholder bestemmes etter ønsket dose, pasientens væskeinntak og drypphastighet. I palliativ behandling kan preparatet fortynnes med 0,9% natriumklorid og gis som kontinuerlig s.c. infusjon (CSCI). Infusjonsblandinger må brukes innen 24 timer. Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Bare klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes. Ubrukt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Uforlikelighet: Deksametason er fysisk uforenlig med daunorubicin, doksorubicin, vankomycin, difenhydramin (med lorazepam og metoklopramid) og metaraminolbitartrat, og skal ikke blandes med oppløsninger som inneholder disse legemidlene. Det er også uforenlig med doksapram og glykopyrronium i sprøyte og med ciprofloksacin, idarubicin og midazolam i injeksjoner på Y-stedet (blandingsforhold 1:1). Kompatibilitetsdata for deksametason gitt kontinuerlig over 24 timer via s.c.-sprøyteføreren: Kompatibel med metoklopramid og morfin, mulig inkompatibilitet med oktreotid (somatostatinanalog), utfelling skjer med følgende: Cyklizin, midazolam, haloperidol, levomepromazin.

Administrering Administreringsvarighet avhenger av indikasjonen. Kan gis ufortynnet eller fortynnet, se Tilberedning/Håndtering ovenfor. Ved i.v. administrering skal injeksjonen gis sakte i løpet av 2-3 minutter. For rask administrering kan gi kortvarige og vanligvis ufarlige bivirkninger som parestesi, som varer opptil 3 minutter. I.v., i.m., intraartikulær injeksjon eller infiltrasjon: Kan fortynnes med 0,9% natriumklorid, 5% glukose eller Ringers oppløsning og gis som i.v. infusjon: Kontinuerlig, periodisk eller via dryppslange hos voksne, og i løpet av 15-20 minutter hos barn. Intraartikulær injeksjon og lokal infiltrasjon skal gis under strenge aseptiske forhold. Lokal infiltrasjon gis i området med de mest alvorlige smertene eller i senefester; forsiktighet skal utvises for ikke å gi injeksjonen direkte i senen. Administrering med korte intervaller skal unngås. I tilfelle høy dose er nødvendig for 1 enkelt behandling, skal det vurderes å bruke deksametasonpreparater med høyere styrke/volum.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. For lokal intraartikulær injeksjon: Infeksjon i leddet eller nær leddet som behandles, bakteriell artritt, ustabile ledd, blødningsforstyrrelser (spontane eller pga. antikoagulantia), periartikulær forkalkning, avaskulær bennekrose, seneruptur, Charcots fot. For lokal infiltrasjonsterapi: Infeksjon på administreringsstedet, hvis det ikke primært behandles med antiinfeksjonsbehandling.

Forsiktighetsregler

Anafylaktiske reaksjoner: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner er sett, inkl. sirkulasjonssvikt, hjertestans, arytmier, bronkospasmer og/eller fall eller blodtrykksøkning. Infeksjoner: Immunsuppresjon kan øke risikoen for bakterie-, virus-, sopp- eller parasittinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner. Symptomer på infeksjoner kan maskeres, slik at diagnostisering vanskeliggjøres. Latente infeksjoner, som tuberkulose eller hepatitt B, kan reaktiveres. Ved uvanlig stressende situasjoner eller fysisk stress (traumer, kirurgisk inngrep, fødsel osv.), kan det være nødvendig med midlertidig doseøkning. Seponering: Systemiske kortikosteroider bør ikke seponeres hos pasienter som allerede behandles med systemiske (orale) kortikosteroider av andre årsaker (f.eks. pasienter med kols), men som ikke trenger ekstra oksygen. Se også Dosering. Spesielle forholdsregler: Behandling med preparatet skal kun vurderes når det er strengt nødvendig og med ytterligere målrettet antiinfeksjonsbehandling ved: Akutte virusinfeksjoner (hepatitt B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, herpeskeratitt). HBsAg-positiv kronisk aktiv hepatitt. Bruk av levende vaksiner (ca. 8 uker før og opptil 2 uker etter vaksinering). Systemiske soppinfeksjoner. Parasittoser (f.eks. nematoder). Mistenkt eller bekreftet strongyloidiasis (rundorminfeksjon), da bruk av glukokortikoider kan gi aktivering og omfattende spredning av parasitter. Poliomyelitt. Lymfadenitt etter BCG-vaksinering. Akutte og kroniske bakterieinfeksjoner. Ved tuberkulose i anamnesen må preparatet kun brukes med tuberkulostatisk beskyttelse. Behandling med preparatet skal kun vurderes når det er strengt nødvendig og med ytterligere spesifikk behandling ved: Gastrointestinale sår. Osteoporose. Alvorlig hjertesvikt. Dårlig/utilstrekkelig kontrollert hypertensjon. Dårlig/utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus. Psykisk sykdom (inkl. tidligere sykdomshistorie og selvmordstendenser); nevrologisk eller psykiatrisk overvåkning anbefales. Trang- og åpenvinkelglaukom; oftalmologisk overvåkning og samtidig behandling mot glaukom anbefales. Hornhinnesår og hornhinneskader; oftalmologisk overvåkning og samtidig behandling anbefales. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser bør det vurderes å henvise pasienten til øyelege for å klarlegge mulige årsaker. Disse inkluderer grå stær, glaukom eller sjeldne sykdommer, f.eks. sentral serøs korioretinopati (CSCR). Intestinal perforasjon: Pga. risiko for intestinal perforasjon må preparatet kun brukes når det er strengt nødvendig, og under nøye overvåkning ved: Alvorlig ulcerøs kolitt med risiko for perforasjon, muligens også uten peritoneal irritasjon. Divertikulitt. Enteroanastomoser (umiddelbart postoperativt). Feokromocytom krise: Kan være fatalt, og er sett etter administrering av systemiske kortikosteroider. Preparatet bør kun gis til pasienter med mistenkt/påvist feokromocytom etter hensiktsmessig nytte-/risikovurdering. Gastrointestinal perforasjon: Tegn på peritoneal irritasjon etter gastrointestinal perforasjon kan være fraværende hos pasienter som får høye doser glukokortikoider. Diabetes: Hos diabetespasienter må det tas hensyn til økt behov for insulin eller orale antidiabetika. Hypertensjon: Ved bruk av høye doser hos pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon, er regelmessige blodtrykksmålinger nødvendig. Hjertesvikt: Pasienter med alvorlig hjertesvikt må overvåkes nøye, da det er risiko for forverring. Bradykardi: Høye doser kan gi bradykardi. Myasthenia gravis: Kan forverres under behandling. Vaksinering: Ved vaksinering med inaktiverte vaksiner skal det tas i betraktning at immunresponsen og dermed immuniseringseffekten kan svekkes ved høyere doser av kortikosteroid. Effekt på kalium- og natriumnivå: Ved høye doser kortikosteroid, må tilstrekkelig kaliuminntak sikres, og det kan være nødvendig å begrense natrium i kostholdet. Serumkaliumnivået må overvåkes. Virussykdom: Noen virussykdommer, som vannkopper eller meslinger, kan ha et spesielt alvorlig forløp. Immunsupprimerte pasienter uten en historie med vannkopper eller meslinger har spesielt høy risiko. Ved eksponering for disse virusene under behandling med preparatet, bør forebyggende behandling startes. Tumorlysesyndrom (TLS): Er sett hos pasienter med hematologiske maligniteter etter bruk av deksametason alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler. Pasienter med høy risiko for TLS, som pasienter med høy proliferativ aktivitet, høy tumorbyrde og høy følsomhet for cellegift må overvåkes nøye, og passende forholdsregler må tas. Lokal administrering: Etter lokal administrering må mulige systemiske bivirkninger og interaksjoner tas i betraktning. Intraartikulær administrering øker risikoen for leddinfeksjoner. Langvarig og gjentatt bruk av glukokortikoider i vektbærende ledd kan føre til en forverring av slitasjerelaterte lesjoner pga. mulig overbelastning av leddet, som følge av en reduksjon av smerter eller andre symptomer. Barn og ungdom: I barns vekstfase må nytte-/risikoforholdet ved behandling vurderes nøye. Premature nyfødte: Ved startdoser på 0,25 mg/kg 2 ganger daglig hos premature spedbarn med kronisk lungesykdom, er det sett langvarige bivirkninger knyttet til nevrologisk utvikling etter tidlig behandling (<96 timer etter fødsel). Hypertrofisk kardiomyopati: Er sett etter systemisk administrering hos premature spedbarn, vanligvis reversibelt ved seponering. Ved systemisk deksametasonbehandling hos disse skal hjertefunksjon og -struktur vurderes diagnostisk og monitoreres. Hjelpestoffer: Propylenglykol: Inneholder propylenglykol (20 mg/ml), og det skal utvises forsiktighet når høye doser gis til spedbarn og barn <5 år og/eller over lengre tid. Nyfødte (<4 uker gamle): Bruk anbefales ikke hos premature nyfødte og nyfødte (<4 uker gamle) født til termin. Etter nøye individuell vurdering kan bruk vurderes for nyfødte hvis fordelene er større enn potensiell risiko. Når doser >0,05 ml/kg/dag er nødvendig for nyfødte, kan den tilsvarende dosen propylenglykol overstige sikkerhetsgrensen på 1 mg/kg/dag. Å overskride sikkerhetsgrensen kan gi alvorlige bivirkninger ved samtidig bruk med et substrat for alkoholdehydrogenase (f.eks. etanol), spesielt ved bruk av andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol. Nøye medisinsk overvåkning for tegn på toksisitet er nødvendig. Spedbarn >4 uker gamle og barn <5 år: Når doser >2,5 ml/kg/dag er nødvendig, kan den tilsvarende dosen propylenglykol overstige sikkerhetsgrensen på 50 mg/kg/dag. Å overskride sikkerhetsgrensen kan gi alvorlige bivirkninger ved samtidig bruk med et substrat for alkoholdehydrogenase (f.eks. etanol), spesielt ved bruk av andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol. Preparatet skal brukes med forsiktighet i denne populasjonen. Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Hyppig medisinsk overvåkning er nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon eller ved leversvikt, pga. ulike bivirkninger som tilskrives propylenglykol, f.eks. nyresvikt (akutt tubulær nekrose), akutt nyresvikt og leverdysfunksjon. Daglig eksponering for propylenglykol for disse pasientene bør ikke overstige 50 mg/kg (tilsv. 2,5 ml/kg/dag). Natrium: Inneholder opptil 1,9 mmol (43 mg) natrium pr. maks. enkeltdose (350 mg for en person på 70 kg), tilsv. 2,15% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

NSAID: Økt risiko for gastrointestinale sår/blødninger ved samtidig bruk bruk med NSAID, salisylater og indometacin. Østrogener: Samtidig bruk med østrogener kan øke t_¹/₂ for kortikosteroider. CYP3A4-induktorer: Kan øke metabolsk clearance av kortikosteroider og redusere effekten, dosejustering kan være nødvendig. CYP3A4-hemmere: Kan redusere deksametasonclearance og gi økt effekt og binyresuppresjon/Cushings syndrom. Kombinasjonen bør unngås, med mindre fordel oppveier økt risiko. I slike tilfeller bør pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Efedrin: Kan øke metabolismen av kortikosteroider og gi redusert effekt. ACE-hemmere: Kan øke risikoen for endrede blodverdier. Digoksin: Kortikosteroider kan gi elektrolyttubalanse (kaliummangel) og ved samtidig bruk av digoksin kan digoksintoksisitet oppstå. Diuretika: Ved samtidig bruk med kaliumuttømmende diuretika eller avføringsmidler, bør pasienten observeres nøye for utvikling av hypokalemi pga. økt kaliumutskillelse. Kumarinantikoagulanter: Effekten av disse kan endres ved samtidig kortikosteroidbehandling. Protrombintiden bør sjekkes ofte ved samtidig bruk for å unngå spontan blødning. Dosejustering av antikoagulanten kan være nødvendig. Antidiabetika: Antagoniseres av kortikosteroider. Ved samtidig bruk hos diabetespasienter skal det tas hensyn til økt behov for antidiabetika. Atropin: Ved samtidig bruk med atropin eller andre antikolinergika kan intraokulært trykk øke. Ikke-depolariserende muskelrelaksantia: Muskelrelakserende effekt kan vare lenger. Prazikvantel: Prazikvantelkonsentrasjonen kan reduseres. Klorokin, hydroksyklorokin og meflokin: Økt risiko for myopati og kardiomyopati. Protirelin: TSH kan reduseres. Immunsuppressiver: Ved samtidig bruk med andre immunsuppressiver er pasienten mer utsatt for infeksjoner og mulig forverring/manifestasjon av latente infeksjoner. Risiko for hjerneslag øker ved samtidig bruk med ciklosporin, pga. økt ciklosporinnivå. Fluorokinoloner: Risikoen for senerelaterte symptomer og seneruptur kan øke. Allergitester: Hudreaksjoner på allergitester kan undertrykkes.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetPasserer placenta. Under graviditet, spesielt i 1. trimester, må bruk kun vurderes etter grundig nytte-/risikovurdering. Bør kun forskrives når fordelen for mor og barn oppveier risikoen. Ved bruk i lengre perioder eller gjentatte ganger under graviditet, kan risikoen for intrauterin veksthemming øke. Økt risiko for neonatal hypoglykemi etter kortvarig kortikosteroidbehandling er sett hos gravide med risiko for sen prematur fødsel. Hos dyr er det sett abnormiteter i fosterutviklingen, inkl. ganespalte, intrauterin veksthemming og effekter på hjernens vekst og utvikling. Det er ikke vist økt forekomst av medfødte abnormiteter, som gane-/leppespalte hos mennesker. Ved bruk på slutten av graviditeten, har fosteret risiko for å pådra seg binyrebarkatrofi, som kan medføre behov for nedtrappende substitusjonsbehandling hos nyfødte. Preparatet inneholder propylenglykol som ikke forårsaker reproduksjons- eller utviklingstoksisitet hos dyr eller mennesker, men kan nå fosteret og bør brukes med forsiktighet under graviditet. En grundig vurdering av potensielle fordeler og tilhørende risikoer ved kortikosteroidbehandling og administrering av propylenglykol må foretas på individuelt grunnlag.

AmmingDeksametason/metabolitter utskilles i morsmelk. Utilstrekkelig informasjon om effektene på nyfødte/spedbarn. Skal kun brukes med forsiktighet hos ammende og når det er strengt nødvendig. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Hvis høyere doser er nødvendig for behandling av en sykdom, skal ammingen avbrytes. Bør brukes med forsiktighet hos ammende pga. innholdet av propylenglykol som også er påvist i morsmelk. En grundig vurdering av de potensielle fordelene og tilhørende risikoene ved kortikosteroidbehandling og administrering av propylenglykol må foretas på individuelt grunnlag.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvens	Eosinopeni, lymfopeni, moderat leukocytose, polycytemi
Endokrine
Ukjent frekvens	Binyresuppresjon, Cushings syndrom
Gastrointestinale
Ukjent frekvens	Gastrointestinal blødning, gastrointestinale sår, magesymptomer, pankreatitt
Generelle
Ukjent frekvens	Forsinket sårtilheling
Hjerte
Ukjent frekvens	Hypertrofisk kardiomyopati (sett hos premature barn)
Hud
Ukjent frekvens	Atrofi, ekkymose, endringer i hudpigmentering, hypertrikose, petekkier, rosacealignende (perioral) dermatitt, steroidakne, striae rubrae, telangiektasi
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Alvorlige anafylaktiske reaksjoner¹, overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse
Ukjent frekvens	Aktivering av strongyloidiasis, bakteriell infeksjon, forverring eller reaktivering av virusinfeksjon, maskert infeksjon, opportunistisk infeksjon, parasittinfeksjon, soppinfeksjon, virusinfeksjon
Kar
Ukjent frekvens	Hypertensjon, vaskulitt, økt kapillarskjørhet, økt risiko for arteriosklerose og trombose
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvens	Forstyrrelser i kjønnshormonsekresjon²
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens	Aseptisk osteonekrose, epidural lipomatose, muskelatrofi, muskelsvakhet, myopati, osteoporose³, senelidelse, seneruptur, steroidmyopati, tendinitt, veksthemming (sett hos barn)
Nevrologiske
Ukjent frekvens	Epilepsi, forverring av epilepsi, idiopatisk intrakraniell hypertensjon
Psykiske
Ukjent frekvens	Affektlabilitet, angst, depresjon, eufori, hallusinasjon, irritabilitet, mani, psykose, selvmordstendens, søvnforstyrrelse, økt energi
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens	Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, natriumretensjon (inkl. ødem), redusert glukosetoleranse, redusert kalium, økt appetitt, økt vekt
Øye
Ukjent frekvens	Forverring av bakteriell keratitt, forverring av korneasår, glaukom, iatrogen skleral perforasjon, katarakt (spesielt posterior subkapsulær katarakt), konjunktivalt ødem, korioretinopati, mydriasis, reversibel eksoftalmus, tåkesyn, økt risiko for virus-, sopp- og bakterieinfeksjoner i øyet, øyelokksptose

