.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Vetoryl 60 mg tyggetabletter til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tablett inneholder: Trilostan 60 mg.

Lysebrun, smaksatt tyggetablett med brune prikker, rund og konveks, på 11 mm med en kryssformet delelinje på den ene siden.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til behandling av hypofyse- og binyrebetinget hyperadrenokortisisme (Cushings sykdom og syndrom).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til dyr som lider av primær leversykdom og​/​eller nedsatt nyrefunksjon.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder som veier under 3 kg.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Nøyaktig diagnostisering av hyperadrenokortisisme er avgjørende.

Der det ikke ses noen klar behandlingsrespons, må diagnosen revurderes. Doseøkninger kan være nødvendig.

Veterinærer bør være klar over at hunder med hyperadrenokortisisme har økt risiko for pankreatitt. Denne risikoen reduseres kanskje ikke etter behandling med trilostan.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Da hoveddelen av tilfellene av hyperadrenokortisisme blir diagnostisert hos hunder mellom 10 og 15 år, foreligger det ofte andre patologiske prosesser. Det er særlig viktig å screene for tilfeller av primær leversykdom og nyreinsuffisiens, da veterinærpreparatet er kontraindisert i disse tilfellene.

Behandlingen må overvåkes nøye. En må være spesielt oppmerksom på leverenzymer, elektrolytter, urea og kreatinin.

Samtidig tilstedeværelse av diabetes mellitus og hyperadrenokortisisme krever spesiell overvåking. Hvis en hund tidligere har vært behandlet med mitotan, vil binyrefunksjonen være redusert.

Felterfaring antyder at det bør være et intervall på minst en måned mellom avsluttet mitotanbehandling og introduksjon av trilostan. Nøye overvåking av binyrefunksjonen anbefales, da hunder kan være mer mottakelige for effektene av trilostan.

Veterinærpreparatet bør brukes med ekstrem forsiktighet til hunder med eksisterende anemi, da det kan forekomme ytterligere reduksjoner i pakket cellevolum og hemoglobin. Hunder bør overvåkes regelmessig for primær leversykdom, nyresykdom og diabetes mellitus. Tablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet svelging må tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr.

Særlige forholdsregler for personer som håndterer preparatet:

Trilostan kan redusere testosteronsyntesen og har antiprogesterone egenskaper. Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide, bør unngå å håndtere veterinærpreparatet.

Vask hendene etter bruk. Personer med kjent hypersensitivitet overfor trilostan eller noe av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

For å forhindre at barn får tilgang til tablettene, må brukte blisterpakninger oppbevares i originalemballasjen og utilgjengelig for barn.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Utilsiktet inntak kan gi bivirkninger, inkludert oppkast og diaré.

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Muligheten for interaksjoner med andre legemidler er ikke spesifikt undersøkt. Gitt at hyperadrenokortisisme ofte oppstår hos eldre hunder, vil mange stå på samtidige legemidler. Ingen interaksjoner ble observert ved kliniske studier.

Risikoen for at det utvikler seg hyperkalemi bør vurderes hvis trilostan brukes sammen med kaliumsparende diuretika eller angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere). Ved samtidig bruk av slike legemidler bør veterinæren utføre en nytte​/​risiko-analyse, da det har vært rapportert om dødsfall (inkludert plutselig dødsfall) hos hunder som er behandlet samtidig med trilostan og en ACE-hemmer.

Overdosering:

Kontakt veterinær umiddelbart dersom det er gitt en overdose av preparatet. Overdosering kan føre til tegn på hypoadrenokortisisme (letargi, anoreksi, oppkast, diaré,

kardiovaskulære tegn, kollaps). Det var ingen dødelighet etter kronisk administrasjon ved 32 mg/kg til friske hunder, men dødelighet kan forventes hvis høyere doser administreres til hunder med hyperadrenokortisisme.

Det finnes intet spesielt antidot mot trilostan. Behandlingen bør seponeres og støttende behandling, inkludert kortikosteroider, korreksjon av elektrolyttubalanse og væsketerapi kan være indisert avhengig av kliniske tegn.

I tilfeller av akutt overdosering, kan det være en fordel å fremkalle brekninger etterfulgt av administrasjon av aktivt kull.

All iatrogen binyrebarkinsuffisiens kan vanligvis raskt reverseres etter behandlingsslutt. Hos en liten prosentandel av hunder kan imidlertid effektene forlenges. Etter seponering av trilostanbehandlingen i en uke, bør behandlingen igangsettes igjen ved en redusert dose.

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

a       forbundet med iatrogen hypoadrenokortisisme, særlig ved utilstrekkelig overvåking (se pkt.

«Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte»), vanligvis reversibelt innenfor en variabel periode etter behandlingsseponering.

b       er sett hos hunder som har vært behandlet med trilostan ved fravær av evidens på hypoadrenokortisisme.

c       inkludert akutt Addisons krise (kollaps) (se pkt. «Særlige advarsler»).

d       mild.

e       demaskert av behandling med preparatet på grunn av en reduksjon i endogene kortikosteroidnivåer.

f       kan føre til hypoadrenokortisisme.

Seponeringssyndrom for kortikosteroider eller hypokortisolemi må skilles fra hypoadrenokortisisme ved å evaluere serumelektrolytter.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktorat for medisinske produkter: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til oral bruk (gis via munnen).

Startdosen ved behandling er omtrent 2 mg​/​kg.

Administreres én gang per dag sammen med mat.

 .

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Veterinæren vil justere dosen i henhold til individuell respons, som bestemt gjennom overvåking (se nedenfor). Hvis en doseøkning er nødvendig, brukes riktig tablettstyrke og tablettdel for sakte å øke dosen, som gis én gang om dagen. Et bredt utvalg av delbare tablettstyrker muliggjør optimal dosering for den individuelle hunden. Administrer laveste nødvendige dose for å kontrollere de kliniske tegnene.

Hvis symptomene ikke blir tilstrekkelig kontrollert gjennom hele 24-timersperioden mellom to doser, kan det vurderes å øke den totale daglige dosen med opptil 50 % og dele den likt i en morgen- og kveldsdose.

 .

Et lite antall dyr kan kreve doser som ligger signifikant over 10 mg per kg kroppsvekt per dag. I slike situasjoner bør hensiktsmessige ekstrakontroller gjennomføres.

Dosejustering kan være nødvendig hvis hunden bytter fra Vetoryl, harde kapsler til Vetoryl, tyggetabletter eller omvendt, da full ombyttelighet ikke kan garanteres mellom de to preparatene, ettersom noen hunder kan reagere annerledes på endringen i farmasøytisk form.

 .

Overvåking:

Det bør tas prøver for biokjemisk testing (inkludert elektrolytter) og en adrenokortikotropt hormon- stimuleringstest (ATCH) før behandlingen starter, og så etter 10 dager, 4 uker, 12 uker og deretter hver tredje måned, etter den innledende diagnosen, etter hver dosejustering eller ved bytte fra Vetoryl, harde kapsler til Vetoryl, tyggetabletter eller omvendt. Det er viktig at ACTH-stimuleringstester utføres 4-6 timer etter dosering for å sikre nøyaktig tolkning av resultatene. Dosering om morgenen er å foretrekke, da det vil gjøre det mulig for veterinæren å utføre overvåkingstester 4-6 timer etter administrasjon av dosen. Regelmessig vurdering av klinisk sykdomsprogresjon bør også gjøres ved hvert av de ovennevnte tidspunktene.

Dersom man ikke får respons på ACTH-stimuleringstest under kontrollene, bør behandlingen stanses i 7 dager, og så gjenopptas ved en lavere dose. Gjenta ACTH-stimuleringstesten etter ytterligere 14 dager. Hvis testen fremdeles ikke gir respons, stanses behandlingen til kliniske tegn på hyperadrenokortisisme viser seg igjen. Gjenta ACHT-stimuleringstesten en måned etter at behandlingen gjenopptas.

Hunder bør overvåkes regelmessig for primær leversykdom, nyresykdom og diabetes mellitus.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for å sikre nøyaktig dosering. Legg tablettene på en flat overflate med siden med delestreken opp og den konvekse (avrundede) siden ned mot underlaget.

 .

 .

2 like deler: Trykk ned med tomlene på begge sider av tabletten.

4 like deler: Trykk ned med tommelen midt på tabletten.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Tablettdelene bør oppbevares i den opprinnelige blisteren og ytteresken og bør brukes ved neste administrasjon. Bruk ikke preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisteren etter Exp.

Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Oppbevares ved høyst 30 °C.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Preparatet skal ikke avhendes via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr: 23-15619.

 .

Esker med 1, 3, 5, 6 eller 10 blistere. Hver blister inneholder 10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

20.06.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig fra Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringweg 42.

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS.

Henrik Ibsens Gate 90 .

0255 Oslo.

Norge.

Tel: +47 48020798.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .