.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Rogiola vet 5 mg tyggetablett til hund .

Rogiola vet 10 mg tyggetablett til hund .

Rogiola vet 20 mg tyggetablett til hund .

Rogiola vet 40 mg tyggetablett til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver tyggetablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Robenakoksib:

5 mg.

10 mg.

20 mg.

40 mg.

 .

Lysebrune, runde, bikonvekse tabletter med lysere og mørkere prikker og merket på den ene siden:

5 mg: T1.

10 mg: T2.

20 mg: T3.

40 mg: T4.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til behandling av smerter og betennelse (inflammasjon) ved kronisk osteoartritt.

Til behandling av smerter og inflammasjon ved bløtdelskirurgi.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes til hunder som lider av magesår eller leversykdom.

Skal ikke brukes sammen med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller korikosteroider, dette er medisiner som er vanlig brukt til behandling av smerter, inflammasjon og allergier.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper (se ”Særlige advarsler”).

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

I kliniske studier av hunder med osteoartritt ble det sett mangelfull respons på behandlingen hos 10-15 % av hundene.

Preparatets sikkerhet er ikke fastslått for hunder som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 3 måneder.

Ved behandling over lengre tid skal leverenzymene kontrolleres ved starten av behandlingen, f.eks. etter 2, 4 og 8 uker. Deretter anbefales det å fortsette med regelmessig kontroll, f.eks. hver 3.-6. måned. Behandlingen skal stoppes hvis nivået av leverenzymer stiger markant, eller hvis hunden viser symptomer som anoreksi, apati eller oppkast i kombinasjon med forhøyede leverenzymer.

 .

Hvis preparatet brukes til hunder med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til hunder som er dehydrerte, har lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan det medføre ytterligere risiko. Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse hundene overvåkes nøye.

 .

Ved bruk av dette preparatet til hunder med risiko for magesår, eller til dyr som tidligere har vist intoleranse overfor andre NSAID, er nøye tilsyn av veterinær påkrevet.

Tablettene er smakstilsatt. For å unngå utilsiktet inntak, oppbevar tabletter utilgjengelig for dyrene.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

For gravide kvinner, og spesielt gravide som er nær termin, øker langvarig hudkontakt risikoen for prematur lukking av ductus arteriosus hos fosteret.

Gravide kvinner bør være spesielt forsiktige for å unngå utilsiktet eksponering.

Utilsiktet inntak øker risikoen for bivirkninger av NSAID, spesielt hos små barn. Forsiktighet bør utvises for å unngå at barn utilsiktet inntar preparatet. For å hindre barn i å få tilgang til preparatet, må du ikke ta tablettene ut av blisterpakningen før de er klare til å administreres til dyret. Tabletter skal administreres og oppbevares (i originalemballasjen) utilgjengelig for barn.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Vask hendene etter bruk av preparatet.

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt. Skal ikke brukes under drektighet og diegivning.

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Robenakoksib må ikke administreres samtidig med andre NSAID eller glukokortikoider. Innledende behandling med andre antiinflammatoriske preparater kan resultere i flere eller økte bivirkninger.

Derfor bør det være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med robenakoksib starter. Den behandlingsfrie perioden skal imidlertid ta hensyn til de farmakokinetiske egenskapene til de produktene som er brukt tidligere.

 .

Samtidig behandling med preparater som påvirker nyregjennomstrømmingen, som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE-hemmere), bør monitoreres klinisk. Hos friske hunder som ble behandlet med eller uten diuretikum (furosemid), var samtidig administrering av robenakoksib og ACE-hemmeren benazepril i 7 dager, ikke forbundet med noen negative effekter på urinkonsentrasjonen av aldosteron, plasmaaktiviteten til renin eller glomerulær filtrasjonsrate. Det finnes ingen sikkerhetsdata hos målpopulasjonen, eller effektivitetsdata generelt, for kombinert behandling med robenakoksib og benazepril.

