Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Clomicalm vet.

Virbac (Virbac Danmark)



Virkestoff: Klomipramin



Pakningsvedlegg

 .

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Clomicalm 5 mg tabletter til hund.

Clomicalm 20 mg tabletter til hund.

Clomicalm 80 mg tabletter til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC.

1ère avenue – 2065 m – LID .

06516 Carros.

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Clomicalm 5 mg tabletter til hund .

Clomicalm 20 mg tabletter til hund .

Clomicalm 80 mg tabletter til hund.

 .

Klomipraminhydroklorid (clomipramin.hydrochlorid.).

 .

 .

3. DEKLARASJON AV AKTIVT VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF(ER).

 .

5 mg Klomipramin hydroklorid       (tilsvarende 4,5 mg klomipramin) .

20 mg Klomipramin hydroklorid       (tilsvarende 17,9 mg klomipramin) .

80 mg Klomipramin hydroklorid       (tilsvarende 71,7 mg klomipramin).

 .

5 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Delestrek på begge sider.

 .

20 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side er merket med C​/​G, den andre G​/​N og det er delestrek på begge sider.

 .

80 mg tablett: Brunlig-grå, oval-avlang, delbar. Én side bærer påtrykket I​/​I, og der er delestrek på begge sider.

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Hjelpemiddel ved behandling av separasjonsrelaterte problemer som viser seg ved destruktiv adferd, urenslighet (defekasjon eller urinering), og bare i kombinasjon med atferdsmodifiserende teknikker.

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor klomipramin og lignende trisykliske antidepressiva.

Skal ikke brukes til avlshanner.

 .

6. BIVIRKNINGER.

Clomicalm kan i svært sjeldne tilfeller forårsake oppkast, apetittforandring, sløvhet eller forhøyelse av leverenzymer, som vil falle igjen når behandlingen stoppes.

Sykdommer i lever og gallesystem er rapportert, spesielt ved allerede eksisterende tilstand og ved samtidig inntak av legemidler som nedbrytes i leveren.

Brekninger kan reduseres ved å gi preparatet sammen med litt fôr.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

  • Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

  • Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

  • Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

  • Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

  • Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Anbefalt dose med Clomicalm er 1-2 mg/kg klomipramin gitt i munnen 2 ganger daglig for å oppnå en total daglig dose på 2-4 mg​/​kg, tilsvarende nedenstående tabell:

 .

Image: import-1.jpg .

 .

Gis i munnen. Tablettene kan gis med eller uten fôr.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Kliniske forsøk har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm kombinert med relevant atferdstrening i de fleste tilfeller er tilstrekkelig for å kontrollere separasjonsrelaterte adferdsproblemer.

Noen tilfeller kan kreve lengre behandling. I tilfeller der det ikke er sett forbedring etter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm stanses.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares i originalbeholder.

Oppbevares utilgjengelig for barn, da utilsiktet inntak kan være farlig.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Til hunder med nedsatt hjertefunksjon og epilepsi anbefales det å administrere Clomicalm med forsiktighet, og kun etter å ha vurdert det terapeutiske indeks. På grunn av dets potensielle antikolinerge egenskaper skal Clomicalm også brukes med forsiktighet til hunder med trangvinkel- glaukom, nedsatt tarmmotilitet eller urinretensjon.

Clomicalm bør brukes under tilsyn av veterinær.

Veterinærpreparatets sikkerhet og effekt hos hunder som veier mindre enn 1,25 kg eller som er yngre enn 6 måneder er ikke undersøkt.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Hvis barn ved et uhell inntar preparatet, skal dette betraktes som alvorlig. Det er ingen spesifikk antidot.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Overdosering hos mennesker medfører antikolinerge effekter, selv om sentralnervesystemet og det kardiovaskulære system også kan bli påvirket.

Personer med kjent overfølsomhet overfor klomipramin bør håndtere preparatet med forsiktighet.

 .

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos drektige og diegivende tisper er ikke klarlagt. Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på fosterskadelig effekt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Anbefalingene vedrørende interaksjoner med andre legemidler baserer seg på studier med andre arter enn hund.

Clomicalm kan øke effekten av det antiarytmiske legemidlet kinidin, antikolinergika (f.eks. atropin) andre CNS-aktive legemidler (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, generelle anestetika, neuroleptika) eller sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og kumarinderivater.

Preparatet bør ikke gis i kombinasjon med eller inntil 2 uker etter administrering av monoaminooksydasehemmere.

Samtidig dosering med cimetidin kan gi økte plasmakonsentrasjoner av klomipramin. Plasmanivåene av enkelte antiepileptiske legemidler (f.eks. fenytoin og karbamazepin) kan forhøyes ved samtidig administrasjon av Clomicalm.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdosering med 20 mg/kg (5 ganger høyeste anbefalte dose) ble det sett bradykardi og arytmier (AV-blokk og ventrikulære ekstraslag) ca. 12 timer etter dosering.

Overdosering med 40 mg/kg (20 ganger anbefalt dosering) førte til endret kroppsholdning, skjelvinger, rødme i buken og nedsatt aktivitet hos hunder.

Høyere doser (500 mg​/​kg, d.v.s. 250 ganger anbefalt dosering) forårsaket oppkast, avføring, hengende øyne, skjelvinger og stille oppførsel. Ennu høyere doser (725 mg/kg) forårsaket dessuten kramper og død.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

21.10.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu​/​).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Til dyr.

Pakningsstørrelse: 30 tabletter.

 .

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

VIRBAC Danmark A​/​S .

Profilvej 1.

DK-6000 Kolding .

Danmark.

Tel: + 45 75521244.

 .