.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Ovivac P vet. injeksjonsvæske, suspensjon til sau.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

1 ml inneholder:

 .

Virkestoffer:

Clostridium perfringens, type D, stamme 603, epsilon toksoid: induserer ≥ 5 IE.

Clostridium septicum, stamme s1110​/​85, toksoid: induserer ≥ 2,5 IE.

Clostridium tetani, stamme S1123​/​91, toksoid: induserer ≥ 2,5 IE .

Clostridium chauvoei, stamme 655, celler og ekvivalent toksoid: induserer ≥ 0,5 marsvin PD90 .

Clostridium chauvoei, stamme 656, celler og ekvivalent toksoid: induserer ≥ 0,5 marsvin PD90 .

Clostridium chauvoei, stamme 657, celler og ekvivalent toksoid: induserer ≥ 0,5 marsvin PD90 .

Clostridium chauvoei, stamme 658, celler og ekvivalent toksoid: induserer ≥ 0,5 marsvin PD90 .

Clostridium chauvoei, stamme 1048, celler og ekvivalent toksoid: induserer ≥ 0,5 marsvin PD90.

 .

Mannheimia haemolytica, serotype A1, stamme S1006​/​77, inaktivert: 5×108 celler .

Mannheimia haemolytica, serotype A2, stamme S1126​/​92, inaktivert: 5×108 celler .

Mannheimia haemolytica, serotype A6, stamme S1084​/​81, inaktivert: 5×108 celler .

Mannheimia haemolytica, serotype A7, stamme S1078​/​81, inaktivert: 5×108 celler .

Mannheimia haemolytica, serotype A9, stamme S994​/​77, inaktivert: 5×108 celler.

 .

Bibersteinia trehalosi, serotype T3, stamme S1109​/​84, inaktivert: 5×108 celler .

Bibersteinia trehalosi, serotype T4, stamme S1085​/​81, inaktivert: 5×108 celler .

Bibersteinia trehalosi, serotype T10, stamme S1075​/​81, inaktivert: 5×108 celler .

Bibersteinia trehalosi, serotype T15, stamme S1105​/​84, inaktivert: 5×108 celler.

 .

Hjelpestoffer:

Aluminiumhydroksidgel: 350 mg.

Tiomersal: 0,067-0,15 mg .

 .

Opak suspensjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Sau.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Aktiv immunisering av sau mot pulpy kidney, bråsott, malignt ødem, tetanus og pasteurellose. Passiv immunisering av lam via kolostrum fra vaksinerte søyer.

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes til syke dyr eller dyr med dårlig ernæringstilstand.

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Unngå stress i forbindelse med vaksinasjon, spesielt sent i drektigheten da dette kan føre til metabolske forstyrrelser og risiko for abort. Dyr i en inkubasjonsfase kan vise sykdomstegn etter vaksinasjon. Bytt kanyler ofte ved flokkbehandling.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende dyr.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

Overdosering:

Det er lite sannsynlig at en utilsiktet overdose forårsaker andre reaksjoner enn de som er beskrevet under avsnittet «Særlig advarsler» og «Bivirkninger». Det ble ikke observert lokale eller systemiske reaksjoner i overdoseforsøk utført på lam.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette preparatet ikke blandes med andre preparater.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Sau:

 .

1 Hevelser (kuler) kan vare i opptil 3-4 måneder etter vaksinasjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

1 dose er 2 ml. Vaksinen appliseres subkutant. Rist flasken før bruk.

Det anbefales å bruke en automatisk vaksinasjonssprøyte. Da flasken ikke er sammenpressbar, må det brukes en vaksinasjonssprøyte med ventilert utdragbar nål eller lignende innretning.

 .

Uvaksinerte søyer: To injeksjoner med 4-6 ukers intervall. For beskyttelse av lam via kolostrum gis siste injeksjon 6-4 uker før forventet lamming.

 .

Vaksinerte søyer: Revaksinasjon en gang årlig, 6-4 uker før forventet lamming.

 .

Lam: Lam fra uvaksinerte søyer vaksineres fra 3 ukers alder med to injeksjoner, med 4-6 ukers mellomrom. Lam fra vaksinerte søyer er beskyttet mot klostridieinfeksjon i ca. 12 uker, mot pasteurellose i ca. 4 uker. Avhengig av hvilke infeksjoner man vil beskytte mot, vaksineres lam fra vaksinerte søyer med to injeksjoner med 4-6 ukers intervall fra og med nevnte tidspunkter.

 .

Vær: Grunnimmunisering er to injeksjoner med 4-6 ukers intervall. Årlig revaksinering.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Immunosuppressive legemidler bør ikke brukes like før og etter vaksinering.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 0 døgn. Ved slakting innen 2 uker kasseres injeksjonsstedet.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC ).

Skal ikke fryses.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Bruk innen samme dag.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

95-2938.

 .

Pakningstørrelser: 1×100 ml, 10×1×100 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

29.04.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

MSD Animal Health Norge AS .

Thormøhlensgate 55.

5006 Bergen.

Tlf.: 55 54 37 35.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .