Bovilis Cryptium

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Bovilis Cryptium injeksjonsvæske, emulsjon til storfe.

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose (2 ml) inneholder:

Virkestoff:

Cryptosporidium parvum Gp401: ≥1,0 U2.

 .

1 Gp40: Glykoprotein 40.

2 ELISA-enhet bestemt ved styrkebestemmelsestest.

 .

Adjuvanser:

Montanid ISA70VG: 1140 – 1260 mg.

Aluminiumhydroksid: 2,45 – 3,32 mg.

Hjelpestoffer:

Tiomersal: 0,032 – 0,069 mg Off-white emulsjon.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Storfe (drektige kviger og kyr).

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til aktiv immunisering av drektige kviger og kyr for å øke mengden antistoff i råmelken mot Gp40 av Cryptosporidium parvum, ment for passiv immunisering av kalver for å redusere kliniske tegn forårsaket av C. parvum (dvs. diaré).

 .

Nyfødte kalver:

Immunitet er vist fra: Passiv immunitet inntreffer straks etter inntak av råmelk.

Varighet av immunitet: Hos kalver som får råmelk og overgangsmelk som angitt, og som ble eksponert ved fødsel, er passiv immunitet påvist frem til 2 ukers alder.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

Fôring av kalver.

Beskyttelsen av kalver avhenger av tilstrekkelig inntak av råmelk og overgangsmelk fra vaksinerte kyr. Det anbefales at alle kalver får råmelk og påfølgende overgangsmelk i løpet av de første 5 levedagene. Minst 3 liter råmelk bør gis innen de første 6 timene etter fødsel.

 .

For å oppnå optimale resultater bør vaksinering utføres på hele flokken.

Det bør være et mål å redusere eksponering av C. parvum i besetningen.

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Administrasjon i ischiorektal fossa har ført til lokale, smertefulle, kroniske granulomatøse reaksjoner opp til 15 cm i diameter og i abscessdannelse (flere små abscesser opp til 1 cm i diameter ved post mortem 15 uker etter første vaksinasjon, og 11 uker etter andre vaksinasjon) i én av to obduserte kyr (studien inkluderte 9 kyr).

Administrasjon i dogglappen kan gi opphav til omfattende kroniske betennelsesreaksjoner opptil.

30 cm i diameter, som kan føre til smertefulle, lokale reaksjoner med mulig vedvarende innvirkning på velferden til kua.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

 .

Til brukeren:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående. Hvis du ved et uhell blir injisert med dette preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert. Ta pakningsvedlegget med deg til legen. Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

Til legen:

Dette preparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

Drektighet og diegivning:

Dette preparatet er beregnet for bruk i tredje trimester av drektigheten.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med, Bovilis Rotavec Corona vet. Vaksinene bør gis på forskjellige steder. Preparatomtalen til Bovilis Rotavec Corona vet. skal leses før administrasjon. Ulike administrasjonsveier skal tas hensyn til.

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater enn den som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Overdosering:

Etter administrasjon av en overdose oppstår ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i avsnittet «Bivirkninger».

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater.

 .

7. Bivirkninger.

 .

Storfe (drektige kviger og kyr):

1 Gjennomsnittlig størrelse opptil 14 cm, maksimal størrelse opptil 40 cm. Hevelser reduseres i størrelse over tid, men kan vedvare som kronisk granulomatøs betennelse som sprer seg fra injeksjonsstedet i minst 125 dager.

2 Gjennomsnittlig økning opptil 1°C, maksimalt 1,8ºC, og går tilbake til normal senest 2 dager etter vaksinasjon.

3 Granulomatøs hemoragisk inflammatorisk reaksjon i dermalt og subdermalt vev, med betennelse som sprer seg til det underliggende muskelvevet.

4 En byll på opptil 1 cm i diameter påvist i nakken etter 3. vaksinasjon.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Subkutan bruk.

 .

Én dose: 2 ml.

 .

Grunnvaksinasjon består av 2 doser, med 4 til 5 ukers mellomrom, i tredje trimester av drektigheten.

Dette skal være gjennomført minst 3 uker før kalving. Dosene administreres fortrinnsvis på forskjellige steder​/​sider av dyret.

 .

Revaksinasjon består av 1 dose i tredje trimester av hver påfølgende drektighet. Dette skal være gjennomført minst 3 uker før kalving.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.

Rist godt før, og av og til under, bruk for å sikre at vaksinen er homogen før administrasjon.

Standard aseptiske prosedyrer skal brukes under vaksinasjon.

Kun sterile sprøyter og kanyler skal brukes.

Ved vaksinering av flere dyr anbefales bruk av en multidoseapplikator.

Vaksinen adminstreres på siden av nakken.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

0 døgn.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Beskyttes mot lys.

Etter anbrudd og første gangs bruk, oppbevares stående i kjøleskap (2-8ºC) til neste bruk.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/23/303​/​001-005.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 10 x 2 ml (10 x 1 dose), 1 x 10 ml (5 doser), 1 x 40 ml (20 doser) eller 1 x 100 ml (50 doser).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

23.11.2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Intervet International B.V.,Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland.

 .

Norge:

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Vaksinen inneholder renset Cryptosporidium parvum glykoprotein 40 med adjuvansene mineralolje og aluminiumshydroksid.

Vaksinen er ment å stimulere til aktiv immunitet hos den vaksinerte mor for å gi passiv immunitet mot Cryptosporidium parvum til avkommet.

 .