Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Enflikoksib



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Daxocox 15 mg tabletter til hund .

Daxocox 30 mg tabletter til hund .

Daxocox 45 mg tabletter til hund .

Daxocox 70 mg tabletter til hund .

Daxocox 100 mg tabletter til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Ecuphar NV.

Legeweg 157-i.

B-8020 Oostkamp, Belgia.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42.

8243 PZ.

Lelystad .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN.

 .

Daxocox 15 mg tabletter til hund .

Daxocox 30 mg tabletter til hund .

Daxocox 45 mg tabletter til hund .

Daxocox 70 mg tabletter til hund .

Daxocox 100 mg tabletter til hund.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoff:

Enflikoksib       15 mg.

Enflikoksib       30 mg.

Enflikoksib       45 mg.

Enflikoksib       70 mg.

Enflikoksib       100 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Svart jernoksid (E172): 0,26%.

Gult jernoksid (E172): 0,45%.

Rødt jernoksid (E172): 0,50%.

 .

Brune runde og konvekse tabletter.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av smerter og betennelser knyttet til osteoartritt (eller degenerativ leddsykdom) hos hunder.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale lidelser, enteropati som innebærer protein- eller blodtap eller blødningsforstyrrelser.

Skal ikke brukes i tilfeller av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Skal ikke brukes i tilfeller av hjerteinsuffisiens.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder.

Skal ikke brukes til dyr beregnet på avlsformål.

Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes i tilfeller av kjent overfølsomhet overfor sulfonamider.

Skal ikke brukes til dyr som er dehydrert, hypovolemisk eller hypotensivt, da det er en potensiell risiko for økt nyretoksisitet.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Oppkast, myk avføring og​/​eller diaré har blitt innrapportert som vanlig forekommende i forbindelse med kliniske studier, men i de fleste tilfeller kom hundene seg igjen uten behandling.

 .

Apati, tap av matlyst eller blodig diaré er innrapportert i sjeldne tilfeller.

Mage-tarmsår er innrapportert i mindre vanlige tilfeller.

 .

Forhøyet blodurea og serumkolesterolnivåer ble observert hos friske, unge hunder ved anbefalt dose i et laboratoriestudie med fokus på sikkerhet.

 .

Ved tilfeller av bivirkninger bør bruken av veterinærlegemiddelet stoppes og generell støttende behandling, som for klinisk overdosering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, skal brukes inntil symptomene har opphørt fullstendig. En bør være spesielt nøye med å opprettholde hemodynamisk status.

 .

Gastrointestinale beskyttelsesmidler og parenterale væsker, vil - alt etter behov - kunne være nødvendig for dyr som opplever gastrointestinale bivirkninger eller bivirkninger som gjelder nyrene.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis via munnen.

Doseringsintervallet er EN GANG I UKEN.

Første dose: 8 mg enflikoksib pr. kg kroppsvekt.

Vedlikeholdsdose: Gjenta behandlingen hver 7. dag med en dose på 4 mg enflikoksib pr. kg kroppsvekt. Veterinærlegemiddelet skal gis umiddelbart før eller sammen med hundens måltid.

Kroppsvekten til dyr som skal behandles bør fastsettes nøyaktig for å sikre at riktig dose gis.

 .

Image: import-1.jpg .

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER.

 .

Ikke aktuelt.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærlegemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.

Oppbevar tabletter utilgjengelig for dyr for å unngå utilsiktet inntak.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

 .

Ikke gi andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller glukokortikoider samtidig som dette veterinærlegemiddelet gis, eller innen 2 uker etter forrige gang dette veterinærpreparatet ble gitt.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Siden legemidlets sikkerhet ikke har blitt demonstrert fullt ut hos veldig unge dyr, anbefales nøye overvåking under behandling av unge hunder under 6 måneders alder.

 .

Den aktive metabolitten i enflikoksib har på grunn av den lave elimineringshastigheten utvidet plasmahalveringstid. Bruk dette veterinærpreparatet under nøye veterinærovervåking i tilfeller der det er fare for gastrointestinale sårdannelser, eller dersom dyret tidligere har vist intoleranse mot ikke- steroide antiinflammatoriske legemidler.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Dette veterinærpreparatet kan utløse (allergisk) overfølsomhetsreaksjoner. Personer med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs må unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Enkelte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan være skadelig for det ufødte liv, spesielt under graviditetens tredje trimester. Gravide kvinner bør være forsiktige med håndtering av dette veterinærpreparatet.

 .

Svelging av dette veterinærlegemiddelet vil kunne være skadelig, spesielt for barn, og langvarige farmakologiske effekter som fører til f.eks. gastrointestinale lidelser vil kunne observeres. For å unngå utilsiktet inntak, gi tabletten til hunden umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen og ikke del eller knus tabletter.

 .

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier på rotter og kaniner har vist føtotoksiske effekter ved maternalt toksiske doser.

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet, diegiving eller reprodukjon er ikke klarlagt.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder eller avlshunder.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Ingen studier på interaksjon mellom legemidler er blitt utført. I likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, skal dette veterinærlegemiddelet ikke gis samtidig med andre ikke- steroide antiinflammatoriske legemidler eller glukokortikoider.

 .

Dyr bør overvåkes nøye dersom dette veterinærlegemiddelet gis samtidig med et antikoagulerende middel.

 .

Enflikoksib er sterkt bundet til plasmaproteiner og vil kunne konkurrere med andre sterkt bundne substanser, slik at samtidig medisinering vil kunne føre til toksiske effekter.

 .

Forbehandling med andre antiinflammatoriske virkestoffer vil kunne føre til ytterligere eller økte bivirkninger. For å unngå slike bivirkninger når dette veterinærpreparatet skal gis som erstatning for et annet ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, må det sørges for en passende behandlingsfri periode før den første dosen gis. Den behandlingsfrie perioden bør imidlertid ta hensyn til farmakologien knyttet til legemidlene som ble brukt tidligere.

 .

Samtidig medisinering med potensielt nefrotoksiske veterinærlegemidler bør unngås.

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

I et overdosestudium med kontinuerlig ukentlig admnistrering av 12 mg/kg kroppsvekt over en periode på 7 mnd og 20 mg/kg kroppsvekt over en periode på 3 mnd, med en startdose, var det ingen forøkning av blodurea og serumkolestrolnivåer. Ingen andre tilknyttede behandlingsrelaterte effekter ble påvist.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO DA PAKNINGSVEDLEGGET SIST BLE GODKJENT.

 .

20.04.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Kartonger som inneholder 4, 10, 12, 20, 24, 50 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Tel: +45 75521244.

 .