Virkestoff: Acepromazin
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Promased 35 mg/ml oralgel til hest og hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsjekkia
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Promased 35 mg/ml oralgel til hest og hund
Acepromazin
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder:
Virkestoff:
Acepromazin 35,0 mg (tilsvarer 47,5 mg acepromazinmaleat)
Hjelpestoff:
Methylparahydroksybenzoat (E 218) 0,65 mg
Propylparahydroksybenzoat 0,35 mg
Gjennomsiktig, oransje-gul oralgel.
4. INDIKASJON(ER)
Til hest og hund
Til sedasjon og premedikasjon ved anestesi
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes i tilfeller av lavt blodtrykk (hypotensjon), posttraumatisk sjokk eller minsket blodvolum (hypovolemi).
Skal ikke brukes til dyr i en tilstand av alvorlig emosjonell opphisselse.
Skal ikke brukes til dyr som lider av nedkjøling (hypotermi).
Skal ikke brukes til dyr med forstyrrelser i blodet eller blodets koagulasjon (koagulopatier) eller blodmangel (anemi).
Skal ikke brukes til dyr med hjerte- eller lungesvikt.
Skal ikke brukes til dyr med epilepsi.
Skal ikke brukes til nyfødte.
Skal ikke brukes til hunder under 3 måneder gamle.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Hest:
Ettersom acepromazin reduserer spenningen i det sympatiske nervesystemet kan det forekomme et forbigående fall i blodtrykket etter administrering.
Hemming av temperaturregulering.
Følgende reversible endringer er mulig i blodprøveresultatene (hemogrammet):
Forbigående reduksjon i antall røde blodlegemer (erytrocytter) og konsentrasjon av det røde fargestoffet i blodet (hemoglobin)
Forbigående reduksjon i antall blodplater (trombocytter) og hvite blodlegemer (leukocytter). Fordi acepromazin kan øke prolaktinsekresjonen, kan administrering av acepromazin føre til fertilitetsforstyrrelser.
Fremfall (prolaps) av penis kan forekomme på grunn av avslapping i de penile retraktormusklene (muskler som trekker sammen). Tilbaketrekning(retraksjon) av penis må være synlig innen to til tre timer. Hvis dette ikke inntreffer, er det anbefalt å kontakte veterinær. Mangel på tilbaketrekning er spesielt bekymringsfullt hos avlshingster. Administrering av acepromazin har forårsaket parafimose (forhuden går ikke tilbake til normal posisjon) noen ganger som en følge av priapisme (vedvarende ereksjon). Motstridende kliniske tegn på aggresjon og generalisert stimulering av sentralnervesystemet kan forekomme.
Fremfall (prolaps) av blinkhinnen (tredje øyelokk) er også omtalt som en mulig bivirkning hos hest.
Hund:
Hypotensjon (lavt blodtrykk), takykardi (økt hjertefrekvens), økt pustefrekvens, uregelmessig hjerterytme (arytmi), sammentrekning av pupillen (miose), tåreflom og dårlig kontroll over muskelbevegelser (ataksi). Motstridende kliniske tegn på aggresjon og generalisert stimulering av sentralnervesystemet kan forekomme.
Fremfall av blinkhinnen (tredje øyelokk).
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest (ikke matproduserende), hund.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Administrasjonsmåte: Til oral bruk
For å sikre mest mulig nøyaktig dosering skal valget av sprøyte tilpasses dyrets kroppsvekt.
10 ml ferdigfylt oralsprøyte
Dosering:
HEST:
For premedisinering gjelder samme doser som for sedasjon. Etter administrering av acepromazin er mengden anestsimiddel som er nødvendig for å indusere anestesi betydelig redusert.
HUND:
Dosen bestemmes ved å sette ringen på det aktuelle stempelmerket. Flytt den rillede doseringsringen på stempelet slik at den nedre kanten av ringen er på linje med merket for ønsket dose. Dosen gel kan justeres til 0,5 ml.
1 ml ferdigfylt oralsprøyte
HUND:
HEST:
Sprøyte som inneholder 1 ml gel tillater dosering spesielt for små hunderaser. Gelen er fylt i en 1 ml forseglbar sprøyte, og dosen gel kan justeres til 0,05 ml.
Ovennevnte doseringsinformasjon er gitt som en retningslinje og bør tilpasses hver pasient, med hensyn til de ulike faktorene (f.eks. temperament, rase, nervøsitet osv.) som kan påvirke følsomheten for beroligende midler.
For å sikre nøyaktighet av doseringen, bør kroppsvekten til dyret som skal behandles bestemmes før dosering.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Fjern hetten fra sprøyten, plasser den i dyrets munn og sprøyt ut gelen inn mot hestens kinnpose eller bakerst på tungen hos hunder. Etter applisering, løft straks dyrets hode noen få sekunder og forsikre deg om at dyret har svelget dosen.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Hest: Preparatet er ikke godkjent til hest hvis kjøtt, innmat og melk er tiltenkt konsum. Behandlingen skal registreres i hestens pass.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hold den ferdigfylte oralsprøyten tett lukket.
Beskyttes mot frost.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Effekten av acepromazin etter oral administrasjon inntrer etter 30 – 60 minutter hos store dyr og etter 15 – 25 minutter hos små dyr. Virkningsvarigheten er 4 timer i gjennomsnitt, avhengig av dybden av sedasjonen og dyrets indivduelle respons.
