Ceftazidim Fresenius Kabi

Antibiotikum, cefalosporin.

PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 mg og 2000 mg: Hvert hetteglass inneh.: Ceftazidimpentahydrat tilsv. ceftazidim 1000 mg, resp. 2000 mg, natriumkarbonat (tilsv. natrium 52 mg, resp. 104 mg).

Indikasjoner

Behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn, inkl. spedbarn (helt fra fødsel):

Nosokomial pneumoni.
Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose.
Bakteriell meningitt.
Kronisk suppurativ otitis media.
Ondartet otitis externa.
Kompliserte urinveisinfeksjoner (UVI).
Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner.
Kompliserte intraabdominale infeksjoner.
Ben- og leddinfeksjoner.
Peritonitt i forbindelse med dialyse hos pasienter på CAPD.
Bakteriemi i assosiasjon med, eller mistenkes å være assosiert med, enhver av ovennevnte infeksjoner.
Nøytropeni med feber som antas å skyldes bakteriell infeksjon.
Perioperativ profylakse mot UVI hos pasienter som får transurethral reseksjon av prostata (TURP).

Valget av ceftazidim skal basere seg på dets antibakterielle spektrum, som hovedsakelig er begrenset til aerobe gramnegative bakterier. Preparatet skal gis samtidig med andre antibakterielle legemidler når det er sannsynlig at infeksjonen også skyldes andre bakterier utenfor ceftazidims antibakterielle spekter. Det må tas hensyn til offisielle retningslinjer for passende bruk av antibakterielle legemidler.

Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus

Norsk legemiddelhåndbok: Akutt bakteriell meningitt
Norsk legemiddelhåndbok: Pleuraempyem
Norsk legemiddelhåndbok: Lungeabscess
Norsk legemiddelhåndbok: Endoftalmitt

Dosering

Dosen som gis er avhengig av alvorlighet, følsomhet, sted og type av infeksjon, pasientens alder og nyrefunksjon.

Voksne og barn ≥40 kg

Intermitterende administrering
Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose		100-150 mg/kg/dag hver 8. time, maks. 9 g pr. dag
Febril nøytropeni, nosokomial pneumoni, bakteriell meningitt, bakteriemi		2 g hver 8. time
Ben- og leddinfeksjoner, kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, kompliserte intraabdominale infeksjoner, peritonitt i forbindelse med dialyse hos pasienter på CAPD		1-2 g hver 8. time
Kompliserte urinveisinfeksjoner		1-2 g hver 8. eller 12. time
Perioperativ profylakse ved transurethral reseksjon av prostata (TURP)		1 g ved induksjon av anestesi, og en 2. dose når kateteret fjernes
Kronisk suppurativ otitis media, ondartet otitis externa		1-2 g hver 8. time
Kontinuerlig infusjon
Febril nøytropeni, nosokomial pneumoni, bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose, bakteriell meningitt, bakteriemi, ben- og leddinfeksjoner, kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, kompliserte intraabdominale infeksjoner, peritonitt i forbindelse med dialyse hos pasienter på CAPD		Startdose på 2 g etterfulgt av kontinuerlig infusjon med 4-6 g hver 24. time (hos voksne med normal nyrefunksjon er 9 g/dag brukt uten bivirkninger)

Spedbarn og småbarn >2 måneder og barn <40 kg

Intermitterende administrering
Kompliserte urinveisinfeksjoner, kronisk suppurativ otitis media, ondartet otitis externa, ben- og leddinfeksjoner, kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, kompliserte intraabdominale infeksjoner, peritonitt i forbindelse med dialyse hos pasienter på CAPD		100-150 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, maks. 6 g/dag
Barn med nøytropeni, bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose, bakteriell meningitt, bakteriemi		150 mg/kg/dag fordelt på 3 doser, maks. 6 g/dag
Kontinuerlig infusjon
Febril nøytropeni, nosokomial pneumoni, bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose, bakteriell meningitt, bakteriemi, ben- og leddinfeksjoner, kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner, kompliserte intraabdominale infeksjoner, peritonitt i forbindelse med dialyse hos pasienter på CAPD		Startdose på 60-100 mg/kg etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med 100-200 mg/kg/dag, maks. 6 g/dag

Spedbarn ≤2 måneder

Kun intermitterende administrering: For de fleste infeksjoner er dosen 25-60 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (t_¹/₂ til ceftazidim i serum kan være 3-4 ganger lengre enn hos voksne).

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Utilstrekkelige data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Tett klinisk monitorering av sikkerhet og effekt anbefales.

Nedsatt nyrefunksjon: Dosen bør reduseres ved nedsatt nyrefunksjon. Startdose på 1 g bør gis. Vedlikeholdsdose bør baseres på Cl_CR, se tabeller under. Se også Forsiktighetsregler.
Anbefalt vedlikeholdsdose ved intermitterende infusjon og nedsatt nyrefunksjon hos voksne og barn:

Cl_CR (ml/minutt)^b	Ca. serumkreatinin μmol/liter (mg/dl)^a	Voksne og barn ≥40 kg: Anbefalt dose	Barn <40 kg: Anbefalt individuell dose, mg/kg kroppsvekt	Doserings- frekvens (timer)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	1 g	25 mg/kg	12
30-16	200-350 (2,3-4)	1 g	25 mg/kg	24
15-6	350-500 (4-5,6)	0,5 g	12,5 mg/kg	24
<5	>500 (>5,6)	0,5 g	12,5 mg/kg	48

^aVed nedsatt nyrefunksjon hos barn <40 kg: Serumkreatininnivåene er veiledende verdier som ikke nødvendigvis indikerer samme grad av reduksjon for alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon. ^bVed nedsatt nyrefunksjon hos barn <40 kg: Enten målt, eller estimert basert på kroppsoverflate.Ved alvorlige infeksjoner skal enten doseenheten økes med 50% eller doseringsfrekvensen økes. Hos barn skal Cl_CR justeres for kroppsoverflate eller fettfri kroppsmasse (lean body mass). Tett klinisk monitorering av sikkerhet og effekt er anbefalt.
Anbefalt vedlikeholdsdose ved kontinuerlig infusjon og nedsatt nyrefunksjon hos voksne og barn ≥40 kg:

Cl_CR (ml/minutt)	Ca. serumkreatinin μmol/liter (mg/dl)	Doseringsfrekvens (timer)
50-31	150-200 (1,7-2,3)	Startdose på 2 g etterfulgt av 1-3 g pr. 24 timer
30-16	200-350 (2,3-4)	Startdose på 2 g etterfulgt av 1 g pr. 24 timer
≤15	>350 (>4)	Ikke evaluert

Forsiktighet tilrådes ved valg av dose. Tett klinisk monitorering av sikkerhet og effekt er anbefalt.
Barn <40 kg: Sikkerhet og effekt ved kontinuerlig infusjon hos barn <40 kg med nedsatt nyrefunksjon er ikke fastslått. Tett klinisk monitorering av sikkerhet og effekt er anbefalt. Dersom kontinuerlig infusjon gis til barn med nedsatt nyrefunksjon, skal Cl_CR justeres ut fra kroppsoverflate eller fettfri kroppsmasse.

Eldre >80 år: Grunnet aldersrelatert reduksjon av clearance bør daglig dose ikke overstige 3 g.
Hemodialyse: T_¹/₂ i serum varierer fra 3-5 timer ved hemodialyse, se SPC for doseringsanbefaling.
Peritonealdialyse: Ceftazidim kan brukes i peritonealdialyse og CAPD. I tillegg til i.v. bruk, kan ceftazidim inkorporeres i dialysevæsken (vanligvis 125-250 mg til 2 liter dialysevæske). Se SPC for dosering.
Pasienter med nyresvikt og kontinuerlig hemodialyse eller hemofiltrasjon: Se doseringsanbefaling i SPC.

Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget for rekonstitueringsinstruksjoner. Ved oppløsning utvikles karbondioksid pga. overtrykk som kan gi små bobler i rekonstituert oppløsning. Disse kan sees bort ifra.

Administrering Anbefalt administreringsvei er i.v. intermitterende injeksjon eller infusjon, eller i.v. kontinuerlig infusjon, avhengig av indikasjon, se ovenfor. Oppløsningen kan gis direkte i venen eller i slanger fra et infusjonssett dersom pasienten får væske parenteralt. I.v. injeksjon: Oppløsningen injiseres langsomt direkte i.v. over en periode på opptil 5 minutter. I.v. infusjon: Administrering ved intermitterende i.v. infusjon skal gå over 15-30 minutter. I.m. injeksjon (kun for 1 g): Bør kun vurderes når i.v. administrering ikke er mulig eller er mindre egnet. Anbefalt injeksjonssted for i.m. injeksjon er øvre ytre kvadrant av gluteus maximus eller den laterale delen av låret.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre cefalosporiner. Tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) for andre typer betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige (inkl. fatale) overfølsomhetsreaksjoner er rapportert. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen avsluttes umiddelbart, og adekvate akuttiltak igangsettes. Forsiktighet må utvises ved tidligere ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot betalaktamantibiotika. Aktivitetsspektrum: Ikke egnet som monoterapi til behandling av visse typer infeksjoner med mindre patogenet er dokumentert og kjent for å være følsomt, eller ved høy mistanke om at sannsynlige patogener vil være egnet for behandling, særlig hos pasienter med bakteriemi eller ved behandling av bakteriell meningitt, hud- og bløtvevsinfeksjoner og ben- og leddinfeksjoner. Ceftazidim hydrolyseres av betalaktamaser med utvidet spektrum (ESBL), ta derfor hensyn til informasjon om prevalens av ESBL-produserende organismer ved behandlingsoppstart. Antibiotikaassosiert infeksjon: Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt (alvorlighetsgrad kan variere fra mild til livstruende) bør vurderes hos pasienter med diaré under/etter administrering av ceftazidim. Det bør vurderes å seponere ceftazidim og administrere spesifikk behandling for Clostridium difficile. Peristaltikkhemmende legemidler skal ikke gis. Nyrefunksjon: Høye doser cefalosporiner gitt samtidig med nefrotoksiske legemidler (aminoglykosider, potente diuretika) kan ha negativ innvirkning på nyrefunksjonen. Ceftazidim elimineres via nyrene, og dosen må reduseres avhengig av grad av nedsatt nyrefunksjon, se Dosering. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon må monitoreres nøye mht. sikkerhet og effekt. Overvekst av ikke-følsomme organismer: Langvarig bruk kan gi overvekst av ikke-følsomme organismer som kan kreve behandlingsavbrudd eller andre egnede tiltak. Gjentatt vurdering av pasientens tilstand er avgjørende. Interaksjoner med tester og analyser: Ceftazidim kan interferere med tester som baserer seg på kobberreduksjon (falsk positiv Benedicts, Fehlings, Clinitest). Ca. 5% kan få positivt utslag på Coombs test, noe som kan interferere med forlikelighetstesting av blod. Hjelpestoffer: Inneholder 52 mg natrium pr. gram (tilsv. 2,6% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak for voksne), og dette bør tas i betraktning hos pasienter på natriumfattig diett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke undersøkt. Uønskede effekter som påvirker bilkjøring/maskinbruk (f.eks. svimmelhet) kan oppstå.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier kun utført med probenecid og furosemid. Samtidig bruk av høye doser nefrotoksiske legemidler kan ha negativ påvirkning på nyrefunksjonen. Kloramfenikol er antagonistisk in vitro med ceftazidim og andre cefalosporiner (klinisk relevans er ukjent).

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Skal kun brukes under graviditet dersom potensiell nytte overstiger risikoen.

AmmingUtskilles i morsmelk i små mengder, men effekt på diende spedbarn forventes ikke ved terapeutiske doser. Kan brukes under amming.

FertilitetIngen data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Vanlige	Eosinofili, trombocytose
Mindre vanlige	Leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Ukjent frekvens	Agranulocytose, hemolytisk anemi, lymfocytose
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré
Mindre vanlige	Abdominalsmerter, kvalme, oppkast
	Antibiotika-assosiert diaré og kolitt³
Ukjent frekvens	Vond smak
Generelle
Vanlige	Smerte og/eller inflammasjon (etter i.m. injeksjon)
Mindre vanlige	Feber
Hud
Vanlige	Makulopapuløst utslett, urtikaria
Mindre vanlige	Kløe
Ukjent frekvens	Angioødem, erythema multiforme, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)⁴, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaksi (inkl. bronkospasme og/eller hypotensjon)
Infeksiøse
Mindre vanlige	Candidiasis (inkl. vaginitt og oral candidiasis)
Kar
Vanlige	Flebitt eller tromboflebitt (ved i.v. administrering)
Lever/galle
Vanlige	Forbigående økning av ett eller flere leverenzymer¹
Ukjent frekvens	Gulsott
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine, svimmelhet
Ukjent frekvens	Nevrologiske følgetilstander⁵, parestesi
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Forbigående økning av karbamid i blod, blod-urea-nitrogen og/eller serumkreatinin
Svært sjeldne	Akutt nyresvikt, interstitiell nefritt
Undersøkelser
Vanlige	Positiv antiglobulintest²

