Virkestoff: Bordetellavaksine, Pasteurellavaksine
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIA
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
RHINISENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver 2 ml dose inneholder:
Virkestoffer:
Inaktivert Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: 9,8 BbCC(*)
Rekombinant Type D Pasteurella multocida toksin (PMTr): ≥ 1 MED63(**)
(*) Bordetella bronchiseptica Celleantall i logg10.
(**) Murin effektiv dose 63: subkutan vaksinering av mus med 0,2 ml med en 5-ganger fortynnet vaksine induserer serokonversjon i minst 63 % av dyrene.
Adjuvanser:
Aluminiumhydroksidgel 6,4 mg (aluminium)
DEAE-Dekstran
Ginseng
Hjelpestoff(er):
Formaldehyd 0,8 mg
Hvit homogen suspensjon.
4. INDIKASJON(ER)
For passiv beskyttelse av grisunger via råmelk etter aktiv immunisering av purker og ungpurker for å redusere kliniske tegn og lesjoner av progressiv og ikke-progressiv atrofisk rhinitt, samt for å redusere vekttap forbundet med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida-infeksjoner under oppfetingsperioden.
Smitteforsøk i kliniske feltstudier har demonstrert at passiv immunitet varer til grisungene er 6 uker gamle, de positive effektene av vaksinering (reduksjon i nasallesjoner og vekttap) er sett helt frem til slakting.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Vanlige bivirkninger:
Forbigående lokale reaksjoner kan oppstå etter administrasjon av en vaksinedose. En forbigående lett hevelse på mindre enn 2 til 3 cm i diameter, som kan vare i opptil 5 dager, og i visse tilfeller i opptil to uker, kan oppstå ved injeksjonsstedet.
En forbigående økning i kroppstemperaturen på omtrent 0,7ºC kan forekomme under de første 6 timene etter injisering. En økning av rektaltemperatur på opp til 1,5ºC kan forekomme. Denne økningen av rektaltemperaturen forsvinner spontant innen 24 timer uten behandling.
Svært sjeldne bivirkninger:
Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Griser (purker og ungpurker).
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Intramuskulær bruk.
Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:
Grunnvaksinering: purker og ungpurker som ikke tidligere er vaksinert med produktet skal gis to injeksjoner med 3-4 ukers mellomrom. Den første injeksjonen skal gis 6-8 uker før forventet fødsel.
Revaksinering: en enkelt injeksjon skal gis 3-4 uker før hver påfølgende fødsel.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
La vaksinen nå romtemperatur (15-25ºC) før administrering.
Ristes godt før bruk.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
0 dager.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC)
Beskyttes mot lys.
Skal ikke fryses.
Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer oppbevart ved 15ºC til 25ºC.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr bør vaksineres.
Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon er kun en mindre reaksjon ved injeksjonsstedet forventet.
Drektighet: Kan brukes til drektige dyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt under pkt. «Bivirkninger» kan forventes, bortsett fra en økning i rektaltemperaturen på opp til 2 ºC. Denne økningen av rektaltemperaturen forsvinner spontant innen 24 timer uten behandling.
Misfarging av muskelfibrene ved inokulasjonsstedet (0,5 cm bred x 2 cm lang) kan ses ved obduksjon hos 10 % av dyrene. Denne misfargingen kan tilskrives aluminiumhydroksid og kan ses i opptil syv uker etter injisering av en dobbel dose med vaksine.
Uforlikeligheter:
Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
09.11.2018
Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
15. YTTERLIGERE INFORMASJON>
Pakningsstørrelser:
Pappeske med 1 eller 10 hetteglass (av glass) med 10 doser.
Pappeske med 1 hetteglass (av glass) med 25 doser.
Pappeske med 1 hetteglass (av glass) med 50 doser.
Pappeske med 1 eller 10 PET-flasker med 10 doser.
Pappeske med 1 PET-flaske med 25 doser.
Pappeske med 1 PET-flaske med 50 doser.
Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60