En økning av dosen over det som anbefales, resulterer i forlenget virkning og bivirkninger, men ingen kraftigere sedasjon.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Dette veterinærpreparatet skal brukes med forsiktighet og med redusert dose ved tilfeller av leversykdom eller til svekkede dyr,
Acepromazin har ubetydelig smertestillende effekter. Smertefulle aktiviteter skal unngås når sederte dyr håndteres, med mindre de samtidig er behandlet med hensiktsmessige smertestillende midler.
Etter administrering av preparatet skal dyrene holdes på et rolig sted og sensoriske stimuli bør unngås så godt det lar seg gjøre.
Hest:
Under sedasjon er hester følsomme for vanlige auditive og visuelle stimuli, og derfor kan støyende og raske bevegelser forårsake oppvåkning fra sedasjonstilstanden. Etter administrering av preparatet skal hester ikke brukes i jobb på 36 timer.
Hos hingster er det laveste doseområdet indisert for å minimere risikoen for framfall av penis (penisprolaps).
Bruk av preparatet til hester under 100 kg kroppsvekt bør være basert på en nøye nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Konkurranse- og løpshester må behandles i henhold til gjeldende lokale forskrifter. Spesielle forholdsregler må tas for disse hestene for å sikre overholdelse av konkurransereglene. I tvilstilfeller er det tilrådelig å analysere urinen. Metabolitter kan påvises som forbudte stoffer.
Hund:
Hos hunder med ABCB1-1∆ (også kalt MDR1) mutasjon, har acepromazin en tendens til å forårsake en dypere og forlenget sedasjon. Hos disse hundene bør dosen reduseres med 25 %-50 %. Hos noen hunder, spesielt boxere og andre kortsnutede raser, kan spontan besvimelse eller et kortvarig bevissthetstap (synkope) forekomme, så det er tilrådelig å bruke en lav dose.
Det har blitt bemerket at store hunderaser er spesielt følsomme for acepromazin, den minste dosen som er mulig bør brukes til disse rasene.
Acepromazin bør brukes med varsomhet som et dempende middel til aggressive hunder, da det kan gjøre dyret mer tilbøyelig til å bli skremt og reagere på lyder eller annen sensorisk stimuli.
Bruk av dette veterinærpreparatet til hunder med en kroppsvekt under 17,5 kg skal baseres på en grundig nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Acepromazin kan forårsake sedasjon.
Det bør utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak. For å unngå at et barn svelger noe utilsiktet, sett hetten på plass umiddelbart etter bruk og oppbevar den åpnede sprøyten i den lukkede originale ytterpakningen når den ikke er i bruk. For å sikre riktig lukking, må du høre et "klikk" når det gjelder 10 ml pakningen. Når det gjelder 1 ml pakningen skrus korken godt på. Hold pakningen utilgjengelig for barn hele tiden. Ved utilsiktet svelging, søk lege omgående og vis pakningsvedlegget eller etiketten, men IKKE KJØR da sedasjon og endringer i blodtrykket kan forekomme.
Dette veterinærpreparatet kan forårsake allergiske reaksjoner og kan være lett irriterende for øyne og hud. Personer med kjent overfølsomhet overfor acepromazin eller andre fenotiaziner eller overfor noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Personer med sensitiv hud eller som er i hyppig kontakt med preparatet anbefales å bruke ugjennomtrengelige hansker. Unngå utilsiktet kontakt med øyne og slimhinner. Ved utilsiktet kontakt med øyne eller slimhinner, skyll det berørte området med rennende vann i 15 minutter. Ved vedvarende irritasjon oppsøk lege og vis pakningsvedlegget eller etiketten.
Vask hender og eksponert hud grundig etter bruk.
Drektighet og diegivning:
Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke studert hos målartene. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Se også pkt. 4.6 vedrørende fertilitetsforstyrrelser hos hopper.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Acepromazin forsterker virkningen av sentralt undertrykkende legemidler.
Samtidig administrering med organiske estere av fosforsyre (antiparasittmidler slik som klorfenvinfos, diklorfos o.l.) eller prokainhydroklorid (lokalbedøvelse) forsterker toksisiteten og skal derfor unngås.
Ettersom acepromazin reduserer spenningen i det sympatiske nervesystemet skal samtidig behandling med blodtrykksenkende preparater ikke forekomme.
Antacider kan forårsake en reduksjon i den gastrointestinale absorpsjonen av acepromazin etter oral administrering.
Opiater og adrenalin kan forsterke de blodtrykksenkende (hypotensive) effektene av acepromazin.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Overdosering resulterer i en tidligere inntreden av sedative symptomer og i forlenget effekt. Toksiske effekter er dårlig kontroll over muskelbevegelser (ataksi), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), nedkjøling (hypotermi) og effekter på sentralnervesystemet (ekstrapyramidale). Noradrenalin, men ikke adrenalin, kan brukes til å motvirke de kardiovaskulære effektene
Relevante uforlikeligheter:
Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
06.12.2022
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelse:
Kartong med 1 ferdigfylt oralsprøyte på 10 ml.
Kartong med 1 ferdigfylt oralsprøyte på 1 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Salfarm Scandinavia AS
Fridtjof Nansens Plass 4
0160 Oslo
Tel. +47 902 97 102
norge@salfarm.com