.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

HorStem injeksjonsvæske, suspensjon til hest.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

EquiCord S.L.

103-D Loeches.

Polígono Industrial Ventorro del Cano .

Alcorcón.

28925 Madrid .

Spania.

Tlf: +34 (0) 914856756.

E-post: horstem@equicord.com.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

HorStem injeksjonsvæske, suspensjon for hester.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

Hvert hetteglass inneholder:

Virkestoff: 15x106 hestenavlestreng mesenkymale stamceller .

Hjelpestoff:

Adenosin .

Dekstran-40 .

Laktobionsyre.

HEPES N-(2-hydroksyetyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyre) .

Natriumhydroksid.

L-Glutation .

Kaliumklorid .

Kaliumbikarbonat .

Kaliumfosfat .

Druesukker .

Sukrose.

Mannitol .

Kalsiumklorid .

Magnesiumklorid .

Kaliumhydroksid .

Natriumhydroksid.

Trolox (6-hydroksyl-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre) .

Vann til injeksjonsvæsker.

 .

 .

Injeksjonsvæske, suspensjon.

Uklar fargeløs suspensjon.

 .

4. INDIKASJON.

Reduksjon av halthet forbundet med mild til moderat degenerativ leddsykdom (artrose) hos hest.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

Skal ikke bruks ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

Svært vanlig.

Akutt synovitt med uttalt halthet, leddeffusjon og smerte ved palpasjon ble rapportert 24 timer etter administrering av veterinærpreparatet. Det ble registrert en betydelig bedring i løpet av 48 timer og fullstendig remisjon i løpet av to uker. Ved alvorlig betennelse kan symptomatisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs) være nødvendig.

Vanlig.

Moderat leddeffusjon uten samtidig halthet, er observert 24 timer etter administrering av HorStem. Fullstendig remisjon fant sted i løpet av de neste to ukene uten symptomatisk behandling.

En økning i allerede mild halthet ble observert 24 timer etter administrering av produktet. Fullstendig remisjon ble observert innen 3 dager uten symptomatisk behandling.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

Hest.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Administrasjonsmåte:

Intraartikulær bruk.

 .

Dosering.

En enkelt intraartikulær injeksjon på 1 ml (15x106 hestenavlestreng mesenkymale stamceller) i det affiserte leddet.

Administrasjonsmåte.

Veterinærproduktet må administreres intraartikulært, kun av veterinær og ved bruk av strikt aseptiske metoder. Produktet må håndteres og injiseres etter sterile teknikker og i et rent miljø.

 .

Vend forsiktig før bruk for å sikre at innholdet er godt blandet.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

Ikke administrer samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.

Produktet skal kun administreres av en veterinær.

Bruk en 20G nål.

 .

Intraartikulær plassering skal bekreftes ved at synovialvæske kommer til syne i nålens senter.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

Null dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Veterinærpreparatet har vist effekt ved behandling av hester med artrose i metakarpofalangeale leddet, det distal interfalangeale leddet og det tarsometatarsale​/​ distal intertarsal leddet. Det foreligger ingen effektdata vedrørende behandling av andre ledd.

Det foreligger ingen effektdata angående behandlingen av flere artrittledd samtidig.

Effekten kan utvikle seg gradvis. Effektdata viste en effekt fra 35 dager etter behandling .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.

Vask hendene etter bruk.

Ved utilsiktet selvinjeksjon, kontakt lege omgående og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.

Skal kun brukes i samsvar med nytte-​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

 .

Ikke administrer samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

 .

Intraartikulær administrering av en 2x dose (30x106 / 2ml) av HorStem til friske hester fire år gamle og eldre, førte til halthet hos 5 av 6 dyr og tegn til betennelse hos alle dyrene. Hos 5 av 6 hester var bivirkningene milde og løst seg spontant innen 28 dager. En hest krevde symptomatisk behandling (NSAID) og haltheten gikk tilbake i løpet av dag 14.

 .

Friske unge hester ble gitt en administrasjon nummer to av produktet i samme ledd, i anbefalt dose, 28 dager etter den første. Etter andre behandling ble det registrert økt frekvens og alvorlighetsgrad av betennelse i det behandlede leddet (8 av 8 hester) og det ble observert mer uttalt halthet (3 av 8 hester, viste halthet opp til grad 4 av 5 i henhold til American Association of Equine Practitioners halthetsskala (AAEP)) sammenlignet med første behandling. I et tilfelle var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig. Bivirkningene hos de andre hestene opphørte spontant i løpet av 21 dager, mens halthetene vedvarte i opptil 3 dager.

Relevante uforlikeligheter:

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Spør din veterinær hvordan du skal kaste bort medisiner som ikke lenger er nødvendig. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

09.11.2022.

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret: http:​/​/www.ema.europa.eu​/​

 .

 .

15. ANNEN INFORMASJON.

Syklisk olefin hetteglass lukkes med en brombutyl gummipropp og en hette som knipses av. Pakningsstørrelse: Pappeske med ett hetteglass inneholdende 1 ml.

 .