Samtidig administrering med potensielt nyretoksiske substanser bør unngås, da det kan gi en økt risiko for nyretoksisitet.

Samtidig bruk av andre aktive substanser som har en høy grad av proteinbinding kan konkurrere med robenakoksib om binding og således føre til toksiske effekter.

Overdosering:

Hos friske unge hunder på 5-6 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg​/​dag i 6 måneder) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal toksisitet, nyre- eller levertoksisitet, eller effekt på blødningstid. Robenakoksib hadde heller ingen skadelige virkninger på brusk eller ledd.

 .

Som for alle NSAID kan overdose forårsake gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke hunder. Det finnes ingen spesifikk antidot. Symptomatisk støttebehandling bestående av administrasjon av substanser som beskytter mage-tarm-systemet samt infusjon av isotonisk saltvann anbefales.

 .

Bruk av robenakoksib tabletter hos blandingshunder i overdoser på opptil 3 ganger maksimal anbefalt dose (2,0, 4,0 og 6,0 mg pluss 4,0, 8,0 og 12,0 mg robenakoksib​/​kg oralt), førte til inflammasjon, kongestion eller blødning i duodenum, jejunum og blindtarmen. Det ble ikke observert relevante effekter på kroppsvekt, blødningstid eller evidens for toksisitet i nyrer eller lever.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

1 De fleste tilfellene var milde og ble bra uten behandling.

2 Hos hunder behandlet i opptil 2 uker ble det ikke observert noen stigning i leverenzymene. Stigning i leverenzymer var imidlertid vanlig ved behandling over lengre tid. I de fleste tilfeller var det ingen kliniske symptomer, og nivåene av leverenzymer ble enten stabilisert eller redusert ved fortsatt behandling.

3 Kliniske tegn assosiert med økning i leverenzymaktiviteter.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter:

Nettside: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Til oral bruk (gis via munnen).

Osteoartritt: Den anbefalte dose av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2 mg​/​kg. Gis 1 gang daglig på samme tid hver dag i henhold til tabellen nedenfor.

 .

Antall tabletter etter styrke og kroppsvekt ved osteoartritt.

 .

Klinisk respons vil normalt ses innen en uke. Behandling bør stoppes etter 10 dager hvis en klinisk forbedring ikke er tydelig.

 .

Ved langtidsbehandling kan dosen av robenakoksib, etter en klinisk respons er observert, reduseres individuelt. Den individuelle dosen settes til den laveste effektive dose som avspeiler at graden av smerte og inflammasjon assosiert med kronisk osteoartritt kan variere over tid. Regelmessig monitorering bør utføres av veterinæren.

 .

Bløtdelskirurgi: Den anbefalte dose av robenakoksib er 2 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 2-4 mg​/​kg. Gis oralt som en enkeltdose før bløtdelskirurgi.

Tabletten(e) skal administreres uten fôr minst 30 minutter før inngrepet.

Etter inngrepet kan behandling fortsettes én gang daglig i opptil 2 dager til.

 .

Antall tabletter ut fra styrke og kroppsvekt ved bløtdelskirurgi.

 .

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Bør ikke gis sammen med fôr, da kliniske studier viser bedre effekt av robenakoksib ved osteoartritt hvis det administreres uten fôr eller minst 30 minutter før eller etter et måltid.

Bløtdelskirurgi: Administrer den første dosen minst 30 minutter før operasjonen.

Tablettene er tilsatt smak. Tablettene bør ikke deles eller knuses.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i original pakning for å beskytte mot fuktighet.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

5 mg: 23-15539.

10 mg: 23-15540.

20 mg: 23-15541.

40 mg: 23-15542.

 .

Perforert blisterpakning av OPA​/​Alu​/​PVC​/​Alu inneholdende 10 tabletter: 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tyggetabletter i perforert endoseblisterpakning i pappeske.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

04.12.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia .

 .

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Virbac Danmark A​/​S, Profilvej 1, 6000 Kolding, Danmark, Tlf: +45 75521244, virbac@virbac.dk.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .