.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Fencovis RCE vet injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH .

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212​/​12,

683 23 Ivanovice na Hané,

Tsjekkia.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Fencovis RCE vet injeksjonsvæske, suspensjon.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver 2 ml dose inneholder:

 .

Virkestoffer:

Inaktivert E. coli som uttrykker F5 (K99)-adhesin, stamme O8:K35 RP ≥ 1* .

Inaktivert bovint rotavirus, serotype G6P1, stamme TM-91       RP ≥ 1* .

Inaktivert bovint koronavirus, stamme C-197       RP ≥ 1*.

 .

* Relativ potens (RP): antistoffnivå i sera av vaksinerte marsvin fastslått ved ELISA sammenlignet med referanseserum innhentet etter vaksinering av marsvin med en vaksinebatch som har bestått eksponeringstest hos måldyrene.

 .

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksid       6 mg.

Kvillajasaponin (Quil A)       ≤ 0,4 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Tiomersal       0,2 mg.

Formaldehyd       ≤ 1 mg.

 .

Utseende: oransje, rosa til mørk rosa væske med hvitaktig sediment, som er homogent fordelt etter risting.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Aktiv immunisering av drektige kviger og kyr for å stimulere utvikling av antistoffer mot bovint rotavirus, bovint koronavirus og E. coli som uttrykker F5 (K99)-adhesin og for å øke nivået av passiv immunitet hos kalver mot neonatal diaré forårsaket av bovint rotavirus, bovint koronavirus og E. coli som uttrykker F5 (K99)-adhesin.

Hos kalver som får råmelk og melk fra vaksinerte kyr i den første leveuken, har laboratoriestudier utført med heterologe utfordringsstammer (en G6 BRV-stamme, en BCV-stamme og en K99 E. coli- stamme) vist at disse antistoffene:

• forebygger neonatal diaré forårsaket av bovint rotavirus og E. coli som uttrykker F5 (K99)- adhesin,

• reduserer insidens og alvorlighetsgrad av neonatal diaré forårsaket av bovint koronavirus,

• reduserer fekal utskillelse av virus hos kalver infisert med bovint rotavirus og bovint koronavirus.

 .

Immunitet er vist fra:

Hos kalver som får råmelk fra vaksinerte kviger eller kyr, er passiv immunitet vist ved råmelkfôring, og det avhenger av at kalver får nok råmelk etter fødsel.

 .

Varighet av immunitet:

Kalver som får råmelk og melk fra vaksinerte kyr i den første leveuken er beskyttet mot bovint rotavirus i 7 dager og mot bovint koronavirus i 14 dager.

Varighet av immunitet mot infeksjoner forårsaket av E. coli som uttrykker F5 (K99)-adhesin ble ikke undersøkt da slik sykdom vanligvis observeres hos kalver yngre enn 3 dager gamle og følsomhet for enterotoksigent E.coli er aldersavhengig.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

En økning i gjennomsnittlig kroppstemperatur på 1,0ºC var svært vanlig i laboratorie- og feltstudier; den maksimale økningen av kroppstemperatur hos ett individ kan nå 2,1ºC, men går tilbake til normale nivåer innen 2 dager uten å påvirke generell helsetilstand hos de vaksinerte dyrene.

En lokal, lett hevelse (≤ 5 cm i diameter) på injeksjonsstedet som opphørte innen 2 dager var vanlig i feltstudier.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Storfe (drektige kviger og kyr).

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Før tilførsel varmes hetteglasset langsomt opp til romtemperatur og innholdet ristes forsiktig.

 .

 .

Tilførsel:

Én dose à 2 ml ved intramuskulær injeksjon.

Det skal gis en enkeltinjeksjon ved hver drektighet mellom 12 og 3 uker før forventet kalving.

 .

Råmelkfôring:

Kalver blir født uten beskyttelse fra antistoffer. Immunitet mot kalvediaré oppnås ved raskt opptak av råmelkantistoffer fra vaksinerte kyr. Første råmelkinntak bør skje så raskt som mulig, helst innen 2 timer og senest 6 timer etter fødsel. Hos kalver til melkeproduksjon skal det tilsvare et volum på ca 10 % av kroppsvekten, etterfulgt av et tilsvarende volum innen 12 timer. Kalver til kjøttproduksjon bør stå og die innen 2 timer etter kalving.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Etter anbrudd skal hetteglassene oppbevares ved høyst 25ºC.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

0 døgn.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

For å oppnå optimale resultater og for å redusere smittetrykket på gården, bør det praktiseres vaksinasjon av hele kubesetningen, samt standard praksis for kontroll av smittsomme sykdommer.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Ved bivirkninger etter utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegiving:

Kan brukes til drektige dyr.

Effekten av vaksinasjon på pre- eller post-partum diegiving ble ikke undersøkt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

 .

Uforlikeligheter:

Dette veterinærpreparatet skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.02.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Pakningsstørrelser:

Plastboks med 2, 10 eller 20 glasshetteglass à 1 dose (2 ml).

Pappeske med 1 glass- eller plasthetteglass à 5 doser (10 ml) .

Plastboks med 5 eller 10 glass- eller plasthetteglass à 5 doser (10 ml).

Pappeske med 1, 12 eller 24 glass- eller plasthetteglass à 25 doser (50 ml) .

Pappeske med 1 glass- eller plasthetteglass à 50 doser (100 ml).

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Weidekampsgade 14.

2300 København S.

Danmark.

 .