Cubicin

Forsiktighetsregler

Generelt: Ved identifisering av et annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller RIE etter initiering av daptomycinbehandling, bør alternativ antibakteriell behandling vurderes. Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner: Er rapportert. Ved allergisk reaksjon skal behandlingen avbrytes og hensiktsmessige tiltak igangsettes. Pneumoni: Ikke indisert for behandling av pneumoni. RIE forårsaket av S. aureus: Effekt hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av S. aureus er ikke vist. Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom <18 år med høyresidig infesksiøs endokarditt (RIE) pga. S. aureus er ikke fastslått. Pasienter med dyptliggende infeksjoner: Bør få nødvendig kirurgisk behandling uten opphold. Enterokokkinfeksjoner: Det kan ikke trekkes noen konklusjoner vedrørende mulig klinisk effekt mot enterokokkinfeksjoner, inkl. Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium. Hensiktsmessig doseringsregime ved behandling av enterokokkinfeksjoner, med eller uten bakteriemi, er ikke påvist. Behandlingssvikt ved enterokokkinfeksjoner, i de fleste tilfeller assosiert med bakteriemi, er rapportert. I noen tilfeller er behandlingssvikt sett i sammenheng med seleksjon av organismer med redusert følsomhet eller direkte resistens overfor daptomycin. Ikke-følsomme mikroorganismer: Bruk av antibakterielle midler kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer. Hvis superinfeksjon oppstår, må relevante tiltak iverksettes. Clostridioides difficile-assosiert diaré (CDAD): Dersom CDAD mistenkes eller bekreftes, kan seponering være nødvendig, og hensiktsmessig behandling bør igangsettes etter klinisk vurdering. Legemiddel​/​laboratorietest-interaksjoner: Falsk forlenget protrombintid (PT) og stigning i INR er observert. Kreatinfosfokinase og myopati: Kan gi økning av CK i plasma. CK bør overvåkes ved behandlingsstart, samt minimum 1 gang​/​uke under behandling. CK skal måles oftere (f.eks. hver 2.-3. dag i det minste de 2 første behandlingsukene) hos pasienter som har høyere risiko for å utvikle myopati, f.eks. hos pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon, inkl. de på hemodialyse og CAPD, og de som tar andre legemidler forbundet med myopati. Regelmessige undersøkelser for tegn og symptomer på myopati anbefales. CK bør overvåkes >1 gang​/​uke ved CK >5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved behandlingsstart. Ved uforklarlig muskelsmerte, -ømhet, -svakhet eller -krampe, skal CK måles annenhver dag. Bør seponeres ved uforklarlige muskelsymptomer, hvis CK blir >5 × ULN. Perifer nevropati: Ved tegn eller symptomer på perifer nevropati skal pasienten undersøkes, og seponering bør overveies. Eosinofil pneumoni: Er rapportert. I de fleste tilfellene utviklet pasientene feber, dyspné med hypoksisk respirasjonssvikt og diffuse pulmonære infiltrater eller organiserende pneumoni. De fleste tilfellene oppstod etter >2 ukers behandling, og ble bedre ved daptomycinseponering og initiering av steroidbehandling. Tilbakefall av eosinofil pneumoni er rapportert ved reeksponering. Pasienter som utvikler disse tegnene og symptomene under behandling bør øyeblikkelig gjennomgå medisinsk undersøkelse, om nødvendig også bronkioalveolær utskylling, for å utelukke andre årsaker (f.eks. bakterieinfeksjon, soppinfeksjon, parasitter, andre legemidler). Daptomycin skal seponeres umiddelbart og om nødvendig bør behandling med systemiske steroider startes opp. Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR): SCAR, inkl. DRESS og væskefylt utslett med​/​uten slimhinneinvolvering (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) er sett, og kan være livstruende​/​dødelig. Pasienten bør informeres om tegn​/​symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og overvåkes nøye. Ved tegn​/​symptomer, bør behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Ved utvikling av alvorlig kutan bivirkning, skal behandlingen aldri startes på nytt hos denne pasienten. Tubulointerstitiell nefritt (TIN): Er sett. Ved utvikling av feber, utslett, eosinofili og​/​eller ny eller forverret nedsatt nyrefunksjon, bør pasienten evalueres medisinsk. Ved mistanke om TIN, bør daptomycin seponeres umiddelbart og egnet behandling og​/​eller tiltak iverksettes. Nedsatt nyrefunksjon: Er rapportert. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan i seg selv predisponere til forhøyede nivåer av daptomycin, som kan øke risikoen for myopati. Justering av doseringsintervallet kan være nødvendig, se Dosering. Fedme: Hos pasienter med BMI >40 kg​/​m² og CK >70 ml​/​minutt, er AUC_0-∞ betydelig høyere enn hos normalvektige. Pga. begrenset informasjon om sikkerhet og effekt, bør forsiktighet utvises hos svært overvektige pasienter. Barn: Skal ikke gis til barn <1 år pga. risiko for uønskede effekter på muskulære eller nevromuskulære systemer og​/​eller nervesystemet (det perifere og​/​eller sentrale). Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt.