Promased

Antipsykotikum, sedativum.

ORALGEL 35 mg/ml til hest og hund: Hver ml inneh.: Acepromazin 35 mg (som maleat), metylparahydroksybenzoat (E 218), propylparahydroksybenzoat, glyserol, hydroksyetylcellulose, natriumacetattrihydrat, natriumcyklamat, renset vann.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Acepromazin virker sentralt på de psykomotoriske sentrene, og reduserer derved irritabilitet (sedasjon induseres) og motorisk aktivitet (hypokinesi induseres). Behandlede dyr opplever muskelsvekkelse, bevisstheten er ikke vesentlig begrenset. Har antiemetisk effekt og kan forhindre mulig oppkast under anestesi. Beroligende effekt inntrer etter 15-25 minutter hos små dyr og 30-60 minutter hos store dyr. Effektvarighet, avhengig av dose, er gjennomsnittlig 4 timer. Dosen kan justeres iht. forventet effekt.

Absorpsjon: Hos hest er C_max 59 ± 10,7 ng/ml, T_max er 0,4 ± 1 time, AUC er 114,7 ± 8,8 ng/ml/time og biotilgjengelighet er 55,1 ± 9,39%. Hos hund er C_max 10,6-14,8 ng/ml, T_max er 0,5-1 time, AUC er 69,5 ng/ml/time og biotilgjengelighet er 15,7 ± 10,1%.

Proteinbinding: 99%.

Fordeling: Vd er 11,8 liter/kg hos hest og 94,61 liter/kg hos hund.

Halveringstid: Hest: 6,04 timer. Hund: 15,9 timer.

Metabolisme: I stor grad hos hest. Data mangler hos hund.

Utskillelse: Hest: Metabolitter kan påvises i urin.

Indikasjoner

Til sedasjon og premedikasjon ved anestesi.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypotensjon, posttraumatisk sjokk eller hypovolemi. Alvorlig emosjonell eksitasjon. Hypotermi. Hematologiske forstyrrelser/koagulopatier eller anemi. Hjerte- eller lungesvikt. Epilepsi. Skal ikke brukes til nyfødte. Skal ikke brukes til hunder <3 måneder.

Bivirkninger

Hest: Forbigående blodtrykksreduksjon. Hemming av temperaturregulering. Forbigående reduksjon i erytrocyttall, hemoglobinkonsentrasjon, trombocyttall og leukocyttall. Fertilitetsforstyrrelser pga. økt prolaktinsekresjon. Penisprolaps (se Forsiktighetsregler). Parafimose som følge av priapisme. Prolaps av blinkhinnen. Motstridende tegn på aggresjon og generalisert CNS-stimulering. Hund: Hypotensjon, takykardi, økt respirasjonsfrekvens, arytmi, miose, tåreflom og ataksi. Motstridende tegn på aggresjon og generalisert CNS-stimulering. Prolaps av blinkhinnen.

Rapportering av bivirkninger

Forsiktighetsregler

Høyere dose enn anbefalt gir forlenget virkning og bivirkninger, men ingen kraftigere sedasjon. Skal brukes med forsiktighet og med redusert dose ved leversykdom eller til svekkede dyr. Ubetydelig smertestillende effekt. Smertefulle aktiviteter skal unngås når sederte dyr håndteres, med mindre de samtidig er behandlet med hensiktsmessige smertestillende midler. Etter administrering skal dyrene holdes på et rolig sted og sensoriske stimuli bør unngås. Hest: Under sedasjon er hester følsomme for vanlige auditive og visuelle stimuli, og støyende og raske bevegelser kan gi oppvåkning fra sedasjonstilstanden. Etter administrering skal hester ikke brukes i jobb på 36 timer. Hos hingster er det laveste doseområdet indisert for å minimere risikoen for penisprolaps, som kan oppstå pga. avslapning i de penile retraktormusklene. Retraksjon av penis må være synlig innen 2-3 timer, hvis dette ikke skjer bør veterinær kontaktes. Mangel på retraksjon er spesielt bekymringsfullt hos avlshingster. Bruk til hester <100 kg kroppsvekt bør være basert på nøye nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Konkurranse- og løpshester må behandles iht. gjeldende lokale forskrifter. Spesielle forholdsregler må tas, for å sikre overholdelse av konkurransereglene. I tvilstilfeller er det tilrådelig å analysere urinen. Metabolitter kan påvises som forbudte stoffer. Hund: Hos hunder med ABCB1-1Δ-mutasjon (også kalt MDR1) bør dosen reduseres med 25-50% pga. tendens til dypere og forlenget sedasjon. Hos noen hunder, spesielt boxere og andre kortsnutede raser, kan spontan besvimelse eller synkope forekomme, og lav dose anbefales hos disse. Store hunderaser er spesielt følsomme for acepromazin, og minste mulige dose bør brukes. Bør brukes med forsiktighet som et dempende middel til aggressive hunder, da det kan gjøre dyret mer tilbøyelig til å bli skremt og reagere på lyder/andre sensoriske stimuli. Bruk til hunder <17,5 kg skal baseres på grundig nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Kan gi sedasjon. Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet inntak. For å unngå utilsiktet inntak hos barn, sett hetten på plass umiddelbart etter bruk og oppbevar den åpnede sprøyten i den lukkede originale ytterpakningen når den ikke er i bruk. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget/etiketten. Ikke kjør bil da sedasjon og blodtrykksendringer kan forekomme. Preparatet kan gi allergiske reaksjoner og være lett irriterende for øyne og hud. Ved kjent overfølsomhet for innholdsstoffene eller fentiaziner bør kontakt med preparatet unngås. Personer med sensitiv hud eller som ofte er i kontakt med preparatet, bør bruke ugjennomtrengelige hansker. Ved utilsiktet kontakt med øyne/slimhinner, skyll det berørte området med rennende vann i 15 minutter. Ved vedvarende irritasjon oppsøk lege og vis pakningsvedlegget/etiketten. Vask hender og eksponert hud grundig etter bruk.

Interaksjoner

Samtidig bruk av sentrale og perifere analgetika (barbiturater, morfinderivater, lokalanestetika) øker effekten av acepromazin og kan gi nevroleptanalgesi. Samtidig bruk med organiske estere av fosforsyre (f.eks. antiparasittmidler som klorfenvinfos, diklorfos) eller prokainhydroklorid, forsterker den toksiske effekten og skal unngås. Da acepromazin reduserer tonus i det sympatiske nervesystemet skal samtidig bruk av blodtrykksenkende preparater unngås. Antacider kan gi redusert gastrointestinal absorpsjonen av acepromazin. Opiater og adrenalin kan forsterke den hypotensive effekten av acepromazin.

Drektighet/Laktasjon

Sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke studert hos målartene. Skal bare brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Dosering

For å sikre nøyaktig dosering bør dyrets kroppsvekt bestemmes før administrering. Doseringsinformasjon under er veiledende og bør tilpasses individuelt, inkl. faktorer (f.eks. temperament, rase, nervøsitet) som kan påvirke følsomheten for sedativer. Oralsprøyte 10 ml: Hest: Mild sedasjon: 0,1-0,2 mg/kg. Moderat sedasjon: 0,3-0,4 mg/kg.

Hestens vekt (kg)	Volum gel (ml)
	Mild sedasjon	Moderat sedasjon
175	0,5-1	1,5-2
350	1-2	3-4
525	1,5-3	4,5-6
700	2-4	6-8

For premedisinering gjelder samme doser som for sedasjon. Etter administrering av acepromazin er mengden anestesimiddel nødvendig for å indusere anestesi betydelig redusert. Hund: Mild sedasjon: 1 mg/kg. Moderat sedasjon: 2 mg/kg. Premedisinering til anestesi: 3 mg/kg.

Hundens vekt (kg)		Volum gel (ml)
	Mild sedasjon	Moderat sedasjon	Premedisinering til anestesi
17,5	0,5	1	1,5
35	1	2	3
52,5	1,5	3	4,5
70	2	4	6

Oralsprøyte 1 ml: Hest: Mild sedasjon: 0,1-0,2 mg/kg.

Hestens vekt (kg)	Volum gel (ml)
	Mild sedasjon
100	0,3-0,6
125	0,35-0,7
150	0,4-0,85
175	0,5-1

Hund: Mild sedasjon: 1 mg/kg. Moderat sedasjon: 2 mg/kg. Premedisinering til anestesi: 3 mg/kg.

Hundens vekt (kg)		Volum gel (ml)
	Mild sedasjon	Moderat sedasjon	Premedisinering til anestesi
5	0,15	0,3	0,45
10	0,3	0,6	0,9
15	0,45	0,9
17,5	0,5	1
20	0,6
25	0,75
30	0,9
35	1

Tilberedning/Håndtering: For å sikre mest mulig nøyaktig dosering skal valget av sprøyte tilpasses dyrets kroppsvekt. 1 ml-sprøyten har gradering på 0,01 ml og 10 ml-sprøyten har gradering på 0,5 ml. Administrering: Til oral bruk. Dosen bestemmes ved å sette ringen på det aktuelle stempelmerket. Flytt den rillede doseringsringen på stempelet slik at den nedre kanten av ringen er på linje med merket for ønsket dose. Fjern hetten fra oralsprøyten, plasser den i dyrets munn og sprøyt ut gelen inn mot hestens kinnpose eller bakerst på tungen hos hunder. Etter applisering, løft straks dyrets hode noen få sekunder og forsikre deg om at dyret har svelget dosen.

Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Tidligere inntreden av sedative symptomer og forlenget effekt. Ataksi, hypotensjon, hypotermi og effekter på CNS (ekstrapyramidale). Behandling: Noradrenalin, men ikke adrenalin, kan brukes til å motvirke de kardiovaskulære effektene.

Tilbakeholdelsestider

Ikke godkjent til hest hvis kjøtt, innmat og melk er tiltenkt konsum. Behandlingen skal registreres i hestens pass.

Oppbevaring og holdbarhet

Hold den ferdigfylte oralsprøyten tett lukket. Beskyttes mot frost. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

Pakninger

Promased, ORALGEL:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
35 mg/ml	hest og hund	1 ml (oralsprøyte)	149026	C
35 mg/ml	hest og hund	10 ml (oralsprøyte)	191160	C

SPC (preparatomtale)

Promased ORALGEL 35 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

06.12.2022

Sist endret: 18.03.2024