¹Som arytmi, bronkospasme, hypertensjon, hypotensjon, sirkulatorisk kollaps, hjertestans, immunsuppresjon.

²Kan f.eks. forårsake uregelmessig menstruasjon, amenoré, hirsutisme, impotens.

³Doseavhengig, også mulig etter kort behandling.

Lokal administrering Lokal irritasjon og intoleransereaksjoner er mulig (varmefølelse, smerter). Utviklingen av hudatrofi og atrofi av subkutant vev på injeksjonsstedet kan ikke utelukkes hvis preparatet ikke injiseres forsiktig i leddhulen.

Frekvens	Bivirkning
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Eosinopeni, lymfopeni, moderat leukocytose, polycytemi
Endokrine	Binyresuppresjon, Cushings syndrom
Gastrointestinale	Gastrointestinal blødning, gastrointestinale sår, magesymptomer, pankreatitt
Generelle	Forsinket sårtilheling
Hjerte	Hypertrofisk kardiomyopati (sett hos premature barn)
Hud	Atrofi, ekkymose, endringer i hudpigmentering, hypertrikose, petekkier, rosacealignende (perioral) dermatitt, steroidakne, striae rubrae, telangiektasi
Immunsystemet	Alvorlige anafylaktiske reaksjoner¹, overfølsomhetsreaksjon
Infeksiøse	Aktivering av strongyloidiasis, bakteriell infeksjon, forverring eller reaktivering av virusinfeksjon, maskert infeksjon, opportunistisk infeksjon, parasittinfeksjon, soppinfeksjon, virusinfeksjon
Kar	Hypertensjon, vaskulitt, økt kapillarskjørhet, økt risiko for arteriosklerose og trombose
Kjønnsorganer/bryst	Forstyrrelser i kjønnshormonsekresjon²
Muskel-skjelettsystemet	Aseptisk osteonekrose, epidural lipomatose, muskelatrofi, muskelsvakhet, myopati, osteoporose³, senelidelse, seneruptur, steroidmyopati, tendinitt, veksthemming (sett hos barn)
Nevrologiske	Epilepsi, forverring av epilepsi, idiopatisk intrakraniell hypertensjon
Psykiske	Affektlabilitet, angst, depresjon, eufori, hallusinasjon, irritabilitet, mani, psykose, selvmordstendens, søvnforstyrrelse, økt energi
Stoffskifte/ernæring	Diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, natriumretensjon (inkl. ødem), redusert glukosetoleranse, redusert kalium, økt appetitt, økt vekt
Øye	Forverring av bakteriell keratitt, forverring av korneasår, glaukom, iatrogen skleral perforasjon, katarakt (spesielt posterior subkapsulær katarakt), konjunktivalt ødem, korioretinopati, mydriasis, reversibel eksoftalmus, tåkesyn, økt risiko for virus-, sopp- og bakterieinfeksjoner i øyet, øyelokksptose

¹Som arytmi, bronkospasme, hypertensjon, hypotensjon, sirkulatorisk kollaps, hjertestans, immunsuppresjon.

²Kan f.eks. forårsake uregelmessig menstruasjon, amenoré, hirsutisme, impotens.

³Doseavhengig, også mulig etter kort behandling.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerAkutte forgiftninger er ikke sett. Ved kronisk overdose forventes økte bivirkninger, spesielt endokrine, metabolske og elektrolyttrelaterte.

BehandlingSymptomatisk.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAktiverer transkripsjonen av kortikosteroidsensitive gener. De antiinflammatoriske, immunsuppressive og antiproliferative effektene fremkalles bl.a. ved redusert dannelse, frigjøring og aktivitet av inflammatoriske mediatorer og gjennom inhibisjon av de spesifikke funksjonene og migrasjon av inflammatoriske celler. I tillegg forhindres muligens effekten av sensibiliserte T-lymfocytter og makrofager på målcellene.

ProteinbindingCa. 77%. Ved veldig høye doser sirkulerer mesteparten fritt i blodet.

HalveringstidPlasma t_¹/₂ ca. 190 minutter. Siden biologisk t_¹/₂ er >36 timer, kan langvarig daglig administrering gi akkumulering og overdosering.

UtskillelseOpptil 65% via urin i løpet av 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk/anbrudd: Oppbevares ved høyst 25°C i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Åpnede ampuller: Skal brukes umiddelbart etter åpning. Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være >24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Pakninger, priser og refusjon

Dexamethasone phosphate hameln, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
4 mg/ml	10 × 1 ml (amp.) 083682	-	3 667,90	C
4 mg/ml	10 × 2 ml (amp.) 412234	-	7 299,60	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Dexacur	Abboxia	inj./inf.	4 mg/ml	103337	3 × 1 ml (amp.)
Dexamethasone phosphate hameln	Hameln	inj.	4 mg/ml	083682	10 × 1 ml (amp.)
Dexamethasone phosphate hameln	Hameln	inj.	4 mg/ml	412234	10 × 2 ml (amp.)
Dexamethasone phosphate Kalceks	Kalceks	inj./inf.	4 mg/ml	531479	3 × 1 ml (amp.)
Dexamethasone phosphate Kalceks	Kalceks	inj./inf.	4 mg/ml	525399	10 × 1 ml (amp.)
Dexamethasone phosphate Kalceks	Kalceks	inj./inf.	4 mg/ml	500569	10 × 2 ml (amp.)
Dexamethasone phosphate Kalceks	Kalceks	inj./inf.	4 mg/ml	104098	25 × 1 ml (amp.)
Dexamethasone phosphate Kalceks	Kalceks	inj./inf.	4 mg/ml	527919	50 × 1 ml (amp.)
Dexavit	XGX Pharma	inj./inf.	4 mg/ml	517803	3 × 1 ml (amp.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Dexamethasone phosphate hameln INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 4 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.11.2024

Sist endret: 25.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)