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Blod/lymfe	Eosinofili, trombocytose
Gastrointestinale	Diaré
Generelle	Smerte og/eller inflammasjon (etter i.m. injeksjon)
Hud	Makulopapuløst utslett, urtikaria
Kar	Flebitt eller tromboflebitt (ved i.v. administrering)
Lever/galle	Forbigående økning av ett eller flere leverenzymer¹
Undersøkelser	Positiv antiglobulintest²
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, kvalme, oppkast
	Antibiotika-assosiert diaré og kolitt³
Generelle	Feber
Hud	Kløe
Infeksiøse	Candidiasis (inkl. vaginitt og oral candidiasis)
Nevrologiske	Hodepine, svimmelhet
Nyre/urinveier	Forbigående økning av karbamid i blod, blod-urea-nitrogen og/eller serumkreatinin
Svært sjeldne
Nyre/urinveier	Akutt nyresvikt, interstitiell nefritt
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Agranulocytose, hemolytisk anemi, lymfocytose
Gastrointestinale	Vond smak
Hud	Angioødem, erythema multiforme, legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)⁴, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet	Anafylaksi (inkl. bronkospasme og/eller hypotensjon)
Lever/galle	Gulsott
Nevrologiske	Nevrologiske følgetilstander⁵, parestesi

¹ALAT, ASAT, LDH, GGT, alkalisk fosfatase.

²Ca. 5% tester positivt på Coombs test. Kan interferere med forlikelighetstesting av blod.

³Diaré og kolitt kan være forbundet med Clostridium difficile og kan fremstå som pseudomembranøs kolitt.

⁴Sjeldne rapporter hvor DRESS har vært assosiert med ceftazidim.

⁵Inkl. tremor, myoklonus, kramper, encefalopati og koma hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor dosen ikke er tilstrekkelig redusert.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

SymptomerOverdosering kan gi nevrologiske følgetilstander som encefalopati, kramper og koma.

BehandlingSerumkonsentrasjonen av ceftazidim kan reduseres ved hemo- eller peritonealdialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeVirker baktericid ved å hemme bakterienes celleveggsyntese. For mikrobiologisk følsomhet, resistensmekanisme og brytningspunkter, se SPC.

AbsorpsjonEtter 1 g i.m. ble C_max på 37 mg/liter oppnådd raskt. Etter 5 minutter med i.v. bolusinjeksjon av 1 g og 2 g er plasmanivåene hhv. 87 og 170 mg/liter.

ProteinbindingCa. 10%.

FordelingKonsentrasjoner >MIC for vanlige patogener kan oppnås i vev som ben, hjerte, galle, sputum, vandig øye-, synovial-, pleural- og peritonealvæske.

HalveringstidCa. 2 timer. Redusert clearance hos eldre. Hos premature, nyfødte og eldre er t_¹/₂ forlenget.

MetabolismeMetaboliseres ikke.

UtskillelseUtskilles uforandret via nyrene ved glomerulær filtrasjon. 80-90% av gitt dose gjenfinnes i urinen innen 24 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C i originalpakning for å beskytte mot lys. Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i opptil 6 timer ved 25°C og 12 timer ved 5°C etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker, 1% lidokainoppløsning, 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning, Ringer-laktat eller 10% glukoseoppløsning. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart.

Pakninger, priser og refusjon

Ceftazidim Fresenius Kabi, PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
1000 mg	10 stk. (hettegl.) 049879	H-resept	539,90	C
2000 mg	10 stk. (hettegl.) 049891	H-resept	1 183,80	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Ceftazidim Fresenius Kabi	Fresenius Kabi	pulv. til inf./inj.	1000 mg	049879	10 stk. (hettegl.)
Ceftazidim MIP	MIP Pharma	pulv. til inf./inj.	1 g	091466	10 stk. (hettegl.)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Ceftazidim Fresenius Kabi	Fresenius Kabi	pulv. til inf./inj.	2000 mg	049891	10 stk. (hettegl.)
Ceftazidim MIP	MIP Pharma	pulv. til inf./inj.	2 g	111701	10 stk. (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Ceftazidim Fresenius Kabi PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Ceftazidim Fresenius Kabi PULVER TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2000 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

20.12.2021

Sist endret: 19.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)